嗎替麥考酚酯膠囊(扶異)

英文名稱：MycophenolateMofetilCapsules

生產(chǎn)企業(yè)：邛崍?zhí)煦y制藥有限公司

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藥品名稱	嗎替麥考酚酯膠囊(扶異) 已有1人點評	嗎替麥考酚酯膠囊(驍悉) 已有0人點評￥599-599	嗎替麥考酚酯膠囊(素能) 已有0人點評￥260-260	嗎替麥考酚酯膠囊(浦津) 已有0人點評
適應癥
規(guī)格	0.25g	0.25g	0.25g	0.25g
廠家	邛崍?zhí)煦y制藥有限公司	上海羅氏制藥有限公司	浙江海正藥業(yè)股份有限公司	湖南華納大藥廠股份有限公司
批準文號	國藥準字H20080819	國藥準字H20031240	國藥準字H20070081	國藥準字H20080016
功效主治	本品用于預防急性器官排斥反應，治療同種異體腎移植后難治性排異反應。本品應該與環(huán)胞霉素和皮質(zhì)類固醇同時應用。	預防同種腎移植病人的排斥反應及治療難治性排斥反應，可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應用。	本品用于預防急性器官排斥反應，治療同種異體腎移植后難治性排異反應。本品應該與環(huán)胞霉素和皮質(zhì)類固醇同時應用。	本品用于預防急性器官排斥反應，治療同種異體腎移植后難治性排異反應。本品應該與環(huán)胞霉素和皮質(zhì)類固醇同時應用。
用法用量	預防腎移植排斥反應的劑量本品首劑應在移植術(shù)后72小時內(nèi)口服.在腎移植病人用,推薦每次1克,一天兩次(日劑量為2克).雖然每次1.5克,一天兩次(日劑量3克)在臨床試驗中用過,且是安全有效的,但并沒有效果上的優(yōu)勢.每天接受本品2克的病人在整體安全性方面比較受3克的病人要好.本品應與標準劑量的環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類固醇同時應用. 治療難治性腎移植排斥的劑量臨床中,對難治性排斥的治療和維持劑量為每天1.5克,一天兩次(日劑量為3克).所以,每天3克的劑量被推薦用于臨床.本品應與標準劑量的環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類固醇同時應用.	預防排斥劑量于移植72小時內(nèi)開始服用.移植病人服用推薦劑量為1 g，1日2次。口服2 g/日比口服3 g/日安全性更高。難治性排斥反應在臨床試驗中，治療難治性排斥的推薦劑量為1.5 g/次，2次/日。如果發(fā)生中性粒細胞減少(中性粒細胞計數(shù)絕對值小于1.3 x 103/mL)，應停藥或減量。對有嚴重慢性腎功能損害的病人(腎小球濾過率小于25 mL/分/1.73 m2)，應避免超過1 g/次，每日2次的劑量(移植后即刻使用除外)。對這些病人應仔細觀察。對移植后腎功能延期恢復的病人不需要作劑量調(diào)整。	預防腎移植排斥反應的劑量本品首劑應在移植術(shù)后72小時內(nèi)口服.在腎移植病人用,推薦每次1克,一天兩次(日劑量為2克).雖然每次1.5克,一天兩次(日劑量3克)在臨床試驗中用過,且是安全有效的,但并沒有效果上的優(yōu)勢.每天接受本品2克的病人在整體安全性方面比較受3克的病人要好.本品應與標準劑量的環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類固醇同時應用. 治療難治性腎移植排斥的劑量臨床中,對難治性排斥的治療和維持劑量為每天1.5克,一天兩次(日劑量為3克).所以,每天3克的劑量被推薦用于臨床.本品應與標準劑量的環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類固醇同時應用.	預防腎移植排斥反應的劑量本品首劑應在移植術(shù)后72小時內(nèi)口服.在腎移植病人用,推薦每次1克,一天兩次(日劑量為2克).雖然每次1.5克,一天兩次(日劑量3克)在臨床試驗中用過,且是安全有效的,但并沒有效果上的優(yōu)勢.每天接受本品2克的病人在整體安全性方面比較受3克的病人要好.本品應與標準劑量的環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類固醇同時應用. 治療難治性腎移植排斥的劑量臨床中,對難治性排斥的治療和維持劑量為每天1.5克,一天兩次(日劑量為3克).所以,每天3克的劑量被推薦用于臨床.本品應與標準劑量的環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類固醇同時應用.
劑型	劑型_膠囊劑	劑型_膠囊劑	劑型_膠囊劑	劑型_膠囊劑
不良反應	與免疫抑制劑使用有關(guān)的不良反應特征經(jīng)常難以建立，一方面是因為基礎疾病的存在，另一方面是因為其它多種藥物的聯(lián)合應用。1.在預防性腎臟，心臟和肝臟移植的排斥治療反應過程中，使用驍悉聯(lián)合環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類固醇激素的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少癥、敗血癥以及嘔吐，而且有跡象表明存在著高頻率的某種類型的感染，例如，條件致病菌感染等。2.惡性腫瘤：接受免疫抑制方案的患者，包括合并藥物的患者，接受驍悉作為部分免疫抑制的患者，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚發(fā)生的危險性增加。3.條件致病菌感染：所有移植患者的條件致病菌感染的風險都增高，風險隨免疫抑制負荷增加而加大。4.兒童（年齡在3個月到18周歲之間）：腹瀉，白細胞減少癥，敗血癥，感染以及貧血。5.老年患者（≥65周歲）：同年輕人相比，老年人，尤其是接受本品作為聯(lián)合免疫抑制方案一部分的患者，某些感染（包括巨細胞病毒屬組織侵入病）、可能的胃腸出血和肺水腫的危險增加。6.消化系統(tǒng)：結(jié)腸炎（有時由巨細胞病毒屬引起）、胰腺炎、小腸絨毛萎縮的個別病例。7.免疫抑制紊亂：嚴重的威脅生命的感染，例如腦膜炎和感染性心內(nèi)膜炎偶有報道，有證據(jù)表明一定類型的感染如結(jié)核和非典型分枝桿菌感染有較高的發(fā)生率。	服用本藥后，主要的不良反應包括：嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，白細胞減少癥，敗血癥，尿頻以及某些類型的感染的發(fā)生率增加。偶見血尿酸升高、高血鉀、肌痛或嗜睡。	臨床經(jīng)驗免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確，因為一方面是基礎病的存在，另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應用。服用嗎替麥考酚酯或聯(lián)合服用嗎替麥考酚酯、環(huán)孢菌素和皮質(zhì)類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少，膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染。（見警告）使用嗎替麥考酚酯治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克。預防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢菌素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細胞減少，伴隨貧血、惡心、腹痛、膿毒癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應是主要的報道較多的副反應。接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制的病人，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚（見警告）。術(shù)后3年內(nèi)，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個預防腎移植排斥的對照實驗中，每天3克的病人的發(fā)生率為1.6%，每天2克的病人的發(fā)生率為0.6%，安慰劑組為0%，硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6%。在治療難治性腎移植的對照實驗中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9%。所有病人機會感染的危險性增高，危險性隨免疫抑制負荷增加（見警告）。對腎移植病人，用嗎替麥考酚酯治療和用咪唑硫嘌呤治療，病人機會感染的總發(fā)生率相似。同年輕人相比，老年人，尤其那些接受嗎替麥考酚酯作為聯(lián)合免抑制方案一部分的病人，一些感染（包括巨細胞病毒屬組織侵入病）、可能的胃腸出血和肺水腫的危險增加。嗎替麥考酚酯治療腎移植排斥的Ⅲ期對照實驗，所報告的大于10%和3-＜10%的不良反應列于下表：身體系統(tǒng)在腎移植病人中所報告的副反應（n=991） * 全身反應≥10% 無力，發(fā)熱，頭痛，感染，疼痛（包括腹部，背部，和胸部），水腫，膿毒病 3-＜10% 囊腫（包括囊狀淋巴管瘤和水囊腫），腹部增大，面部水腫，流感綜合癥，出血，疝，不適，骨盆痛血液和淋巴≥10% 貧血（包括血紅蛋白過少的貧血），白細胞增多，leucopenia，血小板減少 3-＜10% 淤斑，紅細胞增多癥泌尿生殖系統(tǒng)≥10% 血尿，腎小管壞死，尿道感染 3-＜10% 蛋白尿，排尿困難，腎盂積水，陽痿，腎盂腎炎，尿頻心血管系統(tǒng)≥10% 高血壓 3-＜10% 心絞痛、房顫，低血壓，體位性低血壓，心動過速，血栓形成，血管擴張代謝和營養(yǎng)≥10% 高膽固醇血，高血糖癥，高鉀血癥，低鉀血癥，低磷酸鹽血癥 3-＜10% 酸中毒，堿性磷酸酶升高，酶水平升高（γ-谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶，乳酸脫氫酶，SGOT和SGPT），肌酐增加，高鈣血癥，高脂血癥，血容量過多，低鈣血癥，低血糖化，低蛋白血癥，高尿酸血癥，體重增加消化≥10% 便秘，腹瀉，消化不良，惡心，嘔吐，口腔潰瘍 3-＜10% 肝功異常，厭食，胃腸脹氣，胃腸炎，胃腸出血，胃腸潰瘍，齦炎，牙齦增生，肝炎，腸梗阻，食管炎，口炎呼吸系統(tǒng)≥10% 咳嗽增加，呼吸困難，咽炎，肺炎，支氣管炎 3-＜10% 哮喘，胸膜腔積液，肺水腫，鼻炎，鼻竇炎皮膚及附屬物≥10% 痤瘡，單純皰疹 3-＜10% 脫發(fā)，皮膚良性外生物，霉菌性皮炎，帶狀皰疹，多毛癥，瘙癢，皮癌，皮膚肥大，出汗，皮膚潰瘍疹神經(jīng)≥10% 頭昏，失眠，震顫 3-＜10% 不安，抑郁，張力過高，感覺異常，嗜睡肌肉和骨骼≥10% 3-＜10% 關(guān)節(jié)疼，腿痛性痙攣，肌痛，肌無力感覺≥10% 3-＜10% 弱視，白內(nèi)障，結(jié)膜炎內(nèi)分泌≥10% 3-＜10% 糖尿病，甲狀旁腺功能失調(diào) 上市后的經(jīng)驗消化系統(tǒng)：結(jié)腸炎（有時由巨細胞病毒屬引起），胰腺炎。免疫抑制紊亂:嚴重的威脅生命的感染，例如：腦膜炎和感染性心內(nèi)膜炎偶有報道，有證據(jù)表明一定類型的感染如結(jié)核和非典型微生物感染有較高的發(fā)生頻率。呼吸系統(tǒng)：肺間質(zhì)異常，包括致命的肺纖維化少有報道，但在移植后服用本品的患者中如出現(xiàn)呼吸困難，呼吸衰竭等肺部癥狀時，應考慮從此方面加以診斷。嗎替麥考酚酯上市后的其他副反應同在對照的腎移植研究工作中的副反應相似。	與免疫抑制劑使用有關(guān)的不良反應特征經(jīng)常難以建立，一方面是因為基礎疾病的存在，另一方面是因為其它多種藥物的聯(lián)合應用。1.在預防性腎臟，心臟和肝臟移植的排斥治療反應過程中，使用驍悉聯(lián)合環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類固醇激素的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少癥、敗血癥以及嘔吐，而且有跡象表明存在著高頻率的某種類型的感染，例如，條件致病菌感染等。2.惡性腫瘤：接受免疫抑制方案的患者，包括合并藥物的患者，接受驍悉作為部分免疫抑制的患者，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚發(fā)生的危險性增加。3.條件致病菌感染：所有移植患者
禁忌癥	已發(fā)現(xiàn)對驍悉有過敏反應發(fā)生。因而對MMF或MPA發(fā)生過敏反應的病人不能使用。	對MMF或MPA發(fā)生過敏反應的病人不能使用本藥。	已發(fā)現(xiàn)對驍悉有過敏反應發(fā)生。因而對MMF或MPA發(fā)生過敏反應的病人不能使用。	已發(fā)現(xiàn)對驍悉有過敏反應發(fā)生。因而對MMF或MPA發(fā)生過敏反應的病人不能使用。

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