非諾貝特膠囊(II) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

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• 【藥品名稱】

  通用名稱：非諾貝特膠囊(II)
  英文名稱：Fenofibrate Capsules （II）
  漢語拼音：Feinuobeite Jiaonang（Ⅱ）

• 【成份】

  本品活性成份為非諾貝特。 化學(xué)名稱:2-甲基-2-[4-（4-氯苯甲酰基）苯氧基]丙酸異丙酯。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C20H21ClO4 分子量:360.84

• 【性狀】

  本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或粉末。

• 【適應(yīng)癥】

  供成人使用 用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥（Ⅱa型）、內(nèi)源性高甘油三酯血癥、單純型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型），特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。 在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。 目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預(yù)防方面的有效性。

• 【用法用量】

  配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測療效。 口服。一次0.2g（1粒），一日1次，與餐同服。 當(dāng)膽固醇的水平正常時(shí)，建議減少劑量。

• 【不良反應(yīng)】

  -與其它貝特類藥物合用時(shí)，有報(bào)道出現(xiàn)過肌肉功能失調(diào)（彌散性疼痛，觸痛感，肌無力）和少見的嚴(yán)重的橫紋肌溶解癥。這些不良反應(yīng)在停藥后大多可逆轉(zhuǎn)（詳見警告部分）。 -其他較少發(fā)生，中等程度的不良反應(yīng)也有報(bào)道： 胃或腸道消化功能失調(diào)，如消化不良； 轉(zhuǎn)氨酶升高（詳見注意事項(xiàng)部分）； 有報(bào)道偶見過敏性皮膚反應(yīng)，如皮疹，瘙癢，蕁麻疹，或光敏反應(yīng)。在一些病例中即使停藥幾個(gè)月，當(dāng)皮膚暴露于陽光或人工紫外線后，仍會出現(xiàn)紅斑，丘疹，花斑疹和濕疹。目前尚無長期對比研究對不良反應(yīng)進(jìn)行全面評估，尤其是患膽結(jié)石的危險(xiǎn)性。

• 【禁忌】

  在下列情況中，此藥物禁止使用： 對非諾貝特過敏者禁用； 肝功能不全者； 腎功能不全者（詳見警告部分）； 已知在治療過程中使用非諾貝特或與之結(jié)構(gòu)相似的藥物，尤其是酮洛芬時(shí)，會出現(xiàn)光毒性或光敏反應(yīng)； 與其他貝特類藥物合用（詳見藥物相互作用部分）； 兒童禁用； 該藥通常不建議與HMG-CoA還原酶抑制劑聯(lián)合使用（詳見藥物相互作用部分），在哺乳期也不應(yīng)使用（詳見孕期與哺乳期部分）。

• 【注意事項(xiàng)】

  警告 已有報(bào)道貝特類藥物可以引起與肌肉有關(guān)的不良反應(yīng)，包括較少發(fā)生的橫紋肌溶解。這種情況常發(fā)生在低血漿白蛋白時(shí)。 在任何病人中出現(xiàn)與肌肉有關(guān)的癥狀都應(yīng)考慮，包括彌散性肌肉痛，肌肉觸痛，以及肌源性CPK大量增加（超過正常濃度5倍以上），在此種情況下，應(yīng)立即停止用藥。 另外，發(fā)生肌肉不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性在與HMG-CoA還原酶抑制劑或其他貝特類藥物合用后會增加（詳見藥物相互作用部分）。由于處方中乳糖的存在，此藥物禁用于患有先天性半乳糖癥，葡萄糖或半乳糖吸收障礙綜合癥，或乳糖酶缺乏癥患者。 使用注意事項(xiàng) 如果在服用幾個(gè)月（3-6個(gè)月）后，血脂未得到有效的改善，應(yīng)考慮補(bǔ)充治療或采用其他方法治療。 一些病人可出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高，通常為一過性的，就目前所知，這些似乎表明：在治療的最初12個(gè)月，每隔3個(gè)月全面檢查轉(zhuǎn)氨酶濃度；當(dāng)ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上時(shí)，應(yīng)停止治療。 在與口服抗凝劑合用時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測凝血酶原的濃度，以INR表示（詳見藥物相互作用部分）。

• 【特殊人群用藥】

  兒童注意事項(xiàng)：
  兒童禁用。
  
  妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
  孕期 動物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見有致畸作用。 到目前為止，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性，但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險(xiǎn)，故一般孕婦應(yīng)禁用。貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯（＞10g/L）而增加母體患急性胰腺炎危險(xiǎn)的情況時(shí)除外。 哺乳期 目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母體的資料，但在哺乳期禁用。
  
  老人注意事項(xiàng)：
  推薦使用普通成人劑量，如有腎功能損害可以減少劑量。

• 【藥物相互作用】

  禁止與以下藥物合并使用 其他貝特類藥物：增加不良反應(yīng)如橫紋肌溶解癥和兩種分子間的藥效拮抗作用的發(fā)生率。 不建議合并使用的藥物 HMG-CoA還原酶抑制劑：增加肌肉不良反應(yīng)如橫紋肌溶解癥的發(fā)生率。 謹(jǐn)慎合用的藥物 口服抗凝劑：與口服抗凝劑合用后，增加出血的危險(xiǎn)性（由于它們與血漿蛋白發(fā)生了置換反應(yīng)）。對INR進(jìn)行更頻繁的檢查和監(jiān)控。在用非諾貝特治療期間和停藥8天后，調(diào)節(jié)口服抗凝劑的劑量。

• 【藥理作用】

  藥理作用 本品為一種新型制劑，含有200mg高生物利用度非諾貝特。 非諾貝特可降低血清膽固醇20-25%，降低甘油三酯40-50%。 膽固醇的降低是通過降低低密度動脈粥樣化成分（VLDL和LDL），并且通過降低總膽固醇/HDL膽固醇比率取得的（該比率在動脈粥樣化高脂血癥中升高），從而改善了血漿中膽固醇的分布。 高膽固醇和動脈粥樣硬化的關(guān)系，以及動脈硬化與冠狀動脈疾病危險(xiǎn)的關(guān)系已得到證實(shí)。低水平的HDL可增加冠狀動脈疾病危險(xiǎn)，甘油三酯升高可增加心血管疾病危險(xiǎn)，但還不能確定這種關(guān)系是獨(dú)立存在的。 另外，甘油三酯可能不僅與動脈粥樣化有關(guān)，而且與血栓形成有關(guān)。 通過有效延長治療期（顯著降低膽固醇），血管外膽固醇的沉積（腱和結(jié)節(jié)黃瘤）能夠有明顯的消退，甚至完全消除。 在高血脂病人中非諾貝特有利尿酸的作用，可使血漿中尿酸平均降低25%。 非諾貝特治療增加apoA Ⅰ、降低apoB，從而改善apoA Ⅰ/apoB比率，該比值被認(rèn)為是動脈粥樣化的標(biāo)志。 動物研究和人體臨床研究表明，非諾貝特具有抗血小板凝集的作用，該作用是通過降低ADP、花生四烯酸和腎上腺素所致的凝集反應(yīng)而實(shí)現(xiàn)的。 非諾貝特通過激活PPAR α（過氧化物酶增殖體激活受體α），激活脂解酶和減少載脂蛋白C Ⅲ合成，使血漿中脂肪降解和甘油三酯清除明顯增加。 毒理研究 在使用劑量超過45mg/kg時(shí)發(fā)現(xiàn)小鼠和大鼠肝臟的腫瘤和/或肝細(xì)胞癌，在此劑量下同樣發(fā)現(xiàn)大鼠胰腺腺泡細(xì)胞癌和腺癌，在長期應(yīng)用60mg/kg的大鼠睪丸發(fā)現(xiàn)了間質(zhì)細(xì)胞瘤，致癌研究結(jié)果顯示，應(yīng)用非諾貝特治療的嚙齒動物的腫瘤發(fā)生率分別在3個(gè)器官明顯增加：肝臟（腫瘤和肝細(xì)胞癌）、胰腺（腺泡細(xì)胞瘤和腺癌）和睪丸（間質(zhì)細(xì)胞瘤）。 大鼠和小鼠的毒性研究結(jié)果顯示：過度的過氧化氫酶刺激會引起毒性反應(yīng)出現(xiàn)，這種變化僅在小嚙齒動物出現(xiàn)，其它動物標(biāo)本中尚未發(fā)現(xiàn)。且與人類的治療無相關(guān)性。 下列實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)非諾貝特?zé)o潛在的致突變作用：艾姆斯實(shí)驗(yàn)（Ames test）、小鼠淋巴組織瘤實(shí)驗(yàn)、染色體畸變實(shí)驗(yàn)以及不定期的DNA合成實(shí)驗(yàn)等。 生殖研究表明，非諾貝特?zé)o致畸作用，但當(dāng)使用孕婦毒性劑量時(shí)，在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性。當(dāng)大鼠使用劑量為75mg/kg/天以上時(shí)，會出現(xiàn)延遲分娩和減少出生后存活率。

• 【貯藏】

  陰涼（不超過20℃），干燥處保存。

• 【規(guī)格】

  0.2克

• 【有效期】

  24個(gè)月

• 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

  YBH08362008

• 【批準(zhǔn)文號】

  國藥準(zhǔn)字H20083820

• 【說明書修訂日期】

  核準(zhǔn)日期：2008年07月21日 修改日期：2008年09月23日

• 【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：浙江京新藥業(yè)股份有限公司
  企業(yè)簡稱：京新藥業(yè)