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注射用醋酸卡泊芬凈(科賽斯) 網(wǎng)上報價
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藥品名稱 |
注射用醋酸卡泊芬凈(科賽斯)
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¥2400-2400
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注射用醋酸卡泊芬凈
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注射用醋酸卡泊芬凈(科賽斯(Cancidas))
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注射用醋酸卡泊芬凈(科賽斯(Cancidas))
已有0人點評
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適應(yīng)癥 | ||||
規(guī)格 | 70mg(以卡泊芬凈計) | 50mg*1瓶/盒 | 70毫克(按卡泊芬凈計) | 50毫克(按卡泊芬凈計) |
廠家 | ||||
批準(zhǔn)文號 | H20130945 | H20171218 | H20130154 | H20130153 |
功效主治 | 暫無數(shù)據(jù) | 適用于治療對其它治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病。 |
本品適用于成人患者和兒童患者(三個月及三個月以上): ·經(jīng)驗性治療中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱病人的可疑真菌感染。 ·治療對其它治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病。 |
本品適用于成人患者和兒童患者(三個月及三個月以上): ??經(jīng)驗性治療中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱病人的可疑真菌感染 ??治療對其它治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病。 |
用法用量 | 第一天給予單次70mg負(fù)荷劑量的注射用醋酸卡泊芬凈,隨后每天給予50mg的劑量。科賽斯約需要1小時的時間經(jīng)靜脈緩慢地輸注給藥。療程取決于病人疾病的嚴(yán)重程度,被抑制的免疫功能恢復(fù)情況及治療的臨床反應(yīng)。雖然尚無證據(jù)證明使用更大的劑量能提高療效,但是現(xiàn)有的安全性資料提示,對于治療無臨床反應(yīng)而對科賽斯耐受性良好的病人可以考慮將每日劑量加大到70mg。對老年病人(65歲或以上)無需調(diào)整劑量。(見老年患者用藥)無需根據(jù)性別、種族或腎臟受損情況調(diào)整劑量。當(dāng)科賽斯與具有代謝誘導(dǎo)作用的藥物和/或混合有具有代謝誘導(dǎo)/抑制作用的藥物依非韋倫、奈韋拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡馬西平同時使用時,應(yīng)考慮給予每日劑量70mg。肝臟功能不全的病人對輕度肝臟功能不全(Child-Pugh評分5-6)的病人無需調(diào)整劑量。但是對中等程度肝臟功能不全(Child-Pugh評分7-9)的病人,首次70mg負(fù)荷劑量之后,將科賽斯的每日劑量調(diào)整為35mg。對嚴(yán)重肝臟功能不全(Child-Pugh評分大于9)的病人,目前尚無用藥的臨床經(jīng)驗。 | 成人患者一般建議 用于治療成人患者(18歲及18歲以上的),輸注液須大約1小時的時間經(jīng)靜脈緩慢地輸注。 經(jīng)驗性治療 第一天單次70mg負(fù)荷劑量,隨后每天單次50mg。療程取決于病人的臨床反應(yīng)。經(jīng)驗治療需要持續(xù)至病人的中性粒細(xì)胞恢復(fù)正常。確診真菌感染的病人需要至少14天的療程;在中性粒細(xì)胞恢復(fù)正常和臨床癥狀消除后治療還需持續(xù)至少7天。如果50mg劑量耐受性好,但缺乏有效的臨床反應(yīng),可以將每天劑量升高至70mg。雖然尚無證據(jù)證明每天使用70mg劑量能夠提高療效,但現(xiàn)有的有限的安全性資料顯示每天劑量增加至70mg耐受性好。 侵襲性曲霉菌病 第一天給予單次70mg負(fù)荷劑量的注射用醋酸卡泊芬凈,隨后每天給予50mg的劑量。療程取決于病人疾病的嚴(yán)重程度、被抑制的免疫功能恢復(fù)情況以及對治療的臨床反應(yīng)。雖然尚無證據(jù)證明使用更大的劑量能提高療效,但是現(xiàn)有的安全性資料提示,對于治療無臨床反應(yīng)而對本品耐受性良好的病人可以考慮將每日劑量加大到70mg。 對老年病人(65歲或以上)無需調(diào)整劑量。(見老年患者用藥) 無需根據(jù)性別、種族或腎臟受損情況調(diào)整劑量。 成人患者: 當(dāng)本品與具有代謝誘導(dǎo)作用的藥物依非韋倫、奈韋拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡馬西平同時使用時,應(yīng)考慮給予每日劑量70mg。 肝臟功能不全的病人 對輕度肝臟功能不全(Child-Pugh評分5至6)的成人患者無需調(diào)整劑量。但是對中等程度肝臟功能不全(Child-Pugh評分7至9)的成人患者,推薦在給予首次70mg負(fù)荷劑量之后,根據(jù)藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)將本品的每日劑量調(diào)整為35mg。對嚴(yán)重肝臟功能不全(Child-Pugh評分大于9)的成人患者和任何程度的肝臟功能不全兒童患者,目前尚無用藥的臨床經(jīng)驗。 兒童患者 在兒童患者(3個月至17歲)中,本品需要大約1小時的時間經(jīng)靜脈緩慢地輸注給藥。兒童患者(3個月至17歲)的給藥劑量應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的體表面積(參見兒童用藥說明,Mosteller1公式)。對于所有適應(yīng)癥,第1天都應(yīng)當(dāng)給予70mg/m2的單次負(fù)荷劑量(日實際劑量不超過70mg),之后給予50mg/m2的日劑量(日實際劑量不超過70mg)。療程可以根據(jù)適應(yīng)癥進(jìn)行調(diào)整,各類適應(yīng)癥的療程在成人中都有表述(參見成人患者用藥的一般建議)。 如果50mg/m2的日劑量無法獲得足夠的臨床反應(yīng),但是患者又能很好地耐受,可以將日劑量增加到70 mg/m2 (日實際劑量不超過70mg)。盡管70mg/m2的日劑量能否提高藥效尚缺乏證據(jù),但是有限的安全性數(shù)據(jù)顯示,日劑量提升至70mg/m2仍能被很好地耐受。 在兒童患者中,當(dāng)本品和代謝誘導(dǎo)劑(如利福平、依非韋倫、奈韋拉平、苯妥英、地塞米松或卡馬西平)聯(lián)合使用時,本品的日劑量可調(diào)整到70mg/m2(日實際劑量不超過70mg)。 注射用醋酸卡泊芬凈的溶解不得使用任何含有右旋糖(α-D-葡聚糖)的稀釋液,因為本品在含有右旋糖的稀釋液中不穩(wěn)定。不得將本品與任何其它藥物混合或同時輸注,因為尚無有關(guān)本品與其它靜脈輸注物、添加物或藥物的可配伍性資料。應(yīng)當(dāng)用肉眼觀察輸注液中是否有顆粒物或變色。 成人患者用藥說明: 1.第一步溶解藥瓶中的藥物 溶解粉末狀藥物時,將儲存于冰箱中的本品藥瓶置于室溫下,在無菌條件下加入10.5mL的無菌注射用水、或含有對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯的無菌注射用水、或含有0.9%苯甲醇的無菌注射用水。溶解后瓶中藥液的濃度將分別為7.2mg/mL(每瓶70mg裝)或5.2mg/mL(每瓶50mg裝)。 白色至類白色的藥物粉末會完全溶解。輕輕地混合,直到獲得透明的溶液。應(yīng)對溶解后的溶液進(jìn)行肉眼觀察是否有顆粒物或變色。保存于25℃或以下溫度的此溶液,在24小時之內(nèi)可以使用。 2.第二步配制供病人輸注的溶液 配制成供病人輸注用溶液的稀釋劑為:無菌注射用生理鹽水或乳酸化的林格氏溶液。供病人輸注用的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在無菌條件下將適量已溶解的藥物(見下表)加入250mL的靜脈輸注袋或瓶中制備。如醫(yī)療上需要每日劑量為50mg或35mg,可將輸注液的容積減少到100mL。溶液渾濁或出現(xiàn)了沉淀,則不得使用。如輸注液儲存于25℃或以下溫度的環(huán)境中,必須在24小時內(nèi)使用;如儲存于2至8℃的冰箱中,則必須在48小時內(nèi)使用。輸注液須用大約1小時經(jīng)靜脈緩慢地輸注。 成人患者靜脈輸注液的制備 每瓶藥物應(yīng)使用10.5 mL溶液溶解 假如沒有70mg瓶裝的規(guī)格,可用兩瓶50mg裝的藥物來配制70mg的劑量。 兒童用藥說明 兒童給藥劑量的體表面積(BSA)計算公式 在配制輸注液之前,用以下公式計算患者的體表面積(BSA):(Mosteller公式) 3個月以上兒童患者的70mg/m2輸注液的制備(取自一個70mg裝藥瓶) 1.以患者的BSA(按上述公式計算)和以下方程式確定兒童患者的實際負(fù)荷劑量: BSA (m2) × 70 mg / m2 = 負(fù)荷劑量 不管患者的計算劑量為多少,第1天的最大負(fù)荷劑量不應(yīng)超過70mg。 2.將冷藏的瓶裝本品置于室溫下復(fù)溫。 3.在無菌條件下加入10.5mL 的0.9%的氯化鈉注射液、無菌注射用水、或含有對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯的抑菌注射用水。a溶解后的溶液在≤25°C (≤77°F)條件下放置時間不超過1小時。b 按此配制的卡泊芬凈的瓶裝終濃度為7.2 mg/mL。 4.根據(jù)計算的負(fù)荷劑量(第一步),從藥瓶中抽取相應(yīng)容積的溶液。在無菌條件下將此體積(mL)c的本品溶液轉(zhuǎn)移至裝有250mL 0.9%、0.45%或0.225%的氯化鈉注射液或乳酸林格氏液的靜脈輸注袋(或瓶)。此外,可以在無菌條件下將此體積(mL)c的本品溶液加入至減容后的0.9%、0.45%或0.225%的氯化鈉注射液或乳酸林格氏液,終濃度不超過0.5 mg/mL。將輸注液保存于≤25°C(≤77°F)溫度時, 必須在24 小時內(nèi)使用,或2至8°C(36 至46°F)冷藏時在48小時內(nèi)使用。 5.如果計算負(fù)荷劑量小于50mg,可采用50mg 裝藥瓶來制備藥劑[參照3 個月以上兒童患者的50 mg/m2 輸注液的制備(取自一個50mg 裝藥瓶)中的第2-4 步]。50mg 裝藥瓶內(nèi)卡泊芬凈溶解后的終濃度為5.2 mg/mL。 3個月以上兒童患者的50 mg/m2輸注液的制備(取自一個50mg裝藥瓶) 1.以患者的BSA(按上述公式計算)和以下方程式確定兒童患者的實際日維持劑量: BSA (m2) × 50 mg / m2 = 日維持劑量 不管患者的計算劑量為多少,日維持劑量不應(yīng)超過70mg。 2.將冷藏的瓶裝本品置于室溫下復(fù)溫。 3.在無菌條件下加入10.5mL 的0.9%的氯化鈉注射液、無菌注射用水、或含有對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯的抑菌注射用水。a 溶解后的溶液在≤ 25°C (≤77°F)條件下放置時間不超過1小時。b按此配制的卡泊芬凈的瓶裝終濃度為5.2 mg/mL。 4.根據(jù)計算的日維持劑量(第一步),從藥瓶中抽取相應(yīng)容積的溶液。在無菌條件下將此體積(mL)c 的本品溶液轉(zhuǎn)移至裝有250mL 0.9%、0.45%或0.225%的氯化鈉注射液或乳酸林格氏液的靜脈輸注袋(或瓶)。此外,可以在無菌條件下將此體積(mL)c的本品溶液加入至減容后的0.9%、0.45%或0.225%的氯化鈉注射液或乳酸林格氏液,終濃度不超過0.5 mg/mL。將輸注液保存于≤25°C(≤77°F)溫度時,必須在24小時內(nèi)使用,或2至8°C (36至46°F)冷藏時在48小時內(nèi)使用。 5.如果實際日維持劑量大于50mg,可采用70mg裝藥瓶來制備藥劑[參照3個月以上兒童患者的70mg/m2輸注液的制備(取自一個70mg裝藥瓶)中的第2-4步]。70mg裝藥瓶內(nèi)卡泊芬凈溶解后的終濃度為7.2 mg/mL。 制備注意: a 白色至類白色的致密粉劑會完全溶解。輕輕混合,直到獲得透明溶液。 b 在溶解過程中和注射之前,應(yīng)以肉眼觀察溶解后的溶液是否有顆粒物或變色。溶液出現(xiàn)渾濁或沉淀時不得使用。 c 本品制劑可以確保從裝藥瓶中抽取的10mL溶液獲得全部標(biāo)注劑量(70mg或50mg)。 |
成人患者一般建議 用于治療成人患者(18歲及18歲以上的),輸注液須大約1小時的時間經(jīng)靜脈緩慢地輸注。 經(jīng)驗性治療 第一天單次70mg負(fù)荷劑量,隨后每天單次50mg。療程取決于病人的臨床反應(yīng)。經(jīng)驗治療需要持續(xù)至病人的中性粒細(xì)胞恢復(fù)正常。確診真菌感染的病人需要至少14天的療程;在中性粒細(xì)胞恢復(fù)正常和臨床癥狀消除后治療還需持續(xù)至少7天。如果50mg劑量耐受性好,但缺乏有效的臨床反應(yīng),可以將每天劑量升高至70mg。雖然尚無證據(jù)證明每天使用70mg劑量能夠提高療效,但現(xiàn)有的有限的安全性資料顯示每天劑量增加至70mg耐受性好。 侵襲性曲霉菌病 第一天給予單次70mg負(fù)荷劑量的注射用醋酸卡泊芬凈,隨后每天給予50mg的劑量。療程取決于病人疾病的嚴(yán)重程度、被抑制的免疫功能恢復(fù)情況以及對治療的臨床反應(yīng)。雖然尚無證據(jù)證明使用更大的劑量能提高療效,但是現(xiàn)有的安全性資料提示,對于治療無臨床反應(yīng)而對本品耐受性良好的病人可以考慮將每日劑量加大到70mg。 對老年病人(65歲或以上)無需調(diào)整劑量。(見老年患者用藥) 無需根據(jù)性別、種族或腎臟受損情況調(diào)整劑量。 成人患者:當(dāng)本品與具有代謝誘導(dǎo)作用的藥物依非韋倫、奈韋拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡馬西平同時使用時,應(yīng)考慮給予每日劑量70mg。 肝臟功能不全的病人 對輕度肝臟功能不全(Child-Pugh 評分5至6)的成人患者無需調(diào)整劑量。但是對中等程度肝臟功能不全(Child-Pugh 評分7至9)的成人患者,推薦在給予首次 70mg負(fù)荷劑量之后,根據(jù)藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)將本品的每日劑量調(diào)整為35mg。對嚴(yán)重肝臟功能不全(Child-Pugh 評分大于9)的成人患者和任何程度的肝臟功能不全兒童患者,目前尚無用藥的臨床經(jīng)驗。 兒童患者 在兒童患者(3個月至17歲)中,本品需要大約1小時的時間經(jīng)靜脈緩慢地輸注給藥。兒童患者(3個月至17歲)的給藥劑量應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的體表面積(參見兒童用藥說明,Mosteller1公式)。對于所有適應(yīng)癥,第1天都應(yīng)當(dāng)給予70mg/m2的單次負(fù)荷劑量(日實際劑量不超過70mg),之后給予50mg/m2的日劑量(日實際劑量不超過70mg)。療程可以根據(jù)適應(yīng)癥進(jìn)行調(diào)整,各類適應(yīng)癥的療程在成人中都有表述(參見成人患者用藥的一般建議)。 如果50mg/m2的日劑量無法獲得足夠的臨床反應(yīng),但是患者又能很好地耐受,可以將日劑量增加到70 mg/m2(日實際劑量不超過70mg)。盡管70mg/m2的日劑量能否提高藥效尚缺乏證據(jù),但是有限的安全性數(shù)據(jù)顯示,日劑量提升至70mg/m2仍能被很好地耐受。 在兒童患者中,當(dāng)本品和代謝誘導(dǎo)劑(如利福平、依非韋倫、奈韋拉平、苯妥英、地塞米松或卡馬西平)聯(lián)合使用時,本品的日劑量可調(diào)整到70mg/m2(日實際劑量不超過70mg)。 注射用醋酸卡泊芬凈的溶解 不得使用任何含有右旋糖(?-D-葡聚糖)的稀釋液,因為本品在含有右旋糖 的稀釋液中不穩(wěn)定。不得將本品與任何其它藥物混合或同時輸注,因為尚無有關(guān)本品與其它靜脈輸注物、添加物或藥物的可配伍性資料。應(yīng)當(dāng)用肉眼觀察輸注液中是否有顆粒物或變色。 成人患者用藥說明: 第一步 溶解藥瓶中的藥物 溶解粉末狀藥物時,將儲存于冰箱中的本品藥瓶置于室溫下,在無菌條件下 加入10.5mL的無菌注射用水、或含有對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯的無菌注射用水、或含有0.9%苯甲醇的無菌注射用水。溶解后瓶中藥液的濃度將分別為7.2mg/mL (每瓶70mg裝) 或5.2mg/mL ( 每瓶50mg裝)。 白色至類白色的藥物粉末會完全溶解。輕輕地混合,直到獲得透明的溶液。應(yīng)對溶解后的溶液進(jìn)行肉眼觀察是否有顆粒物或變色。保存于25?C或以下溫度的此溶液,在24小時之內(nèi)可以使用。 第二步 配制供病人輸注的溶液 配制成供病人輸注用溶液的稀釋劑為:無菌注射用生理鹽水或乳酸化的林格氏溶液。供病人輸注用的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在無菌條件下將適量已溶解的藥物(見下表)加入250mL的靜脈輸注袋或瓶中制備。如醫(yī)療上需要每日劑量為50mg或35mg,可將輸注液的容積減少到100mL。溶液渾濁或出現(xiàn)了沉淀,則不得使用。如輸注液儲存于 25?C或以下溫度的環(huán)境中,必須在24小時內(nèi)使用;如儲存于2至8?C的冰箱中,則必須在48小時內(nèi)使用。輸注液須用大約1小時經(jīng)靜脈緩慢地輸注。 兒童用藥說明 兒童給藥劑量的體表面積(BSA)計算公式 在配制輸注液之前,用以下公式計算患者的體表面積(BSA):(Mosteller公式) 3 個月以上兒童患者的70mg/m2輸注液的制備(取自一個70mg 裝藥瓶) 1. 以患者的BSA(按上述公式計算)和以下方程式確定兒童患者的實際負(fù)荷劑量: BSA (m2) × 70 mg / m2 = 負(fù)荷劑量 不管患者的計算劑量為多少,第1 天的最大負(fù)荷劑量不應(yīng)超過70mg。 2. 將冷藏的瓶裝本品置于室溫下復(fù)溫。 3. 在無菌條件下加入10.5mL 的0.9%的氯化鈉注射液、無菌注射用水、或含有對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯的抑菌注射用水。a 溶解后的溶液在≤25°C (≤77°F)條件下放置時間不超過1 小時。b 按此配制的卡泊芬凈的瓶裝終濃度為7.2 mg/mL。 4. 根據(jù)計算的負(fù)荷劑量(第一步),從藥瓶中抽取相應(yīng)容積的溶液。在無菌條件下將此體積(mL)c 的本品溶液轉(zhuǎn)移至裝有250mL 0.9%、0.45%或0.225%的氯化鈉注射液或乳酸林格氏液的靜脈輸注袋(或瓶)。此外,可以在無菌條件下將此體積(mL)c 的本品溶液加入至減容后的0.9%、0.45%或0.225%的氯化鈉注射液或乳酸林格氏液,終濃度不超過0.5 mg/mL。將輸注液保存于≤25°C(≤77°F)溫度時, 必須在24 小時內(nèi)使用,或2 至8°C (36 至46°F)冷藏時在48 小時內(nèi)使用。 5. 如果計算負(fù)荷劑量小于50mg,可采用50mg 裝藥瓶來制備藥劑[參照3 個月以上兒童患者的50 mg/m2 輸注液的制備(取自一個50mg 裝藥瓶)中的第2-4 步]。50mg 裝藥瓶內(nèi)卡泊芬凈溶解后的終濃度為5.2 mg/mL。 3個月以上兒童患者的50 mg/m2輸注液的制備(取自一個50mg裝藥瓶) 1. 以患者的BSA(按上述公式計算)和以下方程式確定兒童患者的實際日維持劑量: BSA (m2) × 50 mg / m2 = 日維持劑量 不管患者的計算劑量為多少,日維持劑量不應(yīng)超過70mg。 2. 將冷藏的瓶裝本品置于室溫下復(fù)溫。 3. 在無菌條件下加入10.5mL 的0.9%的氯化鈉注射液、無菌注射用水、或含有對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯的抑菌注射用水。a 溶解后的溶液在≤ 25°C (≤77°F)條件下放置時間不超過1 小時。b 按此配制的卡泊芬凈的瓶裝終濃度為5.2 mg/mL。 4. 根據(jù)計算的日維持劑量(第一步),從藥瓶中抽取相應(yīng)容積的溶液。在無菌條件下將此體積(mL)c 的本品溶液轉(zhuǎn)移至裝有250mL 0.9%、0.45%或0.225%的氯化鈉注射液或乳酸林格氏液的靜脈輸注袋(或瓶)。此外,可以在無菌條件 下將此體積(mL)c的本品溶液加入至減容后的0.9%、0.45%或0.225%的氯化鈉注射液或乳酸林格氏液,終濃度不超過0.5 mg/mL。將輸注液保存于≤25°C(≤77°F)溫度時,必須在24小時內(nèi)使用,或2至8°C (36至46°F)冷藏時在48小時內(nèi)使用。 5. 如果實際日維持劑量大于50mg,可采用70mg裝藥瓶來制備藥劑[參照3個月以上兒童患者的70mg/m2輸注液的制備(取自一個70mg裝藥瓶)中的第2-4步]。70mg裝藥瓶內(nèi)卡泊芬凈溶解后的終濃度為7.2 mg/mL。 制備注意: a 白色至類白色的致密粉劑會完全溶解。輕輕混合,直到獲得透明溶液。 b 在溶解過程中和注射之前,應(yīng)以肉眼觀察溶解后的溶液是否有顆粒物或變色。溶液出現(xiàn)渾濁或沉淀時不得使用。 c 本品制劑可以確保從裝藥瓶中抽取的10mL溶液獲得全部標(biāo)注劑量(70mg或50mg)。 |
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不良反應(yīng) | 常見(>1/100):一般情況:發(fā)熱、頭痛、腹痛、寒戰(zhàn);胃腸:惡心、腹瀉、嘔吐;肝臟:肝酶水平升高(天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶,丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶,堿性磷酸酶,直接膽紅素和總膽紅素);腎:血清肌酐增高;血液:貧血(血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低);心臟:心動過速;周圍血管:靜脈炎/血栓性靜脈炎;呼吸系統(tǒng):呼吸困難;皮膚:皮疹、瘙癢癥、發(fā)汗。已報告的可能的組胺介導(dǎo)的癥狀包括皮疹、面部腫脹、瘙癢、溫暖感或支氣管痙攣。有使用科賽斯發(fā)生過敏性反應(yīng)的報道。上市后經(jīng)驗:已報道有下列上市后不良事件的發(fā)生:肝膽:罕見的肝臟功能失調(diào);心血管:腫脹和外周浮腫;實驗室異常:高鈣血癥。實驗室檢查發(fā)現(xiàn):已報告與藥物有關(guān)的其它實驗室檢查異常有:低白蛋白、低鉀、低鎂血癥、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板減少、中性白細(xì)胞減少、尿中紅細(xì)胞增多、部分凝血激酶時間延長、血清總蛋白降低、尿蛋白增多、凝血酶原時間延長、低鈉、尿中白細(xì)胞增多以及低鈣。 | 已報告的不良反應(yīng)中包括可能由組胺介導(dǎo)的癥狀,其中包括皮疹、顏面腫脹、瘙癢、溫暖感或支氣管痙攣。使用本品治療的患者中出現(xiàn)了過敏反應(yīng)報告。 1.成人患者 在臨床研究中已有1865成人使用過單劑或多劑注射用醋酸卡泊芬凈:564名發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少的病人(經(jīng)驗治療研究),382名侵襲性念珠菌病病人,297名患有食道念珠菌病和/或口咽念珠菌病的病人,228名侵襲性曲霉菌病的病人和394名Ⅰ期臨床的參加者。在經(jīng)驗治療研究中病人均接受過惡性腫瘤的化療或進(jìn)行過造血干細(xì)胞移植。在有明確診斷的念珠菌感染的病人進(jìn)行的研究中,大多數(shù)病人的病情非常嚴(yán)重(例如血液系統(tǒng)惡性腫瘤或其他腫瘤,近期大的手術(shù),艾滋病),需要同時進(jìn)行多種治療手段。在無對照的曲霉菌病研究中,病人的病情均嚴(yán)重,而且原有的疾病又復(fù)雜(例如骨髓或外周血干細(xì)胞移植,血液惡性腫瘤,實體瘤或器官移植),需要同時進(jìn)行多種治療手段。 在所有接受本品治療的成人(總數(shù)989人)中,已報告與藥物有關(guān)的臨床和實驗室檢查異常一般都是輕微的,而且極少導(dǎo)致停藥。 2.兒童患者 臨床試驗中,171名兒童患者接受單次或多次本品治療。兒童患者中本品的總體臨床安全性特點和成人患者相似。 在所有接受本品治療的兒童患者中,已報告的藥物相關(guān)的臨床癥狀和實驗室檢查結(jié)果異常(總數(shù)171)通常為輕度并且很少導(dǎo)致停藥。 3.上市后經(jīng)驗: 已報道有下列上市后不良事件的發(fā)生: ·肝膽:罕見的肝臟功能失調(diào) ·心血管:腫脹和外周浮腫 ·實驗室異常:高鈣血癥 ·實驗室檢查發(fā)現(xiàn):已報告與藥物有關(guān)的其它實驗室檢查異常有:低白蛋白、低鉀、低鎂血癥、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板減少、中性白細(xì)胞減少、尿中紅細(xì)胞增多、部分凝血激酶時間延長、血清總蛋白降低、尿蛋白增多、凝血酶原時間延長、低鈉、尿中白細(xì)胞增多以及低鈣。 ·兒童患者 在兒童患者中,其他報告的藥物相關(guān)的實驗室檢查異常結(jié)果為低鉀、低鎂血癥、血糖增高、磷降低、磷增加和嗜酸性粒細(xì)胞增多。 |
使用本品治療的患者有出現(xiàn)過敏反應(yīng)的報道(參見注意事項)。 成人患者 在臨床研究中已有1865成人使用過單劑或多劑注射用醋酸卡泊芬凈:564名發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少的病人(經(jīng)驗治療研究),382名侵襲性念珠菌病病人,297名患有食道念珠菌病和/或口咽念珠菌病的病人,228名侵襲性曲霉菌病的病人和394名I期臨床的參加者。在經(jīng)驗治療研究中病人均接受過惡性腫瘤的化療或進(jìn)行過造血干細(xì)胞移植。在有明確診斷的念珠菌感染的病人進(jìn)行的研究中,大多數(shù)病人的病情非常嚴(yán)重(例如血液系統(tǒng)惡性腫瘤或其他腫瘤,近期大的手術(shù),艾滋病),需要同時進(jìn)行多種治療手段。在無對照的曲霉菌病研究中,病人的病情均嚴(yán)重,而且原有的疾病又復(fù)雜(例如骨髓或外周血干細(xì)胞移植,血液惡性腫瘤,實體瘤或器官移植),需要同時進(jìn)行多種治療手段。 在所有接受本品治療的成人(總數(shù)989人)中,已報告與藥物有關(guān)的臨床和實驗室檢查異常一般都是輕微的,而且極少導(dǎo)致停藥。 兒童患者 臨床試驗中,171名兒童患者接受單次或多次本品治療。兒童患者中本品的總體臨床安全性特點和成人患者相似。 在所有接受本品治療的兒童患者中,已報告的藥物相關(guān)的臨床癥狀和實驗室檢查結(jié)果異常(總數(shù)171)通常為輕度并且很少導(dǎo)致停藥。 上市后經(jīng)驗: 已報道有下列上市后不良事件的發(fā)生: 肝膽:罕見的肝臟功能失調(diào) 心血管:腫脹和外周浮腫 實驗室異常:高鈣血癥 實驗室檢查發(fā)現(xiàn): 已報告與藥物有關(guān)的其它實驗室檢查異常有:低白蛋白、低鉀、低鎂血癥、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板減少、中性白細(xì)胞減少、尿中紅細(xì)胞增多、部分凝血激酶時間延長、血清總蛋白降低、尿蛋白增多、凝血酶原時間延長、低鈉、尿中白細(xì)胞增多以及低鈣。 兒童患者 在兒童患者中,其他報告的藥物相關(guān)的實驗室檢查異常結(jié)果為低鉀、低鎂血癥、血糖增高、磷降低、磷增加和嗜酸性粒細(xì)胞增多。 |
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禁忌癥 | 對科賽斯中任何成份過敏的病人禁用。 | 對本品中任何成份過敏的病人禁用。 | 對本品中任何成份過敏的病人禁用。 |
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