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藥品名稱 |
注射用厄他培南(怡萬之)
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注射用厄他培南(怡萬之)
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注射用厄他培南
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¥370-370
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注射用厄他培南(怡萬之)
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適應(yīng)癥 | 肺炎,菌血癥,血癥,腎盂腎炎,腎炎,子宮內(nèi)膜炎,流產(chǎn),腹腔感染 | 肺炎,菌血癥,血癥,腎盂腎炎,腎炎,子宮內(nèi)膜炎,流產(chǎn),腹腔感染 | 肺炎,菌血癥,血癥,腎盂腎炎,腎炎,子宮內(nèi)膜炎,流產(chǎn),腹腔感染 | |
規(guī)格 | 1g(以厄他培南計(jì)) | 1g(以厄他培南計(jì)) | 1克(按厄他培南計(jì)) | 1克(以厄他培南計(jì)) |
廠家 | Merck Sharp & Dohme Limited | 杭州默沙東制藥有限公司 | ||
批準(zhǔn)文號(hào) | H20150480 | 國藥準(zhǔn)字J20120052 | H20100675 | H20120155 |
功效主治 | 暫無數(shù)據(jù) |
本品適用于治療患者由下述細(xì)菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。(參閱用法用量) ·繼發(fā)性腹腔感染:由大腸埃希菌、梭狀芽孢桿菌、遲緩真桿菌、消化鏈球菌屬、脆弱擬桿菌、吉氏擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌或單形擬桿菌引起者。 ·復(fù)雜性皮膚及附屬器感染:由金黃色葡萄球菌(僅指對(duì)甲氧西林敏感菌株)化膿性鏈球菌、大腸埃希菌、消化鏈球菌屬引起者。 ·社區(qū)獲得性肺炎:由肺炎鏈球菌(僅指對(duì)青霉素敏感的菌株,包括合并菌血癥的病例)、流感嗜血桿菌(僅指β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株)或卡他莫拉球菌引起者。 ·復(fù)雜性尿道感染,包括腎盂腎炎:由大腸埃希菌或肺炎克雷白氏桿菌引起者。 ·急性盆腔感染,包括產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎、流產(chǎn)感染和婦產(chǎn)科術(shù)后感染:由無乳鏈球菌、大腸埃希菌、脆弱擬桿菌、不解糖卟啉單胞菌、消化鏈球菌屬或雙路普雷沃氏菌屬引起者。 ·菌血癥。 為分離和鑒定致病菌并測定其對(duì)厄他培南的敏感性,應(yīng)正確采取供細(xì)菌學(xué)檢查的標(biāo)本。在取得這些檢查的結(jié)果之前,即可開始使用本品進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療;一旦得到檢查結(jié)果,應(yīng)對(duì)抗菌素治療方案進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 為減少細(xì)菌耐藥性的形成,并保證本品和其它抗菌藥物的療效,本品只可被用于治療或預(yù)防已經(jīng)明確或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。當(dāng)獲得細(xì)菌培養(yǎng)和藥物敏感性檢測結(jié)果后,應(yīng)據(jù)此選擇和調(diào)整抗菌素治療方案。在未得到上述檢測結(jié)果之前,可根據(jù)當(dāng)?shù)氐募?xì)菌流行病學(xué)資料和藥物敏感性特點(diǎn),選擇經(jīng)驗(yàn)性治療方案。 |
碳青霉烯類抗生素,臨床適用于治療慢性支氣管炎繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥、腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、腹膜炎及子宮附件炎 |
本品適用于治療患者由下述細(xì)菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。(參閱用法用量) ?繼發(fā)性腹腔感染:由大腸埃希菌、梭狀芽孢桿菌、遲緩真桿菌、消化鏈球菌屬、脆弱擬桿菌、吉氏擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌或單形擬桿菌引起者。 ?復(fù)雜性皮膚及附屬器感染:由金黃色葡萄球菌(僅指對(duì)甲氧西林敏感菌株)化膿性鏈球菌、大腸埃希菌、消化鏈球菌屬引起者。 ?社區(qū)獲得性肺炎:由肺炎鏈球菌(僅指對(duì)青霉素敏感的菌株,包括合并菌血癥的病例)、流感嗜血桿菌(僅指?-內(nèi)酰胺酶陰性菌株)或卡他莫拉球菌引起者。 ?復(fù)雜性尿道感染,包括腎盂腎炎:由大腸埃希菌或肺炎克雷白氏桿菌引起者。 ?急性盆腔感染,包括產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎、流產(chǎn)感染和婦產(chǎn)科術(shù)后感染:由無乳鏈球菌、大腸埃希菌、脆弱擬桿菌、不解糖卟啉單胞菌、消化鏈球菌屬或雙路普雷沃氏菌屬引起者。 ?菌血癥。 為分離和鑒定致病菌并測定其對(duì)厄他培南的敏感性,應(yīng)正確采取供細(xì)菌學(xué)檢查的標(biāo)本。在取得這些檢查的結(jié)果之前,即可開始使用本品進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療;一旦得到檢查結(jié)果,應(yīng)對(duì)抗菌素治療方案進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 為減少細(xì)菌耐藥性的形成,并保證本品和其它抗菌藥物的療效,本品只可被用于治療或預(yù)防已經(jīng)明確或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。當(dāng)獲得細(xì)菌培養(yǎng)和藥物敏感性檢測結(jié)果后,應(yīng)據(jù)此選擇和調(diào)整抗菌素治療方案。在未得到上述檢測結(jié)果之前,可根據(jù)當(dāng)?shù)氐募?xì)菌流行病學(xué)資料和藥物敏感性特點(diǎn),選擇經(jīng)驗(yàn)性治療方案。 |
用法用量 | 本品在13歲及以上患者中的常用劑量為1g,每日一次。本品在3個(gè)月至12歲患者中的劑量是15 mg/kg,每日2次(每天不超過1g)。 本品可以通過靜脈輸注給藥,最長可使用14天;或通過肌肉注射給藥,最長可使用7天。當(dāng)采用靜脈輸注給藥時(shí),輸注時(shí)間應(yīng)超過30分鐘。 對(duì)于那些適合使用肌肉注射給藥進(jìn)行治療的感染,肌肉注射本品可作為靜脈輸注給藥的一種替代療法。 不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。不得使用含有葡萄糖(α-D-葡萄糖)的稀釋液。 表1為本品的用量指南。 腎功能不完全的病人:本品可用于治療伴有腎功能不全的成年病人的感染。對(duì)于肌酐清除率>30mL/min/1.73m2的病人無需調(diào)整劑量。對(duì)于患有重度腎功能不全(肌酐清除率≤30mL/min/1.73m2)以及終末期腎功能不全(肌酐清除率<10mL/min/1.73m2)的成年患者,需將劑量調(diào)整為500mg/日。尚無伴有腎功能不全的兒童患者的資料。 接受血液透析的病人:對(duì)接受血液透析的患者,若在血液透析前6小時(shí)內(nèi)按推薦劑量500mg/日給予本品時(shí),建議血液透析結(jié)束后補(bǔ)充輸注本品150mg。如果給予本品至少6小時(shí)后才開始接受血液透析,則無需調(diào)整劑量。尚無有關(guān)接受腹膜透析或血液過濾病人使用厄他培南的資料。尚無接受血液透析的兒童患者的資料。 當(dāng)只檢測了血清肌酐值時(shí),可采用下列公式來估算肌酐清除率。血清肌酐值應(yīng)以腎功能穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)的測得值為準(zhǔn)。 女性:0.85×(男性的計(jì)算值) 肝功能不全病人:對(duì)于肝臟功能受損的病人無需調(diào)整劑量。(參閱代動(dòng)力學(xué)/特殊人群/肝功能不全,以及注意事項(xiàng)) 使用推薦的本品劑量時(shí)無需考慮年齡(13歲或13歲以上)或性別差異。(參閱代動(dòng)力學(xué)/特殊人群) 溶液的配制 13歲或13歲以上患者 靜脈輸注液的配制: 不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。不得使用含有葡萄糖(α-D-葡萄糖)的稀釋液。 必須在給藥前溶解并稀釋本品。 采用下列任何一種溶劑10ml溶解裝在小藥瓶中的1g本品:注射用水、0.9%氯化鈉注射液或注射用抑菌水。 充分震搖至溶解,并立即將小瓶中的溶液移至50mLO. 9%氯化鈉注射液中。 輸注應(yīng)在藥物溶解后6小時(shí)內(nèi)完成。 肌肉注射液的配制: 必須在給藥前溶解本品。 1.用3.2ml 1.0%鹽酸利多卡因注射液(不得含有腎上腺素)溶解裝在小藥瓶中的1g本品*。充分震搖藥瓶以便溶解。 參閱鹽酸利多卡因的使用說明書。 2.立即從藥瓶中抽出溶液并選擇大的肌肉群(例如臀部的肌肉或大腿側(cè)面的肌肉)作深部肌肉注射。 3.肌肉注射液須在藥物溶解后1小時(shí)內(nèi)使用。注意:此溶液不得用于靜脈輸注。 3個(gè)月到12歲的兒科患者 靜脈輸注液的配制: 不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。 不得使用含有葡萄糖(α-D-葡萄糖)的稀釋液。 必須在給藥前溶解并稀釋本品。 1.用下列任何一種溶劑10ml溶解裝在小藥瓶中的1g本品:注射用水、0.9%氯化鈉注射液或注射用抑菌水。 2.充分震搖藥瓶至溶解,立即抽取相當(dāng)于15mg/kg體重的容量(不要超過1g/天的劑量),然后溶解于0.9%氯化鈉注射液中,使最終濃度小于或等于20mg/mL。 3.輸注應(yīng)在藥物溶解后6小時(shí)內(nèi)完成。 肌肉注射液的配制: 必須在給藥前溶解本品。 1.用1.0%或2.0%鹽酸利多卡因注射液3.2ml(不含腎上腺素)溶解裝在小藥瓶中的1g本品。充分震搖藥瓶以便溶解。 2.立即抽取相當(dāng)于15mg/kg體重的容量(不要超過1g/天的劑量),并選擇大的肌肉群(例如臀部的肌肉或大腿側(cè)面的肌肉)作深部肌肉注射。 3.肌肉注射液須在藥物溶解后1小時(shí)內(nèi)使用。注意:此溶液不得用于靜脈輸注。 經(jīng)腸外途徑使用的藥物在給藥前應(yīng)肉眼檢查是否存在顆粒物質(zhì)和變色。本品溶液的顏色為無色至淡黃色。在此范圍內(nèi)發(fā)生的顏色改變不會(huì)影響藥品的療效。 |
本品在成人中的常用劑量為1 g,每日一次。本品可以通過靜脈輸注給藥,最長可使用14 天;或通過肌肉注射給藥,最長可使用7 天。當(dāng)采用靜脈輸注給藥時(shí),輸注時(shí)間應(yīng)超過30 分鐘。對(duì)于那些適合使用肌肉注射給藥進(jìn)行治療的感染,肌肉注射本品可作為靜脈輸注給藥的一種替代療法。 | 本品在13歲及以上患者中的常用劑量為1 g,每日一次。本品在3個(gè)月至12歲患者中的劑量是15 mg/kg,每日2次(每天不超過1g)。 本品可以通過靜脈輸注給藥,最長可使用14天;或通過肌肉注射給藥,最長可使用7天。當(dāng)采用靜脈輸注給藥時(shí),輸注時(shí)間應(yīng)超過30分鐘。 對(duì)于那些適合使用肌肉注射給藥進(jìn)行治療的感染,肌肉注射本品可作為靜脈輸注給藥的一種替代療法。 不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。不得使用含有葡萄糖(α-D-葡萄糖)的稀釋液。 腎功能不全的病人:本品可用于治療伴有腎功能不全的成年病人的感染。對(duì)于肌酐清除率?30mL/min/1.73m2的病人無需調(diào)整劑量。對(duì)于患有重度腎功能不全(肌酐清除率?30mL/min/1.73m2)以及終末期腎功能不全(肌酐清除率?10mL/min/1.73m2)的成年患者,需將劑量調(diào)整為500mg/日。尚無伴有腎功能不全的兒童患者的資料。 接受血液透析的病人:對(duì)接受血液透析的患者,若在血液透析前6小時(shí)內(nèi)按推薦劑量500mg/日給予本品時(shí),建議血液透析結(jié)束后補(bǔ)充輸注本品150mg。如果給予本品至少6小時(shí)后才開始接受血液透析,則無需調(diào)整劑量。尚無有關(guān)接受腹膜透析或血液過濾病人使用厄他培南的資料。尚無接受血液透析的兒童患者的資料。 當(dāng)只檢測了血清肌酐值時(shí),可采用下列公式來估算肌酐清除率。血清肌酐值應(yīng)以腎功能穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)的測得值為準(zhǔn)。 男性: (體重kg)×(140 -的年齡)/ 72×血清肌酐值(mg/100 mL) 女性: 0.85×(男性的計(jì)算值) 肝功能不全病人:對(duì)于肝臟功能受損的病人無需調(diào)整劑量。(參閱藥代動(dòng)力學(xué)/特殊人群/肝功能不全,以及注意事項(xiàng)) 使用推薦的本品劑量時(shí)無需考慮年齡(13歲或13歲以上)或性別差異。(參閱藥代動(dòng)力學(xué)/特殊人群) 溶液的配制 13歲或13歲以上患者 靜脈輸注液的配制: 不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。不得使用含有葡萄糖(α-D-葡萄糖)的稀釋液。 必須在給藥前溶解并稀釋本品。 1. 采用下列任何一種溶劑10ml溶解裝在小藥瓶中的1g本品:注射用水、 0.9 %氯化鈉注射液或注射用抑菌水。 2. 充分震搖至溶解,并立即將小瓶中的溶液移至50mL0.9%氯化鈉注射液中。 3. 輸注應(yīng)在藥物溶解后6小時(shí)內(nèi)完成。 肌肉注射液的配制: 必須在給藥前溶解本品。 1. 用3.2ml 1.0%鹽酸利多卡因注射液(不得含有腎上腺素)溶解裝在小藥瓶中的1g 本品*。充分震搖藥瓶以便溶解。 *參閱鹽酸利多卡因的使用說明書。 2. 立即從藥瓶中抽出溶液并選擇大的肌肉群(例如臀部的肌肉或大腿側(cè)面的肌肉)作深部肌肉注射。 3. 肌肉注射液須在藥物溶解后1小時(shí)內(nèi)使用。注意:此溶液不得用于靜脈輸注。 3個(gè)月到12歲的兒科患者 靜脈輸注液的配制: 不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。 不得使用含有葡萄糖(α-D-葡萄糖)的稀釋液。 必須在給藥前溶解并稀釋本品。 1. 用下列任何一種溶劑10ml溶解裝在小藥瓶中的1g本品:注射用水、0.9%氯化鈉注射液或注射用抑菌水。 2. 充分震搖藥瓶至溶解,立即抽取相當(dāng)于15mg/kg體重的容量(不要超過1g/天的劑量),然后溶解于0.9%氯化鈉注射液中,使最終濃度小于或等于20mg/mL。 3. 輸注應(yīng)在藥物溶解后6小時(shí)內(nèi)完成。 肌肉注射液的配制: 必須在給藥前溶解本品。 1. 用1.0%或2.0%鹽酸利多卡因注射液3.2ml(不含腎上腺素)溶解裝在小藥瓶中的1g本品。充分震搖藥瓶以便溶解。 2. 立即抽取相當(dāng)于15mg/kg體重的容量(不要超過1g/天的劑量),并選擇大的肌肉群(例如臀部的肌肉或大腿側(cè)面的肌肉)作深部肌肉注射。 3. 肌肉注射液須在藥物溶解后1小時(shí)內(nèi)使用。注意:此溶液不得用于靜脈輸注。 經(jīng)腸外途徑使用的藥物在給藥前應(yīng)肉眼檢查是否存在顆粒物質(zhì)和變色。本品溶液的顏色為無色至淡黃色。在此范圍內(nèi)發(fā)生的顏色改變不會(huì)影響藥品的療效。 |
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不良反應(yīng) | 在臨床研究中使用厄他培南治療的患者總數(shù)超過1900名,其中超過1850名患者接受了劑量為1g的本品。在這些臨床研究中所報(bào)告的不良事件的嚴(yán)重程度大多數(shù)為輕度至中度。據(jù)報(bào)告,大約20%接受過厄他培南治療的患者出現(xiàn)與藥物有關(guān)的不良事件。1.3%的患者因發(fā)生了被認(rèn)為與藥物有關(guān)的不良事件而停用厄他培南。 厄他培南經(jīng)腸外給藥對(duì)患者進(jìn)行治療期間,最常見的與藥物有關(guān)的不良事件為腹瀉(4.3%)、輸藥靜脈的并發(fā)癥(3.9%)、惡心(2.9%)和頭痛(2.1%)。 厄他培南經(jīng)腸外給藥對(duì)患者進(jìn)行治療期間,報(bào)告了下列與藥物有關(guān)的不良事件: 在臨床研究中,厄他培南經(jīng)腸外給藥治療的患者中有0.2%出現(xiàn)了癲癇發(fā)作,而采用哌拉西林/他唑巴坦治療者為0.3%,采用頭孢曲松治療者則為O%。 在大多數(shù)臨床研究中,繼腸外給藥治療后改用了適宜的口服抗菌藥(參閱臨床理)。在整個(gè)治療期間和治療后的14天隨訪期內(nèi),使用本品治療的患者中發(fā)生與藥物有關(guān)的不良事件包括上表中列出的不良事件、發(fā)生率為≥1. 0%(常見)的皮疹和陰道炎,以及發(fā)生率為>0.1%但<1.0%(不常見)的變態(tài)反應(yīng)、不適合真菌感染。 兒科患者 臨床研究中接受厄他培南治療的兒科患者總數(shù)是384例。總體的安全性概況與成年患者相似。在臨床試驗(yàn)中,胃腸外給藥過程中報(bào)告的最常見藥物相關(guān)的臨床不良事件是腹瀉(5.5%),輸注部位疼痛(5.5%)和輸注部位紅斑(2.6%)。 接受厄他培南治療的兒科患者胃腸外給藥過程中報(bào)告了下列藥物相關(guān)的不良事件: 在臨床研究中,使用本品治療的患者,胃腸外治療過程中報(bào)告的發(fā)生率>0.5%但<1.0%的藥物相關(guān)不良事件包括:輸注部位硬結(jié)、輸注部位瘙癢、輸注部位發(fā)熱和靜脈炎。在兒科臨床研究中,大多數(shù)患者在胃腸外給藥后都換用了適當(dāng)?shù)目诜咕幬镏委煛T谡麄€(gè)治療期以及為期14天的治療后隨訪期,接受本品治療的患者中發(fā)生的藥物相關(guān)的不良事件與上面所列的沒有差異。 上市后經(jīng)驗(yàn): 上市后報(bào)告的不良事件如下: 免疫系統(tǒng):過敏反應(yīng),包括過敏性樣的反應(yīng) 精神紊亂:精神狀態(tài)改變(包括激動(dòng),攻擊性,譫妄,定向障礙,精神狀態(tài)變化) 神經(jīng)系統(tǒng)紊亂:意識(shí)水平下降,運(yùn)動(dòng)障礙,幻覺,肌陣攣,震顫 皮膚和皮下組織紊亂:蕁麻疹,伴隨嗜紅細(xì)胞增多和全身癥狀的物皮疹(DRESS綜合征)。 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果 在臨床研究中,接受厄他培南經(jīng)腸外給藥治療的患者中有≥1.0%出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常,見表3。 成年患者 患者在接受本品腸道外給藥治療期間,最常觀察到的與藥物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常為ALT、AST、堿性磷酸酶及血小板計(jì)數(shù)增高。 在大多數(shù)臨床研究中,繼腸外給予本品治療之后都換用了適宜的口服抗菌藥(參閱臨床藥)理)。在整個(gè)治療期間以及治療后的14天隨訪期內(nèi),使用本品治療的患者中發(fā)生與藥物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常與上面列出的沒有差異。 其它與藥物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常包括:血清直接膽紅素、血清總膽紅素、嗜酸性細(xì)胞、血清間接膽紅素、PTT、尿中的細(xì)菌、BUN、血清肌酐、血清葡萄糖、單核細(xì)胞、尿中的上皮細(xì)胞和尿中的紅細(xì)胞升高;多形核中性粒細(xì)胞、白細(xì)胞、紅細(xì)胞比積、血紅蛋白以及血小板數(shù)下降。 兒科患者 接受本品治療的患者在胃腸外治療期間,觀察到的最常見藥物相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室異常是嗜中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降。 整個(gè)治療期以及14天的隨訪期內(nèi),其他藥物相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室異常包括:谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、白細(xì)胞降低和嗜酸粒細(xì)胞升高。 |
1.心血管系統(tǒng)約3%的患者出現(xiàn) |
在臨床研究中使用厄他培南治療的患者總數(shù)超過1900名,其中超過1850名患者接受了劑量為1g的本品。在這些臨床研究中所報(bào)告的不良事件的嚴(yán)重程度大多數(shù)為輕度至中度。據(jù)報(bào)告,大約20%接受過厄他培南治療的患者出現(xiàn)與藥物有關(guān)的不良事件。1.3%的患者因發(fā)生了被認(rèn)為與藥物有關(guān)的不良事件而停用厄他培南。 厄他培南經(jīng)腸外給藥對(duì)患者進(jìn)行治療期間,最常見的與藥物有關(guān)的不良事件為腹瀉(4.3%)、輸藥靜脈的并發(fā)癥(3.9%)、惡心(2.9%)和頭痛(2.1%)。 厄他培南經(jīng)腸外給藥對(duì)患者進(jìn)行治療期間,報(bào)告了下列與藥物有關(guān)的不良事件: 在臨床研究中,厄他培南經(jīng)腸外給藥治療的患者中有0.2%出現(xiàn)了癲癇發(fā)作,而采用哌拉西林/他唑巴坦治療者為0.3 %,采用頭孢曲松治療者則為0 %。 在大多數(shù)臨床研究中,繼腸外給藥治療后改用了適宜的口服抗菌藥(參閱臨床藥理)。在整個(gè)治療期間和治療后的14天隨訪期內(nèi),使用本品治療的患者中發(fā)生與藥物有關(guān)的不良事件包括上表中列出的不良事件、發(fā)生率為≥1.0%(常見)的皮疹和陰道炎,以及發(fā)生率為?0.1%但?1.0%(不常見)的變態(tài)反應(yīng)、不適合真菌感染。 兒科患者 臨床研究中接受厄他培南治療的兒科患者總數(shù)是384例。總體的安全性概況與成年患者相似。在臨床試驗(yàn)中,胃腸外給藥過程中報(bào)告的最常見藥物相關(guān)的臨床不良事件是腹瀉(5.5%),輸注部位疼痛(5.5%)和輸注部位紅斑(2.6%)。 接受厄他培南治療的兒科患者胃腸外給藥過程中報(bào)告了下列藥物相關(guān)的不良事件: 在臨床研究中,使用本品治療的患者,胃腸外治療過程中報(bào)告的發(fā)生率>0.5%但<1.0%的藥物相關(guān)不良事件包括:輸注部位硬結(jié)、輸注部位瘙癢、輸注部位發(fā)熱和靜脈炎。 在兒科臨床研究中,大多數(shù)患者在胃腸外給藥后都換用了適當(dāng)?shù)目诜咕幬镏委煛T谡麄€(gè)治療期以及為期14天的治療后隨訪期,接受本品治療的患者中發(fā)生的藥物相關(guān)的不良事件與上面所列的沒有差異。 上市后經(jīng)驗(yàn): 上市后報(bào)告的不良事件如下: 免疫系統(tǒng):過敏反應(yīng),包括過敏性樣的反應(yīng) 精神紊亂:精神狀態(tài)改變(包括激動(dòng),攻擊性,譫妄,定向障礙,精神狀態(tài)變化) 神經(jīng)系統(tǒng)紊亂:意識(shí)水平下降,運(yùn)動(dòng)障礙,步態(tài)紊亂,幻覺,肌陣攣,震顫 皮膚和皮下組織紊亂:蕁麻疹,伴隨嗜紅細(xì)胞增多和全身癥狀的藥物皮疹(DRESS綜合征) 肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織紊亂:肌無力。 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果 在臨床研究中,接受厄他培南經(jīng)腸外給藥治療的患者中有≥1.0%出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常,見表3。 成年患者 患者在接受本品腸道外給藥治療期間,最常觀察到的與藥物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常為 ALT、AST、堿性磷酸酶及血小板計(jì)數(shù)增高。 在大多數(shù)臨床研究中,繼腸外給予本品治療之后都換用了適宜的口服抗菌藥(參閱臨床藥理)。在整個(gè)治療期間以及治療后的14天隨訪期內(nèi),使用本品治療的患者中發(fā)生與藥物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常與上面列出的沒有差異。 其它與藥物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常包括:血清直接膽紅素、血清總膽紅素、嗜酸性細(xì)胞、血清間接膽紅素、PTT、尿中的細(xì)菌、BUN、血清肌酐、血清葡萄糖、單核細(xì)胞、尿中的上皮細(xì)胞和尿中的紅細(xì)胞升高;多形核中性粒細(xì)胞、白細(xì)胞、紅細(xì)胞比積、血紅蛋白以及血小板數(shù)下降。 兒科患者 接受本品治療的患者在胃腸外治療期間,觀察到的最常見藥物相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室異常是嗜中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降。 整個(gè)治療期以及14天的隨訪期內(nèi),其他藥物相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室異常包括:谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、白細(xì)胞降低和嗜酸粒細(xì)胞升高。 |
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禁忌癥 | 禁止將厄他培南用于對(duì)本藥品中任何成份或?qū)ν惖钠渌幬镞^敏者。 由于使用鹽酸利多卡因作為稀釋劑,所以對(duì)酰胺類局麻藥過敏的患者、伴有嚴(yán)重休克或心臟傳導(dǎo)阻滯的患者禁止肌肉注射本品(參照鹽酸利多卡因的使用說明書)。 |
禁止將厄他培南用于對(duì)本藥品中任何成份或?qū)ν惖钠渌幬镞^敏者。由于使用鹽酸利多卡因作為稀釋劑,所以對(duì)酰胺類局麻藥過敏的患者、伴有嚴(yán)重休克或心臟傳導(dǎo)阻滯的患者禁止肌肉注射本品。 | 禁止將厄他培南用于對(duì)本藥品中任何成份或?qū)ν惖钠渌幬镞^敏者。由于使用鹽酸利多卡因作為稀釋劑,所以對(duì)酰胺類局麻藥過敏的患者、伴有嚴(yán)重休克或心臟傳導(dǎo)阻滯的患者禁止肌肉注射本品(參照鹽酸利多卡因的使用說明書)。 |
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