甲苯磺酸尼拉帕利膠囊(則樂)

英文名稱：Toluenesulfonate Nilaparil Capsules

生產(chǎn)企業(yè)：再鼎醫(yī)藥有限公司

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100毫克x30粒

￥4368元

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藥品名稱	甲苯磺酸尼拉帕利膠囊(則樂) 已有0人點(diǎn)評
適應(yīng)癥
規(guī)格	100mg*30粒
廠家	再鼎醫(yī)藥有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H20190035
功效主治	本品適用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
用法用量	本品應(yīng)在有抗腫瘤藥物使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。劑量本品推薦劑量為每天一次口服 300mg,直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可耐受的不良反應(yīng)。建議患者在每天大致相同時(shí)間服藥，應(yīng)整粒吞下。本品可在進(jìn)餐或空腹時(shí)服用。睡前給藥可能會控制惡心。患者應(yīng)在含鉑化療結(jié)束后的8周內(nèi)開始本品治療。如果患者嘔吐或漏服一劑，不應(yīng)追加劑量，而應(yīng)在第二天的常規(guī)時(shí)間服用下一次處方劑量。劑量調(diào)整針對不良反應(yīng)的劑量調(diào)整在表1中提供不良反應(yīng)的處理建議。通常情況下，建議首先暫停治療(但暫停治療應(yīng)不超過28天)，至不良反應(yīng)緩解，然后在相同劑量下重新開始治療。如果再次發(fā)生不良反應(yīng)，建議下調(diào)劑量。如果28天給藥暫停后不良反應(yīng)仍持續(xù)，建議停用本品。!如果暫停給藥和下調(diào)劑量無法控制不良反應(yīng)，建議永久停藥。基于不良反應(yīng)進(jìn)行劑量下調(diào)。建議劑量下調(diào)首先從每天3粒膠囊(300mg)減少至每天2粒膠囊(200mg)。如果需要進(jìn)一步下調(diào)劑量，可第二次下調(diào)劑量，從每天2粒膠囊(200mg)減少至每天1粒膠囊( 100mg)。容針對不良反應(yīng)的推薦劑量調(diào)整在表1和表2中列出。低體重患者NOVA研究中，約25％的患者體重低于58kg,并且約有25％的患者體重大于77kg。低體重患者(78％)中3或4級藥物相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生率大于高體重患者(53％)。僅有13％的低體重患者在第3個(gè)療程(28天為1個(gè)療程)之后仍保持300 mg劑量。對于體重低于58 kg的患者，可考慮200 mg的起始劑量。特殊人群用藥肝功能損害對于輕度或中度肝功能損害的患者，不需要調(diào)整劑量，目前尚無重度肝功能損害患者的數(shù)據(jù)，這些患者應(yīng)慎用(參見[藥代動(dòng)力學(xué)] )。腎功能損害對于輕度或中度腎功能損害的患者，無需調(diào)整劑量。目前尚無接受血液透析治療的重度腎功能損害或終晚期腎病患者的數(shù)據(jù):這些患者應(yīng)慎用（參見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。兒童尚未確定本品在18歲以下兒童和青少年中的安全性和療效。5老年人對于老年患者(≥65歲)，無需調(diào)整劑量。年齡≥75歲的患者臨床數(shù)據(jù)有限。
不良反應(yīng)	由于臨床試驗(yàn)在各種不同條件下進(jìn)行，一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較，且不能反映臨床實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。在試驗(yàn)1 (NOVA)中，已在367例鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者中研究本品單藥治療(300 mg每天一一次)的安全性。試驗(yàn)1中不良反應(yīng)導(dǎo)致69％的患者減量或暫停用藥，其中頻率最高的是血小板減少癥(41％)和貧血(20％)。試驗(yàn)1中因不良反應(yīng)導(dǎo)致的永久停藥率為15％。這些患者接受本品治療的中位暴露期為250天。
禁忌癥	對本品活性成份或任何輔料產(chǎn)生的超敏反應(yīng)。

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