注射用重組人白介素-11(特爾康) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

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• 【藥品名稱(chēng)】

  通用名稱(chēng)：注射用重組人白介素-11
  商品名稱(chēng)：特爾康
  英文名稱(chēng)：Recombinant Human Interleukin-11 for Injection
  漢語(yǔ)拼音：ZhuSheYongChongZuRenBaiJieSu-11

• 【成份】

  主要組成成分：重組人白細(xì)胞介素-11。

• 【適應(yīng)癥】

  用于實(shí)體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療；實(shí)體瘤及非髓性白血病患者，前一療程化療后發(fā)生Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥（即血小板數(shù)≤5×109/L）者，下一療程化療前使用本品，以減少病人因血小板減少引起的出血和對(duì)血小板輸注的依賴(lài)性。同時(shí)有白細(xì)胞減少癥的病人必要時(shí)可合并使用粒細(xì)胞集落刺激因子（rhG-CSF）。

• 【用法用量】

  根據(jù)本品臨床研究結(jié)果，推薦本品應(yīng)用劑量為50毫克/kg，于化療結(jié)束后24-48小時(shí)開(kāi)始或發(fā)生血小板減少癥后皮下注射（以1毫升注射用水稀釋?zhuān)刻煲淮危煶桃话?-14天。血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)后應(yīng)及時(shí)停藥

• 【禁忌】

  同類(lèi)產(chǎn)品國(guó)外曾發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。因此，對(duì)白介素-11及本品中其它成分過(guò)敏者禁用，對(duì)血液制品及大腸桿菌表達(dá)的其他生物制劑有過(guò)敏史者慎用。

• 【注意事項(xiàng)】

  1、本品應(yīng)在化療后使用，不宜在化療前或化療療程中使用。 2、使用本品過(guò)程中應(yīng)定期檢查血象（一般隔日一次），注意血小板數(shù)值的變化，在血小板升至100×109/L時(shí)應(yīng)及時(shí)停藥。 3、器質(zhì)性心臟病患者，尤其充血性心衰及心房纖顫、心房撲動(dòng)病史的患者慎用。 4、使用期間應(yīng)注意毛細(xì)血管滲漏綜合征的監(jiān)測(cè)，如體重、浮腫、漿膜腔積液等。 5、該藥僅供醫(yī)囑或在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

• 【藥物相互作用】

  未發(fā)現(xiàn)使用重組人白介素-11的同時(shí)使用G-CSF對(duì)二者療效產(chǎn)生任何不良影響。目前尚未對(duì)重組人白介素-11與其他一些藥物之間的相互作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)已有的體外和動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，重組人白介素-11與P450藥酶的一些已知底物之間不會(huì)有相互作用。

• 【藥理作用】

  藥理作用:本品是應(yīng)用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的一種促血小板… ［詳細(xì)］藥理作用:本品是應(yīng)用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的一種促血小板生長(zhǎng)因子，可直接刺激造血干細(xì)胞和巨核祖細(xì)胞的增殖，誘導(dǎo)巨核細(xì)胞的成熟分化，增加體內(nèi)血小板的生成，從而提高血液血小板計(jì)數(shù)，而血小板功能無(wú)明顯改變。臨床前研究表明，體內(nèi)應(yīng)用本品后發(fā)育成熟的巨核細(xì)胞在超微結(jié)構(gòu)上完全正常，生成的血小板的形態(tài)、功能和壽命也均正常。 毒理研究:安全性藥理:在各種動(dòng)物模型上，觀察到本品的一些非造血系統(tǒng)效應(yīng)，包括控制腸上皮細(xì)胞生長(zhǎng)、抑制脂質(zhì)形成、誘導(dǎo)急性期反應(yīng)蛋白合成、抑制巨噬細(xì)胞分泌促炎癥因子、刺激破骨活動(dòng)及神經(jīng)發(fā)育等。重復(fù)給藥毒性:非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物連續(xù)給藥2-13周，可見(jiàn)關(guān)節(jié)囊和肌腱纖維化及骨膜增厚現(xiàn)象，但長(zhǎng)期用藥患者是否會(huì)有類(lèi)似改變，目前尚不清楚。遺傳毒性:體外研究顯示本品無(wú)致突變作用。生殖毒性:在正常人用劑量的2-20倍時(shí)，可見(jiàn)大鼠的發(fā)情期延長(zhǎng)，但即使劑量高達(dá)1000mg/kg/天，對(duì)大鼠的生育力也未見(jiàn)影響。在大鼠生育力及早期胚胎發(fā)育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中，大鼠用藥劑量在人用的2-20倍（≥100mg/kg/天）、家兔在人用劑量的0.02-2倍（≥1ug/kg/天）時(shí)，可見(jiàn)母體毒性。大鼠試驗(yàn)中可見(jiàn)母鼠一過(guò)性活動(dòng)減少和呼吸困難、發(fā)情期延長(zhǎng)、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外，在人用劑量的20倍時(shí)，可見(jiàn)大鼠胚胎重量下降和胚胎發(fā)育延遲（骨化的骶、尾椎椎骨數(shù)量減少），但未見(jiàn)長(zhǎng)期的行為或發(fā)育異常。家免可見(jiàn)攝食和排泄量減少、體重減輕、流產(chǎn)、胚胎及胎仔死亡率增加等，但未見(jiàn)致畸作用。目前尚無(wú)充分的和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究資料，只有當(dāng)本品的潛在益處大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，才可在孕期使用本品。尚不清楚本品是否從人乳中分泌，鑒于許多藥物都可從人乳中分泌，且本品可能給哺乳期嬰兒帶來(lái)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)該藥對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。致癌性:尚未進(jìn)行本品潛在致癌性研究。體外研究顯示，本品對(duì)一系列來(lái)源不同患者的腫瘤細(xì)胞均未表現(xiàn)出生長(zhǎng)刺激作用。

• 【貯藏】

  2～8℃（36～46℉）避光冷藏

• 【規(guī)格】

  5mg(4000萬(wàn)單位)/支

• 【批準(zhǔn)文號(hào)】

  國(guó)藥準(zhǔn)字S20050039

• 【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱(chēng)：廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司