精神分裂癥：奧氮平的建議起始劑量為10mg/天，每日一次，與進(jìn)食無(wú)關(guān)。在精神分裂癥的治療過程中，可以根據(jù)患者的臨床狀態(tài)調(diào)整日劑量5-20mg /天。建議經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐R床評(píng)估后，劑量可增加到10mg/天的常規(guī)劑量以上，加藥間隔不少于24小時(shí)。停用奧氮平進(jìn)應(yīng)逐漸減少課題。躁狂發(fā)作：?jiǎn)为?dú)用藥時(shí)起始劑量為每日15mg,合并治療每日10mg. 預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)：推薦起始劑量為10mg/日。對(duì)于使用奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，預(yù)防復(fù)發(fā)的持續(xù)治療劑量同前。對(duì)于新發(fā)躁狂、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，應(yīng)繼續(xù)奧氮平治療(需要時(shí)劑量適當(dāng)調(diào)整)，同時(shí)根據(jù)臨床情況合并治療情感癥狀。 在精神分裂癥、躁狂發(fā)作和雙相情感障礙的預(yù)防治療過程中，可根據(jù)個(gè)體臨床狀況不同，在5-20mg/日的范圍內(nèi)相應(yīng)調(diào)整每日劑量。建議僅在適當(dāng)?shù)呐R床再評(píng)估后方可使用超過推薦劑量的藥物，且加藥間隔不少于24小時(shí)。奧氮平紿藥不用考慮進(jìn)食因素，食物不影響吸收。停用奧氮平應(yīng)逐漸減少劑量。腎臟和/或肝臟功能損害的患者：對(duì)這類患者應(yīng)考慮使用較低的超劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬變、Child-Pugh分級(jí)為A或B級(jí))的患者初始劑量應(yīng)為5mg，并應(yīng)慎重加量。女性患者與男性相比：女性患者的起始量和劑量范圍一般無(wú)須調(diào)整。非吸煙患者與吸煙患者相比：非吸煙患者的初始劑量和劑量范圍一般無(wú)須調(diào)整。當(dāng)有不止一個(gè)減緩代謝的因素(女性、年老、非吸煙)出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)考慮降低起始劑量。需要增加劑量時(shí)也應(yīng)該保守。

1.精神分裂癥：

奧氮平的建議起始劑量為10mg/天，每日一次，與進(jìn)食無(wú)關(guān)。

在精神分裂癥的治療過程中，可以根據(jù)患者的臨床狀態(tài)調(diào)整日劑量為5～20mg/天。建議經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐R床評(píng)估后，劑量可增加至10mg/天的常規(guī)劑量以上，加藥間隔不少于24小時(shí)。停用奧氮平時(shí)應(yīng)逐漸減少劑量。

2.躁狂發(fā)作：

單獨(dú)用藥時(shí)起始劑量為每日15mg，合并治療時(shí)每日10mg。

預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)：

推薦起始劑量為10mg/日。對(duì)于使用奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，預(yù)防復(fù)發(fā)的持續(xù)治療劑量同前。對(duì)于新發(fā)躁狂、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，應(yīng)繼續(xù)奧氮平治療(需要時(shí)劑量適當(dāng)調(diào)整)，同時(shí)根據(jù)臨床情況合并輔助藥物治療情感癥狀。

在精神分裂癥、躁狂發(fā)作和雙相情感障礙的預(yù)防治療過程中，可根據(jù)個(gè)體臨床狀況不同，在5-20mg/日的范圍內(nèi)相應(yīng)調(diào)整每日劑量。建議僅在適當(dāng)?shù)呐R床再評(píng)估后方可使用超過推薦劑量的藥物，且加藥間隔不少于24小時(shí)。奧氮平給藥不用考慮進(jìn)食因素，食物不影響吸收。停用奧氮平時(shí)應(yīng)逐漸減少劑量。

3.腎臟和/或肝臟功能損害的患者：

對(duì)這類患者應(yīng)考慮使用較低的起始劑量(5mg)，中度肝功能不全(肝硬變、Child-Pugh分級(jí)為A或B級(jí))的患者初始劑量應(yīng)為5mg，并應(yīng)慎重加量。

4.女性患者與男性相比：

女性患者的起始劑量和劑量范圍一般無(wú)須調(diào)整。

5.非吸煙患者與吸煙患者相比：

非吸煙患者的初始劑量和劑量范圍一般無(wú)須調(diào)整。

當(dāng)有不止一個(gè)減緩代謝的因素(女性、年老、非吸煙)出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)考慮降低起始劑量。需要增加劑量時(shí)也應(yīng)該保守。

成人

1.體重

在臨床試驗(yàn)中，奧氮平治療的患者體重均值增加大于安慰劑治療組的患者。所有基線體重指數(shù)(BMI)分類中均觀察到臨床顯著的體重增加。

在長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)(至少48周)中，體重增加程度和奧氮平治療組病人體重臨床顯著性增加的比例均高于短期臨床試驗(yàn)。長(zhǎng)期用藥時(shí)體重增加超過25%基線體重的病人百分率(≥10%)很常見。

2.葡萄糖

在臨床試驗(yàn)(52周)中，相對(duì)于安慰劑組而言，奧氮平組，葡萄糖均值變化較大。

奧氮平與安慰劑對(duì)比，葡萄糖均值變化在伴有基線葡萄糖失調(diào)證據(jù)的患者中增大(包括那些診斷為糖尿病的患者或符合高血糖標(biāo)準(zhǔn)的患者)，這些患者對(duì)比安慰劑治療患者糖化血紅蛋白(HbAIc)增加更大。

血糖變化從正常或臨界基線水平增加到高水平的病人比例隨時(shí)間增加。在一項(xiàng)完成奧氮平治療9-12個(gè)月病人的分析中，約6個(gè)月后平均血糖增長(zhǎng)率減慢。

3.血脂

在為期12周的臨床試驗(yàn)中，與安慰劑治療組患者比較，奧氮平治療的患者空腹總膽固醇、LDL膽固醇和甘油三酯濃度均值增加更大。

沒有基線血脂失調(diào)證據(jù)的患者空腹脂值(總膽固醇、LDL膽固醇和甘油三酯)更大。

關(guān)于空腹HDL膽固醇，奧氮平治療患者與安慰劑治療患者之間未觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。

在長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)(至少48周)中，總膽固醇、LDL膽固醇或甘油三酯變化從正常或臨界水平變化到高水平的病人比例，或HDL膽固醇變化從正常或臨界水平變化到低水平的病人比例，均大于短期臨床試驗(yàn)。在一項(xiàng)完成12個(gè)月治療的病人分析中，約4-6個(gè)月后平均非空腹總膽固醇沒有進(jìn)一步增加。

4.催乳素

在一項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)中(長(zhǎng)達(dá)12周)，相比于安慰劑組10.5%的患者催乳素升高，奧氮平治療組30%的患者催乳素升高，絕大多數(shù)患者為輕度。精神分裂癥患者的催乳素水平隨著治療的持續(xù)而下降，與催乳素升高相關(guān)的月經(jīng)方面的不良事件較常見(發(fā)生率<10%，≥1%)，而性功能及乳房方面的不良事件不常見(發(fā)生率<1%，≥0.1%)。其它精神疾病患者的催乳素水平隨治療的繼續(xù)而持續(xù)升高，與催乳素相關(guān)的性功能方面的不良事件較常見(發(fā)生率<10%，≥1%)，而乳房及月經(jīng)方面的不良事件不常見(發(fā)生率<1%，≥0.1%)。

5.肝臟轉(zhuǎn)氨酶

偶見無(wú)癥狀暫時(shí)性肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高，ALT/SGPT和AST/SGOT。

6.嗜酸性粒細(xì)胞增多

偶見無(wú)癥狀的嗜酸性粒細(xì)胞增多。

7.特殊群體的不良反應(yīng)：在癡呆性老年精神病患者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，與奧氮平治療相關(guān)的很常見(>10%)不良反應(yīng)是異常步態(tài)和跌倒。在癡呆性老年精神病患者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，與奧氮平治療相關(guān)的常見(<10%且≥1%)不良反應(yīng)是尿失禁和肺炎。在與帕金森病相關(guān)的藥物(多巴胺激動(dòng)劑)誘導(dǎo)的精神病患者的臨床試驗(yàn)中，帕金森癥狀加重的報(bào)告很常見，比安慰劑組頻率高。幻覺報(bào)告也很常見，也比安慰劑組頻率高。在這些臨床試驗(yàn)中，要求患者開始研究前服用固定最小劑量的抗帕金森病藥物(多巴胺激動(dòng)劑)，并在整個(gè)研究過程中維持該劑量不變。奧氮平初始劑量2.5mg/日，根據(jù)研究者的判斷逐漸增加劑量，最大劑量15mg/日。

青少年(13-17歲)

1.在奧氮平治療的青少年患者中，觀察到的不良反應(yīng)類型與奧氮平治療成年患者中觀察到的類型相似。盡管沒有進(jìn)行青少年和成人的對(duì)比臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，但還是比較了青少年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成人臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2.青少年(療程中位數(shù)3周，體重增加4.6kg)體重平均增加大于成年(療程中位數(shù)7周體重增加2.6kg)。

3.在長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)(至少24周)中，體重增加程度和奧氮平治療組青少年病人體重臨床顯著性增加的比例均高于短期臨床試驗(yàn)及成人組病人。長(zhǎng)期用藥，約一半青少年病人體重增加超過15%基線體重和約三分之一的青少年病人體重增加超過25%基線體重。在青少年病人中，平均體重增加在超重或基線肥胖病人中最為明顯。

4.奧氮平治療的青少年患者和成人患者比較，空腹血糖水平的平均增加相似;然而，與成人患者比較，青少年奧氮平組與安慰劑組之間的差異更大。

5.在長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)(至少24周)中，血糖變化從正常基線水平變化到高水平不常見(發(fā)生率0.1%-1%)。

6.奧氮平治療的青少年與成人比較，空腹總膽固醇水平、LDL膽固醇水平和甘油三酯水平的平均增加通常更大;然而，在短期臨床試驗(yàn)中，奧氮平與安慰劑組間的差異在青少年患者和成人患者是相似的。

7.與成人相比，奧氮平治療引起的青少年患者的催乳素升高發(fā)生率更高，催乳素水平升高的平均值更大。

奧氮平不良反應(yīng)少，很少出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)障礙。奧氮平的主要不良反應(yīng)是嗜睡和體重增加。偶見用藥初期出現(xiàn)肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶ALT和AST的一過性輕度升高，但不伴臨床癥狀。罕見催乳素水平升高，并且絕大多數(shù)患者無(wú)須停藥激素水平即可恢復(fù)至正常范圍。其它很少見的不良反應(yīng)有：頭暈、便秘、口干、食欲增強(qiáng)、嗜酸性粒細(xì)胞增多、外周水腫和體位性低血壓。

成人

1.體重

在臨床試驗(yàn)中，奧氮平治療的患者體重均值增加大于安慰劑治療組的患者。所有基線體重指數(shù)(BMI)分類中均觀察到臨床顯著的體重增加。

在長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)(至少48周)中，體重增加程度和奧氮平治療組病人體重臨床顯著性增加的比例均高于短期臨床試驗(yàn)。長(zhǎng)期用藥時(shí)體重增加超過25%基線體重的病人百分率(≥10%)很常見。

2.葡萄糖

在臨床試驗(yàn)(52周)中，相對(duì)于安慰劑組而言，奧氮平組，葡萄糖均值變化較大。

奧氮平與安慰劑對(duì)比，葡萄糖均值變化在伴有基線葡萄糖失調(diào)證據(jù)的患者中增大(包括那些診斷為糖尿病的患者或符合高血糖標(biāo)準(zhǔn)的患者)，這些患者對(duì)比安慰劑治療患者糖化血紅蛋白(HbAIc)增加更大。

血糖變化從正常或臨界基線水平增加到高水平的病人比例隨時(shí)間增加。在一項(xiàng)完成奧氮平治療9-12個(gè)月病人的分析中，約6個(gè)月后平均血糖增長(zhǎng)率減慢。

3.血脂

在為期12周的臨床試驗(yàn)中，與安慰劑治療組患者比較，奧氮平治療的患者空腹總膽固醇、LDL膽固醇和甘油三酯濃度均值增加更大。

沒有基線血脂失調(diào)證據(jù)的患者空腹脂值(總膽固醇、LDL膽固醇和甘油三酯)更大。

關(guān)于空腹HDL膽固醇，奧氮平治療患者與安慰劑治療患者之間未觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。

在長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)(至少48周)中，總膽固醇、LDL膽固醇或甘油三酯變化從正常或臨界水平變化到高水平的病人比例，或HDL膽固醇變化從正常或臨界水平變化到低水平的病人比例，均大于短期臨床試驗(yàn)。在一項(xiàng)完成12個(gè)月治療的病人分析中，約4-6個(gè)月后平均非空腹總膽固醇沒有進(jìn)一步增加。

4.催乳素

在一項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)中(長(zhǎng)達(dá)12周)，相比于安慰劑組10.5%的患者催乳素升高，奧氮平治療組30%的患者催乳素升高，絕大多數(shù)患者為輕度。精神分裂癥患者的催乳素水平隨著治療的持續(xù)而下降，與催乳素升高相關(guān)的月經(jīng)方面的不良事件較常見(發(fā)生率<10%，≥1%)，而性功能及乳房方面的不良事件不常見(發(fā)生率<1%，≥0.1%)。其它精神疾病患者的催乳素水平隨治療的繼續(xù)而持續(xù)升高，與催乳素相關(guān)的性功能方面的不良事件較常見(發(fā)生率<10%，≥1%)，而乳房及月經(jīng)方面的不良事件不常見(發(fā)生率<1%，≥0.1%)。

5.肝臟轉(zhuǎn)氨酶

偶見無(wú)癥狀暫時(shí)性肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高，ALT/SGPT和AST/SGOT。

6.嗜酸性粒細(xì)胞增多

偶見無(wú)癥狀的嗜酸性粒細(xì)胞增多。

7.特殊群體的不良反應(yīng)：在癡呆性老年精神病患者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，與奧氮平治療相關(guān)的很常見(>10%)不良反應(yīng)是異常步態(tài)和跌倒。在癡呆性老年精神病患者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，與奧氮平治療相關(guān)的常見(<10%且≥1%)不良反應(yīng)是尿失禁和肺炎。在與帕金森病相關(guān)的藥物(多巴胺激動(dòng)劑)誘導(dǎo)的精神病患者的臨床試驗(yàn)中，帕金森癥狀加重的報(bào)告很常見，比安慰劑組頻率高。幻覺報(bào)告也很常見，也比安慰劑組頻率高。在這些臨床試驗(yàn)中，要求患者開始研究前服用固定最小劑量的抗帕金森病藥物(多巴胺激動(dòng)劑)，并在整個(gè)研究過程中維持該劑量不變。奧氮平初始劑量2.5mg/日，根據(jù)研究者的判斷逐漸增加劑量，最大劑量15mg/日。

青少年(13-17歲)

1.在奧氮平治療的青少年患者中，觀察到的不良反應(yīng)類型與奧氮平治療成年患者中觀察到的類型相似。盡管沒有進(jìn)行青少年和成人的對(duì)比臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，但還是比較了青少年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成人臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2.青少年(療程中位數(shù)3周，體重增加4.6kg)體重平均增加大于成年(療程中位數(shù)7周體重增加2.6kg)。

3.在長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)(至少24周)中，體重增加程度和奧氮平治療組青少年病人體重臨床顯著性增加的比例均高于短期臨床試驗(yàn)及成人組病人。長(zhǎng)期用藥，約一半青少年病人體重增加超過15%基線體重和約三分之一的青少年病人體重增加超過25%基線體重。在青少年病人中，平均體重增加在超重或基線肥胖病人中最為明顯。

4.奧氮平治療的青少年患者和成人患者比較，空腹血糖水平的平均增加相似;然而，與成人患者比較，青少年奧氮平組與安慰劑組之間的差異更大。

5.在長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)(至少24周)中，血糖變化從正常基線水平變化到高水平不常見(發(fā)生率0.1%-1%)。

6.奧氮平治療的青少年與成人比較，空腹總膽固醇水平、LDL膽固醇水平和甘油三酯水平的平均增加通常更大;然而，在短期臨床試驗(yàn)中，奧氮平與安慰劑組間的差異在青少年患者和成人患者是相似的。

7.與成人相比，奧氮平治療引起的青少年患者的催乳素升高發(fā)生率更高，催乳素水平升高的平均值更大。

奧氮甲禁用于已知對(duì)該產(chǎn)品的任何成分過敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險(xiǎn)的患者。

奧氮甲禁用于已知對(duì)該產(chǎn)品的任何成分過敏的患者。奧氮平禁用于已知有窄角性青光眼危險(xiǎn)的患者。