乳酸加替沙星氯化鈉注射液(依諾泰) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

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• 【藥品名稱】

  通用名稱：乳酸加替沙星氯化鈉注射液
  商品名稱：依諾泰
  英文名稱：Gatifloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection
  漢語(yǔ)拼音：Rusuan Jiatishaxing Lühuana Zhusheye

• 【成份】

  本品的主要成分為乳酸加替沙星。 化學(xué)名稱:1-環(huán)丙基-6-氟-1,4-二氫-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪)-4-氧-3-喹啉甲酸乳酸鹽。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C19H22FN3O4·C3H6O3 分子量:465.48

• 【性狀】

  本品為微黃綠色的澄明液體。

• 【適應(yīng)癥】

  用于治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病： 慢性支氣管炎急性發(fā)作：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或金黃色葡萄球菌所致。 急性鼻竇炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌等所致。 社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌、嗜肺衣原體、嗜肺支原體、或嗜肺軍團(tuán)菌等所致者。 單純性或復(fù)雜性泌尿道感染（膀胱炎）：由大腸埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇異變形桿菌等所致者。 腎盂腎炎：由大腸埃希氏菌等所致。 單純性尿道和宮頸淋病：由奈瑟淋球菌所致。 女性急性單純性直腸感染：由奈瑟淋球菌所致。 在治療之前，為了分離鑒定致病微生物及確定其對(duì)加替沙星的敏感性，應(yīng)做適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)和敏感性試驗(yàn)。但在獲得細(xì)菌檢查結(jié)果之前即可開始本品治療。得到細(xì)菌學(xué)檢查結(jié)果后，可以繼續(xù)合適的治療。

• 【用法用量】

  靜脈滴注，每次400mg，每天一次，具體參照下表（表1）。本品與口服片劑具生物等效，療程中，可根據(jù)醫(yī)生決定，由靜脈給藥改為口服片劑，無(wú)須調(diào)整劑量。 表1.用藥劑量指南 加替沙星主要經(jīng)腎臟排出。肌酐清除率<40ml/min患者，包括血液透析和長(zhǎng)期腹膜透析患者，應(yīng)調(diào)整本品的劑量。血液透析病人應(yīng)在每次血透結(jié)束后用藥。腎功能不全者用法用量參照下表（表2）。 表2.腎功能不全患者本品的推薦劑量 腎功能不全患者采用單劑400mg治療單純性尿路感染或淋病，和每日200mg，使用3天治療單純性尿路感染時(shí)，無(wú)須調(diào)整本品劑量。

• 【不良反應(yīng)】

  臨床試驗(yàn)中所見不良反應(yīng)多屬輕度，主要見于靜脈給藥局部和胃腸道及神經(jīng)系統(tǒng)，包括靜脈炎、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛及眩暈等。其他少見的臨床相關(guān)不良事件包括： 全身反應(yīng)：變態(tài)反應(yīng)、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、背痛、胸痛、虛弱及面部水腫。 心血管系統(tǒng)：高血壓、心悸。 消化系統(tǒng)：腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔潰瘍、嘔吐、食欲不振、胃炎及胃腸脹氣。 代謝與營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)：外周水腫、高血糖及口渴。 骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、下肢痛性痙攣。 神經(jīng)系統(tǒng)：多夢(mèng)、失眠、感覺(jué)異常、震顫、血管擴(kuò)張、眩暈、激動(dòng)、焦慮、混亂及緊張。 呼吸

• 【禁忌】

  本品禁用于對(duì)加替沙星或喹諾酮類藥物過(guò)敏者。 糖尿病患者禁用。

• 【注意事項(xiàng)】

  1.血糖異常 己有報(bào)道加替沙星引起的血糖異常，包括癥狀性低血糖癥和高血糖癥。這些事件在糖尿病患者中發(fā)生。但是，低血糖癥，特別是高血糖癥己經(jīng)在沒(méi)有糖尿病史的患者中產(chǎn)生。除了糖尿病以外，服用加替沙星時(shí)與血糖代謝異常相關(guān)的其他危險(xiǎn)因素包括老年患者、腎功能不全、影響葡萄糖代謝的合并用藥（特別是降血糖用藥）。具有這些危險(xiǎn)因素的患者應(yīng)該密切監(jiān)控血糖。如果用加替沙星治療的任何患者發(fā)生低血糖或者高血糖的癥狀和體征，必須立刻進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煟?yīng)該停用加替沙星。 己有報(bào)道血糖的暫時(shí)異常，通常包括開始治療3天內(nèi)血清胰島素水平升

• 【特殊人群用藥】

  兒童注意事項(xiàng)：
  本品對(duì)兒童、青少年（18歲以下）的療效和安全性尚未建立，建議禁用本品。
  
  妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
  加替沙星對(duì)孕婦及哺乳婦女的療效的安全性尚未建立。孕婦應(yīng)避免使用本品，授乳婦女停用時(shí)暫停授乳。
  
  老人注意事項(xiàng)：
  老年患者更易患有腎功能降低。并且毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)性也可能較大，因此，在選擇給藥劑量時(shí)應(yīng)該小心，監(jiān)測(cè)腎功能對(duì)此會(huì)有幫助。在加替沙星上市后，己有報(bào)道應(yīng)用加替沙星治療的老年患者血糖異常。老年患者可能患有未來(lái)察覺(jué)的糖尿病、與年齡有關(guān)的腎功能降低，潛在的疾病，以及/或者正在應(yīng)用影響葡萄糖代謝的合并用藥，這些因素可能對(duì)血糖異常構(gòu)成特殊的危險(xiǎn)。 當(dāng)準(zhǔn)備給患者應(yīng)用加替沙星時(shí)，建議醫(yī)生與可能出現(xiàn)低血糖癥和/或者高血糖癥（血糖代謝異常事件）危險(xiǎn)的患者進(jìn)行討論，使患者清楚怎樣檢控其血糖變化，以及發(fā)生這樣的變化時(shí)應(yīng)該采取的措施。

• 【藥物相互作用】

  1.本品與丙磺舒合用，可減緩加替沙星經(jīng)腎排除。 2.本品與地高辛同時(shí)使用，未見加替沙星藥代動(dòng)力學(xué)發(fā)生明顯改變，但在部分受試者發(fā)現(xiàn)地高辛血藥濃度升高。故應(yīng)監(jiān)測(cè)服用地高辛患者的地高辛毒性反應(yīng)的癥狀和體征。對(duì)表現(xiàn)出毒性癥狀和體癥的患者，應(yīng)測(cè)定地高辛的血藥濃度，并適當(dāng)調(diào)整地高辛劑量。但不推薦事先調(diào)整兩藥劑量。 3.同時(shí)使用加替沙星和影響葡萄糖代謝的藥物可增加患者血糖代謝異常的危險(xiǎn)（見禁癥和警告：血糖異常）。 抗糖尿病藥物：合并應(yīng)用格列本脲和其他降血糖藥物后，觀察到了影響葡萄糖代謝的藥效學(xué)變化。當(dāng)格列本脲與加替沙星合并用藥時(shí)，沒(méi)有觀察到時(shí)顯的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。

• 【藥理作用】

  藥理作用 加替沙星為8-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物,體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽(yáng)性微生物的活性,其R-和S-對(duì)映體抗菌活性相同。本品抗菌作用是通過(guò)抑制細(xì)菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓?fù)洚悩?gòu)體酶Ⅳ,從而抑制細(xì)菌DNA復(fù)制、轉(zhuǎn)錄和修復(fù)過(guò)程。 體外試驗(yàn)和臨床使用結(jié)果均表明，本品對(duì)以下微生物的大多數(shù)菌株具有抗菌活性： 1.革蘭氏陽(yáng)性菌：金黃色葡萄球菌（僅限于對(duì)甲氧西林敏感的菌株）、肺炎鏈球菌（對(duì)青霉素敏感的菌株）。 2.革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、流感和副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇異變形桿菌。 3.其他微生物：肺炎衣原體、嗜肺性軍團(tuán)桿菌、肺炎支原體。 毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗(yàn)中本品對(duì)多種菌株無(wú)致突變作用，但是體外對(duì)沙門氏菌株TA102的有致突變作用。中國(guó)倉(cāng)鼠V79細(xì)胞的基因突變和中國(guó)倉(cāng)鼠CHL/IU細(xì)胞的遺傳學(xué)試驗(yàn)結(jié)果均為陽(yáng)性。類似的結(jié)果在其它喹諾酮類的藥物也可見，這可能是由高濃度下本品對(duì)真核生物的Ⅱ型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶的抑制作用所致。本品經(jīng)口和靜脈給藥的小鼠微核試驗(yàn)、大鼠經(jīng)口給藥的細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)、大鼠經(jīng)口給藥的DNA修復(fù)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予劑量高達(dá)200mg/kg（以每天全身暴露量[AUC]計(jì)，與人最大推薦劑量等效），對(duì)大鼠生育力和生殖無(wú)不良反應(yīng)。大鼠和家兔經(jīng)口給予劑量分別達(dá)150mg/kg和50mg/kg（以AUC計(jì)，約為臨床上人體最大推薦劑量下的0.7和1.9倍），未見有致畸胎作用。但是，大鼠在器官形成期，經(jīng)口或靜脈給予劑量分別達(dá)200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔骨骼畸形；經(jīng)口或靜脈給予劑量分別≥150mg/kg和≥30mg/kg時(shí)，可引起胎仔骨骼骨化延遲，包括出現(xiàn)波形肋骨。提示在此劑量下，有輕度的胎仔毒性。此毒性在其它的喹諾酮類藥物也可見。 大鼠在妊娠后期的最初階段經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg/kg，并持續(xù)給藥至哺乳期，可見后期的植入后胚胎丟失增加和新生仔鼠和圍產(chǎn)期的死亡率升高。這些發(fā)現(xiàn)也提示了本品的胎仔毒性。 致癌性：B6C3F1小鼠經(jīng)摻食給藥18月，雌、雄動(dòng)物劑量分別為90mg/kg和81mg/kg（以AUC計(jì)，約為臨床上人體最大推薦劑量下的0.13和0.18倍）；Fischer344大鼠經(jīng)摻食給藥2年，雌、雄動(dòng)物劑量分別為139mg/kg和47mg/kg（以AUC計(jì)，約為人體最大推薦劑量下的0.81和0.36倍）；結(jié)果均未提示本品有促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的作用，但是雄性動(dòng)物當(dāng)劑量達(dá)100mg/kg（以AUC計(jì)，約為人體最大推薦劑量的0.74倍）時(shí)，與對(duì)照組相比，可增加巨粒細(xì)胞淋巴（LGL）白血病的發(fā)生率，盡管這種增加稍高于已有歷史性對(duì)照的范圍，但是并不能認(rèn)為雄性動(dòng)物高劑量下的這些發(fā)現(xiàn)會(huì)影響到本品臨床用藥的安全性。

• 【貯藏】

  遮光,密閉保存。

• 【規(guī)格】

  100ml:加替沙星0.2g和氯化鈉0.9g

• 【有效期】

  24個(gè)月

• 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH12812005

• 【批準(zhǔn)文號(hào)】

  國(guó)藥準(zhǔn)字H20050984

• 【說(shuō)明書修訂日期】

  核準(zhǔn)日期：2007年06月12日

• 【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：石家莊四藥有限公司