適應(yīng)癥
更多>慢性乙型肝炎為乙肝常見的類型。乙肝的特點(diǎn)為起病較緩,以亞臨床型及慢性型較常見。急性無黃疸型HBs...
是否屬于醫(yī)保:非醫(yī)保疾病
傳染性: 有傳染性
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富馬酸丙酚替諾福韋片 網(wǎng)上報價
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藥品名稱 |
富馬酸丙酚替諾福韋片
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富馬酸丙酚替諾福韋片(韋立得)
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富馬酸丙酚替諾福韋片(龍甘康)
已有0人點(diǎn)評
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適應(yīng)癥 | |||
規(guī)格 | 25mg*30片 | 本品含富馬酸丙酚替諾福韋,以丙酚替諾福韋計為25毫克 | 25mg*30片*1瓶 |
廠家 | 成都苑東生物制藥股份有限公司 | 石家莊龍澤制藥股份有限公司 | |
批準(zhǔn)文號 | 國藥準(zhǔn)字H20213274 | H20180060 | 國藥準(zhǔn)字H20213310 |
功效主治 | 富馬酸丙酚替諾福韋片適于治療成人和青少年(年齡12歲及以上,體重至少為35kg) 慢性乙型肝炎(參見[藥理毒理])。 | 富馬酸丙酚替諾福韋片適于治療成人和青少年(年齡 12 歲及以上,體重至少為 35 kg)慢性乙型肝炎。 | 富馬酸丙酚替諾福韋片適于治療成人和青少年(年齡 12 歲及以上,體重至少為 35 kg)慢性乙型肝炎(參見[藥理毒理])。 |
用法用量 | 應(yīng)當(dāng)由具備慢性乙型肝炎管理經(jīng)驗的醫(yī)生開始治療。 成人和青少年(年齡為12歲及以上且體重至少為35kg):每日一次,一次一片。口 服。需隨食物服用。 漏服劑量 如果漏服一劑富馬酸丙酚替諾福韋片且已超過通常服藥時間不足18小時,則患者應(yīng)盡 快服用一劑,并恢復(fù)正常給藥時間。如果已超過通常服藥時間18小時以上,則患者不應(yīng)服 用漏服藥物,僅應(yīng)恢復(fù)正常給藥時間。 如果患者在服用富馬酸丙酚替諾福韋片后1小時內(nèi)嘔吐,則該患者應(yīng)再服用一片。如果 患者在服用富馬酸丙酚替諾福韋片后超過1小時嘔吐,則該患者無需再服用一片。 特殊人群 老年入 無需針對年齡為65歲及以上的患者進(jìn)行富馬酸丙酚替諾福韋片劑量調(diào)整(參見[藥理毒理])。 腎功能損害 對于肌酐清除率(CrCl)估計值≥15mL/min的成人或青少年(年齡至少為12歲,并且體重 至少為35kg)或CrCl<15mL/min且正在接受血液透析的患者,無需調(diào)整富馬酸丙酚替諾福 韋片劑量。 在進(jìn)行血液透析當(dāng)天,應(yīng)在血液透析治療完成后給予富馬酸丙酚替諾福韋片(參見[藥理毒理])。 對于CrCK15mL/min且未接受血液透析的患者,尚無給藥劑量推薦(參見[藥理毒理])。 肝功能損害 無需針對肝功能損害患者進(jìn)行富馬酸丙酚替諾福韋片劑量調(diào)整(參見[注意事項]和 參見[藥理毒理])。 兒童人群 尚未確定富馬酸丙酚替諾福韋片在12歲以下或體重<35kg的兒童中的安全性和療效。尚 無可用數(shù)據(jù)。 | 應(yīng)當(dāng)由具備慢性乙型肝炎管理經(jīng)驗的醫(yī)生開始治療。 成人和青少年(年齡為 12 歲及以上且體重至少為 35 kg):每日一次,一次一片。口服。需隨食物服用。 漏服劑量 如果漏服一劑富馬酸丙酚替諾福韋片且已超過通常服藥時間不足 18 小時,則患者應(yīng)盡快服用一劑,并恢復(fù)正常給藥時間。如果已超過通常服藥時間 18 小時以上,則患者不應(yīng)服用漏服藥物,僅應(yīng)恢復(fù)正常給藥時間。 如果患者在服用富馬酸丙酚替諾福韋片后 1 小時內(nèi)嘔吐,則該患者應(yīng)再服用一片。 如果患者在服用富馬酸丙酚替諾福韋片后超過 1 小時嘔吐,則該患者無需再服用一片。 特殊人群 老年人 無需針對年齡為 65 歲及以上的患者進(jìn)行富馬酸丙酚替諾福韋片劑量調(diào)整(參見[藥理毒理])。 腎功能損害 對于肌酐清除率 (CrCl) 估計值 ≥ 15 mL/min 的成人或青少年(年齡至少為12歲,并且體重至少為 35 kg)或CrCl < 15 mL/min且正在接受血液透析的患者,無需調(diào)整富馬酸丙酚替諾福韋片劑量。 在進(jìn)行血液透析當(dāng)天,應(yīng)在血液透析治療完成后給予富馬酸替諾福韋片(參見[藥理毒理])。 對于CrCl < 15 mL/min且未接受血液透析的患者,尚無給藥劑量推薦(參見[藥理毒理])。 肝功能損害無需針對肝功能損害患者進(jìn)行富馬酸丙酚替諾福韋片劑量調(diào)整(參見[注意事項]和參見[藥理毒理])。 兒童人群 尚未確定富馬酸丙酚替諾福韋片在 12 歲以下或體重 < 35 kg 的兒童中的安全性和療效。尚無可用數(shù)據(jù)。 |
應(yīng)當(dāng)由具備慢性乙型肝炎管理經(jīng)驗的醫(yī)生開始治療。 成人和青少年(年齡為 12 歲及以上且體重至少為 35 kg):每日一次,一次一片。口服。需隨食物服用。 漏服劑量 如果漏服一劑富馬酸丙酚替諾福韋片且已超過通常服藥時間不足 18 小時,則患者應(yīng)盡快服用一劑,并恢復(fù)正常給藥時間。如果已超過通常服藥時間 18 小時以上,則患者不應(yīng)服用漏服藥物,僅應(yīng)恢復(fù)正常給藥時間。 如果患者在服用富馬酸丙酚替諾福韋片后 1 小時內(nèi)嘔吐,則該患者應(yīng)再服用一片。 如果患者在服用富馬酸丙酚替諾福韋片后超過 1 小時嘔吐,則該患者無需再服用一片。 特殊人群 老年人 無需針對年齡為 65 歲及以上的患者進(jìn)行富馬酸丙酚替諾福韋片劑量調(diào)整(參見[藥理毒理])。 腎功能損害 對于肌酐清除率 (CrCl) 估計值 ≥ 15 mL/min 的成人或青少年(年齡至少為12歲,并且體重至少為 35 kg)或CrCl < 15 mL/min且正在接受血液透析的患者,無需調(diào)整富馬酸丙酚替諾福韋片劑量。 在進(jìn)行血液透析當(dāng)天,應(yīng)在血液透析治療完成后給予富馬酸替諾福韋片(參見[藥理毒理])。 對于CrCl < 15 mL/min且未接受血液透析的患者,尚無給藥劑量推薦(參見[藥理毒理])。 肝功能損害無需針對肝功能損害患者進(jìn)行富馬酸丙酚替諾福韋片劑量調(diào)整(參見[注意事項]和參見[藥理毒理])。 兒童人群 尚未確定富馬酸丙酚替諾福韋片在 12 歲以下或體重 < 35 kg 的兒童中的安全性和療效。尚無可用數(shù)據(jù)。 |
不良反應(yīng) | 海外患者的安全性特征總結(jié) 不良反應(yīng)評估基于海外2項對照3期研究中的匯總安全性數(shù)據(jù),研究中866名HBV感染 患者以雙盲方式接受丙酚替諾福韋25mg每日一次治療至第96周(盲態(tài)研究藥物暴露的中 位持續(xù)時間為104周)。最常報告的不良反應(yīng)為頭痛(12%)、惡心(6%)和疲勞(6%)o第96周 后,患者繼續(xù)接受其原始盲態(tài)治療或接受開放標(biāo)簽富馬酸丙酚替諾福韋片治療。在雙盲期 第96周至第120周,在接受開放標(biāo)簽富馬酸丙酚替諾福韋片治療的受試者亞組中未發(fā)現(xiàn)富馬 酸丙酚替諾福韋片的其他不良反應(yīng)(參見[藥理毒理])。 不良反應(yīng)總結(jié)表 在慢性乙型肝炎患者中使用丙酚替諾福韋時,已發(fā)現(xiàn)了以下不良反應(yīng)(表1)。下文基 于海外研究第96周分析按身體系統(tǒng)器官分類及發(fā)生頻率列出了不良反應(yīng)。頻率界定如下: 非常常見(>1/10).常見(>1/100至<1/10)、少見(>/1,000至<1/100)、罕見(>1/10,000 至<1/1,000)或極罕見(<1/10,000). 表1:海外受試者使用丙酚替諾福韋時發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng) 血脂實(shí)驗室檢測的變化在研究108110的匯總分析中,在兩治療組內(nèi)均觀測到空腹血脂參數(shù)自基線至第96周的中位值變化。在丙酚替諾福韋組中,觀察到空腹總膽固醇和HDL中位值降低及空腹LDL和甘油三酷中位值升高,而替諾福韋酷組顯示所有參數(shù)的中位值均降低。在最初隨機(jī)分配至丙酚替諾福韋組并在第96周轉(zhuǎn)換至接受開放標(biāo)簽丙酚替諾福韋的患者中,從雙盲基線至第144周的中位值(Q1,Q3)變化如下((mg/dL): 總固為0(-16,18):_DL為8(-6,24):HDL為-5(-12,2)甘油三酷為11(-11,40):總固醇HDL的比值為0.3(0.0,0.7)。在最初隨機(jī)分配至替諾福韋酷組并在第96周轉(zhuǎn)換至開放標(biāo)簽丙酚替諾福韋組的患者中,從雙盲基線至第 144周的中位(Q1,Q3)變化如下(mg/dL): 總膽固醇為 1(-17,20);LDL為9(-5,26); HDL為-8(-15,-1);甘油三酷為 14(-10,43);總固醇與 HDL之比為 0.4(0.0,1.0)。在研究108和110的開放標(biāo)簽期(患者在第96周轉(zhuǎn)換至開放標(biāo)簽丙酚替諾福韋組)中,繼續(xù)接受丙酚替諾福韋的患者的第144周血脂參數(shù)與第96周相似:而在第96周時從替諾福 韋酷組轉(zhuǎn)換至丙酚替諾福韋組的患者中,觀察到空腹總膽固醇、直接LDL、HDL和甘油三 酷的中位值升高。在開放標(biāo)簽期,對于繼續(xù)接受丙酚替諾福韋的患者和第96周時從替諾福韋酷組轉(zhuǎn)換至丙酚替諾福韋組的患者,總膽固醇與HDL之比自第96周至第144周的中位 值(Q1.Q3)變化分別為 0.0(-0.2,0.4)和 0.2(-0.2,0.6)在研究4018中,在兩治療組中均觀測了空腹血脂參數(shù)自基線至第48周的中位值變化。在從替諾福韋酷轉(zhuǎn)換至丙酚替諾福韋的組中,觀察到空腹總膽固醇、LDL、HDL和甘油三醋的中位值升高,而繼續(xù)接受替諾福韋酷治療的組顯示空腹總膽固醇、HDL和甘油三酸酷的中位值降低及LDL的中位值極輕微升高(對于所有參數(shù)的治療組間差異,p | 海外患者的安全性特征總結(jié)不良反應(yīng),評估基于2項對照3期研究中的匯總安全性數(shù)據(jù),研究中 866 名HBV 感染患者以雙盲方式接受丙酚替諾福韋 25 mg 每日一次治療至第 96 周(盲態(tài)研究藥物暴露的中位持續(xù)時間為 104 周)。 最常報告的不良反應(yīng)為頭痛 (12%)、惡心 (6%) 和疲勞 (6%)。第 96 周后,患者繼續(xù)接受其原始盲態(tài)治療或接受開放標(biāo)簽富馬酸丙酚替諾福韋片治療。 在雙盲期第 96 周至第 120 周,在接受開放標(biāo)簽富馬酸丙酚替諾福韋片治療的受試者亞組中未發(fā)現(xiàn)富馬酸丙酚替諾福韋片的其他不良反應(yīng)(參見[藥理毒理])。 不良反應(yīng)總結(jié)表 在慢性乙型肝炎患者中使用丙酚替諾福韋時,已發(fā)現(xiàn)了以下藥品不良反應(yīng)(表1)。 下文基于海外研究第96周分析按身體系統(tǒng)器官分類及發(fā)生頻率列出了不良反應(yīng)。 頻率界定如下:非常常見 (≥ 1/10)、常見(≥ 1/100 至 < 1/10)、少見(≥ 1/1,000 至 < 1/100)、罕見(≥ 1/10,000 至 <1/1,000)或極罕見 (< 1/10,000)。 表 1:海外受試者使用丙酚替諾福韋時發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng) 系統(tǒng)器官分類 頻率 不良反應(yīng) 胃腸道疾病 常見 腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、腹脹、腸胃脹氣 全身性疾病與用藥部位狀況 常見 疲勞 神經(jīng)系統(tǒng)疾病 非常常見 頭痛 常見 頭暈 皮膚及皮下組織疾病 常見 皮疹、瘙癢癥 肝膽疾病 常見 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶增加 肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病 常見 關(guān)節(jié)痛 中國大陸患者的安全性特征總結(jié) 中國大陸患者的不良反應(yīng)評估基于 2 項 3 期研究(研究中 227 名中國大陸 HBV感染患者接受了 25 mg 每日一次丙酚替諾福韋治療)中至第 96 周分析的安全性數(shù)據(jù)。 中國大陸 HBV 感染患者接受丙酚替諾福韋的安全性特征與 在海外2 項 3 期研究中觀察到的安全性特征基本一致。 中國大陸患者均未因不良事件停止丙酚替諾福韋治療。 疑似不良反應(yīng)的報告 藥品批準(zhǔn)后疑似不良反應(yīng)的報告十分重要。如此可持續(xù)監(jiān)測使用該藥品的效益/風(fēng)險平衡。 在中國,要求醫(yī)療保健專業(yè)人員通過國家報告系統(tǒng)報告任何疑似不良反應(yīng)。 |
海外患者的安全性特征總結(jié) 不良反應(yīng)評估基于 2 項對照 3 期研究中的匯總安全性數(shù)據(jù),研究中 866 名HBV 感染患者以雙盲方式接受丙酚替諾福韋 25 mg 每日一次治療至第 96 周(盲態(tài)研究藥物暴露的中位持續(xù)時間為 104 周)。最常報告的不良反應(yīng)為頭痛 (12%)、惡心 (6%) 和疲勞 (6%)。第 96 周后,患者繼續(xù)接受其原始盲態(tài)治療或接受開放標(biāo)簽富馬酸丙酚替諾福韋片治療。在雙盲期第 96 周至第 120 周,在接受開放標(biāo)簽富馬酸丙酚替諾福韋片治療的受試者亞組中未發(fā)現(xiàn)富馬酸丙酚替諾福韋片的其他不良反應(yīng)(參見[藥理毒理])。 不良反應(yīng)總結(jié)表 在慢性乙型肝炎患者中使用丙酚替諾福韋時,已發(fā)現(xiàn)了以下藥品不良反應(yīng)(表1)。下文基于海外研究第96周分析按身體系統(tǒng)器官分類及發(fā)生頻率列出了不良反應(yīng)。頻率界定如下:非常常見 (≥ 1/10)、常見(≥ 1/100 至 < 1/10)、少見(≥ 1/1,000 至 < 1/100)、罕見(≥ 1/10,000 至 |
禁忌癥 | 對活性成分或以下所列任一賦形劑過敏:a乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)竣甲基纖維素鈉、 硬脂酸鎂、聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉和氧化鐵黃。 | 對活性成分或以下所列任一賦形劑過敏:α乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉和氧化鐵黃。 | 對活性成分或以下所列任一賦形劑過敏:α乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉和氧化鐵黃。 |
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