注射用奧沙利鉑 網(wǎng)上報價
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藥品名稱 |
注射用奧沙利鉑
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注射用奧沙利鉑(艾恒)
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注射用奧沙利鉑(樂沙定)
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適應(yīng)癥 | 直腸癌,腸癌 | 直腸癌,腸癌 | |
規(guī)格 | 50mg | 50毫克 | 50毫克 |
廠家 | 山東新時代藥業(yè)有限公司 | 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 | |
批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20133247 | 國藥準(zhǔn)字H20000337 | 國藥準(zhǔn)字J20130004 |
功效主治 | 與5-氟尿嘧啶和亞葉酸(甲酰四氫葉酸)聯(lián)合應(yīng)用于:-轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療。-原發(fā)腫瘤完全切除后的III期(Duke’s C期)結(jié)腸癌的輔助治療。-不適合手術(shù)切除或局部治療的局部晚期和轉(zhuǎn)移的肝細(xì)胞癌(HCC)的治療。 | 用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者,可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。 | 用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者,可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。 |
用法用量 | 推薦劑量:限成人使用輔助治療結(jié)腸癌時,奧沙利鉑的推薦劑量為85 mg/m2(靜脈滴注)每2周重復(fù)一次,共12個周期(6個月)。治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌時,奧沙利鉑的推薦劑量為85 mg/m2(靜脈滴注)每2周重復(fù)一次,或130 mg/m2(靜脈滴注)每3周重復(fù)一次,直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng),或遵醫(yī)囑使用。治療不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌時,在奧沙利鉑聯(lián)合5-氟尿嘧啶和亞葉酸FOLFOX4方案中,奧沙利鉑的推薦劑量為85 mg/m2(靜脈滴注)每2周重復(fù)一次,直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng)。奧沙利鉑主要用于以5-氟尿嘧啶持續(xù)輸注為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案中。在雙周重復(fù)治療方案中,5-氟尿嘧啶采用推注與持續(xù)輸注聯(lián)合的給藥方式。5-氟尿嘧啶和亞葉酸的使用信息參見各自的說明書。奧沙利鉑應(yīng)按照患者的耐受程度進(jìn)行劑量調(diào)整(見【注意事項】中“特殊警告和特殊使用注意事項”)。高危人群:腎功能受損者在有不同程度腎功能受損的消化道腫瘤患者中,奧沙利鉑(每2周靜脈輸注2小時,最多12個周期)聯(lián)合5-氟尿嘧啶/亞葉酸(FOLFOX4)治療,通過對平均肌酐清除率進(jìn)行評估,未發(fā)現(xiàn)奧沙利鉑對腎功能有進(jìn)一步的影響。在患者群之間的安全性數(shù)據(jù)相似。但腎功能受損的患者的暴露持續(xù)時間相對短,輕度、中度及重度腎功能受損患者的中位暴露持續(xù)時間分別為4、6和3個周期;腎功能正常患者的暴露持續(xù)時間則為9個周期。在腎功能受損的患者群中更多的患者因不良反應(yīng)而終止治療。嚴(yán)重腎功能受損患者的奧沙利鉑起始劑量已降低至65mg/m2。腎功能正常或輕度及中度腎功能受損的患者,奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2;嚴(yán)重腎臟功能受損患者,奧沙利鉑推薦的起始劑量應(yīng)降低至65mg/m2(見【注意事項】中“特殊警告和特殊使用注意事項”)。肝功能受損者在一項I期臨床研究中,包括了不同程度(從無到嚴(yán)重)肝功能受損的成年癌癥患者,這些患者接受了奧沙利鉑單一用藥,持續(xù)2小時輸注,每三周一個療程的治療。奧沙利鉑的初始劑量建立在肝臟功能異常程度基礎(chǔ)上,然后,不管肝臟功能受損的程度如何(從無到嚴(yán)重),均將給藥劑量增加到130 mg/m2。總體而言,所觀察到毒性的嚴(yán)重程度和類型為奧沙利鉑應(yīng)用中所預(yù)期的毒性。沒有觀察到總體毒性增加與肝臟功能惡化之間的相關(guān)性。在肝臟功能受損程度不同的各治療組之間,事件的發(fā)生率沒有任何差異。在臨床研究中,對肝功能異常者不需要進(jìn)行特別的劑量調(diào)整。老年患者對于年齡超過65歲的患者,奧沙利鉑作為單藥或與5-氟尿嘧啶(5-FU)聯(lián)合應(yīng)用,都未見嚴(yán)重毒性反應(yīng)增加。因此,對于老年患者,不需特殊的劑量調(diào)整。用法:奧沙利鉑用于靜脈滴注。奧沙利鉑使用時無需水化。將奧沙利鉑溶于5%葡萄糖溶液250~500ml中(以便達(dá)到0.2mg/ml及以上的濃度),通過外周或中央靜脈與亞葉酸靜脈輸注液(溶解在5%葡萄糖溶液中)持續(xù)靜脈滴注2~6小時。奧沙利鉑與亞葉酸可通過在注射部位前使用Y型輸液管連接器同時給予,置Y形管于緊靠靜脈穿刺端, 但是兩種藥物不能混入同一個輸液袋中。亞葉酸不能含有輔料氨丁三醇并且只能用5%葡萄糖等滲溶液稀釋,不能用堿溶液或氯化鈉溶液或含氯離子溶液配制。奧沙利鉑必須在5-氟尿嘧啶前滴注。如果漏于血管外,必須立即終止給藥。使用指導(dǎo)奧沙利鉑必須在使用前配制和進(jìn)一步稀釋。必須用規(guī)定的溶液來溶解和稀釋凍干粉制劑。使用操作說明與其他細(xì)胞毒藥物一樣,使用和配制奧沙利鉑必須遵照注意事項小心謹(jǐn)慎地進(jìn)行。操作指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員和護(hù)士在處置這一細(xì)胞毒藥物時,在每一個步驟都應(yīng)謹(jǐn)慎操作,以保證自己和周圍環(huán)境的安全。使用時的特殊注意事項l不得使用含鋁的注射材料。l未經(jīng)稀釋不得使用。l不得用鹽溶液配制或稀釋本品。l不要與其它任何藥物混合或經(jīng)同一個輸液通道同時使用,(特別是5-氟尿嘧啶、堿性溶液、氨丁三醇和含輔料氨丁三醇的亞葉酸類藥品)。l輸注奧沙利鉑后,需沖洗輸液管。l只能使用推薦的溶劑(見后)。l如果配制的溶液中有任何沉淀物,都不能再使用,且應(yīng)該按照法規(guī)要求對危險品的處理原則進(jìn)行銷毀。溶液的配制l配制溶液時應(yīng)使用注射用水或5%葡萄糖溶液。l50mg包裝需加入10ml溶劑,使奧沙利鉑濃度達(dá)到5.0mg/ml。l100mg包裝需加入20ml溶劑,使奧沙利鉑濃度達(dá)到5.0mg/ml。l從微生物學(xué)和化學(xué)角度,配制的溶液必須立即用5%葡萄糖溶液稀釋。?使用前應(yīng)檢查其透明度,只有澄清的沒有沉淀的溶液才能使用。?本品為單次使用,任何剩余的溶液應(yīng)丟棄掉。注射前稀釋從瓶中取出配制的溶液,立即用250~500ml 的5%的葡萄糖溶液稀釋成0.2mg/ml以上濃度的溶液,然后靜脈輸注。正常情況下,溶液的物理化學(xué)穩(wěn)定性在2℃到8℃之間可保持24小時。從微生物學(xué)角度看,此溶液應(yīng)立即使用。如果不立即使用,使用者必須保證使用前其貯存的時間和條件,正常情況下在2℃~8℃之間不應(yīng)超過24小時,除非稀釋是在可控、確認(rèn)無菌的條件下進(jìn)行。使用前應(yīng)檢查其透明度,只有澄清而無沉淀的溶液才能使用。本品為單次使用,任何剩余的溶液應(yīng)丟棄掉。不得用鹽溶液配制和稀釋本品。輸注奧沙利鉑應(yīng)用時不需要預(yù)先水化。奧沙利鉑用250~500ml 的5%的葡萄糖溶液稀釋成0.2mg/ml及以上濃度的溶液,必須通過外周或中央靜脈滴注2-6小時。當(dāng)奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶合用時,奧沙利鉑應(yīng)先于5-氟尿嘧啶使用。廢棄物處理任何剩余藥品,以及用于配制、稀釋和注射用的所有物品,必須按照細(xì)胞毒藥物的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院程序和毒性廢棄物處理的現(xiàn)行法律規(guī)定進(jìn)行銷毀。 | 在單獨或聯(lián)合用藥時,推薦劑量為130mg/m2,加入250~500ml 5%葡萄糖溶液中輸注2~6個小時。沒有主要毒性出現(xiàn)時,每3周(21天)給藥1次。劑量的調(diào)整應(yīng)以安全性,尤其是神經(jīng)學(xué)的安全性為依據(jù)。 |
在單獨或聯(lián)合用藥時,推薦劑量為按體表面積一次130mg/m2,加入250~500ml 5 %葡萄糖溶液中輸注2-6小時。沒有主要毒性出現(xiàn)時,每3周(21天)給藥1次。調(diào)整 劑量以安全性,尤其是神經(jīng)學(xué)的安全性為依據(jù)。 |
劑型 | 劑型_注射劑 | 劑型_注射劑 | 注射劑 |
不良反應(yīng) | 奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯(lián)合使用期間,可觀察到的最常見的不良反應(yīng)為:胃腸道(腹瀉、惡心、嘔吐以及黏膜炎)、血液系統(tǒng)(中性粒細(xì)胞減少、血小板減少)以及神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(急性、劑量累積性、外周感覺神經(jīng)病變)。總體上,這些不良反應(yīng)在奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯(lián)合使用時比單獨使用5-氟尿嘧啶/亞葉酸時更常見、更嚴(yán)重。結(jié)直腸癌表1-3列出的不良反應(yīng)發(fā)生率數(shù)據(jù)來自轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療和結(jié)腸癌輔助治療的國外臨床研究(奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯(lián)合治療組分別包括416和1108例患者),以及上市后經(jīng)驗。表1中顯示的不良反應(yīng)發(fā)生率是采用下列標(biāo)準(zhǔn)定義的:非常常見(≥10%)、常見(≥1%且<10%),不常見(≥0.1%且<1%)、罕見(≥0.01%且<0.1%)、非常罕見(<0.01%)、未知(無法從已知數(shù)據(jù)中評估)。嚴(yán)重的腹瀉和/或嘔吐可能引起脫水、腸梗阻、小腸阻塞、低鉀血癥、代謝性酸中毒和腎臟功能的損害,尤其當(dāng)奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶聯(lián)合使用時(見【注意事項】中“特殊警告和特殊使用注意事項”)。另在一項由美國國家癌癥研究所(NCI)申辦的北美、多中心、開放、隨機對照研究(N9741)中,在795名既往未接受治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中,比較了兩個試驗性化療方案(奧沙利鉑聯(lián)合輸注5-氟尿嘧啶/亞葉酸和奧沙利鉑+伊立替康合并用藥)與伊立替康+5-氟尿嘧啶/亞葉酸方案的有效性和安全性。該研究中奧沙利鉑聯(lián)合輸注5-氟尿嘧啶/亞葉酸給藥(n=267)的不良反應(yīng)特點與其他研究相似。試驗中的不良反應(yīng)見表4-6。5-氟尿嘧啶和奧沙利鉑均與胃腸道和血液不良反應(yīng)相關(guān)。當(dāng)奧沙利鉑與輸注5-氟尿嘧啶聯(lián)用時,這些不良反應(yīng)的發(fā)生率升高。N9741中,治療期間30天內(nèi)的死亡發(fā)生率(不考慮因果關(guān)系):奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯(lián)合治療組為3%,伊立替康加5-氟尿嘧啶/亞葉酸組為5%,奧沙利鉑加伊立替康組為3%。從治療開始60天內(nèi)的死亡率:奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯(lián)合治療組為2.3%,伊立替康加5-氟尿嘧啶/亞葉酸組為5.1%,奧沙利鉑加伊立替康組為3.1%。 | 1.血液學(xué)方面的不良反應(yīng)主要是:貧血,白細(xì)胞減少,粒細(xì)胞減少及血小板減少。 2.非血液學(xué)方面的不良反應(yīng)主要是:惡心、嘔吐、腹瀉。 3.神經(jīng)系統(tǒng):以末梢神經(jīng)炎為主要表現(xiàn),有時可有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。 | 1、造血系統(tǒng):本品具有一定的血液毒性。當(dāng)單獨用藥時,可引起下述不良反應(yīng): 貧血、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、血小板減少,有時可達(dá)3級或4級。當(dāng)與5-氟脲嘧 啶聯(lián)合應(yīng)用時,中性粒細(xì)胞減少癥及血小板減少癥等血液學(xué)毒性增加; 2、消化系統(tǒng):單獨應(yīng)用本品,可引起惡心、嘔吐、腹瀉。這些癥狀有時很嚴(yán)重。 當(dāng)與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時,這些副作用顯著增加。建議給予預(yù)防性和/或治療性的止 吐用藥; 3、神經(jīng)系統(tǒng):以末梢神經(jīng)炎為特征的周圍性感覺神經(jīng)病變。有時可伴有口腔周圍、 上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。甚至 |
禁忌癥 | 奧沙利鉑禁用于以下患者:l已知對奧沙利鉑過敏或?qū)ζ渌K類化合物過敏者l哺乳期婦女l在第1療程開始前已有骨髓抑制者,如:中性粒細(xì)胞計數(shù)2開始前9/L和/或血小板計數(shù)100計數(shù)有9/L;l在第1療程開始前有周圍感覺神經(jīng)病變伴功能障礙者 | 1.對鉑類衍生物有過敏者禁用; 2.妊娠及哺乳期間慎用。 | 1、對鉑類衍生物有過敏者禁用; 2、妊娠及哺乳期間慎用。 |
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