適應(yīng)癥
更多>II型糖尿病也叫成人發(fā)病型糖尿病，多在35~40歲之后發(fā)病，占糖尿病患者90%以上。2型糖尿病病友體內(nèi)產(chǎn)生...
是否屬于醫(yī)保：非醫(yī)保疾病
傳染性： 無傳染性
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沙格列汀片(安立澤) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)
康德樂大藥房CFDA
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5毫克x30片
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| 藥品名稱 |
沙格列汀片(安立澤)
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沙格列汀片(安立澤)
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￥65-65
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沙格列汀片(安立澤)
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￥60-237
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|---|---|---|---|---|
| 適應(yīng)癥 | 糖尿病,糖尿病酮癥酸中毒,糖尿,酮癥酸中毒 | 糖尿病,糖尿病酮癥酸中毒,糖尿,酮癥酸中毒 | ||
| 規(guī)格 | 5mg*30片 | 5毫克 | 2.5毫克 | 5mg*7s |
| 廠家 | 阿斯利康制藥有限公司 | Bristol-Myers Squibb Company | Bristol-Myers Squibb Company | |
| 批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字HJ20160089，國藥準(zhǔn)字HJ20160090 | 國藥準(zhǔn)字J20110029 | 國藥準(zhǔn)字J20110028 | 國藥準(zhǔn)字J20160069 |
| 功效主治 | 用于2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。 | 用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 | 用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 | 用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上改善血糖控制。重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。 |
| 用法用量 | 口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時(shí)間不受進(jìn)餐影響。 腎功能不全患者 腎功能不全的患者無需調(diào)整劑量。中重度腎功能不全的患者在臨床研究中經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦本品用于此類患者（參見注意事項(xiàng)盒藥代動力學(xué)）。 肝功能受損患者 輕中度肝功能不全受損的患者無需進(jìn)行劑量調(diào)整（參加藥代動力學(xué)）。本品用于中度肝功能受損的患者需謹(jǐn)慎，不推薦用于嚴(yán)重肝功能受損的患者。（參見注意事項(xiàng)） 強(qiáng)效細(xì)胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）抑制劑 與強(qiáng)效CYP3A4/5抑制劑（如酮康唑、阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、萘法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素）合用時(shí)，應(yīng)將本品的劑量限制為2.5mg /天。 | 口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時(shí)間不受進(jìn)餐影響。腎功能不全患者腎功能不全的患者無需調(diào)整劑量。中重度腎功能不全的患者在臨床研究中經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦安立澤用于此類患者。肝功能受損患者輕中度肝功能不全受損的患者無需進(jìn)行劑量調(diào)整。安立澤用于中度肝功能受損的患者需謹(jǐn)慎，不推薦用于嚴(yán)重肝功能受損的患者。強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4/5（CYP3A4/5）抑制劑與強(qiáng)效CYP3A4/5抑制劑（如酮康唑、阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、萘法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素）合用時(shí)，應(yīng)將安立澤的劑量限 | 口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時(shí)間不受進(jìn)餐影響。腎功能不全患者腎功能不全的患者無需調(diào)整劑量。中重度腎功能不全的患者在臨床研究中經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦安立澤用于此類患者。肝功能受損患者輕中度肝功能不全受損的患者無需進(jìn)行劑量調(diào)整。安立澤用于中度肝功能受損的患者需謹(jǐn)慎，不推薦用于嚴(yán)重肝功能受損的患者。強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4/5（CYP3A4/5）抑制劑與強(qiáng)效CYP3A4/5抑制劑（如酮康唑、阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、萘法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素）合用時(shí)，應(yīng)將安立澤的劑量限 | 口服，推薦劑量5mg，每日1次，服藥時(shí)間不受進(jìn)餐影響。 |
| 不良反應(yīng) | 臨床試驗(yàn) 由于各個(gè)臨床試驗(yàn)的條件差異很大，一個(gè)藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一個(gè)藥物臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較，該發(fā)生率也不能反映藥物在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。 單藥治療和聯(lián)合治療 在2項(xiàng)為期24周的安慰劑對照的單藥治療試驗(yàn)中，分別給予患者沙格列汀2.5mg/天、5mg/天和安慰劑。此外，還進(jìn)行了3項(xiàng)為期 24 周、安慰劑對照、聯(lián)合治療的試驗(yàn)，分別聯(lián)合應(yīng)用二甲雙胍、噻唑烷二酮類（TZD）藥物（吡格列酮或羅格列酮）和格列本脲，將患者隨機(jī)分配至沙格列汀2.5mg/天、5mg/天或安慰劑聯(lián)合治療組。在其中1項(xiàng)單藥治療試驗(yàn)和1項(xiàng)二甲雙胍聯(lián)合治療的試驗(yàn)中，還包括沙格列汀10mg 劑量組。 對 2 項(xiàng)單藥治療試驗(yàn)、與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用試驗(yàn)、與噻唑烷二酮類藥物聯(lián)合應(yīng)用試驗(yàn)、與格列本脲聯(lián)合應(yīng)用試驗(yàn)24 周的數(shù)據(jù)（包括因高血糖需要接受補(bǔ)救治療的患者）進(jìn)行匯總分析，結(jié)果顯示在2.5mg 和 5mg劑量組治療的不良事件總發(fā)生率與安慰劑相似（分別為 72.0％、72.2％與 70.6％）。由于不良事件而中止治療的患者比例分別為：2.5mg 組為 2.2％、5mg 組為 3.3％、安慰劑組為 1.8％。導(dǎo)致提前中止治療最常見不良事件（2.5mg 治療組至少報(bào)告 2 例，或 5mg治療組至少報(bào)告 2 例）包括淋巴細(xì)胞減少（2.5mg 組、5mg 組和安慰劑組分別為0.1％、0.5％與0％）、皮疹（2.5mg 組、5mg 組和安慰劑組分別為 0.2％、0.3％與 0.3％）、血肌酐升高（2.5mg 組、5mg 組和安慰劑組分別為 0.3％、0％與 0％）、血磷酸肌酸激酶升高（2.5mg 組、5mg 組和安慰劑組分別為 0.1％、0.2％與0％）。匯總分析報(bào)告中，沙格列汀 5mg 治療后最常見（發(fā)生率≥5％，且高于安慰劑）的不良反應(yīng)（不考慮研究者評估的因果關(guān)系）列于表 1。 表1 安慰劑對照試驗(yàn)*中報(bào)告的服用沙格列汀 5mg 治療后最常見（發(fā)生率≥5％，且高于安慰劑）的不良反應(yīng)（不考慮研究者評估的因果關(guān)系） 患者例數(shù)（％） 沙格列汀 5mg ，N=882 對照組 ，N=799 上呼吸道感染 68（7.7） 61（7.6） 泌尿道感染 60（6.8） 49（6.1） 頭痛 57（6.5） 47（5.9） 5 項(xiàng)安慰劑對照試驗(yàn)，其中包括 2 項(xiàng)沙格列汀單藥治療試驗(yàn)以及 1 項(xiàng)沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍試驗(yàn)、1 項(xiàng)沙格列汀聯(lián)合噻唑烷二酮類藥物試驗(yàn)、1項(xiàng)沙格列汀聯(lián)合格列本脲試驗(yàn)。表中顯示了24 周的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其中包括因高血糖需要接受補(bǔ)救治療的患者的數(shù)據(jù)。 在接受沙格列汀 2.5mg 治療的患者中，頭痛（6.5％）是唯一的發(fā)生率≥5％且高于安慰劑組的不良反應(yīng)。 在匯總分析中，沙格列汀 2.5mg 或 5mg 治療組患者報(bào)告的發(fā)生率≥2％，且與安慰劑組相比發(fā)生率≥1％的不良事件包括：鼻竇炎（2.5mg 組、5mg 組和安慰劑組分別為 2.9％、2.6％與 1.6％）、腹痛（2.5mg 組、5mg 組和安慰劑組分別為 2.4％、1.7％與0.5％）、胃腸炎（2.5mg 組、5mg 組和安慰劑組分別為 1.9％、2.3％與 0.9％）和嘔吐（2.5mg 組、5mg組和安慰劑組分別為 2.2％、2.3％與 1.3％）。 在沙格列汀聯(lián)合噻唑烷二酮類藥物的試驗(yàn)中，5mg治療組的外周性水腫發(fā)生率高于安慰劑治療組（分別為8.1％和4.3％），2.5mg治療組的外周性水腫發(fā)生率為 3.1％。沒有因外周性水腫的不良反應(yīng)而中止研究藥物治療的病例。沙格列汀單藥治療試驗(yàn)中，2.5mg、5mg 和安慰劑治療組的外周性水腫發(fā)生率分別為 3.6％、2％和 3％；二甲雙胍聯(lián)合沙格列汀治療的試驗(yàn)中發(fā)生率分別為 2.1％、2.1％和 2.2％；格列本脲聯(lián)合沙格列汀治療的試驗(yàn)中發(fā)生率分別為 2.4％、1.2％和 2.2％。 沙格列汀（2.5mg、5mg和10mg劑量組的匯總分析）和安慰劑治療組的骨折發(fā)生率分別為1.0和0.6/100個(gè)患者年。隨著治療時(shí)間的延長，接受沙格列汀治療的患者骨折發(fā)生率沒有增加。尚未明確用藥和骨折間的因果關(guān)系，臨床前研究結(jié)果也未顯示沙格列汀對骨骼有不良作用。 臨床試驗(yàn)中觀察到 1例血小板減少癥，經(jīng)診斷為特發(fā)性血小板減少性紫癜。該事件與沙格列汀用藥的關(guān)系尚未明確。 對于應(yīng)用藥物初始治療的 2 型糖尿患者，采用二甲雙胍聯(lián)合沙格列汀治療的不良反應(yīng) 對應(yīng)用藥物初始治療的患者使用沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍治療的、24 周的、陽性對照試驗(yàn)中，發(fā)生率≥5％的不良反應(yīng)（不考慮研究者評估的因果關(guān)系）見于表 2。 表 2: 藥物初治療的患者采用沙格列汀和二甲雙胍聯(lián)合治療后，在（沙格列汀5mg 二甲雙胍）治療組中發(fā)生率≥5％，且高于二甲雙胍單藥治療組的不良反應(yīng)（不考慮研究者評估的因果關(guān)系） 患者例數(shù)（％） 沙格列汀 5mg 二甲雙胍* ，N=320 二甲雙胍* ， N=328 頭痛 24（7.5） 17（5.2） 鼻咽炎 22（6.9） 13（4.0） *二甲雙胍的初始劑量為 500mg/天，逐漸增加到最高劑量 2000mg/天。 低血糖 低血糖不良反應(yīng)是以所有低血糖的報(bào)告為基礎(chǔ)的，未要求進(jìn)行血糖檢測以進(jìn)一步確認(rèn)。在沙格列汀聯(lián)合格列本脲的試驗(yàn)中，沙格列汀 2.5mg和 5mg 組低血糖的總發(fā)生率比對照組高（分別為13.3％、14.6％和 10.1％），證實(shí)性低血糖（即有低血糖癥狀且伴毛細(xì)血管血糖值≤50mg/dL）的發(fā)生率，分別為 2.4％、0.8％和 0.7％。沙格列汀單藥治療試驗(yàn)中，沙格列汀 2.5mg、 5mg和對照組低血糖報(bào)告的發(fā)生率分別為 4.0％、 5.6％和 4.1％；在沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍的試驗(yàn)中，沙格列汀 2.5mg 組、5mg 組、對照組低血糖發(fā)生率分別為 7.8％、 5.8％和 5％；在沙格列汀聯(lián)合噻唑烷二酮類藥物的試驗(yàn)中，沙格列汀 2.5mg、5mg 和對照組低血糖發(fā)生率分別為 4.1％、2.7％和 3.8％。應(yīng)用藥物初始治療的患者采用沙格列汀5mg聯(lián)合二甲雙胍治療后報(bào)告低血糖的發(fā)生率為3.4％，二甲雙胍單藥治療組患者發(fā)生率為 4.0％。 過敏反應(yīng) 對 5 項(xiàng)為期 24 周的試驗(yàn)進(jìn)行匯總分析，在沙格列汀2.5mg、5mg 和對照組中過敏相關(guān)事件（如蕁麻疹和面部浮腫）報(bào)告的發(fā)生率分別為 1.5％、1.5％和 0.4％。發(fā)生這些事件的沙格列汀治療的患者中沒有需要住院治療或被研究者認(rèn)為威脅到患者生命的。此匯總分析中，有 1例沙格列汀治療的患者由于全身性蕁麻疹和面部浮腫而中止治療。 生命體征 沙格列汀治療的患者中未觀察到有臨床意義的生命體征變化。 實(shí)驗(yàn)室檢查 淋巴細(xì)胞絕對計(jì)數(shù) 在接受沙格列汀治療的患者中，觀察到與劑量相關(guān)的淋巴細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)降低。對5 項(xiàng)安慰劑對照、24 周的臨床研究的觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析的結(jié)果顯示，平均淋巴細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)基線約為2200 個(gè)細(xì)胞/mL，與安慰劑相比，沙格列汀5mg和 10mg 治療后平均淋巴細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)分別下降了約 100 和 120 個(gè)細(xì)胞/mL。同樣的結(jié)果也可以在沙格列汀 5mg 與二甲雙胍起始聯(lián)合治療試驗(yàn)中觀察到，與二甲雙胍單藥治療相比，聯(lián)合治療使淋巴細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)降低。沙格列汀 2.5mg治療與安慰劑相比，淋巴細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)沒有變化。沙格列汀2.5mg、5mg、10mg和安慰劑治療后，報(bào)告淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)≤750個(gè)細(xì)胞/mL 的患者比例分別為 0.5％、1.5％、1.4％和 0.4％。雖然有些患者再次給藥后重現(xiàn)淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)下降，且最后導(dǎo)致沙格列汀治療中止，但大部分患者再次服用沙格列汀后沒有再次出現(xiàn)淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)下降。淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少被認(rèn)為是非臨床相關(guān)的不良反應(yīng)。 與安慰劑相比，沙格列汀治療后淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少的臨床意義尚不清楚。當(dāng)出現(xiàn)罕見或持續(xù)的感染的臨床現(xiàn)象時(shí)，必需測定淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)。沙格列汀對攜帶異常淋巴細(xì)胞（如人免疫缺陷病毒）患者的淋巴細(xì)胞數(shù)的影響尚未明確。 血小板 6項(xiàng)雙盲對照的臨床安全性和有效性試驗(yàn)結(jié)果表明，沙格列汀對血小板數(shù)目的影響沒有臨床意義或不一致。 上市后經(jīng)驗(yàn)： 在本品的上市后使用過程中有以下不良反應(yīng)的報(bào)告：超敏反應(yīng)（包括速發(fā)過敏反應(yīng)、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹）。由于這些不良反應(yīng)是自發(fā)報(bào)告，來自樣本量不確定的人群，因此無法可靠估計(jì)這些不良反應(yīng)的發(fā)生率（參見禁忌和注意事項(xiàng)）。 | 臨床試驗(yàn)由于各個(gè)臨床試驗(yàn)的條件差異很大，一個(gè)藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一個(gè)藥物臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較，該發(fā)生率也不能反映藥物在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。 | 臨床試驗(yàn)由于各個(gè)臨床試驗(yàn)的條件差異很大，一個(gè)藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一個(gè)藥物臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較，該發(fā)生率也不能反映藥物在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。 | 臨床試驗(yàn)：由于各個(gè)臨床試驗(yàn)的條件差異很大，一個(gè)藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一個(gè)藥物臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較，該發(fā)生率也不能反映藥物在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。單藥治療和聯(lián)合治療：在2項(xiàng)為期24周的安慰劑對照的單藥治療試驗(yàn)中，分別給予患者沙格列汀2.5mg/天、5mg/天和安慰劑。此外，還進(jìn)行了3項(xiàng)為期24周、安慰劑對照、聯(lián)合治療的試驗(yàn)，分別聯(lián)合應(yīng)用二甲雙胍、噻唑烷二酮類（TZD）藥物（吡格列酮或羅格列酮）和格列本脲，將患者隨機(jī)分配至沙格列汀2.5mg/天、5mg/天或安慰劑聯(lián)合治 |
| 禁忌癥 | 對二肽基肽酶-4（DPP）抑制劑有嚴(yán)重超敏反應(yīng)史（例如速發(fā)過敏反應(yīng)、血管性水腫）的患者。 | 對二肽基肽酶-4（DPP）抑制劑有嚴(yán)重超敏反應(yīng)史（例如速發(fā)過敏反應(yīng)、血管性水腫）的患者。 | 對二肽基肽酶-4（DPP）抑制劑有嚴(yán)重超敏反應(yīng)史（例如速發(fā)過敏反應(yīng)、血管性水腫）的患者。 | 對藥物中任何一種活性物質(zhì)或輔料過敏的患者。 |
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