治療勃起功能障礙

治療勃起功能障礙

治療勃起功能障礙

推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。

服用他達拉非片不受進食影響,需要性刺激以使他達拉非片生效.

勃起功能障礙
按需服用他達拉片
對于大多數(shù)患者,按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。
依據(jù)個體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。
與安慰劑相比,按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時,應考慮此因素。
每日一次服用他達拉非片
每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用無需考慮何時進行性生活。
依據(jù)個體的療效和耐受性不同,可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。
應根據(jù)患者具體情況權衡風險獲益,選擇適宜的治療方案。

 最常見的不良反應是頭痛和消化不良。其他常見的不良反應有背痛、肌痛、鼻咽炎、鼻充血和面部潮紅等。

臨床研究經(jīng)驗

因為開展臨床試驗的條件差異較大,因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比,也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。
在全球的臨床試驗中,共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中,分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療對于按需服用他達拉非片,分別有超過1300和1002名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。

按需服用他達拉非片
在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中,平均年齡為59歲(范圍為22-88),接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%,與之相比,接受安慰劑治療的惠者為1.4%。

背痛和肌痛的發(fā)生率。在他達拉非的臨床藥理學試驗中,背痛和肌痛一般發(fā)生在給藥后12-24小時,通常在48小時內得以緩解。他達拉非治療引起的背痛/肌痛的特點是,彌散性的雙下肢、臀部、大腿或胸腰部肌肉不適,采取臥姿會使之加劇。一般而言,發(fā)生的疼痛嚴重程度為輕度或中度,無需治療即可緩解,但是也有較低發(fā)生率的嚴重背痛報告(所有報告<5%),如果需要進行治療,對乙酰氨基酚或非甾體抗炎藥一般是有效的;然而,少數(shù)需要治療的受試者,采用了弱麻醉劑(如可待因)。總體面言,按需服用他達拉非片的所有受試者中,約有0.5%因為背痛肌痛而終止治療。在為期1年的開放擴展研究中,分別有55%和1,3%的患者報告了背痛和肌痛。診斷檢驗,包括炎癥、肌肉損傷和腎損傷的測定表明,沒有具有醫(yī)學意義的病理基礎。在表2中描述了每日一次服用他達拉非片的發(fā)生率。在每日一次服用他達拉非片研究中,背痛和肌痛事件一般為輕度或中度,退出率為0.3%。在所有按需服用他達拉非片治療勃起功能障礙的安慰劑對照臨床試驗中,65歲及以上的患者服用他達拉非片時出現(xiàn)腹瀉的頻率更高(2.5%的患者）
在所有他達拉非片的研究中,色覺變化的報告是罕見的(<0.1%的患者)
以下小節(jié)中指出了在每日一次或按需服用他達拉非片的對照臨床試驗中,報告的其他較為少見(<2%)的不良事件。這些事件與他達拉非片的因果關系并不明確。這份列表中未包括極輕微的事件,與藥物無明確關系的事件,以及不準確無意義的報告。
全身—無力,面部水腫,疲勞,疼痛,外周性水腫
心血管—心絞痛,胸痛,低血壓,心肌梗死,直立性低血壓,心悸,昏厥,心動過速
消化—肝功能檢查異常,口干,吞咽困難,食管炎,胃炎,r-谷氨酰轉移酶(GGTP)
升高,稀便,惡心,上腹痛,嘔吐
肌肉骨骼——關節(jié)痛,頸痛
神經(jīng)——頭暈,感覺減退,失眠,感覺異常,嗜睡,眩暈
呼吸——呼吸困難,鼻出血,咽炎
皮膚和附件——瘙癢，皮疹，出汗
眼部——視覺模糊,色覺改變,結膜炎(包括結膜充血),眼痛,流汩增加,眼瞼腫脹
耳部—聽力突然降低或喪失,耳鳴
泌尿生殖——勃起增加,自發(fā)性陰莖勃起

上市后經(jīng)驗
他達拉非片的批準上市之后發(fā)現(xiàn)了以下的不良反應。根據(jù)其嚴重性、報告頻率、缺乏明確的其他原因或上述所有因素之和入選。由于這些不良反應是在不確定規(guī)模的人群中自發(fā)報告的,因此并不能可靠的估算其發(fā)生率或建立與藥物暴露水平的因果關系列表中并未包括臨床試驗中報告的不良事件,那些不良事件己列于本項臨床研究經(jīng)驗部分。
心血管和腦血管——嚴重的心血管事件,包括心肌梗死,突發(fā)性心源性死亡,卒中胸痛,心悸,以及心動過速,在上市后有報道與服用他達拉非有時間關系。其中大多數(shù)患者(并非所有患者)原本就有心血管風險因素。很多事件發(fā)生于性生活過程中或之后不久,很少發(fā)生在服藥后但未進行性生活。其他則是在服用他達拉非片進行性生后數(shù)小時到數(shù)天后報告的。不能確定這些事件是否與他達拉非片、性生活、患者原有的心血管疾病這些因素的共同作用或其他因素有直接關系(見“注意事項”)
全身——超敏反應,包括蕁麻疹,斯約二氏綜合征,以及剝脫性皮炎。
神經(jīng)—偏頭痛,撤瘸,以及癲發(fā)作,短暫性遺忘癥
眼部—視野缺失,視網(wǎng)膜靜脈閉塞,視網(wǎng)膜動脈閉塞
非動脈性前部缺血視神經(jīng)病變( NAION),是視力減退包括永久性失明的一項原因,在上市后罕見與磷酸二圖酶5(PDE5)抑制劑,包括與他達拉非片有時間關系的報告。這些患者大多數(shù)(但并非全部)原來就有發(fā)生NAON的解剖學或血管風險因素,包括但不限于:杯盤較小(“視神經(jīng)盤擁擠”),年齡超過50歲,糖尿病,高血壓,冠心病,高脂血癥以及吸煙(見“注意事項”)
耳部—在上市后報告了突發(fā)性聽力減低或喪失的病例，與使用PDE5抑制劑,包括他拉非片有時間關系。在某些病例中報告了醫(yī)學條件素可能引起耳部的不良事件。在多數(shù)病例中,醫(yī)療隨訪信息有限。不能確定這些事件是否與使用他達拉非片患者原有的喪失聽力的風險因素,與這些因素的共同作用或其他因素有直接關系(見“注意事項”)
泌尿生殖—持續(xù)勃起(見“注意事項”)

已知對他達拉非過敏的患者不得服用他達拉非片

硝酸鹽類藥物
正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物,無論是定期和或間歇性給藥的患者,嚴禁服用他達拉非片。臨床藥理學研究表明,他達拉非片可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認為是硝酸鹽類藥物和他達拉非片共同作用于一氧化氮cGMP通路的結果(見“藥理毒理”）。

超敏反應
已知對他達拉非過敏的患者不得服用他達拉非片。有超敏反應的報告,包括斯約二氏綜合征和剝脫性皮炎(見“不良反應”）

鳥苷酸環(huán)化酶(GC)刺激劑
正在使用GC刺激劑(如利奧西呱)的患者不得服用他達拉非片。PDES抑制劑,包括他達拉非片,可能會加強GC剌激劑的降壓效果。

已知對他達拉非過敏的患者不得服用他達拉非片