阿德福韋酯片(恩普生) 網(wǎng)上報價

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• 【藥品名稱】

  通用名稱：阿德福韋酯片
  商品名稱：恩普生
  英文名稱：Adefovir Dipivoxil Tablets
  漢語拼音：AdefovirDipivoxilTablets

• 【成份】

  本品的主要成份為阿德福韋酯。化學(xué)名：9-[2-[二（特戊酰氧基）甲基]氧膦基]甲氧基]乙基]腺嘌呤分子量：C20H32N5O8P

• 【性狀】

  本品為白色或類白色片。

• 【適應(yīng)癥】

  本品適用于治療乙型肝炎病毒活動復(fù)制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

• 【用法用量】

  患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。用量：成人（(18-65歲)本品的推薦劑量為每日1次，每次1片，飯前或飯后口服均可。患者應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物，至少每6個月1次。(其它詳見說明書)

• 【不良反應(yīng)】

  國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良等。國內(nèi)臨床研究中，觀察到的不良反應(yīng)包括：胸悶、頭痛、眼干澀、惡心、嘔吐、腹脹、上腹痛、自覺脫發(fā)、肝臟結(jié)節(jié)、月經(jīng)不調(diào)、白細(xì)胞減少、血小板減少、血尿素氮升高、血肌酐升高、血鈉濃度升高、肝功能異常、血淀粉酶異常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBil升高、PT延長、轉(zhuǎn)肽酶異常、血糖異常。上市后數(shù)據(jù)：除臨床試驗所報告的不良反應(yīng)外，在阿德福韋酯上市后，已有下述可能的不良反應(yīng)報告。由于此類不良事件屬于自愿上報，且來源于未知數(shù)量的人群，因此并未對其發(fā)生頻率進(jìn)行評估。代謝及營養(yǎng)異常：低磷血癥肌肉與結(jié)締組織異常：肌病，骨軟化(均與近曲腎小管病變有關(guān))消化系統(tǒng)異常：胰腺炎腎臟及泌尿系統(tǒng)異常：腎功能衰竭，近曲腎小管病變，范可尼綜合癥。

• 【禁忌】

  禁止用于已知對阿德福韋、阿德福韋酯或阿德福韋酯片劑中人和輔料過敏的患者。

• 【注意事項】

  使用的劑量不允許超過推薦的劑量。療程：最佳療程尚未確定。腎功能：10mg阿德福韋酯長期治療，在腎功能良好的患者用藥后發(fā)生腎功能損害的總體危險性較低，在本身有腎損害危險因素、基礎(chǔ)腎功能不全或者正在使用腎功能有影響的藥物(如環(huán)孢素、他克莫司、氨基糖苷類、萬古霉素和非甾體抗炎藥)的患者，可能引起腎功能損害。建議所有患者在服用阿德福韋酯之前檢測其肌酐清除率。所有患者在阿德福韋酯治療過程中都要檢測腎功能，這一點非常重要。對于有發(fā)生腎功能不全危險因素或有腎功能不全病史的患者，建議常規(guī)檢測血清肌酐和血清磷的變化。(其它詳見說明書)請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

• 【特殊人群用藥】

  兒童注意事項：
  阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。
  
  妊娠與哺乳期注意事項：
  阿德福韋酯在妊娠婦女中的應(yīng)用沒有足夠的資料。只有在潛在的受益肯定大于對胎兒的風(fēng)險時才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。因為對發(fā)育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。本品對孕婦和HBV母嬰傳播的影響未進(jìn)行研究。因此，應(yīng)當(dāng)遵照標(biāo)準(zhǔn)的推薦方案對嬰兒實施預(yù)防免疫，以防止新生兒感染HBV。因為對發(fā)育中的人類胚胎的潛在危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡期婦女要采取有效的避孕措施。目前尚不知道阿德福韋酯是否會分泌到人乳，哺乳期婦女使用本品應(yīng)避免授乳。
  
  老人注意事項：
  阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。

• 【藥物相互作用】

  阿德福韋酯在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為阿德福韋。在濃度顯著高于體內(nèi)觀察到的濃度時（＞4000倍），阿德福韋對任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韋是否誘導(dǎo)CYP450酶。根據(jù)體外實驗的結(jié)果和阿德福韋的腎臟消除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物、由CYP450介導(dǎo)與其它藥物發(fā)生相互作用的可能性很小。阿德福韋通過腎小球濾過和腎小管主動分泌的方式經(jīng)腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經(jīng)腎小管分泌

• 【藥理作用】

  慢性毒性： 在動物實驗中，以組織學(xué)改變和/或尿素氮及血清肌酐升高為特征的腎小管腎病，是阿德福韋酯主要劑量限制性毒性反應(yīng)。動物實驗中觀察到的腎毒性發(fā)生的暴露量至少為推薦人治療劑量(10mg/天)下暴露量的3-10倍。 遺傳毒性： 在體外鼠淋巴細(xì)胞瘤的細(xì)胞實驗中(有或無代謝活化)，阿德福韋有致突變作用。阿德福韋在未經(jīng)代謝活化的人外周血淋巴細(xì)胞體外實驗中能誘導(dǎo)染色體畸變。 在體內(nèi)的小鼠微核實驗中，阿德韋無染色體斷裂劑作用;在采用鼠傷寒沙門氏桿菌和大腸桿菌菌株的Ames細(xì)菌回復(fù)突變實驗中(經(jīng)過或未經(jīng)代謝活化的情況下)，阿德福韋無致突變性。 生殖毒性： 當(dāng)暴露量大約為人治療劑量下暴露量的19倍時，未見對大鼠生育力的影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予阿德福韋酯(暴露量分別約為人治療劑量10mg/天的23倍和40倍)，未見胚胎毒性和致畸作用。 妊娠大鼠靜脈注射給予阿德福韋，在能產(chǎn)生明顯母體毒性的劑量時(相當(dāng)于人用推薦治療劑量下暴露量的38倍)，胚胎毒性和胎鼠畸形(全身性水腫、眼泡凹陷、臍疝和尾巴扭結(jié))發(fā)生率的增加。在靜脈注射劑量相等于人暴露量12倍時，未見不良影響。 致癌性： 在小鼠和大鼠的長期致癌性研究中，小鼠和大鼠經(jīng)口給藥阿德福韋酯，劑量分別相當(dāng)于人治療劑(10mg/天)暴露量的10倍和4倍，未見致癌作用。藥理作用:作用機(jī)制 阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環(huán)磷酸化核苷類似物。在細(xì)胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。 阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBVDNA多聚酶(逆轉(zhuǎn)錄酶)：一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對HBVDNA多聚酶的抑制常數(shù)(Ki)是0.1μM。但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱，Ki值分別為1.18μM和0.97μM。 抗病毒活性： 通過轉(zhuǎn)染HBV的人類肝細(xì)胞瘤細(xì)胞系確定的阿德福韋體外抑制50%病毒DNA復(fù)制的濃度(IC50)是0.2~2.5μM。阿德福韋與拉米夫定合用在體外表現(xiàn)出附加的抗-HBV活性。 耐藥性： 對接受阿德福韋治療后但仍可檢測出血清HBVDNA的患者進(jìn)行長期(96-144周)的耐藥基因型分析，確定rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關(guān)。 體外研究發(fā)現(xiàn)rtN236T變異導(dǎo)致HBV對阿德福韋的敏感性降低4-14倍，產(chǎn)生這種變異的6名患者的血清HBVDNA水平均出現(xiàn)反跳。 rtA181V變異導(dǎo)致其體外對阿德福韋敏感性降低2.5-3倍，產(chǎn)生這種變異的3名患者中，2名的血清HBVDNA水平出現(xiàn)反跳。 與阿德韋耐藥相關(guān)的變異發(fā)生率0-48周為0%(0/629)，49-96周為2%(6/293)，97-144周為1.8%(3/163)，3年的累計概率為3.9%。 交叉耐藥性： 在HBVDNA多聚酶基因上含對拉米夫定耐藥相關(guān)突變(rtL_180M、rtM204l、rtM204V、rtL180M+rtM204V、rtV173L)的重組HBV變異株，在體外對阿德福韋敏感。 在有拉米夫定耐藥相關(guān)空變HBV的患者體內(nèi)，阿德福韋也顯示了抗HBV作用，其使血清HBVDNA下降的中位為4.3log10拷貝數(shù)/毫升。含DNA多聚酶突變(rtT128N和rtR153Q或rtW153Q，與乙型肝炎免疫球蛋白耐藥相關(guān))的HBV變異株，在體外對阿德福韋敏感。 表達(dá)為阿德福韋耐藥相關(guān)的rtN236T變異HBV株在體外對拉米夫定的敏感性降低2-3倍，但體內(nèi)仍對拉米夫定敏感。表達(dá)為阿德福韋耐藥相關(guān)的rtA181V變異HBV株在體外對拉米夫定的敏感性降低3倍。

• 【貯藏】

  置陰涼干燥處。

• 【規(guī)格】

  10mg

• 【包裝規(guī)格】

  10mg*14s/盒，10mg*14s*6盒/盒

• 【有效期】

  18個月

• 【批準(zhǔn)文號】

  國藥準(zhǔn)字H20100172

• 【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠
  企業(yè)簡稱：河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠