用于治療：

　　1.中度及重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎;

　　2.18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病;

　 3.活動性強直性脊柱炎。

用于治療：

1.中度及重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；

2.18歲及18歲以上成人中度至重度斑塊狀銀屑病；

3.活動性強直性脊柱炎。

用于治療：

1.中度及重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎;

2.18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病;

3.活動性強直性脊柱炎。

成人推薦劑量為每次25毫克，皮下注射，每周二次。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后可冷藏72小時。

本品需在有診斷和治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎或銀屑病經(jīng)驗的專科醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。
尚未進(jìn)行藥物相容性研究，禁止將本品與其他藥物混合使用。
成人（18-64歲）
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病
推薦劑量為25mg每周二次（間隔72-96小時）。
老年患者（≥65歲）
無需進(jìn)行劑量調(diào)整，用法用量與18-64歲的成人相同。
肝腎功能損害的患者
無需進(jìn)行劑量調(diào)整。
注射部位
本品的注射部位為大腿、腹部和上臂，注射方式為皮下注射。每次在不同部位注射，與前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮膚柔嫩、瘀傷、發(fā)紅或發(fā)硬部位。

常見不良反應(yīng)是注射部位局部反應(yīng)，包括輕至中度紅斑、搔癢、疼痛和腫脹等，注射部位反應(yīng)通常發(fā)生在開始治療的第一個月內(nèi)，在隨后的治療中發(fā)生頻率降低。注射部位反應(yīng)平均持續(xù)3-5天。在臨床試驗出現(xiàn)的其它不良事件包括頭痛、眩暈、皮疹、咳嗽、腹痛、淋巴細(xì)胞增多白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、鼻炎、發(fā)熱、關(guān)節(jié)酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部腫脹、面部過敏、肝功能異常、腎結(jié)石、左肺纖維化等。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道，同類產(chǎn)品的不良反應(yīng)還有如下報道， 這些不良反應(yīng)在本品的使用中也可能發(fā)生：

感染

最常見的感染是上呼吸道感染。在安慰劑對照試驗中，沒有觀察到嚴(yán)重感染的發(fā)生率有顯著升高(安慰劑和重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白組的發(fā)生率都約為1%)。在所有臨床試驗中，RA患者中發(fā)生的嚴(yán)重感染有：腎盂腎炎，支氣管炎，化膿性關(guān)節(jié)炎，腹部膿腫，蜂窩組織炎，骨髓炎，傷口感染，肺炎，足膿腫，腿部潰瘍，腹瀉，鼻竇炎和敗血癥。開放性試驗中嚴(yán)重感染的發(fā)生率和對照試驗中的發(fā)生率比較也基本相似。在上市后的應(yīng)用中，嚴(yán)重感染包括敗血癥和死亡都有報道。有些發(fā)生在開始使用后幾周內(nèi)。許多患者除了患有RA外，還合并有其它問題(如糖尿病、充血性心衰、活動性或慢性感染)。一個有關(guān)敗血癥的臨床試驗(并非均為RA患者)提示重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療可增加已患敗血癥患者的死亡率。

免疫原性

對接受過重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療的RA、銀屑病性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎或銀屑病患者進(jìn)行了多時間點的抗重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白抗體的檢測。大約6%接受過重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療的RA、銀屑病性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎或銀屑病患者至少一次檢測出針對TNF受體和其它重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白藥物蛋白成分的抗體，均為非中和性抗體。未發(fā)現(xiàn)抗體產(chǎn)生與臨床療效及不良事件的相關(guān)關(guān)系。重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白的長期免疫原性尚不清楚。

自身抗體

對RA患者取多點血清對自身抗體進(jìn)行了檢測。在RA試驗I和II中，ANA新發(fā)陽性(≥1:40)的患者比例重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白組(11%)較安慰劑治療組(5%)為高。重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療后新發(fā)抗雙鏈DNA抗體的患者比例也較高，放射性免疫方法中重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療組15%，安慰劑治療組4%，綠蠅短膜蟲方法中重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療組為3%，安慰劑組則無。新發(fā)抗心磷脂抗體的患者比例，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療組與安慰劑治療組相似。在RA試驗III中，和MTX組比較，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療后新發(fā)自身抗體無明顯差別。但長期應(yīng)用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白對自身免疫性疾病的影響還不清楚。

惡性腫瘤

在使用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白的對照試驗中(對照治療時間為3-6個月)，3435名接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療者中有2例淋巴瘤，1335名對照患者中未發(fā)生。

在有3389名RA患者接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療，平均治療時間28個月(約8000人-年)的臨床試驗中，觀察到有6例淋巴瘤(0.07例每100人-年)。在對照和開放試驗中，4650名接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療患者中(約9062人-年)觀察到7例淋巴瘤，是正常人群中預(yù)期淋巴瘤發(fā)生率的2倍。

另外還有45例腫瘤發(fā)生，最常見的是結(jié)腸，乳腺，肺和前列腺腫瘤，發(fā)生率和類型同正常人群中的預(yù)期類似。在3年的觀察中，對每6個月的腫瘤發(fā)生率進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)沒有明顯變化。

血液系統(tǒng)

以重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療的病人有發(fā)生較罕見的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板下降及極為罕有再生不良性貧血。因此在以重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療期間，如果發(fā)生血液系統(tǒng)的異常或感染的癥狀(例如：持續(xù)高熱、咽喉疼痛、瘀斑、出血及面色蒼白)應(yīng)立即就醫(yī)，而且立即對這些病人進(jìn)行血常規(guī)檢測;如果確認(rèn)有血液系統(tǒng)的不良反應(yīng)，應(yīng)中止本品的治療。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)

在重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療的病人中有發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)的脫髓鞘病變。不過與重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白的關(guān)系目前尚不清楚。因此建議醫(yī)生在使用本品前，對于既往有脫髓鞘病變的病人，應(yīng)慎重考慮。

常見不良反應(yīng)是注射部位局部反應(yīng)，包括輕至中度紅斑、搔癢、疼痛和腫脹等，注射部位反應(yīng)通常發(fā)生在開始治療的第一個月內(nèi)，在隨后的治療中發(fā)生頻率降低。注射部位反應(yīng)平均持續(xù)3-5天。在臨床試驗出現(xiàn)的其它不良事件包括頭痛、眩暈、皮疹、咳嗽、腹痛、淋巴細(xì)胞增多白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、鼻炎、發(fā)熱、關(guān)節(jié)酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部腫脹、面部過敏、肝功能異常、腎結(jié)石、左肺纖維化等。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道，同類產(chǎn)品的不良反應(yīng)還有如下報道， 這些不良反應(yīng)在本品的使用中也可能發(fā)生：

感染

最常見的感染是上呼吸道感染。在安慰劑對照試驗中，沒有觀察到嚴(yán)重感染的發(fā)生率有顯著升高(安慰劑和重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白組的發(fā)生率都約為1%)。在所有臨床試驗中，RA患者中發(fā)生的嚴(yán)重感染有：腎盂腎炎，支氣管炎，化膿性關(guān)節(jié)炎，腹部膿腫，蜂窩組織炎，骨髓炎，傷口感染，肺炎，足膿腫，腿部潰瘍，腹瀉，鼻竇炎和敗血癥。開放性試驗中嚴(yán)重感染的發(fā)生率和對照試驗中的發(fā)生率比較也基本相似。在上市后的應(yīng)用中，嚴(yán)重感染包括敗血癥和死亡都有報道。有些發(fā)生在開始使用后幾周內(nèi)。許多患者除了患有RA外，還合并有其它問題(如糖尿病、充血性心衰、活動性或慢性感染)。一個有關(guān)敗血癥的臨床試驗(并非均為RA患者)提示重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療可增加已患敗血癥患者的死亡率。

免疫原性

對接受過重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療的RA、銀屑病性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎或銀屑病患者進(jìn)行了多時間點的抗重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白抗體的檢測。大約6%接受過重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療的RA、銀屑病性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎或銀屑病患者至少一次檢測出針對TNF受體和其它重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白藥物蛋白成分的抗體，均為非中和性抗體。未發(fā)現(xiàn)抗體產(chǎn)生與臨床療效及不良事件的相關(guān)關(guān)系。重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白的長期免疫原性尚不清楚。

自身抗體

對RA患者取多點血清對自身抗體進(jìn)行了檢測。在RA試驗I和II中，ANA新發(fā)陽性(≥1:40)的患者比例重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白組(11%)較安慰劑治療組(5%)為高。重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療后新發(fā)抗雙鏈DNA抗體的患者比例也較高，放射性免疫方法中重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療組15%，安慰劑治療組4%，綠蠅短膜蟲方法中重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療組為3%，安慰劑組則無。新發(fā)抗心磷脂抗體的患者比例，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療組與安慰劑治療組相似。在RA試驗III中，和MTX組比較，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療后新發(fā)自身抗體無明顯差別。但長期應(yīng)用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白對自身免疫性疾病的影響還不清楚。

惡性腫瘤

在使用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白的對照試驗中(對照治療時間為3-6個月)，3435名接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療者中有2例淋巴瘤，1335名對照患者中未發(fā)生。

在有3389名RA患者接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療，平均治療時間28個月(約8000人-年)的臨床試驗中，觀察到有6例淋巴瘤(0.07例每100人-年)。在對照和開放試驗中，4650名接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療患者中(約9062人-年)觀察到7例淋巴瘤，是正常人群中預(yù)期淋巴瘤發(fā)生率的2倍。

另外還有45例腫瘤發(fā)生，最常見的是結(jié)腸，乳腺，肺和前列腺腫瘤，發(fā)生率和類型同正常人群中的預(yù)期類似。在3年的觀察中，對每6個月的腫瘤發(fā)生率進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)沒有明顯變化。

血液系統(tǒng)

以重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療的病人有發(fā)生較罕見的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板下降及極為罕有再生不良性貧血。因此在以重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療期間，如果發(fā)生血液系統(tǒng)的異常或感染的癥狀(例如：持續(xù)高熱、咽喉疼痛、瘀斑、出血及面色蒼白)應(yīng)立即就醫(yī)，而且立即對這些病人進(jìn)行血常規(guī)檢測;如果確認(rèn)有血液系統(tǒng)的不良反應(yīng)，應(yīng)中止本品的治療。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)

在重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療的病人中有發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)的脫髓鞘病變。不過與重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白的關(guān)系目前尚不清楚。因此建議醫(yī)生在使用本品前，對于既往有脫髓鞘病變的病人，應(yīng)慎重考慮。

常見不良反應(yīng)是注射部位局部反應(yīng)，包括輕至中度紅斑、搔癢、疼痛和腫脹等，注射部位反應(yīng)通常發(fā)生在開始治療的第一個月內(nèi)，在隨后的治療中發(fā)生頻率降低。注射部位反應(yīng)平均持續(xù)3-5天。其它不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、皮疹、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染、血壓升高、外周血淋巴細(xì)胞比例增多、鼻炎、發(fā)熱、關(guān)節(jié)酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部腫脹、轉(zhuǎn)氨酶升高等。大部分無需處理。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道，同類產(chǎn)品的不良反應(yīng)還有如下報道：

感染

最常見的感染是上呼吸道感染。在國外一項安慰劑對照實驗中，嚴(yán)重感染的發(fā)生率沒有明顯升高。開放性試驗中嚴(yán)重感染的發(fā)生率和對照試驗中的發(fā)生率比較也基本相似。發(fā)生嚴(yán)重感染的患者除了患有RA外，還合并有其它問題(如糖尿病、充血性心衰、活動性或慢性感染)。國內(nèi)臨床試驗中沒有發(fā)生嚴(yán)重感染的報道。

自身抗體

在國外的臨床試驗中，接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療的患者中有ANA，抗雙鏈DNA抗體新發(fā)陽性的報道，和甲氨蝶呤(MTX)組比較，新發(fā)自身抗體無明顯差別。但長期應(yīng)用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白對自身免疫性疾病的影響還不清楚。

惡性腫瘤

國外在接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療的患者中，觀察到有極個別淋巴瘤發(fā)生，發(fā)生率的高低和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病情嚴(yán)重程度有關(guān)。另外還有少量其它類型腫瘤發(fā)生，最常見的是結(jié)腸、乳腺、肺和前列腺腫瘤，發(fā)生率和類型同正常人群類似。

常見不良反應(yīng)是注射部位局部反應(yīng)，包括輕至中度紅斑、搔癢、疼痛和腫脹等，注射部位反應(yīng)通常發(fā)生在開始治療的第一個月內(nèi)，在隨后的治療中發(fā)生頻率降低。注射部位反應(yīng)平均持續(xù)3－5天。在臨床試驗出現(xiàn)的其它不良事件包括頭痛、眩暈、皮疹、咳嗽、腹痛、淋巴細(xì)胞增多白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、鼻炎、發(fā)熱、關(guān)節(jié)酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部腫脹、面部過敏、肝功能異常、腎結(jié)石、左肺纖維化等。據(jù)國外文獻(xiàn)報道，同類產(chǎn)品的不良反應(yīng)還有如下報道， 這些不良反應(yīng)在本品的使用中也可能發(fā)生：感染最常見的感染是上呼吸道感染。在安慰劑對照試驗中，沒有觀察到嚴(yán)重感染的發(fā)生率有顯著升高（安慰劑和重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白組的發(fā)生率都約為1％）。在所有臨床試驗中，RA患者中發(fā)生的嚴(yán)重感染有：腎盂腎炎，支氣管炎，化膿性關(guān)節(jié)炎，腹部膿腫，蜂窩組織炎，骨髓炎，傷口感染，肺炎，足膿腫，腿部潰瘍，腹瀉，鼻竇炎和敗血癥。開放性試驗中嚴(yán)重感染的發(fā)生率和對照試驗中的發(fā)生率比較也基本相似。在上市后的應(yīng)用中，嚴(yán)重感染包括敗血癥和死亡都有報道。有些發(fā)生在開始使用后幾周內(nèi)。許多患者除了患有RA外，還合并有其它問題（如糖尿病、充血性心衰、活動性或慢性感染）。一個有關(guān)敗血癥的臨床試驗（并非均為RA患者）提示重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療可增加已患敗血癥患者的死亡率。免疫原性對接受過重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療的RA、銀屑病性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎或銀屑病患者進(jìn)行了多時間點的抗重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白抗體的檢測。大約6％接受過重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療的RA、銀屑病性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎或銀屑病患者至少一次檢測出針對TNF受體和其它重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白藥物蛋白成分的抗體，均為非中和性抗體。未發(fā)現(xiàn)抗體產(chǎn)生與臨床療效及不良事件的相關(guān)關(guān)系。重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白的長期免疫原性尚不清楚。自身抗體對RA患者取多點血清對自身抗體進(jìn)行了檢測。在RA試驗I和II中，ANA新發(fā)陽性（≥1:40）的患者比例重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白組（11％）較安慰劑治療組（5％）為高。重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療后新發(fā)抗雙鏈DNA抗體的患者比例也較高，放射性免疫方法中重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療組15％，安慰劑治療組4％，綠蠅短膜蟲方法中重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療組為3％，安慰劑組則無。新發(fā)抗心磷脂抗體的患者比例，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療組與安慰劑治療組相似。

　　1.敗血癥、活動性結(jié)核病患者、對本品或制劑中其他成分過敏者禁用;

　　2.孕婦及哺乳期婦女慎用;

　　3.老年患者慎用。

敗血癥、活動性結(jié)核病患者、對本品或制劑中其他成分過敏者禁用。

敗血癥、活動性結(jié)核病患者、對本品或制劑中其他成分過敏者禁用。