瑞舒伐他汀鈣片(托妥) 網(wǎng)上報價

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  10毫克x14片x2板

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• 【藥品名稱】

  通用名稱：瑞舒伐他汀鈣片
  商品名稱：托妥
  英文名稱：Rosuvastatin Calcium Tablets
  漢語拼音：RosuvastatinCalciumTablets

• 【成份】

  本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

• 【性狀】

  本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

• 【適應(yīng)癥】

  1.本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（Ⅱb型）。2.本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

• 【用法用量】

  在治療開始前，應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應(yīng)遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險性。
  口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調(diào)整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。
  本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。
  1.腎功能不全患者用藥
  輕度和中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。
  2.肝功能損害患者用藥
  在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高
  在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應(yīng)考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經(jīng)驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。
  3.人種
  已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統(tǒng)的患者的用藥劑量時應(yīng)考慮該因素。
  

• 【不良反應(yīng)】

  本品所見的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。在對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。 1.不良事件的頻率按如下次序排列：常見 (1/100，1，10) ：偶見 (1/1，000，1/100) ;罕見 (1/10，000，1/1000) ;十分罕見 (1/10，000) 。 1.1常見：內(nèi)分泌失調(diào) (糖尿病) ：神經(jīng)系統(tǒng)異常 (頭痛、頭暈) ：胃腸道異常 (便秘、惡心、腹痛) ;骨骼肌、關(guān)節(jié)和骨骼異常 (肌痛) ：全身異常 (無力) 。偶見：皮膚和皮下組織異常 (瘙癢、皮疹和蕁麻疹) 1.2罕見：免疫系統(tǒng)異常 (過敏反應(yīng)，包括血管性水腫) ：胃腸道異常 (胰腺炎) ：骨骼肌、關(guān)節(jié)和骨骼異常 (肌病 (包括肌炎) 和橫紋肌溶解) 。 同其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，本品的不良反應(yīng)發(fā)生率有隨劑量增加而增加的趨勢。 對腎臟的影響：在接受本品的患者中觀察到蛋白尿 (試紙法檢測) ，蛋白大多數(shù)來源于腎小管。不到1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段，蛋白尿從無或微量升高至++或更多，在接受40mg治療的患者中，這個比例約為3%。在20mg劑量治療中，觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數(shù)病例，繼續(xù)治療后蛋白尿自動減少或消失。根據(jù)臨床試驗和迄今為止的上市后的數(shù)據(jù)還不能確定蛋白尿和急性或進展性腎臟疾病之間的因果關(guān)系。 2.在使用本品的患者中已經(jīng)觀察到血尿，來自臨床試驗的數(shù)據(jù)表明其發(fā)生率很低。 2.1對骨骼肌的影響：在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報道，如肌痛、肌病 (包括肌炎) ，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。 2.2在服用本品的患者中觀察到肌酸激酶 (CK) 水平的升高呈劑量相關(guān)性：大多數(shù)病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。若CK水平升高 (5×ULN) ，應(yīng)中止治療 (見【注意事項】) 。 2.3對肝臟的影響：同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，在少數(shù)服用本品一的患者中觀察到劑量相關(guān)的轉(zhuǎn)氨酶升高：大多數(shù)病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。 3.上市后經(jīng)驗：除上述反應(yīng)外，在本品的上市后使用過程中報告了下列不良事件： 3.1罕見：肝膽系統(tǒng)疾病 (肝轉(zhuǎn)氮酶升高) 。 3.2十分罕見：神經(jīng)系統(tǒng)疾病 (多發(fā)性神經(jīng)病，記憶喪失) ;肝膽系統(tǒng)疾病 (黃疸，肝炎) ：肌肉骨骼系統(tǒng)疾病 (關(guān)節(jié)痛) ：泌尿系統(tǒng)疾病 (血尿) 。 3.3未知：呼吸、胸廓、縱隔疾病 (咳嗽、呼吸困難) ：胃腸系統(tǒng)疾病 (腹瀉) ：皮膚和皮下組織疾病 (Stevens-Johnson綜合征) ：一般癥狀和用藥部位狀況 (水腫) ;精神疾病：抑郁、睡眠障礙 (包括失眠和夢魘) 3.4兒科患者人群：接受瑞舒伐他汀治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗中，發(fā)現(xiàn)其肌酸激酶升高大于10×ULN，以及伴隨運動或增強身體活動后觀察到的肌肉癥狀，較之在成人中進行的臨床試驗中觀察到的頻率要高。其它方面，瑞舒伐他汀用于兒童和青少年患者中的安全性與成人相似。

• 【禁忌】

  本品禁用于： 1.對瑞舒伐他汀或本品中任何成份過敏者。 2.活動性肝病患者，包括原因不明的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高和任何血清轉(zhuǎn)氬酶升高超過3倍的正常值上限 (ULN) 的患者。 3.嚴(yán)重的腎功能損害的患者 (肌酐清除率30ml/min)。 4.肌病患者。 5.同時使用環(huán)孢素的患者。 6.妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當(dāng)避孕措施的婦女。

• 【注意事項】

  1.對腎臟的作用： 在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿 (試紙法檢測) ，蛋白大多數(shù)來源于腎小管，在大多數(shù)病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。蛋白尿未被認(rèn)為是急性或進展性腎病的前兆 (見不良反應(yīng)) 。 2.對骨骼肌的作用： 在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報道.如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。依折麥布與HMG-CoA還原酶抑制劑合用時有極罕見的橫紋肌溶解癥的報告。不排除藥效的相互影響，這些藥物合用時應(yīng)慎重。 3.肌酸激酶檢測 不應(yīng)在劇烈運動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶 (CK) ，這樣會混淆對結(jié)果的解釋。若CK基礎(chǔ)值明顯升高 (5×ULN) ，應(yīng)在5-7天內(nèi)再進行檢測確認(rèn)。若重復(fù)檢測確認(rèn)患者CK基礎(chǔ)值5×ULN，則不可以開始治療。 4.治療前 和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病，橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時應(yīng)慎重。這些因素包括： 腎功能損害 甲狀腺機能減退 本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病 既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史的 酒精濫用 年齡70歲 可能發(fā)生血藥濃度升高的情況 同時使用貝特類 對這些患者，應(yīng)考慮治療的可能利益與潛在危險的關(guān)系，建議給予臨床監(jiān)測。若患者CK基礎(chǔ)值明顯升高 (5×ULN) ，則不應(yīng)開始治療。 5.治療中 應(yīng)要求患者立即報告原因不明的肌肉疼痛、無力或痙攣，特別是在伴有不適和發(fā)熱時。應(yīng)檢測這些患者的CK水平。若CK值明顯升高 (5xULN) 或肌肉癥狀嚴(yán)重并引起整天的不適 (即使CK≤5×ULN) ，應(yīng)中止治療。若癥狀消除且CK水平恢復(fù)正常，可考慮重新給予本品或換用其它HMG-CoA還原酶抑制劑的最低劑量，并密切觀察。 對無癥狀的患者定期檢測CK水平是不需要的。 在臨床研究中，沒有證據(jù)表明在少數(shù)同時使用本品和其它治療的患者中藥物對骨骼肌的影響增加。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在其它HMG-CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物 (包括吉非貝齊) 、環(huán)孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環(huán)內(nèi)酯類抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的發(fā)生率增高。吉非貝齊與一些HMG-CoA還原酶抑制劑同時使用，可增加肌病發(fā)生的危險。因此，不建議本品與吉非貝齊合用。應(yīng)慎重權(quán)衡本品與貝特類或煙酸合用以進一步改善脂質(zhì)水平的益處與這種合用的潛在危險。 對任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎衰 (如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、外傷、嚴(yán)重的代謝、內(nèi)分泌和電解質(zhì)異常，或未經(jīng)控制的癲癇) 的患者，不可使用本品。 6.對肝臟的影響 同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，過量飲酒和，或有肝病史者應(yīng)慎用本品。建議在開始治療前及開始后第3個月進行肝功能檢測。若血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限3倍，本品應(yīng)停用或降低劑量。 對繼發(fā)于甲狀腺機能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥，應(yīng)在開始本品治療前治療原發(fā)疾病。 7.人種 藥代動力學(xué)研究顯示，亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加索人。 8.蛋白酶抑制劑 不建議與蛋白酶抑制劑合用。 9.乳糖不耐癥 患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等患者不應(yīng)服用本品。 10.糖尿病 和其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，在使用瑞舒伐他汀的患者中也可觀察到HbAlc和血糖濃度的升高。存在糖尿病高風(fēng)險因素的患者在使用瑞舒伐他汀之后，有報道糖尿病的發(fā)生頻率有所升高。 11.兒科患者群體 對年齡在10-17歲、Tenner分期處于第二性征成熟期的兒科患者，根據(jù) 性增長 (身高) 、體重、BMI (體重指數(shù)) 的評估服用瑞舒伐他汀的期限限定為一年。經(jīng)過52周的研究治療后，對生長、體重、BMI或性成熟方面沒有影向。在兒童和兒科患者中的臨床試驗經(jīng)驗有限，瑞舒伐他汀對青春期患者的長期 (大于1年) 治療效果尚未得知。 接受瑞舒伐他汀治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗中，發(fā)現(xiàn)其肌酸激酶升高大于10×ULN，以及伴隨運動或增強身體活動后觀察到的肌肉癥狀，較之在成人中進行的臨床試驗中觀察到的頻率要高。 (見不良反應(yīng)) 。 12.對駕駛車輛和操縱機器的影響 確定本品對駕駛車輛和操縱機器的影響的研究尚未進行。然而，根據(jù)藥效學(xué)特性，本品不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機器時，應(yīng)考慮到治療中可能會發(fā)生頭暈。

• 【特殊人群用藥】

  兒童注意事項：
  本品在兒童的安全性和有效性尚未建立。兒科使用的經(jīng)驗局限于少數(shù) (年齡8歲) 純合子家族性高膽固醇血癥的患兒。因此，目前不建議兒科使用本品。
  
  妊娠與哺乳期注意事項：
  1.本品禁用于孕婦及哺乳期婦女用藥。 2.有可能懷孕的婦女應(yīng)該采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?#xA;3.由于膽固醇和其它膽同醇生物合成產(chǎn)物對胚胎的發(fā)育很重要，來自HMG-CoA還原酶抑制的危險性超過了對孕婦治療的益處。動物研究提供了有限的生殖毒性的證據(jù)。若患者在使用本品過程中懷孕，應(yīng)立即中止治療。瑞舒伐他汀能分泌人大鼠乳汁。尚無有關(guān)瑞舒伐他汀分泌人人乳的資料。
  
  老人注意事項：
  無需調(diào)整劑量。

• 【藥物相互作用】

  1.環(huán)孢素：本品與環(huán)孢素合并使用時，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所觀察到的平均高7倍 (與服用本品同樣劑量的相比) 。合用不影響環(huán)孢素的血漿濃度。 2.維生素K掊抗劑：同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，對同時使用維生素K拮抗劑 (如：華法林) 的患者，開始使用本品或逐漸增加本品劑量可能導(dǎo)致INR升高。停用本品或逐漸降低本品劑量可導(dǎo)致INR降低。在這種情況下，適當(dāng)檢測INR是需要的。 3.吉非貝齊和其它降脂產(chǎn)品：本品與吉非貝齊同時使用，可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。 根據(jù)專門的相互作用研究的資料，預(yù)計本品與非諾貝特?zé)o藥代動力學(xué)相互作用，但可能發(fā)生藥效學(xué)相互作用。 吉非貝齊、非諾貝特、其它貝特類和降脂劑量 (1g/天) 的煙酸與HMG-CoA還原酶抑制劑合用使肌病發(fā)生的危險增加，這可能是由于它們單獨給藥時能引起肌病。 4.蛋白酶抑制劑：盡管藥物相互作用的機制尚不明確，但同時服用蛋白酶抑制劑可能大大增加瑞舒伐他汀的暴露量。在藥代動力學(xué)研究中，健康志愿者同時服用本品20mg與兩種蛋白酶抑制劑的復(fù)方產(chǎn)品 (400mg洛匹那韋/100mg利托那韋) ，結(jié)果顯示瑞舒伐他汀的穩(wěn)態(tài)AUC (0-24) 和Cmax分別升高了約2倍和5倍。因此，在接受蛋白酶抑制劑治療的HIV患者中，不推薦同時使用本品 (見【注意事項】) 。 5.抗酸藥：同時給予本品和一種含氫氧化鋁鎂的抗酸藥混懸液，可使瑞舒伐他汀的血漿濃度降低約50%。如果在服用本品2小時后再給予抗酸藥，這種影響可減輕。這種藥物相互作用的臨床意義尚未研究。 6.紅霉素：本品與紅霉素合用導(dǎo)致瑞舒伐他汀的AUC (0-t) 下降20%、Cmax下降30%。這種相互作用可能是由紅霉素引起的胃腸運動增加所致。 7.口服避孕藥，激素替代治療 (HRT) ：同時使用本品和口服避孕藥，使雌醇和炔諾孕酮的AUC分別增加26%和34%。在選擇口服避孕藥劑量時應(yīng)考慮這些血藥濃度的升高。尚無同時使用本品和HRT的受試者的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，因此，不能排除存在類似的相互作用。但是，在臨床試驗中，這種聯(lián)合用藥很廣泛，且被患者良好耐受。 8.其他藥物：根據(jù)來自專門的藥物相互作用研究的數(shù)據(jù)，估計本品與地高辛不存在有臨床相關(guān)性的相互作用。 9.細(xì)胞色素P450酶：體外和體內(nèi)研究的資料都顯示，瑞舒伐他汀既非細(xì)胞色素P450同工酶的抑制劑，也不是酶誘導(dǎo)劑。另外，瑞舒伐他汀是這些酶的弱底物。瑞舒伐他汀與氟康唑 (CYP 2C9和CYP 3A4的一種抑制劑) 或酮康唑 (CYP 2A6和CYP 3A4的一種抑制劑) 之間不存在具有臨床相關(guān)性的相互作用。與伊曲康唑 (CYP 3A4的-種抑制劑) 合用，瑞舒伐他汀的AUC增加28%，這種增加不被認(rèn)為有臨床意義。因此，估計不存在由細(xì)胞色素P450介導(dǎo)的代謝所致的藥物相互作用。

• 【藥理作用】

  1.瑞舒伐他汀是一種選擇性、競爭性的HMG-CoA還原酶抑制劑。HMG-CoA還原酶是3-羥-3-甲戊二酰輔酶A轉(zhuǎn)變成甲羥戊酸過程中的限速酶，甲羥戊酸是膽固醇的前體。動物試驗與細(xì)胞培養(yǎng)試驗結(jié)果顯示，瑞舒伐他汀被肝臟攝取率高，并具有選擇性，肝臟是降低膽固醇的作用靶器官。體內(nèi)、體外試驗結(jié)果顯示，瑞舒伐他汀能增加細(xì)胞表面的肝LDL受體數(shù)量，由此增強對LDL的攝取和分解代謝，并抑制肝臟VLDL合成，從而減少VLDL和LDL顆粒的總數(shù)量。 2.對于純合子與雜合子家族性高膽固醇血癥患者、非家族性高膽固醇血癥患者、混合型血脂異常患者，瑞舒伐他汀能降低總膽同醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。對于單純高甘油三酯血癥患者，瑞舒伐他汀能降低總膽固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平，并升高HDL-C水平。尚未確定瑞舒伐他汀對心血管發(fā)病率與死亡率的影響。

• 【貯藏】

  密封，在干燥處保存。

• 【規(guī)格】

  10mg

• 【包裝規(guī)格】

  10mgx7片，10mg*7s*2板/盒，10mg*7s*3板/盒，10mg*7s+4.6g/s*10s/套

• 【有效期】

  36個月

• 【批準(zhǔn)文號】

  國藥準(zhǔn)字H20080670

• 【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：南京正大天晴制藥有限公司
  企業(yè)簡稱：南京正大天晴制藥