本品聯(lián)合順鉑用于治療無法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。

本品聯(lián)合順鉑用于治療無法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。

本品應(yīng)該在有抗腫瘤化療應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的合格醫(yī)師的指導(dǎo)下使用。本品只能用于靜脈滴注，其溶液的配制必須按照"靜脈滴注準(zhǔn)備"的說明進(jìn)行。惡性胸膜間皮瘤：本品聯(lián)合順鉑用于治療惡性胸膜間皮瘤的推薦劑量為每21天500mg／m2滴注本品超過10分鐘，順鉑的推薦劑量為75mg／m2滴注超過2小時(shí)，應(yīng)在本品給藥結(jié)束30分鐘后再給予順鉑滴注。接受順鉑治療要有水化方案。具體可參見順鉑說明書。預(yù)服藥物：皮質(zhì)類固醇-未預(yù)服皮質(zhì)類固醇藥物的患者，應(yīng)用本品皮疹發(fā)生率較高。預(yù)服地塞米松(或相似藥物)可以降低皮膚反應(yīng)的發(fā)生率及其嚴(yán)重程度。給藥方法：地塞米松4mg口服每日2次，本品給藥前1天、給藥當(dāng)天和給藥后1天連服3天。維生素補(bǔ)充一為了減少毒性反應(yīng)，本品治療必須同時(shí)服用低劑量葉酸或其他含有葉酸的復(fù)合維生素制劑。

培美曲塞聯(lián)合順鉑用于治療惡性胸膜間皮瘤的推薦劑量為每21天500mg/m2，滴注10分鐘，順鉑的推薦劑量為75mg/m2滴注超過2小時(shí)，應(yīng)在培美曲塞給藥結(jié)束30分鐘后再給予順鉑滴注，接受順鉑治療要有水化方案。具體可參見順鉑說明書。
預(yù)服藥物：
皮質(zhì)類固醇-未預(yù)服皮質(zhì)類固醇藥物的患者，應(yīng)用培美曲塞皮疹發(fā)生率較高。
預(yù)服地塞米松（或相似藥物）可以降低皮膚反應(yīng)的發(fā)生率及其嚴(yán)重程度。給藥方法：地塞米松4mg口服每日2次，培美曲塞給藥前1天、給藥當(dāng)天和給藥后1天連服3天。
維生素補(bǔ)充

本品應(yīng)該在有抗腫瘤化療應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的合格醫(yī)師的指導(dǎo)下使用。本品只能用于靜脈滴注，其溶液的配制必須按照"靜脈滴注準(zhǔn)備"的說明進(jìn)行。

惡性胸膜間皮瘤： 

本品聯(lián)合順鉑用于治療惡性胸膜間皮瘤的推薦劑量為每21天500mg/m2滴注本品超過10分鐘，順鉑的推薦劑量為75mg/m2滴注超過2小時(shí)，應(yīng)在本品給藥結(jié)束30分鐘后再給予順鉑滴注。接受順鉑治療要有水化方案。具體可參見順鉑說明書。

預(yù)服藥物：

皮質(zhì)類固醇-未預(yù)服皮質(zhì)類固醇藥物的患者，應(yīng)用本品皮疹發(fā)生率較高。

預(yù)服地塞米松(或相似藥物)可以降低皮膚反應(yīng)的發(fā)生率及其嚴(yán)重程度。

下表列出了在臨床研究中隨機(jī)接受培美曲塞和順鉑聯(lián)合治療的168名惡性胸膜間皮瘤患者及接受順鉑單藥治療的163名惡性胸膜間皮瘤患者中大于5%的不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，在這兩個(gè)試驗(yàn)組中之前未經(jīng)化療的患者均補(bǔ)充了充足的葉酸和維生素B12。系統(tǒng)器官 發(fā)生頻率 事件 培美曲塞/順鉑 順鉑（N=168） （N=163）所有% 3-4度% 所有% 3-4度%血液和淋巴系統(tǒng)異常 非常常見 中性粒細(xì)胞 56.0 23.2.13.5.3.1.白細(xì)胞 53.0 14.9.16.6.0.6.血紅蛋白 26.2.4.

luoyuanqiang
liuminqing

下表列出了在臨床研究中隨機(jī)接受培美曲塞和順鉑聯(lián)合治療的168名惡性胸膜間皮瘤患者及接受順鉑單藥治療的163名惡性胸膜間皮瘤患者中大于5%的不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，在這兩個(gè)試驗(yàn)組中之前未經(jīng)化療的患者均補(bǔ)充了充足的葉酸和維生素B12。系統(tǒng)器官 發(fā)生頻率 事件 培美曲塞/順鉑 順鉑（N=168） （N=163）所有％ 3-4度％ 所有％ 3-4度％血液和淋巴系統(tǒng)異常 非常常見 中性粒細(xì)胞白細(xì)胞血紅蛋白血小板眼睛異常 常見 結(jié)膜炎 胃腸道異常 非常常見 惡心嘔吐 口炎/咽炎厭食  腹瀉  便秘  常見 消化不良  一般異常 非常常見 疲勞  新陳代謝營(yíng)養(yǎng)異常 常見 脫水 神經(jīng)系統(tǒng)異常 非常常見 神經(jīng)/感覺 常見 味覺障礙  腎臟異常 非常常見 肌酐清除率降低 腎臟/泌尿系統(tǒng)障礙 皮膚及皮下組織異常 非常常見 皮疹 脫發(fā)。不良反應(yīng)分級(jí)參見NCI CTC 2.0版。 "非常常見"指≥10％；"常見"指>5%和<10%。（本表中列出的所有不良反應(yīng)發(fā)生率均被減少5%以排除研究者主觀認(rèn)為可能與培美曲塞和順鉑相關(guān)）。隨機(jī)接受培美曲塞和順鉑治療的患者，發(fā)生率在1％和5％之間（包括5％）的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括：AST，ALT和GGT升高，感染，發(fā)熱，中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱，腎衰竭，胸痛和蕁麻疹；發(fā)生率≤1%的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括心率失常和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病。下表列出了在臨床研究中隨機(jī)接受培美曲塞單藥治療并且補(bǔ)充葉酸和維生素B12的265名患者及接受多烯紫杉醇單藥治療的276名患者中大于5%的不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，在這兩個(gè)試驗(yàn)組中均被診斷為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。并已經(jīng)過前期化療。系統(tǒng)器官 發(fā)生頻率 事件 培美曲塞/順鉑 順鉑 N=265 N=276 所有％ 3-4度％ 所有％ 3-4度％血液和淋巴系統(tǒng)異常 非常常見 血紅蛋白、 白細(xì)胞 、中性粒細(xì)胞/粒細(xì)胞、常見 血小板、胃腸道異常 非常常見 惡心 、厭食、 嘔吐 、口炎/咽炎 、腹瀉 、 常見 便秘 、一般異常 非常常見 疲勞 --常見 發(fā)熱、 肝膽異常 。皮膚及皮下組織異常 非常常見 皮疹/脫屑 。常見 瘙癢 、 脫發(fā) 。•不良反應(yīng)分級(jí)參見NCI CTC 2.0版。 "非常常見"指≥10％；"常見"指>5％和<10％。（本表中列出的所有不良反應(yīng)發(fā)生率均被減少5％以排除研究者主觀認(rèn)為可能與培美曲塞相關(guān)）。隨機(jī)接受培美曲塞治療的患者，發(fā)生率在1％和5％之間（包括5％）的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括：神經(jīng)障礙，運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病，腹痛，肌酐升高，中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱，無中性粒細(xì)胞減少性感染，變態(tài)反應(yīng)/過敏和多型紅斑；發(fā)生率≤1%的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括室上性心率失常。三個(gè)經(jīng)整合的培美曲塞單獨(dú)給藥的2期臨床研究（n=164）中3度和4度實(shí)驗(yàn)室毒性反應(yīng)的發(fā)生率與上面所列出的培美曲塞單獨(dú)給藥的3期臨床研究基本相似，除了中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率（分別為12.8%和5.3％）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率（分別為15.2％和1.9％）不同，主要是由受試人群不同造成的，因?yàn)樵?期研究中包含那些有肝臟轉(zhuǎn)移和/或異常肝功能基線異常的乳腺癌患者，這些患者中有些之前未經(jīng)過化療而有些已經(jīng)過多次化療。

下表列出了在臨床研究中隨機(jī)接受培美曲塞和順鉑聯(lián)合治療的168名惡性胸膜間皮瘤患者及接受順鉑單藥治療的163名惡性胸膜間皮瘤患者中大于5%的不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，在這兩個(gè)試驗(yàn)組中之前未經(jīng)化療的患者均補(bǔ)充了充足的葉酸和維生素B12。系統(tǒng)器官 發(fā)生頻率 事件 培美曲塞/順鉑 順鉑（N=168） （N=163）所有％ 3-4度％ 所有％ 3-4度％血液和淋巴系統(tǒng)異常 非常常見 中性粒細(xì)胞 56.0 23.2 13.5 3.1 白細(xì)胞 53.0 14.9 16.6 0.6 血紅蛋白 26.2 4.2 10.4 0.0 血小板 23.2 5.4 8.6 0.0 眼睛異常 常見 結(jié)膜炎 5.4 0.0 0.6 0.0 胃腸道異常 非常常見 惡心 82.1 11.9 76.7 5.5 嘔吐 56.5 10.7 49.7 4.3 口炎/咽炎 23.2 3.0 6.1 0.0 厭食 20.2 1.2 14.1 0.6 腹瀉 16.7 3.6 8.0 0.0 便秘 11.9 0.6 7.4 0.6 常見 消化不良 5.4 0.6 0.6 0.0 一般異常 非常常見 疲勞 47.6 10.1 42.3 9.2 新陳代謝營(yíng)養(yǎng)異常 常見 脫水 6.5 4.2 0.6 0.6 神經(jīng)系統(tǒng)異常 非常常見 神經(jīng)/感覺 10.1 0.0 9.8 0.6 常見 味覺障礙 7.7 0.0 6.1 0.6 腎臟異常 非常常見 肌酐清除率降低 10.7 0.6 9.8 1.2 腎臟/泌尿系統(tǒng)障礙 16.7 0.6 18.4 2.5 皮膚及皮下組織異常 非常常見 皮疹 16.1 0.6 4.9 0.0 脫發(fā) 11.3 0.0 5.5 0.0 *不良反應(yīng)分級(jí)參見NCI CTC 2.0版。 "非常常見"指&ge;10％；"常見"指>5%和<10%。（本表中列出的所有不良反應(yīng)發(fā)生率均被減少5%以排除研究者主觀認(rèn)為可能與培美曲塞和順鉑相關(guān)）。隨機(jī)接受培美曲塞和順鉑治療的患者，發(fā)生率在1％和5％之間（包括5％）的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括：AST，ALT和GGT升高，感染，發(fā)熱，中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱，腎衰竭，胸痛和蕁麻疹；發(fā)生率&le;1%的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括心率失常和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病。下表列出了在臨床研究中隨機(jī)接受培美曲塞單藥治療并且補(bǔ)充葉酸和維生素B12的265名患者及接受多烯紫杉醇單藥治療的276名患者中大于5%的不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，在這兩個(gè)試驗(yàn)組中均被診斷為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。并已經(jīng)過前期化療。系統(tǒng)器官 發(fā)生頻率 事件 培美曲塞/順鉑 順鉑 N=265 N=276 所有％ 3-4度％ 所有％ 3-4度％血液和淋巴系統(tǒng)異常 非常常見 血紅蛋白 19.2 4.2 22.1 4.3 白細(xì)胞 12.1 4.2 34.1 27.2 中性粒細(xì)胞/粒細(xì)胞 10.9 5.3 45.3 40.2 常見 血小板 8.3 1.9 1.1 0.4 胃腸道異常 非常常見 惡心 30.9 2.6 16.7 1.8 厭食 21.9 1.9 23.9 2.5 嘔吐 16.2 1.5 12.0 1.1 口炎/咽炎 14.7 1.1 17.4 1.1 腹瀉 12.8 0.4 24.3 2.5 常見 便秘 5.7 0.0 4.0 0.0 一般異常 非常常見 疲勞 34.0 5.3 35.9 5.4 常見 發(fā)熱 8.3 0.0 7.6 0.0 肝膽異常 常見 SGPT（ALT） 7.9 1.9 1.4 0.0 SGOT（AST） 6.8 1.1 0.7 0.0 皮膚及皮下組織異常 非常常見 皮疹/脫屑 14.0 0.0 6.2 0.0 常見 瘙癢 6.8 0.4 1.8 0.0 脫發(fā) 6.4 0.4 37.7 2.2 &bull;不良反應(yīng)分級(jí)參見NCI CTC 2.0版。 "非常常見"指&ge;10％；"常見"指>5％和<10％。（本表中列出的所有不良反應(yīng)發(fā)生率均被減少5％以排除研究者主觀認(rèn)為可能與培美曲塞相關(guān)）。隨機(jī)接受培美曲塞治療的患者，發(fā)生率在1％和5％之間（包括5％）的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括：神經(jīng)障礙，運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病，腹痛，肌酐升高，中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱，無中性粒細(xì)胞減少性感染，變態(tài)反應(yīng)/過敏和多型紅斑；發(fā)生率&le;1%的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括室上性心率失常。三個(gè)經(jīng)整合的培美曲塞單獨(dú)給藥的2期臨床研究（n=164）中3度和4度實(shí)驗(yàn)室毒性反應(yīng)的發(fā)生率與上面所列出的培美曲塞單獨(dú)給藥的3期臨床研究基本相似，除了中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率（分別為12.8%和5.3％）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率（分別為15.2％和1.9％）不同，主要是由受試人群不同造成的，因?yàn)樵?期研究中包含那些有肝臟轉(zhuǎn)移和/或異常肝功能基線異常的乳腺癌患者，這些患者中有些之前未經(jīng)過化療而有些已經(jīng)過多次化療。

本品禁用于對(duì)培美曲塞或藥品其他成份有嚴(yán)重過敏史的患者。

禁用于對(duì)培美曲塞或藥品其他成分有嚴(yán)重過敏史的患者。

本品禁用于對(duì)培美曲塞或藥品其他成份有嚴(yán)重過敏史的患者。