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• 【藥品名稱】

  通用名稱：西咪替丁注射液
  英文名稱：Cimetidine Injection
  漢語拼音：XiMiTiDingZhuSheYe

• 【成份】

  本品的主要成分為西咪替丁化學(xué)名稱為:N'-甲基-N-[2[[(5-甲基-1H-咪唑-4-基)甲基]硫代]乙基]-N-氰基胍。

• 【適應(yīng)癥】

  本品適用于:1.治療已明確診斷的十二指腸潰瘍，胃潰瘍。2.十二指腸潰瘍短期治療后復(fù)發(fā)的患者。3.持久性胃食道返流性疾病，對抗返流措施和單一藥物治療如抗酸劑無效的患者。4.預(yù)防危急病人發(fā)生應(yīng)激性潰瘍及出血。5.胃泌素瘤（卓林格-艾利森氏綜合癥）。

• 【用法用量】

  本品可經(jīng)緩慢靜脈滴注或必要時(shí)靜脈注射給藥，也可不加稀釋直接肌肉注射。靜脈給藥：靜脈間隔滴注：靜脈給藥可以是間斷給藥，200mg稀釋100ml葡萄糖注射（5%）或其它配伍靜脈溶液，滴注15-20分鐘，每4-6小時(shí)重復(fù)一次。對于一些患者如有必要增加劑量，需增加給藥次數(shù)，但每日不應(yīng)超過2g為準(zhǔn)。靜脈連續(xù)滴注：也可以使用連續(xù)靜脈滴注，通常正常的滴注速度在24小時(shí)內(nèi)不應(yīng)超過75mg/小時(shí)。靜脈注射：在某些情況下，靜脈注射是必要的。200mg本品注射液應(yīng)用0.9%氯化鈉溶液稀釋（或其他配伍溶液 ，見配伍溶液 — 靜脈注射）至20ml，緩慢注射，注射時(shí)間不應(yīng)短于2分鐘，200mg劑量可間隔3-6小時(shí)重復(fù)使用。對于心血管疾病患者應(yīng)避免使用這種給藥方法(見注意事項(xiàng)-靜脈注射)。出血停止后，可采用口服給藥，通常劑量為200mg，每天3次，吃飯時(shí)服用和400mg睡前服用。如有必要可增加到400mg，每天4次。肌肉注射：肌肉注射的劑量通常為200mg，在4-6小時(shí)后可重復(fù)給藥。配伍溶液 - 靜脈注射：盡管已證實(shí)泰為注射液與其下配伍溶液稀釋后在25℃，48小時(shí)的物理與化學(xué)穩(wěn)定性，但仍應(yīng)注意減少微生物的污染。注射液配制后，盡早實(shí)施滴注，并于24小時(shí)內(nèi)完成，棄去任何剩余注射液。本品配伍溶液如下：氯化鈉注射液，5%及10%葡萄糖注射液，乳酸林格氏液，5%碳酸氫鈉注射液，5%葡萄糖加0.2%氯化鈉。腎功能不全：對于腎功能不全的患者，根據(jù)肌酐清除率，使劑量減小。下面為推薦劑量：肌酐清除率(ml/分鐘) 劑量 0-15 200mg每日二次 15-30 200mg每日三次 30-50 200mg每日四次 >50 正常劑量:對于腎功能低下的患者，使用本品連續(xù)靜脈滴注的經(jīng)驗(yàn)很少。因此對這種類型的患者不推薦使用連續(xù)靜脈滴注本品的給藥方法。對于進(jìn)行血液透析患者，因藥物可由透析而排出，因而推薦在下一次給藥前進(jìn)行透析。如病情需要增加劑量，應(yīng)以200mg劑量多次用藥。通過連續(xù)腹膜透析去除西咪替丁意義不大，并且對于腎衰病人，也沒有必要調(diào)節(jié)劑量范圍。特殊病例：有一些病例，如經(jīng)皮胃造瘺患者，需要控制胃酸分泌。如需要靜脈給藥，用藥方法應(yīng)與以上推薦的方法相同。
  

• 【不良反應(yīng)】

  較常見的不良反應(yīng)有腹瀉、頭暈、乏力、頭痛和皮疹等。

• 【禁忌】

  對西咪替丁過敏者，禁忌使用。

• 【注意事項(xiàng)】

  1．不宜用于急性胰腺炎。 2．用藥期間應(yīng)注意檢查腎功能和血常規(guī)。 3．應(yīng)避免本品與中樞抗膽堿藥同時(shí)使用，以防加重中樞神經(jīng)毒性反應(yīng)。 4．用本品時(shí)應(yīng)禁用咖啡因及含咖啡因的飲料。 5．老年人、兒童應(yīng)慎用。 6．突然停藥，可能導(dǎo)致慢性消化性潰瘍穿孔，估計(jì)為停用后回跳的高酸度所致。故完成治療后尚需繼續(xù)服藥(每晚400mg)3個(gè)月。 7．對診斷的干擾：胃液隱血試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽性：血液水楊酸濃度、血清肌酐、催乳素、氨基轉(zhuǎn)移酶等濃度均可能升高：甲狀旁腺激素濃度則可能降低。 8．下列情況應(yīng)慎用： (1)嚴(yán)重心臟及呼吸系統(tǒng)疾患；肝、腎功能不全患者慎用 (2)慢性炎癥，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)，西咪替丁的骨髓毒性可能增高。 (3)器質(zhì)性腦病。 (4)腎功能損害（中度或重度)。

• 【藥物相互作用】

  西咪替丁可改變一些藥物的藥代動力學(xué)與藥效學(xué)反應(yīng)，通過改變他們的吸收肝代謝，腎小管分泌。西咪替丁可影響肝細(xì)胞色素P-450氧化酶系統(tǒng)，并影響腎小管分泌。可延緩藥物的排泄，從而增加了一些合并用藥的血漿濃度。對于治療劑量范圍小的藥物，如華法令抗凝劑，苯妥因，茶鹼，利多卡因，奎尼丁，普魯卡因酰胺，氟卡尼和硝苯吡啶，偶爾有毒性反應(yīng)。當(dāng)應(yīng)用華法令抗凝劑時(shí)應(yīng)密切檢查凝血酶原時(shí)間。與西咪替丁一起使用時(shí)，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整抗凝劑的劑量。對于下列的其它藥物，當(dāng)開始或停止與西咪替丁聯(lián)合用藥時(shí)，藥物血漿水平應(yīng)密切監(jiān)測，必要時(shí)調(diào)整劑量。受西咪替丁影響的這些藥物包括β阻滯劑，鈣通道阻滯劑，三環(huán)類抗抑郁藥，苯二氮卓類，氯甲唑與二甲雙胍。盡管這些藥物與西咪替丁聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，會增加這些藥物的血漿水平，很少出現(xiàn)顯著的臨床反應(yīng)。對于老年人肝，腎病患者，應(yīng)特別小心。

• 【藥理作用】

  本品是一類新型藥物的代表，即組織胺H2-受體拮抗劑，本品通過競爭性抑制機(jī)制最先用于阻斷組織胺對壁細(xì)胞H2-受體的作用。本品沒有出現(xiàn)典型的抗膽堿能藥理作用。研究表明，本品抑制白天和夜間基礎(chǔ)胃酸分泌。本品也抑制由食物，組織胺，五肽胃泌素，咖啡因和胰島素所引起的胃酸分泌。動物藥理學(xué)和毒理學(xué):體外研究表明，本品是一種特異競爭性的H2-受體拮抗劑，與兒茶酚胺β-受體，組織胺H1-受體或毒蕈堿受體無明顯的相互作用。根據(jù)給藥的劑量，更確切地說是根據(jù)所達(dá)到的血液濃度，本品對于人類和實(shí)驗(yàn)動物的藥效是非常相似的。在所有的種屬動物研究中，2mol/L左右的血藥濃度可以抑制50%的最大胃酸分泌量。對于大鼠、狗和小鼠，口服給藥的半數(shù)致死量大約為2-3g/kg，靜脈給藥的半數(shù)致死量為100-150mg/kg,對狗的慢性毒性實(shí)驗(yàn)中，給藥504mg/kg后，一些動物顯示出有肝臟和腎臟受損跡象。對于大鼠和狗，本品顯示有抗雄激素作用。劑量水平為150-950mg/kg的藥物給予大鼠12個(gè)月后，各劑量組雄性大鼠的前列腺縮小，而且在高劑量組睪丸和精囊腺縮小。劑量水平為41-504mg/kg的藥物給予狗12個(gè)月之后，導(dǎo)致前列腺的重量減輕。研究發(fā)現(xiàn)本品對生殖力方面沒有明顯的影響。對于大鼠進(jìn)行24個(gè)月的毒理研究，劑量水平為150，378和950mg/kg/天(大約為人體推薦劑量的4-24倍)，與對照組相比較，藥物治療組的良性萊迪希(Leydig)細(xì)胞瘤發(fā)生率較高，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有顯著性。在對照組和治療組均有腫瘤發(fā)生，而且僅在老年的大鼠中其差異性才變得明顯。對于狗的靜脈給藥研究，劑量水平為25mg/kg時(shí)可以觀察到心動過速和低血壓。當(dāng)口服劑量為336mg/kg時(shí)出現(xiàn)心動過速。心得安可以預(yù)防或逆轉(zhuǎn)心率的加快。對于人類，大鼠和狗，本品的藥代動力學(xué)以及它的吸收、代謝和排泄基本上是相似的。人體藥理學(xué):對基礎(chǔ)(非刺激性)胃酸分泌的作用:對十二指腸潰瘍患者進(jìn)行雙盲，安慰劑對照研究，單劑量西咪替丁可明顯的持續(xù)降低白天空腹和夜間的基礎(chǔ)胃酸分泌，與劑量有關(guān)。抑制程度與所達(dá)到的血藥水平相關(guān)，當(dāng)血藥水平超過0.5mg/L時(shí)，抑制程度通常可以達(dá)到80%以上。不同劑量，這種水平的持續(xù)時(shí)間也不相同，單次給藥200mg劑量，4-5小時(shí)后其作用消失，300mg劑量時(shí)，7-8小時(shí)后作用消失，然而400mg劑量在8小時(shí)后仍然有作用。西咪替丁的作用不僅是由于明顯地降低胃酸濃度，而且還可以使胃液分泌量減少。當(dāng)達(dá)到有效血藥濃度時(shí)，胃酸pH水平通常達(dá)5.0以上，這說明，在治療過程中的大部分時(shí)間內(nèi)胃蛋白酶將被滅活。對刺激性胃酸分泌的影響,我們已知西咪替丁對于正常人群和十二指腸潰瘍患者因組織胺，五肽胃泌素，胰島素，食物或咖啡因刺激所引起的胃酸分泌是一種強(qiáng)有力的抑制劑。當(dāng)血藥濃度為0.5mg/L時(shí)，到少抑制胃酸分泌的50%或50%以上，而且當(dāng)血藥濃度超過1.0mg/L時(shí)，胃酸抑制達(dá)80-90%。與實(shí)驗(yàn)餐有關(guān)的給藥時(shí)間選擇影響血藥水平的模式，資料表明，進(jìn)餐時(shí)給藥可恰當(dāng)?shù)乜刂莆杆岱置凇Ｑ芯勘砻鳎咳?00mg和1g劑量分別降低24小時(shí)胃內(nèi)酸度的70%和72%.在這些研究中，西咪替丁對胃蛋白酶濃度的作用是不同的，但因胃液量減少的結(jié)果而致胃蛋白酶分泌總量減少。如上所述，當(dāng)pH超過5時(shí)，在此期間內(nèi)所有分泌的胃蛋白酶均無活性。本品明顯抑制組織胺刺激所引起的內(nèi)因子濃度的增加，但是不影響內(nèi)因子的基礎(chǔ)水平。在檢測血清胃泌素的研究中，正如所料的，可觀察到由刺激物(食物等)所引起的升高。在這些研究中，當(dāng)安慰劑組和西咪替丁組胃的pH均受到控制時(shí)，而兩組間胃泌素水平無明顯差別。然而，如不控制胃內(nèi)pH,西咪替丁組的胃泌素水平則較高。這似乎在由于西咪替丁而導(dǎo)致的胃內(nèi)pH水平較高。西咪替丁對胃排空速度以及食管下段括約肌(LOS)壓力無作用。

• 【貯藏】

  遮光、密閉保存。

• 【規(guī)格】

  2ml:0.2g

• 【批準(zhǔn)文號】

  國藥準(zhǔn)字H23022968

• 【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：哈藥集團(tuán)三精制藥有限公司
  企業(yè)簡稱：天天草珊瑚藥業(yè)