帕利哌酮緩釋片(芮達(dá))

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藥品名稱	帕利哌酮緩釋片(芮達(dá)) 已有0人點(diǎn)評	帕利哌酮緩釋片已有1人點(diǎn)評￥308-308	帕利哌酮緩釋片(芮達(dá)) 已有0人點(diǎn)評	帕利哌酮緩釋片已有0人點(diǎn)評
適應(yīng)癥		精神分裂癥	精神分裂癥	精神分裂癥
規(guī)格	3mg*7片		6毫克
廠家	西安楊森制藥有限公司	ALZA Corporation		ALZA Corporation
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字HJ20160549	H20080550	國藥準(zhǔn)字J20120024	H20080549
功效主治	帕利哌酮緩釋片適用于成人及 12-17 歲青少年（體重≥29Kg）精神分裂癥的治療。	帕利哌酮緩解釋片適用于精神分裂癥急性期的治療。	帕利哌酮緩解釋片適用于精神分裂癥急性期的治療	帕利哌酮緩解釋片適用于精神分裂癥急性期的治療。
用法用量	本品推薦劑量為 6 mg，一日一次，早上服用。起始劑量不需要進(jìn)行滴定。雖然沒有系統(tǒng)性地確立 6 mg 以上劑量是否具有其他益處，但一般的趨勢是，劑量越高療效越大，但也須權(quán)衡副作用的因素，因?yàn)椴涣挤磻?yīng)隨劑量增加也會(huì)相應(yīng)增多。因此，某些患者可能從最高 12 mg/天的較高劑量中獲益，而某些患者服用 3 mg/天的較低劑量已經(jīng)足夠。僅在經(jīng)過臨床評價(jià)后方可將劑量增加到 6 mg/天以上，而且間隔時(shí)間通常應(yīng)大于 5 天。當(dāng)提示需要增加劑量時(shí)，推薦采用每次3 mg/天的增量增加，推薦的最大劑量是 12 mg/天。在一項(xiàng)更長期的臨床研究中，本品可以有效延遲使用本品穩(wěn)定期達(dá)到6周的患者的復(fù)發(fā)時(shí) 間(參見[臨床試驗(yàn)])。在治療維持期時(shí)，應(yīng)以最低有效劑量處方本品，并且醫(yī)生應(yīng)對每位患者的長期使用進(jìn)行定期再評估。 12-17歲青少年(體重>29Ke) 本品用于12-17歲(體重229Kg)的青少年精神分裂癥的治療，推薦劑量是3 mg,一日一次，早上服用。起始劑量不需要進(jìn)行滴定。僅在經(jīng)過臨床評價(jià)后方可增加劑量，并且應(yīng)采用每: 次3 mg/天的增量增加，間隔時(shí)間應(yīng)大于5天。處方醫(yī)師應(yīng)注意的是，在青少年精神分裂癥的研究中，沒有明確的結(jié)果顯示較高劑量(例如:體重低于51 kg的受試者使用6mg,體重為51 kg 或以上的受試者使用12 mg)可增強(qiáng)藥效，但不良事件卻隨劑量的增加而增多。用藥說明可在進(jìn)食或不進(jìn)食的情況下服用本品。在不考慮用餐時(shí)間的情況下于受試者中進(jìn)行了確立本品安全性和療效的臨床試驗(yàn)。本品必須在液體幫助下整片吞服。不應(yīng)咀嚼、掰開或壓碎片劑。該藥包含在一個(gè)設(shè)計(jì)用于以可控的速度釋放藥物的非吸收性外殼內(nèi)。片劑外殼以及不可溶解的核心成分均會(huì)從體內(nèi)排出，患者如果偶爾觀察到糞便中出現(xiàn)某些藥片狀物，不必?fù)?dān)心。與利培酮聯(lián)合使用還沒有對本品和利培酮聯(lián)合使用進(jìn)行研究。由于帕利哌酮為利培酮的主要活性代謝物，因此應(yīng)考慮到，如果將利培酮與本品同時(shí)使用，可能會(huì)出現(xiàn)帕利哌酮暴露量的累積。特殊人群劑量腎損害患者必須根據(jù)患者腎功能情況進(jìn)行個(gè)體化的劑量調(diào)整。對于輕度腎損害的患者來說(肌酐清除率: 50mL/min 至	本品推薦劑量為6mg，一日一次，早上服用，超始劑量不需要進(jìn)行滴定。雖然沒有系統(tǒng)性地確立6mg以上劑量是否具有其他益處，但一般的趨勢是較高劑量具有較大的療效。但必須權(quán)衡，因?yàn)椴涣挤磻?yīng)隨劑量增加也會(huì)相應(yīng)增多。因此，甘些患者可能從最高12mg/天的較高劑量中獲益，而某些患者服用3mg/天的較低劑量已經(jīng)足夠。僅在經(jīng)過臨床評價(jià)后方可將劑量增加到6mg/天以上，而且間隔時(shí)間通常應(yīng)大于5天。當(dāng)提示需要增加劑量時(shí)，堆薦采用每次3mg/天的增量增加，推薦的最大劑量是12mg/天。	帕利哌酮推薦劑量為6mg，一日一次，早上服用，超始劑量不需要進(jìn)行滴定。雖然沒有系統(tǒng)性地確立6mg以上劑量是否具有其他益處，但一般的趨勢是較高劑量具有較大的療效。但必須權(quán)衡，因?yàn)椴涣挤磻?yīng)隨劑量增加也會(huì)相應(yīng)增多。因此，某些患者可能從最高12mg/天的較高劑量中獲益，而某些患者服用3mg/天的較低劑量已經(jīng)足夠。僅在經(jīng)過臨床評價(jià)后方可將劑量增加到6mg/天以上，而且間隔時(shí)間通常應(yīng)大于5天。當(dāng)提示需要增加劑量時(shí)，推薦采用每次3mg/天的增量增加，推薦的最大劑量是12mg/天。	本品推薦劑量為6mg,一日一次,早上服用,超始劑量不需要進(jìn)行滴定.雖然沒有系統(tǒng)性地確立6mg以上劑量是否具有其他益處,但一般的趨勢是較高劑量具有較大的療效.但必須權(quán)衡,因?yàn)椴涣挤磻?yīng)隨劑量增加也會(huì)相應(yīng)增多.因此,甘些患者可能從最高12mg/天的較高劑量中獲益,而某些患者服用3mg/天的較低劑量已經(jīng)足夠.僅在經(jīng)過臨床評價(jià)后方可將劑量增加到6mg/天以上,而且間隔時(shí)間通常應(yīng)大于5天.當(dāng)提示需要增加劑量時(shí),堆薦采用每次3mg/天的增量增加,推薦的最大劑量是12mg/天.
不良反應(yīng)	以下不良反應(yīng)會(huì)在說明書的其他部分進(jìn)行更為詳細(xì)的討論(參見[注意事項(xiàng)]): ●會(huì)增高癡呆相關(guān)性精神病老年患者的死亡率 ●腦血管不良反應(yīng)，包括中風(fēng)(見于癡呆相關(guān)性精神病老年患者) ●惡性綜合征 ●QT間期延長 ●遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙 ●高血糖和糖尿病 ●高催乳素血癥 ●胃腸梗阻的可能性 ●直立性低血壓和暈厥 ●可能的認(rèn)知和運(yùn)動(dòng)功能障礙 ●驚厥發(fā)作 ●吞咽困難 ●自殺 ●陰莖異常勃起 ●血栓性血小板減少性紫癜(TTP) ●體溫調(diào)節(jié)功能破壞. ●止吐作用 ●帕金森病或存在路易體癡呆患者的敏感性增高 ●影響代謝或血液動(dòng)力學(xué)反應(yīng)的疾病或病癥臨床試驗(yàn)中最常見的不良反應(yīng)(在任何劑量組中,接受本品治療受試者的報(bào)告率需達(dá)到5％或更高，至少是安慰劑組報(bào)告率的兩倍)是靜坐不能和錐體外系障礙。與受試者退出臨床試驗(yàn)相關(guān)的最常見不良反應(yīng)(導(dǎo)致本品治療組2％的受試者退出)是中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。本品的安全性評價(jià)數(shù)據(jù)來自三項(xiàng)安慰劑對照、6周、雙盲臨床試驗(yàn)中的1205例精神分裂癥的受試者，試驗(yàn)中, 850 名受試者以固定劑量接受本品治療，劑量范圍在3 mg ~12 mg之間，一日一次。以下所列信息來自這三項(xiàng)試驗(yàn)的匯總數(shù)據(jù)。同時(shí)包括來自長期維持治療研究中的安慰劑對照期的其他安全信息,該類研究中,受試者接受本品的日劑量范圍在3 mg~15 mg(n=104)。研究治療暴露期間出現(xiàn)的不良事件以一般詢問的方式獲得，由臨床研究者用他們自己的術(shù) 語記錄。因此,為提供有意義的不良事件發(fā)生個(gè)體比例估計(jì)，將事件按照MedDRA術(shù)語中的標(biāo)準(zhǔn)分類進(jìn)行分組。本部分中顯示了報(bào)告的不良反應(yīng)。其中不良反應(yīng)(藥物不良反應(yīng))是根據(jù)可用的不良事件信息綜合評價(jià)，認(rèn)為與本品使用具有合理相關(guān)性的不良事件。在個(gè)體病例中，通常無法確切地確定事件與本品的因果關(guān)系。此外，由于臨床研究執(zhí)行的條件存在廣泛的變化，因此，某-藥物臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率也不能與另一藥物臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率直接比較，可能無法反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。臨床試驗(yàn)中經(jīng)常觀察到的不良反應(yīng) 成人成年人臨床試驗(yàn)中最常報(bào)告的藥物不良反應(yīng)(ADRs)包括頭痛、失眠、鎮(zhèn)靜/嗜睡、帕金森癥、靜坐不能、心動(dòng)過速、震顫、肌張力障礙、上呼吸道感染、焦慮、頭暈、體重增加、惡心、躁動(dòng)、便秘、嘔吐、疲勞、抑郁、消化不良、腹瀉、吁、牙痛、肌肉骨骼疼痛、高血壓、乏力、背痛、心電圖QT延長以及咳嗽。青少年在12歲及12歲以上患有精神分裂癥的青少年中進(jìn)行的帕利哌酮緩釋片的一項(xiàng)短期研究和2 項(xiàng)較長期研究中，帕利哌酮的總體安全性與在成人中觀察到的結(jié)果類似。在合并的暴露于本品的精神分裂癥青少年人群中(12歲以及12歲以上，N=545)，除下列ADRs在接受本品治療的青少年中的報(bào)告頻率高于成年人(并且高于安慰劑組)外，其余不良反應(yīng)的發(fā)生率和類型均與成年人中相似:鎮(zhèn)靜/嗜睡、帕金森癥、體重增加、上呼吸道感染、靜坐不能以及震顫在青少年中十分常見(21/10) ;腹痛、溢乳、男性乳腺發(fā)育、痙瘡、構(gòu)音不良、胃腸炎、鼻衄、耳部感染、血甘油三酯升高以及眩暈在青少年中常見(≥1/100，	1.會(huì)增高癡呆相關(guān)性精神病老年患者的死亡率。 2.腦血管不良反應(yīng)，包括中風(fēng)，癡呆相關(guān)性粗神癥老年患者。 3.抗精神病藥惡性綜合征。 4.QT間期延長。 5.遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。 6.高血糖和糖尿病。 7.高催乳素血癥。 8.胃腸梗阻的可能性。 9.體位性低血壓和暈厥。 10.可能的認(rèn)知和運(yùn)動(dòng)功能障礙。 11.癲癇。 12.吞咽困難。 13.自殺。 14.陰莖異常勃性。 15.血栓性血小板減速少性紫癜。 16.體溫調(diào)節(jié)功能破壞。 17.止吐作用。 18.帕金森癥或存在路易氏小體性癡呆患者的敏感性增高。 19.影	1會(huì)增高癡呆相關(guān)性精神病老年患者的死亡率2腦血管不良反應(yīng)，包括中風(fēng)，癡呆相關(guān)性粗神癥老年患者3抗精神病藥惡性綜合征4QT間期延長5遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙6高血糖和糖尿病7高催乳素血癥8胃腸梗阻的可能性9體位性低血壓和暈厥10可能的認(rèn)知和運(yùn)動(dòng)功能障礙11癲癇（癲癇（epilepsy）是大腦神經(jīng)元突發(fā)性異常放電，導(dǎo)致短暫的大腦功能障礙的一種慢性疾病。而癲癇發(fā)作（epileptic seizure）是指腦神經(jīng)元異常和過度超同步化放電所造成的臨床現(xiàn)象。其特征是突然和一過性癥狀，由于異常放電的神經(jīng)元在大腦中的部位不同，而有	1會(huì)增高癡呆相關(guān)性精神病老年患者的死亡率。 2腦血管不良反應(yīng)，包括中風(fēng)，癡呆相關(guān)性粗神癥老年患者。 3抗精神病藥惡性綜合征。 4QT間期延長。 5遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。 6高血糖和糖尿病。 7高催乳素血癥。 8胃腸梗阻的可能性。 9體位性低血壓和暈厥。 10可能的認(rèn)知和運(yùn)動(dòng)功能障礙。 11癲癇。 12吞咽困難。 13自殺。 14陰莖異常勃性。 15血栓性血小板減速少性紫癜。 16體溫調(diào)節(jié)功能破壞。 17止吐作用。 18帕金森癥或存在路易氏小體性癡呆患者的敏感性增高。 19影響代謝或血液動(dòng)力學(xué)反應(yīng)的疾病或病癥。
禁忌癥	已經(jīng)在接受利培酮和帕利哌酮治療的患者中觀察到了超敏反應(yīng)，包括速發(fā)過敏反應(yīng)和血管性水腫。本品(帕利哌酮)屬于利培酮的代謝產(chǎn)物，因此禁用于已知對帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分過敏的患者。	已經(jīng)在接受利培酮和帕利哌酮治療的患者中觀察到了超敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)和血管性水腫。其中本品屬于利培酮的代謝產(chǎn)物，因此禁忌用于已知對帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分過敏的患者中。	已經(jīng)在接受利培酮和帕利哌酮治療的患者中觀察到了超敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)和血管性水腫。（血管性水腫（angioedema）又稱巨大蕁麻疹，是一種發(fā)生于皮下疏松組織或黏膜的局限性水腫，可分為獲得性和遺傳性兩種類型。血管性水腫與蕁麻疹一樣，是龜頭對食物、藥物或昆蟲叮咬所引起的急性過敏反應(yīng)。本病可僅發(fā)生在龜頭，也可與蕁麻疹同時(shí)發(fā)生。兒童易患龜頭水腫，表現(xiàn)為龜頭處包皮水腫而發(fā)亮，如同大水泡。但不影響排尿。常于夜間發(fā)生，癢感不顯著，可于數(shù)日后自行消退。龜頭包皮血管性水腫診斷簡單治療也較容易，應(yīng)保持清潔干燥，必要時(shí)可1	已經(jīng)在接受利培酮和帕利哌酮治療的患者中觀察到了超敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)和血管性水腫。其中本品屬于利培酮的代謝產(chǎn)物，因此禁忌用于已知對帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分過敏的患者中。

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