鹽酸左氧氟沙星口服制劑和注射劑用于上述感染性疾病(詳見適應(yīng)癥)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴重程度由臨床醫(yī)生最終確定。

劑量和給藥方法

1.腎功能正常患者中的劑量

鹽酸左氧氟沙星口服制劑的常用劑量為250 mg或500 mg或750 mg，每24小時口服一次。根據(jù)感染情況按照下表(表1)所示服用。

鹽酸左氧氟沙星注射劑的常用劑量為250 mg或500 mg，緩慢滴注，滴注時間不少于60分鐘，每24小時靜滴一次;或750 mg，緩慢滴注，時間不少于90分鐘，每24小時靜滴一次。根據(jù)感染情況按照表1所示使用。

肌酐清除率≥ 50 mL/min時不需調(diào)整用量。肌酐清除率<50 mL/min時，需調(diào)整用量。

注：

1.由特定病原造成(參見適應(yīng)癥)。

2.醫(yī)師可以根據(jù)自己的判斷采用連續(xù)治療(靜脈注射或口服)。

3.由甲氧西林敏感性金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株(MDRSP)]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、粘膜炎莫拉菌、肺炎衣原體、嗜肺軍團桿菌或肺炎支原體導(dǎo)致(參見適應(yīng)癥)。

4.由肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株(MDRSP)]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎衣原體導(dǎo)致(參見適應(yīng)癥)。

5.本方案適用于由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌導(dǎo)致的cUTI和由大腸桿菌導(dǎo)致的急性胰腺炎，包括同時伴菌血癥的病名。

6.本方案適用于由糞腸球菌、陰溝腸球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、銅綠假單孢菌導(dǎo)致的cUTI，以及由大腸桿菌導(dǎo)致的急性胰腺炎。

7.應(yīng)當在懷疑或明確的炭疽桿菌噴霧暴露之后盡快用藥。這一指征基于替代終點。在人體中達到的左氧氟沙星血漿濃度可能預(yù)測臨床療效 。

8.鹽酸左氧氟沙星在成人中超過28天、兒科患者中超過14天的治療安全性未經(jīng)研究。與對照相比，在兒科患者中觀察到肌肉骨骼的不良反應(yīng)發(fā)生率增加(詳見警告與注意事項)。僅當獲益超過風(fēng)險時，才可采用鹽酸左氧氟沙星長期治療。

2.兒科患者(< 18歲)中的劑量

兒科患者(≥6個月)的劑量描述于下表(表2)。

注：

1. 由炭疽桿菌造成(參見適應(yīng)癥)。

2. 醫(yī)師可以根據(jù)自己的判斷采用連續(xù)治療(靜脈注射或口服)。

3. 應(yīng)當在懷疑或明確的炭疽桿菌噴霧暴露之后盡快用藥。這一指征基于替代終點。在人體中達到的鹽酸左氧氟沙星血漿濃度可能預(yù)測臨床療效。

4. 鹽酸左氧氟沙星在兒科患者中超過14天的治療安全性未經(jīng)研究。與對照相比，在兒科患者中觀察到肌肉骨骼的不良反應(yīng)發(fā)生率增加(參見警告與注意事項)。僅當獲益超過風(fēng)險時，才可采用長期左氧氟沙星治療。

3. 腎功能不全患者中的劑量調(diào)整

如果存在腎功能不全，應(yīng)慎用鹽酸左氧氟沙星。由于鹽酸左氧氟沙星的清除率可能下降，在開始治療前和治療過程中，應(yīng)當進行仔細的臨床觀察和適當?shù)膶嶒炇已芯俊?/p>

對于肌酐清除率≥50 mL/min患者沒有必要進行劑量調(diào)整。

在腎功能不全的患者中(肌酐清除率<50 mL/min)，由于肌酐清除率下降，需要調(diào)整給藥劑量，以避免鹽酸左氧氟沙星的蓄積(參見在特殊人群中的使用)。

下表(表3)示如何根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量。

表3：腎功能不全患者中的劑量調(diào)整(肌酐清除率<50 mL/min)

4. 給藥說明

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：

與螯合劑的藥物相互作用：抗酸劑、硫糖鋁、金屬陽離子、多種維生素

左氧氟沙星口服制劑應(yīng)當在使用下述藥物前后至少2小時服用：含鎂抗酸劑、鋁、硫糖鋁、金屬陽離子如鐵離子、含鋅的多種維生素制劑、去羥肌苷咀嚼片/分散片或兒科沖劑。

左氧氟沙星注射劑不能與任何含有多價陽離子(如鎂離子)的溶液通過同一條靜脈通路同時給藥。

食物與左氧氟沙星口服制劑

左氧氟沙星口服制劑的服用可以不考慮進食的影響。建議在至少進食前1小時或進食后2小時服用鹽酸左氧氟沙星口服制劑。

左氧氟沙星注射劑

注意： 左氧氟沙星注射劑迅速靜脈給藥或推注可能導(dǎo)致低血壓，應(yīng)當避免。左氧氟沙星注射劑應(yīng)當取決于劑量，在不低于60或90分鐘的時間內(nèi)緩慢靜脈滴注。左氧氟沙星注射劑僅可經(jīng)靜脈滴注給藥，不可用于肌內(nèi)、鞘內(nèi)、腹膜內(nèi)或皮下給藥。

接受左氧氟沙星口服制劑和注射劑的患者的水攝入

口服或靜脈滴注口服制劑和注射劑的患者應(yīng)補充足夠的水份，以阻止尿中藥物濃度過高。已有喹諾酮類藥物引起管型尿的報告。

靜脈滴注藥物的制備

對于非口服藥物制劑，只要溶液和容器允許，應(yīng)當在給藥前目檢有無顆粒物和脫色現(xiàn)象。

由于僅可以得到有限的關(guān)于鹽酸左氧氟沙星注射液和其他靜脈用藥相容性的資料，不得向一次性柔性容器中的預(yù)混鹽酸左氧氟沙星注射液 、一次性小瓶中的鹽酸左氧氟沙星注射液中加入添加劑或其他藥物，或者與之從同一條靜脈通路輸注。如果使用同一條靜脈通路連續(xù)輸注一些不同的藥物，應(yīng)當在輸注鹽酸左氧氟沙星注射液前后，使用與鹽酸左氧氟沙星注射液和通過同一通路輸注的其他藥物相容的注射液沖洗。

鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液(大輸液)可以直接靜脈滴注給藥，滴注時間依據(jù)劑量不同至少為60分鐘或90分鐘以上，滴注濃度應(yīng)為5 mg/mL。

鹽酸左氧氟沙星注射液(小針)在靜脈滴注前必須要用適當?shù)娜芤哼M一步稀釋，可配伍的靜脈溶液見表4，使用前溶液的最終稀釋濃度應(yīng)為5 mg/mL。

注射用鹽酸左氧氟沙星在靜脈滴注前必須首先用注射用水溶解，然后再用適當?shù)娜芤哼M一步稀釋，可配伍的靜脈溶液見下表(表4)，使用前溶液的最終稀釋濃度應(yīng)為5 mg/mL。

可配伍的靜滴溶液：可以用下列任意靜脈注射液制備適當pH值的5 mg/mL鹽酸左氧氟沙星溶液。

表4：可配伍的靜滴溶液

由于藥物中不含有防腐劑或抑菌劑，因此在制備靜滴溶液時應(yīng)采用無菌技術(shù)。

在使用前應(yīng)仔細觀察溶液內(nèi)是否含有顆粒雜質(zhì)。含有肉眼可見顆粒的藥品應(yīng)丟棄。

稀釋后鹽酸左氧氟沙星注射液的穩(wěn)定性：用可配伍的靜脈注射液將鹽酸左氧氟沙星注射液稀釋至濃度為5 mg/mL，在25°C(77°F)或低于25°C條件下可以保存72小時，在5°C(41°F)冰箱中置于靜脈滴注用的塑料容器中可保存14天。用可配伍的靜脈注射液稀釋的溶液，冷凍于玻璃瓶或靜脈滴注用的塑料容器中，儲存于-20°C(-4°F)，在6個月內(nèi)可以保持穩(wěn)定。室溫25°C(77°F)或置于8°C(46°F)冰箱中融解已冷凍的溶液。不要用微波或水浴加速其溶解。融解一次后不要再反復(fù)凍融。

注射液使用說明：使用前要檢查容器有無微小滲漏。如果有滲漏或封口不完整，則溶液應(yīng)丟棄，因為溶液可能已經(jīng)不是無菌的。 如果溶液混濁或出現(xiàn)沉淀物則不應(yīng)使用。應(yīng)使用無菌設(shè)備。

警示：不要將容器串連起來。這樣可能在二級容器內(nèi)的液體輸完之前由于吸入了一級容器內(nèi)的殘留空氣而導(dǎo)致空氣栓塞。

鹽酸左氧氟沙星口服制劑和注射劑用于上述感染性疾病(詳見適應(yīng)癥)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴重程度由臨床醫(yī)生最終確定。

劑量和給藥方法

1.腎功能正常患者中的劑量

鹽酸左氧氟沙星口服制劑的常用劑量為250 mg或500 mg或750 mg，每24小時口服一次。根據(jù)感染情況按照下表(表1)所示服用。

鹽酸左氧氟沙星注射劑的常用劑量為250 mg或500 mg，緩慢滴注，滴注時間不少于60分鐘，每24小時靜滴一次;或750 mg，緩慢滴注，時間不少于90分鐘，每24小時靜滴一次。根據(jù)感染情況按照表1所示使用。

肌酐清除率≥ 50 mL/min時不需調(diào)整用量。肌酐清除率<50 mL/min時，需調(diào)整用量。

注：

1.由特定病原造成(參見適應(yīng)癥)。

2.醫(yī)師可以根據(jù)自己的判斷采用連續(xù)治療(靜脈注射或口服)。

3.由甲氧西林敏感性金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株(MDRSP)]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、粘膜炎莫拉菌、肺炎衣原體、嗜肺軍團桿菌或肺炎支原體導(dǎo)致(參見適應(yīng)癥)。

4.由肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株(MDRSP)]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎衣原體導(dǎo)致(參見適應(yīng)癥)。

5.本方案適用于由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌導(dǎo)致的cUTI和由大腸桿菌導(dǎo)致的急性胰腺炎，包括同時伴菌血癥的病名。

6.本方案適用于由糞腸球菌、陰溝腸球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、銅綠假單孢菌導(dǎo)致的cUTI，以及由大腸桿菌導(dǎo)致的急性胰腺炎。

7.應(yīng)當在懷疑或明確的炭疽桿菌噴霧暴露之后盡快用藥。這一指征基于替代終點。在人體中達到的左氧氟沙星血漿濃度可能預(yù)測臨床療效 。

8.鹽酸左氧氟沙星在成人中超過28天、兒科患者中超過14天的治療安全性未經(jīng)研究。與對照相比，在兒科患者中觀察到肌肉骨骼的不良反應(yīng)發(fā)生率增加(詳見警告與注意事項)。僅當獲益超過風(fēng)險時，才可采用鹽酸左氧氟沙星長期治療。

2.兒科患者(< 18歲)中的劑量

兒科患者(≥6個月)的劑量描述于下表(表2)。

注：

1. 由炭疽桿菌造成(參見適應(yīng)癥)。

2. 醫(yī)師可以根據(jù)自己的判斷采用連續(xù)治療(靜脈注射或口服)。

3. 應(yīng)當在懷疑或明確的炭疽桿菌噴霧暴露之后盡快用藥。這一指征基于替代終點。在人體中達到的鹽酸左氧氟沙星血漿濃度可能預(yù)測臨床療效。

4. 鹽酸左氧氟沙星在兒科患者中超過14天的治療安全性未經(jīng)研究。與對照相比，在兒科患者中觀察到肌肉骨骼的不良反應(yīng)發(fā)生率增加(參見警告與注意事項)。僅當獲益超過風(fēng)險時，才可采用長期左氧氟沙星治療。

3. 腎功能不全患者中的劑量調(diào)整

如果存在腎功能不全，應(yīng)慎用鹽酸左氧氟沙星。由于鹽酸左氧氟沙星的清除率可能下降，在開始治療前和治療過程中，應(yīng)當進行仔細的臨床觀察和適當?shù)膶嶒炇已芯俊?/p>

對于肌酐清除率≥50 mL/min患者沒有必要進行劑量調(diào)整。

在腎功能不全的患者中(肌酐清除率<50 mL/min)，由于肌酐清除率下降，需要調(diào)整給藥劑量，以避免鹽酸左氧氟沙星的蓄積(參見在特殊人群中的使用)。

下表(表3)示如何根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量。

表3：腎功能不全患者中的劑量調(diào)整(肌酐清除率<50 mL/min)

4. 給藥說明

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：

與螯合劑的藥物相互作用：抗酸劑、硫糖鋁、金屬陽離子、多種維生素

左氧氟沙星口服制劑應(yīng)當在使用下述藥物前后至少2小時服用：含鎂抗酸劑、鋁、硫糖鋁、金屬陽離子如鐵離子、含鋅的多種維生素制劑、去羥肌苷咀嚼片/分散片或兒科沖劑。

左氧氟沙星注射劑不能與任何含有多價陽離子(如鎂離子)的溶液通過同一條靜脈通路同時給藥。

食物與左氧氟沙星口服制劑

左氧氟沙星口服制劑的服用可以不考慮進食的影響。建議在至少進食前1小時或進食后2小時服用鹽酸左氧氟沙星口服制劑。

左氧氟沙星注射劑

注意： 左氧氟沙星注射劑迅速靜脈給藥或推注可能導(dǎo)致低血壓，應(yīng)當避免。左氧氟沙星注射劑應(yīng)當取決于劑量，在不低于60或90分鐘的時間內(nèi)緩慢靜脈滴注。左氧氟沙星注射劑僅可經(jīng)靜脈滴注給藥，不可用于肌內(nèi)、鞘內(nèi)、腹膜內(nèi)或皮下給藥。

接受左氧氟沙星口服制劑和注射劑的患者的水攝入

口服或靜脈滴注口服制劑和注射劑的患者應(yīng)補充足夠的水份，以阻止尿中藥物濃度過高。已有喹諾酮類藥物引起管型尿的報告。

靜脈滴注藥物的制備

對于非口服藥物制劑，只要溶液和容器允許，應(yīng)當在給藥前目檢有無顆粒物和脫色現(xiàn)象。

由于僅可以得到有限的關(guān)于鹽酸左氧氟沙星注射液和其他靜脈用藥相容性的資料，不得向一次性柔性容器中的預(yù)混鹽酸左氧氟沙星注射液 、一次性小瓶中的鹽酸左氧氟沙星注射液中加入添加劑或其他藥物，或者與之從同一條靜脈通路輸注。如果使用同一條靜脈通路連續(xù)輸注一些不同的藥物，應(yīng)當在輸注鹽酸左氧氟沙星注射液前后，使用與鹽酸左氧氟沙星注射液和通過同一通路輸注的其他藥物相容的注射液沖洗。

鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液(大輸液)可以直接靜脈滴注給藥，滴注時間依據(jù)劑量不同至少為60分鐘或90分鐘以上，滴注濃度應(yīng)為5 mg/mL。

鹽酸左氧氟沙星注射液(小針)在靜脈滴注前必須要用適當?shù)娜芤哼M一步稀釋，可配伍的靜脈溶液見表4，使用前溶液的最終稀釋濃度應(yīng)為5 mg/mL。

注射用鹽酸左氧氟沙星在靜脈滴注前必須首先用注射用水溶解，然后再用適當?shù)娜芤哼M一步稀釋，可配伍的靜脈溶液見下表(表4)，使用前溶液的最終稀釋濃度應(yīng)為5 mg/mL。

可配伍的靜滴溶液：可以用下列任意靜脈注射液制備適當pH值的5 mg/mL鹽酸左氧氟沙星溶液。

表4：可配伍的靜滴溶液

由于藥物中不含有防腐劑或抑菌劑，因此在制備靜滴溶液時應(yīng)采用無菌技術(shù)。

在使用前應(yīng)仔細觀察溶液內(nèi)是否含有顆粒雜質(zhì)。含有肉眼可見顆粒的藥品應(yīng)丟棄。

稀釋后鹽酸左氧氟沙星注射液的穩(wěn)定性：用可配伍的靜脈注射液將鹽酸左氧氟沙星注射液稀釋至濃度為5 mg/mL，在25°C(77°F)或低于25°C條件下可以保存72小時，在5°C(41°F)冰箱中置于靜脈滴注用的塑料容器中可保存14天。用可配伍的靜脈注射液稀釋的溶液，冷凍于玻璃瓶或靜脈滴注用的塑料容器中，儲存于-20°C(-4°F)，在6個月內(nèi)可以保持穩(wěn)定。室溫25°C(77°F)或置于8°C(46°F)冰箱中融解已冷凍的溶液。不要用微波或水浴加速其溶解。融解一次后不要再反復(fù)凍融。

注射液使用說明：使用前要檢查容器有無微小滲漏。如果有滲漏或封口不完整，則溶液應(yīng)丟棄，因為溶液可能已經(jīng)不是無菌的。 如果溶液混濁或出現(xiàn)沉淀物則不應(yīng)使用。應(yīng)使用無菌設(shè)備。

警示：不要將容器串連起來。這樣可能在二級容器內(nèi)的液體輸完之前由于吸入了一級容器內(nèi)的殘留空氣而導(dǎo)致空氣栓塞。

鹽酸左氧氟沙星口服制劑和注射劑用于上述感染性疾病(詳見適應(yīng)癥)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴重程度由臨床醫(yī)生最終確定。

劑量和給藥方法

1.腎功能正常患者中的劑量

鹽酸左氧氟沙星口服制劑的常用劑量為250 mg或500 mg或750 mg，每24小時口服一次。根據(jù)感染情況按照下表(表1)所示服用。

鹽酸左氧氟沙星注射劑的常用劑量為250 mg或500 mg，緩慢滴注，滴注時間不少于60分鐘，每24小時靜滴一次;或750 mg，緩慢滴注，時間不少于90分鐘，每24小時靜滴一次。根據(jù)感染情況按照表1所示使用。

肌酐清除率≥ 50 mL/min時不需調(diào)整用量。肌酐清除率<50 mL/min時，需調(diào)整用量。

注：

1.由特定病原造成(參見適應(yīng)癥)。

2.醫(yī)師可以根據(jù)自己的判斷采用連續(xù)治療(靜脈注射或口服)。

3.由甲氧西林敏感性金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株(MDRSP)]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、粘膜炎莫拉菌、肺炎衣原體、嗜肺軍團桿菌或肺炎支原體導(dǎo)致(參見適應(yīng)癥)。

4.由肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株(MDRSP)]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎衣原體導(dǎo)致(參見適應(yīng)癥)。

5.本方案適用于由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌導(dǎo)致的cUTI和由大腸桿菌導(dǎo)致的急性胰腺炎，包括同時伴菌血癥的病名。

6.本方案適用于由糞腸球菌、陰溝腸球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、銅綠假單孢菌導(dǎo)致的cUTI，以及由大腸桿菌導(dǎo)致的急性胰腺炎。

7.應(yīng)當在懷疑或明確的炭疽桿菌噴霧暴露之后盡快用藥。這一指征基于替代終點。在人體中達到的左氧氟沙星血漿濃度可能預(yù)測臨床療效 。

8.鹽酸左氧氟沙星在成人中超過28天、兒科患者中超過14天的治療安全性未經(jīng)研究。與對照相比，在兒科患者中觀察到肌肉骨骼的不良反應(yīng)發(fā)生率增加(詳見警告與注意事項)。僅當獲益超過風(fēng)險時，才可采用鹽酸左氧氟沙星長期治療。

2.兒科患者(< 18歲)中的劑量

兒科患者(≥6個月)的劑量描述于下表(表2)。

注：

1. 由炭疽桿菌造成(參見適應(yīng)癥)。

2. 醫(yī)師可以根據(jù)自己的判斷采用連續(xù)治療(靜脈注射或口服)。

3. 應(yīng)當在懷疑或明確的炭疽桿菌噴霧暴露之后盡快用藥。這一指征基于替代終點。在人體中達到的鹽酸左氧氟沙星血漿濃度可能預(yù)測臨床療效。

4. 鹽酸左氧氟沙星在兒科患者中超過14天的治療安全性未經(jīng)研究。與對照相比，在兒科患者中觀察到肌肉骨骼的不良反應(yīng)發(fā)生率增加(參見警告與注意事項)。僅當獲益超過風(fēng)險時，才可采用長期左氧氟沙星治療。

3. 腎功能不全患者中的劑量調(diào)整

如果存在腎功能不全，應(yīng)慎用鹽酸左氧氟沙星。由于鹽酸左氧氟沙星的清除率可能下降，在開始治療前和治療過程中，應(yīng)當進行仔細的臨床觀察和適當?shù)膶嶒炇已芯俊?/p>

對于肌酐清除率≥50 mL/min患者沒有必要進行劑量調(diào)整。

在腎功能不全的患者中(肌酐清除率<50 mL/min)，由于肌酐清除率下降，需要調(diào)整給藥劑量，以避免鹽酸左氧氟沙星的蓄積(參見在特殊人群中的使用)。

下表(表3)示如何根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量。

表3：腎功能不全患者中的劑量調(diào)整(肌酐清除率<50 mL/min)

4. 給藥說明

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：

與螯合劑的藥物相互作用：抗酸劑、硫糖鋁、金屬陽離子、多種維生素

左氧氟沙星口服制劑應(yīng)當在使用下述藥物前后至少2小時服用：含鎂抗酸劑、鋁、硫糖鋁、金屬陽離子如鐵離子、含鋅的多種維生素制劑、去羥肌苷咀嚼片/分散片或兒科沖劑。

左氧氟沙星注射劑不能與任何含有多價陽離子(如鎂離子)的溶液通過同一條靜脈通路同時給藥。

食物與左氧氟沙星口服制劑

左氧氟沙星口服制劑的服用可以不考慮進食的影響。建議在至少進食前1小時或進食后2小時服用鹽酸左氧氟沙星口服制劑。

左氧氟沙星注射劑

注意： 左氧氟沙星注射劑迅速靜脈給藥或推注可能導(dǎo)致低血壓，應(yīng)當避免。左氧氟沙星注射劑應(yīng)當取決于劑量，在不低于60或90分鐘的時間內(nèi)緩慢靜脈滴注。左氧氟沙星注射劑僅可經(jīng)靜脈滴注給藥，不可用于肌內(nèi)、鞘內(nèi)、腹膜內(nèi)或皮下給藥。

接受左氧氟沙星口服制劑和注射劑的患者的水攝入

口服或靜脈滴注口服制劑和注射劑的患者應(yīng)補充足夠的水份，以阻止尿中藥物濃度過高。已有喹諾酮類藥物引起管型尿的報告。

靜脈滴注藥物的制備

對于非口服藥物制劑，只要溶液和容器允許，應(yīng)當在給藥前目檢有無顆粒物和脫色現(xiàn)象。

由于僅可以得到有限的關(guān)于鹽酸左氧氟沙星注射液和其他靜脈用藥相容性的資料，不得向一次性柔性容器中的預(yù)混鹽酸左氧氟沙星注射液 、一次性小瓶中的鹽酸左氧氟沙星注射液中加入添加劑或其他藥物，或者與之從同一條靜脈通路輸注。如果使用同一條靜脈通路連續(xù)輸注一些不同的藥物，應(yīng)當在輸注鹽酸左氧氟沙星注射液前后，使用與鹽酸左氧氟沙星注射液和通過同一通路輸注的其他藥物相容的注射液沖洗。

鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液(大輸液)可以直接靜脈滴注給藥，滴注時間依據(jù)劑量不同至少為60分鐘或90分鐘以上，滴注濃度應(yīng)為5 mg/mL。

鹽酸左氧氟沙星注射液(小針)在靜脈滴注前必須要用適當?shù)娜芤哼M一步稀釋，可配伍的靜脈溶液見表4，使用前溶液的最終稀釋濃度應(yīng)為5 mg/mL。

注射用鹽酸左氧氟沙星在靜脈滴注前必須首先用注射用水溶解，然后再用適當?shù)娜芤哼M一步稀釋，可配伍的靜脈溶液見下表(表4)，使用前溶液的最終稀釋濃度應(yīng)為5 mg/mL。

可配伍的靜滴溶液：可以用下列任意靜脈注射液制備適當pH值的5 mg/mL鹽酸左氧氟沙星溶液。

表4：可配伍的靜滴溶液

由于藥物中不含有防腐劑或抑菌劑，因此在制備靜滴溶液時應(yīng)采用無菌技術(shù)。

在使用前應(yīng)仔細觀察溶液內(nèi)是否含有顆粒雜質(zhì)。含有肉眼可見顆粒的藥品應(yīng)丟棄。

稀釋后鹽酸左氧氟沙星注射液的穩(wěn)定性：用可配伍的靜脈注射液將鹽酸左氧氟沙星注射液稀釋至濃度為5 mg/mL，在25°C(77°F)或低于25°C條件下可以保存72小時，在5°C(41°F)冰箱中置于靜脈滴注用的塑料容器中可保存14天。用可配伍的靜脈注射液稀釋的溶液，冷凍于玻璃瓶或靜脈滴注用的塑料容器中，儲存于-20°C(-4°F)，在6個月內(nèi)可以保持穩(wěn)定。室溫25°C(77°F)或置于8°C(46°F)冰箱中融解已冷凍的溶液。不要用微波或水浴加速其溶解。融解一次后不要再反復(fù)凍融。

注射液使用說明：使用前要檢查容器有無微小滲漏。如果有滲漏或封口不完整，則溶液應(yīng)丟棄，因為溶液可能已經(jīng)不是無菌的。 如果溶液混濁或出現(xiàn)沉淀物則不應(yīng)使用。應(yīng)使用無菌設(shè)備。

警示：不要將容器串連起來。這樣可能在二級容器內(nèi)的液體輸完之前由于吸入了一級容器內(nèi)的殘留空氣而導(dǎo)致空氣栓塞。

靜脈滴注：成人一日400ml(0.4g)，分2次靜滴。重度感染患者及病原菌對本品敏感性較差者(如銅綠假單胞菌)，每日最大劑量可增至600ml(0.6g)，分2次靜滴。

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：

嚴重的和其他重要的不良反應(yīng)

下述嚴重和其他重要的不良反應(yīng)已在【注意事項】中詳細說明：肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無力惡化、超敏反應(yīng)、其他嚴重和有時致命的反應(yīng)、肝毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)效應(yīng)、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、周圍神經(jīng)病、QT間期延長、兒科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊亂、光敏感性/光毒性和耐藥細菌產(chǎn)生。

左氧氟沙星快速靜脈滴注或者推注可能導(dǎo)致低血壓。應(yīng)根據(jù)劑量，靜脈滴注不少于60～90分鐘。據(jù)報告，使用喹諾酮類藥物(包括左氧氟沙星)可能導(dǎo)致結(jié)晶尿和管型尿。因此，對于接受左氧氟沙星治療的患者，應(yīng)當維持適當?shù)乃苑乐剐纬筛叨葷饪s尿。

臨床試驗經(jīng)驗

由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。

下面描述的數(shù)據(jù)，反映了29個Ⅲ期臨床試驗的7537名患者對左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平均年齡為50歲(約74%的人群<65歲)，其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑種人。患者因為范圍廣泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治療(參見適應(yīng)癥)。患者接受的左氧氟沙星劑量為750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次，療程通常為3～14天，平均療程為10天。

不良反應(yīng)的總發(fā)生率、類型和分布在使用左氧氟沙星 750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次的患者中類似。總共有4.3%的患者由于不良藥物反應(yīng)而停用左氧氟沙星，在接受250 mg和500 mg每日劑量的患者中，這個比例為3.8%;在接受750 mg每日劑量的患者中，這個比例為5.4%。在接受250 mg和500 mg每日劑量的患者中最常見的導(dǎo)致停藥的藥物不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(1.4%)，主要為惡心(0.6%)、嘔吐(0.4%)、頭暈(0.3%)和頭痛(0.2%)。在接受750 mg每日劑量的患者中最常見的導(dǎo)致停藥的不良藥物反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(1.2%)，主要為惡心(0.6%)、嘔吐(0.5%)、頭暈(0.3%)和頭痛(0.3%)。

在下表(表5和表6)中分別列舉了發(fā)生于≥1%的接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)，以及發(fā)生于0.1至<1% 接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)(≥3%)為惡心、頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。

表5：在左氧氟沙星臨床試驗中報告的常見(≥1%)不良反應(yīng)

表6：左氧氟沙星臨床試驗中報告的較不常見(0.1至1%)的不良反應(yīng)(N=7537)

在使用多次給藥治療的臨床試驗中，注意到在接受喹諾酮類抗生素，包括左氧氟沙星治療的患者中，出現(xiàn)眼科異常，包括白內(nèi)障和晶狀體多發(fā)點狀斑片。目前尚未建立藥物和這些事件的聯(lián)系。

上市后監(jiān)測

下表(表7)列舉了左氧氟沙星獲得上市批準之后在使用中鑒別的不良反應(yīng)。由于這些反應(yīng)是從數(shù)量不定的人群中自發(fā)報告的，有時無法可靠地評價這些事件的發(fā)生率，或建立藥物暴露與這些事件的因果關(guān)系。

表7：上市后藥物不良反應(yīng)報告

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：

嚴重的和其他重要的不良反應(yīng)

下述嚴重和其他重要的不良反應(yīng)已在【注意事項】中詳細說明：肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無力惡化、超敏反應(yīng)、其他嚴重和有時致命的反應(yīng)、肝毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)效應(yīng)、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、周圍神經(jīng)病、QT間期延長、兒科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊亂、光敏感性/光毒性和耐藥細菌產(chǎn)生。

左氧氟沙星快速靜脈滴注或者推注可能導(dǎo)致低血壓。應(yīng)根據(jù)劑量，靜脈滴注不少于60～90分鐘。據(jù)報告，使用喹諾酮類藥物(包括左氧氟沙星)可能導(dǎo)致結(jié)晶尿和管型尿。因此，對于接受左氧氟沙星治療的患者，應(yīng)當維持適當?shù)乃苑乐剐纬筛叨葷饪s尿。

臨床試驗經(jīng)驗

由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。

下面描述的數(shù)據(jù)，反映了29個Ⅲ期臨床試驗的7537名患者對左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平均年齡為50歲(約74%的人群<65歲)，其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑種人。患者因為范圍廣泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治療(參見適應(yīng)癥)。患者接受的左氧氟沙星劑量為750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次，療程通常為3～14天，平均療程為10天。

不良反應(yīng)的總發(fā)生率、類型和分布在使用左氧氟沙星 750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次的患者中類似。總共有4.3%的患者由于不良藥物反應(yīng)而停用左氧氟沙星，在接受250 mg和500 mg每日劑量的患者中，這個比例為3.8%;在接受750 mg每日劑量的患者中，這個比例為5.4%。在接受250 mg和500 mg每日劑量的患者中最常見的導(dǎo)致停藥的藥物不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(1.4%)，主要為惡心(0.6%)、嘔吐(0.4%)、頭暈(0.3%)和頭痛(0.2%)。在接受750 mg每日劑量的患者中最常見的導(dǎo)致停藥的不良藥物反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(1.2%)，主要為惡心(0.6%)、嘔吐(0.5%)、頭暈(0.3%)和頭痛(0.3%)。

在下表(表5和表6)中分別列舉了發(fā)生于≥1%的接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)，以及發(fā)生于0.1至<1% 接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)(≥3%)為惡心、頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。

表5：在左氧氟沙星臨床試驗中報告的常見(≥1%)不良反應(yīng)

表6：左氧氟沙星臨床試驗中報告的較不常見(0.1至1%)的不良反應(yīng)(N=7537)

在使用多次給藥治療的臨床試驗中，注意到在接受喹諾酮類抗生素，包括左氧氟沙星治療的患者中，出現(xiàn)眼科異常，包括白內(nèi)障和晶狀體多發(fā)點狀斑片。目前尚未建立藥物和這些事件的聯(lián)系。

上市后監(jiān)測

下表(表7)列舉了左氧氟沙星獲得上市批準之后在使用中鑒別的不良反應(yīng)。由于這些反應(yīng)是從數(shù)量不定的人群中自發(fā)報告的，有時無法可靠地評價這些事件的發(fā)生率，或建立藥物暴露與這些事件的因果關(guān)系。

表7：上市后藥物不良反應(yīng)報告

用藥期間可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲缺乏、腹痛、腹脹等胃腸道癥狀，失眠、頭暈、頭痛等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀以及皮疹、瘙癢等。亦可出現(xiàn)一過性肝功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶增高、血清總膽紅素增加高等。上述不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1～5%之間。偶見血中尿素氮升高、倦怠、發(fā)熱、心悸、味覺異常等。一般均能耐受，療程結(jié)束后迅速消失。

對喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

　　1.對喹諾酮類藥物過敏者禁用;

　　2.18歲以下患者禁用;

　　3.妊娠、哺乳期婦女禁用。

對喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。