治療勃起功能障礙

治療勃起功能障礙

治療勃起功能障礙

推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響,需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效.

勃起功能障礙
按需服用他達(dá)拉片
對(duì)于大多數(shù)患者,按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。
依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。
與安慰劑相比,按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí),應(yīng)考慮此因素。
每日一次服用他達(dá)拉非片
每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時(shí)間服用無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。
依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同,可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。
應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益,選擇適宜的治療方案。

 最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是頭痛和消化不良。其他常見(jiàn)的不良反應(yīng)有背痛、肌痛、鼻咽炎、鼻充血和面部潮紅等。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)

因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大,因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比,也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。
在全球的臨床試驗(yàn)中,共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中,分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片,分別有超過(guò)1300和1002名受試者,接受了至少6個(gè)月和1年的治療。

按需服用他達(dá)拉非片
在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中,平均年齡為59歲(范圍為22-88),接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%,與之相比,接受安慰劑治療的惠者為1.4%。

背痛和肌痛的發(fā)生率。在他達(dá)拉非的臨床藥理學(xué)試驗(yàn)中,背痛和肌痛一般發(fā)生在給藥后12-24小時(shí),通常在48小時(shí)內(nèi)得以緩解。他達(dá)拉非治療引起的背痛/肌痛的特點(diǎn)是,彌散性的雙下肢、臀部、大腿或胸腰部肌肉不適,采取臥姿會(huì)使之加劇。一般而言,發(fā)生的疼痛嚴(yán)重程度為輕度或中度,無(wú)需治療即可緩解,但是也有較低發(fā)生率的嚴(yán)重背痛報(bào)告(所有報(bào)告<5%),如果需要進(jìn)行治療,對(duì)乙酰氨基酚或非甾體抗炎藥一般是有效的;然而,少數(shù)需要治療的受試者,采用了弱麻醉劑(如可待因)。總體面言,按需服用他達(dá)拉非片的所有受試者中,約有0.5%因?yàn)楸惩醇⊥炊K止治療。在為期1年的開(kāi)放擴(kuò)展研究中,分別有55%和1,3%的患者報(bào)告了背痛和肌痛。診斷檢驗(yàn),包括炎癥、肌肉損傷和腎損傷的測(cè)定表明,沒(méi)有具有醫(yī)學(xué)意義的病理基礎(chǔ)。在表2中描述了每日一次服用他達(dá)拉非片的發(fā)生率。在每日一次服用他達(dá)拉非片研究中,背痛和肌痛事件一般為輕度或中度,退出率為0.3%。在所有按需服用他達(dá)拉非片治療勃起功能障礙的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中,65歲及以上的患者服用他達(dá)拉非片時(shí)出現(xiàn)腹瀉的頻率更高(2.5%的患者）
在所有他達(dá)拉非片的研究中,色覺(jué)變化的報(bào)告是罕見(jiàn)的(<0.1%的患者)
以下小節(jié)中指出了在每日一次或按需服用他達(dá)拉非片的對(duì)照臨床試驗(yàn)中,報(bào)告的其他較為少見(jiàn)(<2%)的不良事件。這些事件與他達(dá)拉非片的因果關(guān)系并不明確。這份列表中未包括極輕微的事件,與藥物無(wú)明確關(guān)系的事件,以及不準(zhǔn)確無(wú)意義的報(bào)告。
全身—無(wú)力,面部水腫,疲勞,疼痛,外周性水腫
心血管—心絞痛,胸痛,低血壓,心肌梗死,直立性低血壓,心悸,昏厥,心動(dòng)過(guò)速
消化—肝功能檢查異常,口干,吞咽困難,食管炎,胃炎,r-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGTP)
升高,稀便,惡心,上腹痛,嘔吐
肌肉骨骼——關(guān)節(jié)痛,頸痛
神經(jīng)——頭暈,感覺(jué)減退,失眠,感覺(jué)異常,嗜睡,眩暈
呼吸——呼吸困難,鼻出血,咽炎
皮膚和附件——瘙癢，皮疹，出汗
眼部——視覺(jué)模糊,色覺(jué)改變,結(jié)膜炎(包括結(jié)膜充血),眼痛,流汩增加,眼瞼腫脹
耳部—聽(tīng)力突然降低或喪失,耳鳴
泌尿生殖——勃起增加,自發(fā)性陰莖勃起

上市后經(jīng)驗(yàn)
他達(dá)拉非片的批準(zhǔn)上市之后發(fā)現(xiàn)了以下的不良反應(yīng)。根據(jù)其嚴(yán)重性、報(bào)告頻率、缺乏明確的其他原因或上述所有因素之和入選。由于這些不良反應(yīng)是在不確定規(guī)模的人群中自發(fā)報(bào)告的,因此并不能可靠的估算其發(fā)生率或建立與藥物暴露水平的因果關(guān)系列表中并未包括臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良事件,那些不良事件己列于本項(xiàng)臨床研究經(jīng)驗(yàn)部分。
心血管和腦血管——嚴(yán)重的心血管事件,包括心肌梗死,突發(fā)性心源性死亡,卒中胸痛,心悸,以及心動(dòng)過(guò)速,在上市后有報(bào)道與服用他達(dá)拉非有時(shí)間關(guān)系。其中大多數(shù)患者(并非所有患者)原本就有心血管風(fēng)險(xiǎn)因素。很多事件發(fā)生于性生活過(guò)程中或之后不久,很少發(fā)生在服藥后但未進(jìn)行性生活。其他則是在服用他達(dá)拉非片進(jìn)行性生后數(shù)小時(shí)到數(shù)天后報(bào)告的。不能確定這些事件是否與他達(dá)拉非片、性生活、患者原有的心血管疾病這些因素的共同作用或其他因素有直接關(guān)系(見(jiàn)“注意事項(xiàng)”)
全身——超敏反應(yīng),包括蕁麻疹,斯約二氏綜合征,以及剝脫性皮炎。
神經(jīng)—偏頭痛,撤瘸,以及癲發(fā)作,短暫性遺忘癥
眼部—視野缺失,視網(wǎng)膜靜脈閉塞,視網(wǎng)膜動(dòng)脈閉塞
非動(dòng)脈性前部缺血視神經(jīng)病變( NAION),是視力減退包括永久性失明的一項(xiàng)原因,在上市后罕見(jiàn)與磷酸二圖酶5(PDE5)抑制劑,包括與他達(dá)拉非片有時(shí)間關(guān)系的報(bào)告。這些患者大多數(shù)(但并非全部)原來(lái)就有發(fā)生NAON的解剖學(xué)或血管風(fēng)險(xiǎn)因素,包括但不限于:杯盤較小(“視神經(jīng)盤擁擠”),年齡超過(guò)50歲,糖尿病,高血壓,冠心病,高脂血癥以及吸煙(見(jiàn)“注意事項(xiàng)”)
耳部—在上市后報(bào)告了突發(fā)性聽(tīng)力減低或喪失的病例，與使用PDE5抑制劑,包括他拉非片有時(shí)間關(guān)系。在某些病例中報(bào)告了醫(yī)學(xué)條件素可能引起耳部的不良事件。在多數(shù)病例中,醫(yī)療隨訪信息有限。不能確定這些事件是否與使用他達(dá)拉非片患者原有的喪失聽(tīng)力的風(fēng)險(xiǎn)因素,與這些因素的共同作用或其他因素有直接關(guān)系(見(jiàn)“注意事項(xiàng)”)
泌尿生殖—持續(xù)勃起(見(jiàn)“注意事項(xiàng)”)

已知對(duì)他達(dá)拉非過(guò)敏的患者不得服用他達(dá)拉非片

硝酸鹽類藥物
正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物,無(wú)論是定期和或間歇性給藥的患者,嚴(yán)禁服用他達(dá)拉非片。臨床藥理學(xué)研究表明,他達(dá)拉非片可增強(qiáng)硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認(rèn)為是硝酸鹽類藥物和他達(dá)拉非片共同作用于一氧化氮cGMP通路的結(jié)果(見(jiàn)“藥理毒理”）。

超敏反應(yīng)
已知對(duì)他達(dá)拉非過(guò)敏的患者不得服用他達(dá)拉非片。有超敏反應(yīng)的報(bào)告,包括斯約二氏綜合征和剝脫性皮炎(見(jiàn)“不良反應(yīng)”）

鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶(GC)刺激劑
正在使用GC刺激劑(如利奧西呱)的患者不得服用他達(dá)拉非片。PDES抑制劑,包括他達(dá)拉非片,可能會(huì)加強(qiáng)GC剌激劑的降壓效果。

已知對(duì)他達(dá)拉非過(guò)敏的患者不得服用他達(dá)拉非片