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• 【藥品名稱】

  通用名稱：多西他賽注射液
  英文名稱：Docetaxel Injection
  漢語拼音：DuoXiTaSaiZhuSheYe

• 【成份】

  本品主要成份為多西他賽。

• 【適應(yīng)癥】

  1.多西他賽適用于先期化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。除非屬于臨床禁忌，先期治療應(yīng)包括蒽環(huán)類抗癌藥。2.多西他賽適用于使用以順鉑為主的化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。

• 【用法用量】

  多西他賽只能用于靜脈滴注。所有病人在接受多西他賽治療期前均必須口服糖皮質(zhì)激素類，如地塞米松，在多西他賽滴注一天前服用。每天16mg，持續(xù)至少3天，以預(yù)防過敏反應(yīng)和體液潴留。臨用前將多西他賽所對(duì)應(yīng)的溶劑全部吸入對(duì)應(yīng)的溶液中，輕輕搖混合均勻，將混合后的藥瓶室溫放置5分鐘，然后檢查溶液是否均勻澄明，根據(jù)計(jì)算病人的所用藥量，用注射器吸入混合液，注入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液的注射瓶或注射袋中，輕輕搖動(dòng)，混合均勻，最終濃度不超過0.9mg/ml。多西人賽的推薦劑量為75mg/m2 滴注一小時(shí)，每三周一次

• 【不良反應(yīng)】

  1骨髓抑制，中性粒細(xì)胞減少是最常見的副反應(yīng)而且通常較嚴(yán)重（低于500個(gè)/mm3）可逆轉(zhuǎn)且不蓄積。 2過敏反應(yīng)：部分病例可發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，其特征為低血壓與支氣管痙攣，需要中斷治療。停止滴注并立即治療后病人可恢復(fù)正常。部分病例也可發(fā)生輕度過敏反應(yīng)。如臉紅，伴有或不伴有搔癢的紅斑、胸悶、背痛、呼吸困難、藥物熱或寒戰(zhàn)。 3皮膚反應(yīng)常表現(xiàn)為紅斑，主要見于手、足，也可發(fā)生在臂部，臉部及胸部的局部皮疹，有時(shí)伴有搔癢。皮疹后出現(xiàn)脫皮則極少發(fā)生。可能會(huì)發(fā)生指（趾）甲病變。以色素沉著或變淡為特點(diǎn)，有時(shí)發(fā)生疼痛和

• 【禁忌】

  以下患者禁用： 1 對(duì)多西他賽或吐溫-80有嚴(yán)重過敏史的病人； 2 白細(xì)胞數(shù)目小于1500個(gè)/mm3的病人。 3 肝功能有嚴(yán)重?fù)p害的病人。

• 【注意事項(xiàng)】

  1多西他賽必須在有癌癥化療藥物應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。由于可能發(fā)生較嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，應(yīng)具備相應(yīng)的急救設(shè)施，注射期間建議密切監(jiān)測(cè)指標(biāo)。 2在肝功能異常患者，使用本品高劑量治療患者和即往接受帕類藥物治療的非小細(xì)胞肺癌患者，使用多西他賽劑量達(dá)100mg/m3時(shí)，與治療相關(guān)的死亡的發(fā)生率會(huì)增加。 3所有病人在接受多西他賽治療前需預(yù)服藥物以減輕體液潴留的發(fā)生，預(yù)服藥物只包括糖皮質(zhì)激素類，如地塞米松，在多西他賽注射頭一天開始服用，每日16mg，服用4-5天。 4中性粒細(xì)胞減少是最常見的副反應(yīng)。多西他賽治療期間應(yīng)經(jīng)常對(duì)白細(xì)胞數(shù)目進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)病人中性粒細(xì)胞數(shù)目恢復(fù)至﹥1500個(gè)/mm3以上時(shí)才能接受多西他賽的治療，多西他賽治療期間如果發(fā)生嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少（﹤500個(gè)/mm3并持續(xù)7天或7天以上），在下一個(gè)療程中建議減低劑量，如仍有相同問題發(fā)生，則建議再減低劑量或停止治療。 5在多西他賽開始滴注的最初幾分鐘內(nèi)有可能發(fā)生過敏反應(yīng)。如果發(fā)生過敏反應(yīng)的癥狀輕微如臉紅或局部皮膚反應(yīng)則不需中止治療。如果發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如血壓下降超過20mmHg，支氣管痙攣或全身皮疹/紅斑，則需立即停止滴注并進(jìn)行對(duì)癥治療。對(duì)已發(fā)生嚴(yán)重不良的反應(yīng)的病人不能再次應(yīng)用多西他賽。 6多西他賽治療期間可能發(fā)生外周神經(jīng)毒性。如果反應(yīng)嚴(yán)重，則建議在下一個(gè)療程中減低劑量。 7如已觀察到的皮膚反應(yīng)有肢端（手心或足底）局限性紅斑伴水腫、脫皮等。此類毒性可能導(dǎo)致中斷或停止治療。 8肝功能有損害的病人：如果血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT和、或AST）起過正常值上限1.5倍，同時(shí)伴有堿性磷酸酶起過正常值上限2.5倍，存在發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的高度危險(xiǎn)，如毒性死亡，包括致死的膿毒癥，胃腸道出血，以及發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥，感染，血小板減少癥，口炎和乏力。因此，這些病人不應(yīng)使用，并且在基線和每個(gè)化療周期要檢測(cè)肝功能。

• 【藥物相互作用】

  體外研究表明CYP3A4抑制劑可能干擾本品的代謝，因此當(dāng)與此類藥物（如酮康唑、紅霉素、環(huán)孢素等）同時(shí)應(yīng)用時(shí)應(yīng)格外小心。

• 【藥理作用】

  藥理作用:多西他賽為紫杉醇類抗腫瘤藥，通過干擾細(xì)胞有絲分裂和分裂間期細(xì)胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò)而起抗腫瘤的作用。多西他賽可與游離的微管蛋白結(jié)合，促進(jìn)微管蛋白裝配成穩(wěn)定的微管，同時(shí)抑制其解聚，導(dǎo)致喪失了正常功能的微管束的產(chǎn)生和微管的固定，從而抑制細(xì)胞的有絲分裂。多西他賽與微管的結(jié)合不改變?cè)z的數(shù)目，這一點(diǎn)與目前臨床應(yīng)用的大多數(shù)紡錘體毒性藥物不同。毒理研究:遺傳毒性,在CHO-KI細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓核試驗(yàn)中，多西他賽表現(xiàn)出致斷裂作用。但在Ames試驗(yàn)和CHO/HGPRT基因突變?cè)囼?yàn)中未見致突變作用。生殖毒性：在大鼠靜脈注射多西他賽0.3mg/kg（按體表面積折算，約為臨床推薦劑量的1/50），未見對(duì)生育力的損傷，但可引起睪丸重量減輕；該結(jié)果與大鼠和犬10個(gè)周期（每21天給藥1次，連續(xù)6個(gè)月）的重復(fù)給藥試驗(yàn)結(jié)果有相關(guān)性；大鼠和犬靜脈注身劑量分別為5mg/kg和0.375mg/kg（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于臨床推薦劑量的1/3和1/15，），可見睪丸萎縮和變性，大鼠在低劑量時(shí)增加給藥次數(shù)也表現(xiàn)出相似的作用。懷孕時(shí)使用多西他賽可導(dǎo)致胎兒損傷。大鼠和家兔在器官形成期分別給予多西他賽≧0.3mg/kg日和0.03mg/kg/日（按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床日推薦劑量的1/50和1/300）可見胚胎毒性和胎仔毒性（表現(xiàn)為子宮內(nèi)死亡，吸收胎增加，胎仔體重減輕和骨人延遲）。以上劑量亦可引起母體毒性。目前尚無足夠的和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。如果患者在孕期使用本品，或在使用本品期間懷孕，應(yīng)被告之對(duì)胎兒的潛在危害和流產(chǎn)的潛在危險(xiǎn)。有生育可能的婦女在使用本品治療期間應(yīng)避免懷孕。尚不清楚多西他賽是否從人乳中排泄。鑒于許多藥物都可從人乳中排泄，且多西他賽可能引起哺乳嬰兒的嚴(yán)重不良反應(yīng)，母親在使用本品前停止哺乳。

• 【貯藏】

  遮光、密閉，在2-8℃貯存。

• 【規(guī)格】

  0.5ml:20mg

• 【批準(zhǔn)文號(hào)】

  國藥準(zhǔn)字H20093755

• 【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：深圳海王藥業(yè)有限公司
  企業(yè)簡(jiǎn)稱：深圳海王藥業(yè)