鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次，服藥與進(jìn)食無關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個體化。治療反應(yīng)用HbAIC評價更理想，與單用FBC相比，它是評價長期血糖控制的更好指標(biāo)。HbAIC反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應(yīng)用時，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長(3個月)，以評價HbAIC的改變。

1.單藥治療

單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進(jìn)行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。如對初始劑量的反應(yīng)不佳，可加量，直至45毫克1次/日。如患者對單藥治療反應(yīng)不佳，應(yīng)考慮聯(lián)合用藥。

2.聯(lián)合治療

(1)磺脲：與磺脲類藥物合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。當(dāng)開始鹽酸吡格列酮治療時，磺脲劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖時，應(yīng)減少磺脲用量。

(2)二甲雙胍：與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時，二甲雙胍無須降低劑量也不會引起低血糖。

(3)胰島素：與胰島素合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，胰島素用量可維持不變。對于聯(lián)用鹽酸吡格列酮和胰島素的病人，當(dāng)出現(xiàn)低血糖或血漿葡萄糖濃度低至100毫克/分升以下時，可降低胰島素用量10%到25%。進(jìn)一步根據(jù)血糖結(jié)果進(jìn)行個體化調(diào)整。

3.最大推薦劑量 鹽酸吡格列酮劑量不應(yīng)超過45毫克1次/日，因為超過這一劑量的用藥尚未進(jìn)行安慰劑量對照的臨床研究。劑量超過30毫克的聯(lián)合用藥也尚未進(jìn)行安慰劑對照的臨床研究。

4.對于腎功能不全的病人，劑量無須調(diào)整(參見【藥代動力學(xué)】，特殊人群，腎功能不全)。

如治療開始前，患者出現(xiàn)活動性肝病的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高(ALT超過正常上限2.5倍)，就不應(yīng)開始鹽酸吡格列酮治療(參見【注意事項】，一般，對肝臟的影響和【藥代動力學(xué)】，特殊人群，肝功能不全)。所有病人在開始鹽酸吡格列酮治療前均應(yīng)監(jiān)測肝酶，治療中也應(yīng)監(jiān)測(參見【注意事項】，一般，對肝臟的影響)。目前尚無鹽酸吡格列酮在18歲以下患者使用的數(shù)據(jù)，故鹽酸吡格列酮不宜用于兒童患者。

5.目前尚無鹽酸吡格列酮與其它噻唑烷二酮類藥物合用的數(shù)據(jù)。

鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次，服藥與進(jìn)食無關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個體化。治療反應(yīng)用HbAIC評價更理想，與單用FBC相比，它是評價長期血糖控制的更好指標(biāo)。HbAIC反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應(yīng)用時，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長(3個月)，以評價HbAIC的改變。

1.單藥治療

單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進(jìn)行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。如對初始劑量的反應(yīng)不佳，可加量，直至45毫克1次/日。如患者對單藥治療反應(yīng)不佳，應(yīng)考慮聯(lián)合用藥。

2.聯(lián)合治療

(1)磺脲：與磺脲類藥物合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。當(dāng)開始鹽酸吡格列酮治療時，磺脲劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖時，應(yīng)減少磺脲用量。

(2)二甲雙胍：與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時，二甲雙胍無須降低劑量也不會引起低血糖。

(3)胰島素：與胰島素合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，胰島素用量可維持不變。對于聯(lián)用鹽酸吡格列酮和胰島素的病人，當(dāng)出現(xiàn)低血糖或血漿葡萄糖濃度低至100毫克/分升以下時，可降低胰島素用量10%到25%。進(jìn)一步根據(jù)血糖結(jié)果進(jìn)行個體化調(diào)整。

3.最大推薦劑量 鹽酸吡格列酮劑量不應(yīng)超過45毫克1次/日，因為超過這一劑量的用藥尚未進(jìn)行安慰劑量對照的臨床研究。劑量超過30毫克的聯(lián)合用藥也尚未進(jìn)行安慰劑對照的臨床研究。

4.對于腎功能不全的病人，劑量無須調(diào)整(參見【藥代動力學(xué)】，特殊人群，腎功能不全)。

如治療開始前，患者出現(xiàn)活動性肝病的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高(ALT超過正常上限2.5倍)，就不應(yīng)開始鹽酸吡格列酮治療(參見【注意事項】，一般，對肝臟的影響和【藥代動力學(xué)】，特殊人群，肝功能不全)。所有病人在開始鹽酸吡格列酮治療前均應(yīng)監(jiān)測肝酶，治療中也應(yīng)監(jiān)測(參見【注意事項】，一般，對肝臟的影響)。目前尚無鹽酸吡格列酮在18歲以下患者使用的數(shù)據(jù)，故鹽酸吡格列酮不宜用于兒童患者。

5.目前尚無鹽酸吡格列酮與其它噻唑烷二酮類藥物合用的數(shù)據(jù)。

起始劑量15或30mg，最大劑量為45mg·d-1,qd。在早餐前服用，如漏服1次，d2不可用雙倍劑量。聯(lián)合治療：磺脲：與磺脲類藥物合用時，本品初始劑量可為１片或２片，每日一次。磺脲類藥物劑量可維持不變，當(dāng)發(fā)生低血糖時，應(yīng)減少磺脲類藥物的使用。二甲雙胍：與二甲雙胍類藥物聯(lián)合使用時，本品的初始劑量可為１片或２片，二甲雙胍類藥物可維持不變。一般而言，二甲雙胍無需降低劑量也不會引起低血糖。胰島素：與胰島素合用時，本品的初始劑量可為１片或２片，胰島素劑量可維持不變，當(dāng)出現(xiàn)低血糖或血糖濃度降低至100mg/分升以下時，可降低胰島素用量10%-25%，根據(jù)個體情況進(jìn)行調(diào)整。

鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次，服藥與進(jìn)食無關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個體化。治療反應(yīng)用HbAIC評價更理想，與單用FBC相比，它是評價長期血糖控制的更好指標(biāo)。HbAIC反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應(yīng)用時，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長(3個月)，以評價HbAIC的改變。

1.單藥治療

單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進(jìn)行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。如對初始劑量的反應(yīng)不佳，可加量，直至45毫克1次/日。如患者對單藥治療反應(yīng)不佳，應(yīng)考慮聯(lián)合用藥。

2.聯(lián)合治療

(1)磺脲：與磺脲類藥物合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。當(dāng)開始鹽酸吡格列酮治療時，磺脲劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖時，應(yīng)減少磺脲用量。

(2)二甲雙胍：與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時，二甲雙胍無須降低劑量也不會引起低血糖。

(3)胰島素：與胰島素合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，胰島素用量可維持不變。對于聯(lián)用鹽酸吡格列酮和胰島素的病人，當(dāng)出現(xiàn)低血糖或血漿葡萄糖濃度低至100毫克/分升以下時，可降低胰島素用量10%到25%。進(jìn)一步根據(jù)血糖結(jié)果進(jìn)行個體化調(diào)整。

3.最大推薦劑量 鹽酸吡格列酮劑量不應(yīng)超過45毫克1次/日，因為超過這一劑量的用藥尚未進(jìn)行安慰劑量對照的臨床研究。劑量超過30毫克的聯(lián)合用藥也尚未進(jìn)行安慰劑對照的臨床研究。

4.對于腎功能不全的病人，劑量無須調(diào)整(參見【藥代動力學(xué)】，特殊人群，腎功能不全)。

如治療開始前，患者出現(xiàn)活動性肝病的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高(ALT超過正常上限2.5倍)，就不應(yīng)開始鹽酸吡格列酮治療(參見【注意事項】，一般，對肝臟的影響和【藥代動力學(xué)】，特殊人群，肝功能不全)。所有病人在開始鹽酸吡格列酮治療前均應(yīng)監(jiān)測肝酶，治療中也應(yīng)監(jiān)測(參見【注意事項】，一般，對肝臟的影響)。目前尚無鹽酸吡格列酮在18歲以下患者使用的數(shù)據(jù)，故鹽酸吡格列酮不宜用于兒童患者。

5.目前尚無鹽酸吡格列酮與其它噻唑烷二酮類藥物合用的數(shù)據(jù)。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道：

1.鹽酸吡格列酮與磺脲(N=373)、二甲雙胍(N=168)或胰島素(N=379)合用時，臨床不良反應(yīng)類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一例外是與胰島合用時，水腫發(fā)生率增加(吡格列酮：15%，安慰劑：7%)。由于不良反應(yīng)(除高糖血癥外)退出臨床試驗的發(fā)生率，安慰劑組(2.8%)與鹽酸吡格列酮組(3.3%)相仿。

2.與磺脲或胰島素合用時，曾有病人出現(xiàn)輕至中度低血糖。與一磺脲類藥物合用時，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%，鹽酸吡格列酮組為2%。與胰島素合用時，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%，15毫克鹽酸吡格列酮組為8%，30毫克鹽酸吡格列酮組為15%(參見【注意事項】，一般，低血糖癥)。

3.在美國進(jìn)行的雙盲研究顯示，單藥治療時，鹽酸吡格列酮治療病人貧血發(fā)生率為1.0%，安慰劑治療病人為0.0%。與胰島素合用時，鹽酸吡格列酮組貧血發(fā)生率為1.6%，安慰劑治療病人為1.6%。與磺脲合用時，鹽酸吡格列酮組貧血發(fā)生率為0.3%，安慰劑治療病人為1.6%。與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮組貧血發(fā)生率為1.2%，安慰劑治療病人為0.0%。

4.在美國進(jìn)行的所有臨床均顯示，鹽酸吡格列酮組病人水腫發(fā)生率比安慰劑治療組高。單藥治療時，鹽酸吡格列酮4.8%病人水腫，安慰劑組為1.2%。與胰島素合用時，水腫發(fā)生率最高(鹽酸吡格列酮治療組為15.3%，安慰劑組為7.0%)。所有病例均僅為輕或中度(參見【注意事項】，一般，水腫)。

實驗室異常

1.血液學(xué)：鹽酸吡格列酮可能會使血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降。就全部臨床研究而言，鹽酸吡格列酮治療的病人血紅蛋白均值降低了2%～4%。一般而言，此類變化出現(xiàn)在治療最初的4至12周時，之后相對平穩(wěn)。這些變化可能與鹽酸吡格列酮造成血漿容量增加有關(guān)，目前尚未發(fā)現(xiàn)有重要的臨床血液學(xué)意義。

2.血清氨基轉(zhuǎn)移酶水平：在美國進(jìn)行的安慰劑對照臨床試驗中，1526個鹽酸吡格列酮治療病人中共有4名(0.26%)，793個安慰劑治療病人中共有2名(0.25%)，ALT≥3倍正常高限。在美國進(jìn)行的所有臨床研究中，2561名鹽酸吡格列酮治療病人中共有11名(0.43%)ALT≥3倍正常高限。所有有隨訪值的病人升高都為可逆性的。在接受鹽酸吡格列酮治療的群體中，最后一次訪視時膽紅素、AST、ALT、堿性磷酸酶和CCT的均值均低于基線測定時的均值。在美國，因為肝功能異常退出臨床試驗的病人不足0.12%。

3.在知情同意的臨床試驗中，未見導(dǎo)致肝衰竭的體質(zhì)特異性藥物反應(yīng)(參見【注意事項】，一般，對肝臟的影響)。

4.CPK水平：臨床試驗中進(jìn)行必要的實驗室檢查時，曾觀察到散發(fā)、短暫的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。有7位病人出現(xiàn)過一次、單獨的CPK升高(超過正常上限10倍，數(shù)值為2150到8610)。7位病人中，5位繼續(xù)接受鹽酸吡格列酮治療，2位是在試驗結(jié)束后出現(xiàn)CPK升高的，這些升高均得以恢復(fù)。且無明顯臨床后遺癥。這一情況與鹽酸吡格列酮治療的關(guān)系尚未明確。

5.黃斑水腫：有國外上市后的報道，服用噻唑烷二酮類藥物包括吡格列酮，發(fā)生或加重(糖尿病)黃斑水腫并伴有視力下降，但發(fā)生頻率非常罕見。尚未明確黃斑水腫是否與服用吡格列酮有直接關(guān)系。如患者出現(xiàn)視力下降，醫(yī)生應(yīng)考慮是黃斑水腫可能性。糖尿病患者應(yīng)定期接受眼科醫(yī)師進(jìn)行的常規(guī)眼科檢查。除此之外，無論糖尿病患者正在接受治療或存在其它體格檢查異常，只要出現(xiàn)任何一種視物癥狀就應(yīng)迅速接受眼科醫(yī)生檢查。

6.骨折：在國外的一項關(guān)于2型糖尿病患者(平均病程9.5年)的隨機(jī)臨床試驗中，研究人員注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的發(fā)生率增加。在平均為期34.5個月的隨訪過程中，吡格列酮組的女性患者骨折發(fā)生率為5.1%(44/870)，而安慰劑組僅為2.5%(23/905)。這個差異在治療開始一年后就出現(xiàn)了，并在整個研究過程中持續(xù)存在。女性患者所發(fā)生的骨折為非椎骨骨折，包括下肢和遠(yuǎn)端上肢。男性患者使用吡格列酮治療的骨折發(fā)生率為1.7%(30/1735)，與安慰劑組的2.1%(37/1728)沒有明顯增加。在照顧使用吡格列酮治療的患者時，尤其是女性患者，要考慮到骨折的風(fēng)險，并依據(jù)目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)注意評估和維持骨骼健康。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道：

1.鹽酸吡格列酮與磺脲(N=373)、二甲雙胍(N=168)或胰島素(N=379)合用時，臨床不良反應(yīng)類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一例外是與胰島合用時，水腫發(fā)生率增加(吡格列酮：15%，安慰劑：7%)。由于不良反應(yīng)(除高糖血癥外)退出臨床試驗的發(fā)生率，安慰劑組(2.8%)與鹽酸吡格列酮組(3.3%)相仿。

2.與磺脲或胰島素合用時，曾有病人出現(xiàn)輕至中度低血糖。與一磺脲類藥物合用時，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%，鹽酸吡格列酮組為2%。與胰島素合用時，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%，15毫克鹽酸吡格列酮組為8%，30毫克鹽酸吡格列酮組為15%(參見【注意事項】，一般，低血糖癥)。

3.在美國進(jìn)行的雙盲研究顯示，單藥治療時，鹽酸吡格列酮治療病人貧血發(fā)生率為1.0%，安慰劑治療病人為0.0%。與胰島素合用時，鹽酸吡格列酮組貧血發(fā)生率為1.6%，安慰劑治療病人為1.6%。與磺脲合用時，鹽酸吡格列酮組貧血發(fā)生率為0.3%，安慰劑治療病人為1.6%。與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮組貧血發(fā)生率為1.2%，安慰劑治療病人為0.0%。

4.在美國進(jìn)行的所有臨床均顯示，鹽酸吡格列酮組病人水腫發(fā)生率比安慰劑治療組高。單藥治療時，鹽酸吡格列酮4.8%病人水腫，安慰劑組為1.2%。與胰島素合用時，水腫發(fā)生率最高(鹽酸吡格列酮治療組為15.3%，安慰劑組為7.0%)。所有病例均僅為輕或中度(參見【注意事項】，一般，水腫)。

實驗室異常

1.血液學(xué)：鹽酸吡格列酮可能會使血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降。就全部臨床研究而言，鹽酸吡格列酮治療的病人血紅蛋白均值降低了2%～4%。一般而言，此類變化出現(xiàn)在治療最初的4至12周時，之后相對平穩(wěn)。這些變化可能與鹽酸吡格列酮造成血漿容量增加有關(guān)，目前尚未發(fā)現(xiàn)有重要的臨床血液學(xué)意義。

2.血清氨基轉(zhuǎn)移酶水平：在美國進(jìn)行的安慰劑對照臨床試驗中，1526個鹽酸吡格列酮治療病人中共有4名(0.26%)，793個安慰劑治療病人中共有2名(0.25%)，ALT≥3倍正常高限。在美國進(jìn)行的所有臨床研究中，2561名鹽酸吡格列酮治療病人中共有11名(0.43%)ALT≥3倍正常高限。所有有隨訪值的病人升高都為可逆性的。在接受鹽酸吡格列酮治療的群體中，最后一次訪視時膽紅素、AST、ALT、堿性磷酸酶和CCT的均值均低于基線測定時的均值。在美國，因為肝功能異常退出臨床試驗的病人不足0.12%。

3.在知情同意的臨床試驗中，未見導(dǎo)致肝衰竭的體質(zhì)特異性藥物反應(yīng)(參見【注意事項】，一般，對肝臟的影響)。

4.CPK水平：臨床試驗中進(jìn)行必要的實驗室檢查時，曾觀察到散發(fā)、短暫的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。有7位病人出現(xiàn)過一次、單獨的CPK升高(超過正常上限10倍，數(shù)值為2150到8610)。7位病人中，5位繼續(xù)接受鹽酸吡格列酮治療，2位是在試驗結(jié)束后出現(xiàn)CPK升高的，這些升高均得以恢復(fù)。且無明顯臨床后遺癥。這一情況與鹽酸吡格列酮治療的關(guān)系尚未明確。

5.黃斑水腫：有國外上市后的報道，服用噻唑烷二酮類藥物包括吡格列酮，發(fā)生或加重(糖尿病)黃斑水腫并伴有視力下降，但發(fā)生頻率非常罕見。尚未明確黃斑水腫是否與服用吡格列酮有直接關(guān)系。如患者出現(xiàn)視力下降，醫(yī)生應(yīng)考慮是黃斑水腫可能性。糖尿病患者應(yīng)定期接受眼科醫(yī)師進(jìn)行的常規(guī)眼科檢查。除此之外，無論糖尿病患者正在接受治療或存在其它體格檢查異常，只要出現(xiàn)任何一種視物癥狀就應(yīng)迅速接受眼科醫(yī)生檢查。

6.骨折：在國外的一項關(guān)于2型糖尿病患者(平均病程9.5年)的隨機(jī)臨床試驗中，研究人員注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的發(fā)生率增加。在平均為期34.5個月的隨訪過程中，吡格列酮組的女性患者骨折發(fā)生率為5.1%(44/870)，而安慰劑組僅為2.5%(23/905)。這個差異在治療開始一年后就出現(xiàn)了，并在整個研究過程中持續(xù)存在。女性患者所發(fā)生的骨折為非椎骨骨折，包括下肢和遠(yuǎn)端上肢。男性患者使用吡格列酮治療的骨折發(fā)生率為1.7%(30/1735)，與安慰劑組的2.1%(37/1728)沒有明顯增加。在照顧使用吡格列酮治療的患者時，尤其是女性患者，要考慮到骨折的風(fēng)險，并依據(jù)目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)注意評估和維持骨骼健康。

鹽酸吡格列酮禁用于對此產(chǎn)品或其他任何成分過敏的病人。

鹽酸吡格列酮禁用于對此產(chǎn)品或其他任何成分過敏的病人。

鹽酸吡格列酮禁用于對此產(chǎn)品或其他任何成分過敏的病人。