本品于2000年經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進行臨床試驗。2001年4月至2004年2月期間實施Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，并參照RomeⅡ標準共納入652例腸易激綜合癥（腹瀉型）患者，中醫(yī)辨證為“脾腎陽虛”。對照組予“固本益腸片，一次8片，一日3次，同時服用參倍固腸膠囊模擬劑”；治療組予“參倍固腸膠囊，一次4片，一日3次，同時服用固本益腸片模擬劑”。療程2周，其中對“臨床控制”和“顯效”病例隨訪2周。本試驗采用隨機、雙盲雙模擬、多中心、陽性藥平行對照進行設(shè)計。
    “疾病療效判定標準”①臨床控制：泄瀉癥狀消失，大便成形，每日1-2次，中醫(yī)癥候的主癥、次癥消失，食脈基本恢復(fù)正常，腸功能檢查恢復(fù)正常。②顯效：大便次數(shù)每日2-3次，近似成形，或便溏而每日僅1次，中醫(yī)癥候的主癥、次癥改善程度總積分較治療前減少70%，腸功能檢查達好轉(zhuǎn)標準。③有效：大便次數(shù)和質(zhì)、中醫(yī)癥候的主癥、次癥均有好轉(zhuǎn)，總積分較治療前減少30-70%，腸功能檢查達有效標準。④無效：大便次數(shù)和質(zhì)地、中醫(yī)癥候的主癥、次癥，腸功能檢查均無改善。“中醫(yī)癥候療效判定標準”按癥候積分減少≥95%、≥70%、≥30%、或不足30%時分別判斷為臨床痊愈、顯效、有效、無效。
    Ⅱ期臨床試驗：兩組疾病療效組間比較有顯著性差異。
    其中治療組臨床控制19.09%、顯效40.00%；對照組臨床控制11.61%、顯效32.14%。兩組中醫(yī)癥候療效組間比較有顯著性差異，其中治療組臨床痊愈21.82%、顯效38.18%；對照組臨床痊愈12.50%、顯效33.04%。治療組療后對大便性狀和大便次數(shù)的改善較對照組優(yōu)。
    Ⅲ期臨床試驗：兩組疾病療效組間比較有顯著性差異，其中治療組臨床控制24.07%、顯效36.42%；對照組臨床控制11.32%、顯效35.85%。兩組中醫(yī)癥候療效組間比較有顯著性差異，其中治療組臨床痊愈25.00%、顯效39.51%；對照組臨床痊愈12.26%、顯效38.68%。治療組療后對大便性狀、大便次數(shù)、神疲懶言、腹痛、飲食減少和腰膝酸軟的癥狀改善較對照組優(yōu)。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗期間未見有明顯的不良反應(yīng)。