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英文名稱:Adefovir Dipivoxil Tablets
生產(chǎn)企業(yè):河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠
39AI全科醫(yī)生
阿德福韋酯片(恩普生) 網(wǎng)上報價
康德樂大藥房CFDA
正品保證 全國連鎖
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藥品名稱 |
阿德福韋酯片(恩普生)
已有0人點評
¥100-100
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阿德福韋酯片(賀維力)
已有77人點評
¥225-225
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阿德福韋酯片(代丁)
已有84人點評
¥77-208
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阿德福韋酯片(阿甘定)
已有30人點評
¥48-48
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適應(yīng)癥 | 肝炎 | 肝炎 | 肝炎 | 肝炎 |
規(guī)格 | 10mg | 10mg/片 | 10mg | 10毫克 |
廠家 | 河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠 | 葛蘭素史克(天津)有限公司 | 天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 |
批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20100172 | 國藥準(zhǔn)字H20050651 | 國藥準(zhǔn)字H20050803 | 國藥準(zhǔn)字H20070198 |
功效主治 | 本品適用于治療乙型肝炎病毒活動復(fù)制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺? | 本品適用于治療乙型肝炎病毒活動復(fù)制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺? | 本品適用于治療乙型肝炎病毒活動復(fù)制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺? | 適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制癥狀,并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(alt或ast)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺? |
用法用量 | 患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。用量:成人((18-65歲)本品的推薦劑量為每日1次,每次1片,飯前或飯后口服均可。患者應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物,至少每6個月1次。(其它詳見說明書) | 患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下用本品治療。 成人(1865歲) 對于腎臟功能正常的患者,本品的推薦劑量為每日1次,每次l0mg.飯前或飯后口服均可。 本適應(yīng)癥主要根據(jù)48周臨床試驗結(jié)果。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。治療療效與長期臨床預(yù)后(例如肝細胞肝癌或失代償性肝硬化)之間關(guān)系尚未確定, 患者應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物,至少每6個月l次。 下列情況可以考慮停藥 根據(jù)拉米夫定的治療經(jīng)驗,HbeAg陽性的患者在使用本品治療發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換后,繼續(xù)治療6個月,檢測確認療效鞏固,可考慮中止治療。HBeAg陰性的患者,建議長期治療.至少達到HBsAg發(fā)生血清轉(zhuǎn)換或失去療效停藥。停藥時須權(quán)衡利弊。應(yīng)當(dāng)由有經(jīng)驗的醫(yī)生對患者進行嚴(yán)密監(jiān)測。 在治療過程中發(fā)生失代償肝病或肝硬化失代償?shù)幕颊?不推薦停藥。 腎功能損害的患者 阿德福韋經(jīng)腎臟排泄,因此腎功能不全的患者需要調(diào)整給藥間期。肌酐清除率≥50mL/min的患者下需要調(diào)整給藥間期。肌酐清除率50mL/min的患者的給藥間期的詳細調(diào)整方案見表1。給藥次數(shù)不能超過表中的推薦次數(shù)(見【注意事項】一腎功能)。雖然藥代動力學(xué)研究中包括了腎功能損害的患者,但這些對給藥間期調(diào)整的指導(dǎo),尚未在臨床上評價安全性和有效性。因此,應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測這些患者的臨床療效。尚未在肌酐清除率低于10mL/min的患者中進行研究。因此.尚無可參考的用藥方案。 表1:腎功能不全患者的推薦給藥方案 肌酐清除率(ml/min) 20-49 10-19 血液透析的患者* 推薦的劑量 和給藥間期 10mg 每48小時1次 10mg 每72小時1次 透析后,10mg 每7天1次 *推薦的給藥方案來自每周3次高流量透析的研究結(jié)果。 肝臟功能損害的患者 肝臟功能損害患者不需要調(diào)整用藥方案(見【藥代動力學(xué)】肝臟功能損害的患者) | 患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。成人(18~65歲):本品的推薦劑量為每日1次,每次10mg,飯前或飯后口服均可。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。患者應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物,至少每6個月1次。 |
患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用代丁。 成人(18~65歲)代丁的推薦劑量為每日1次,每次10mg,飯前或飯后口服均可。 治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。 患者應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物,至少每6個月1次。 |
劑型 | 劑型_片劑 | 片劑 | 劑型_片劑 | 劑型_片劑 |
不良反應(yīng) | 國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良等。國內(nèi)臨床研究中,觀察到的不良反應(yīng)包括:胸悶、頭痛、眼干澀、惡心、嘔吐、腹脹、上腹痛、自覺脫發(fā)、肝臟結(jié)節(jié)、月經(jīng)不調(diào)、白細胞減少、血小板減少、血尿素氮升高、血肌酐升高、血鈉濃度升高、肝功能異常、血淀粉酶異常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBil升高、PT延長、轉(zhuǎn)肽酶異常、血糖異常。上市后數(shù)據(jù):除臨床試驗所報告的不良反應(yīng)外,在阿德福韋酯上市后,已有下述可能的不良反應(yīng)報告。由于此類不良事件屬于自愿上報,且來源于未知數(shù)量的人群,因此并未對其發(fā)生頻率進行評估。代謝及營養(yǎng)異常:低磷血癥肌肉與結(jié)締組織異常:肌病,骨軟化(均與近曲腎小管病變有關(guān))消化系統(tǒng)異常:胰腺炎腎臟及泌尿系統(tǒng)異常:腎功能衰竭,近曲腎小管病變,范可尼綜合癥。 | 國內(nèi)臨床研究 研究ADF30001是一項在480例中國HbeAg陽性的代償性慢性乙型肝炎患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、為期52周的研究.以評估阿德福韋酯10mg在中國患者中的療效和安全性。以下列出了在52周研究期間研究人群中至少有1例報告的.且經(jīng)研究者評估認為與藥物有關(guān)的不良事件:疲乏、胃腸道反應(yīng)(腹部不適、上腹痛、腹瀉、惡心、胃部不適)、鼻咽炎、頭暈、皮疹、脫發(fā)、肝區(qū)痛、自發(fā)流產(chǎn)、失眠、實驗室檢查異常(ALT、CPK和ALP升高、中性粒細胞和白細胞減少).任何單個不良事件的總體發(fā)生率均2%。最常見 | 國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)為乏力、白細胞減少(輕度)、腹瀉(輕度)、脫發(fā)(中度)、尿蛋白異常、肌酐升高及可逆性肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高。 |
文獻報道,國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為乏力、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)脹氣、腹瀉和消化不良。 國內(nèi)臨床研究中,經(jīng)研究者判斷可能與藥物相關(guān)的不良事件如下:脫發(fā)、皮疹、頭暈、頭痛、肝區(qū)痛、兩肋脹、胃部不適、乏力、惡心、實驗室檢查異常(alt、cpk升高,白細胞減少),任何單個不良事件的總體發(fā)生率均≤2%。未見與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。 |
禁忌癥 | 禁止用于已知對阿德福韋、阿德福韋酯或阿德福韋酯片劑中人和輔料過敏的患者。 | 本品禁用于已知對阿德福韋、阿德福韋酯或阿德福韋酯片劑中任何輔料過敏的患者。 |
阿德福韋酯禁止用于已經(jīng)證實對本品任何組分過敏的患者。 |
阿德福韋酯禁止用于已證實對代丁的任何組分過敏的病人。 |
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