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英文名稱:Azithromycin Capsules
生產(chǎn)企業(yè):克羅地亞普利瓦制藥廠
39AI全科醫(yī)生
阿奇霉素膠囊(茵福) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)
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正品保證 全國連鎖
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【藥品名稱】
通用名稱:阿奇霉素膠囊
商品名稱:茵福
英文名稱:Azithromycin Capsules
漢語拼音:Aqimeisujiaonang
【成份】
阿奇霉素。
【性狀】
本品為軟膠囊劑,內(nèi)容物為無色澄明液體或微黃色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染:支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染; 皮膚和軟組織感染;急性中耳炎; 鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染(青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥,也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌,但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料)。阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳(需排除梅毒螺旋體的合并感染)。
【用法用量】
口服,在飯前l(fā)小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。成人用量:l、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.Og。 2、對(duì)其他感染的治療:第1日,O.5g頓服,第2~5日,一日0.25g頓服;或一日O.5g頓服,連服3日。小兒用量:1、治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重lOmg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),第2~5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過O.25g)。 2、治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過O.5g),連用5日。
【不良反應(yīng)】
本品一般耐受性良好,不良反應(yīng)發(fā)生率較低,多為輕到中度可逆性反應(yīng)。 1、常見不良反應(yīng)有: (1)胃腸道反應(yīng):腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等; (2)皮膚反應(yīng):皮疹、瘙癢等; (3)其它反應(yīng):如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等。 2、臨床中還觀察到下列1%的不良反應(yīng): (1)消化系統(tǒng):消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等; (2)神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、嗜睡等; (3)過敏反應(yīng):支氣管痙攣等; (4)其它反應(yīng):味覺異常等。 3、上市后口服制劑還觀察到以下不良反應(yīng),其與本品相關(guān)性尚不清楚。 (1)過敏反應(yīng):關(guān)節(jié)痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過敏; (2)心血管系統(tǒng):心律不齊、室性心動(dòng)過速; (3)胃腸道:極少見的偽膜性腸炎、舌染色; (4)泌尿生殖系統(tǒng):間質(zhì)性腎炎、急性腎衰; (5)造血系統(tǒng):血小板減少; (6)肝膽系統(tǒng):曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等,偶爾引起肝壞死和肝衰竭,但罕有致死者,因果關(guān)系尚未確定; (7)精神神經(jīng)系統(tǒng):攻擊性反應(yīng)、神經(jīng)質(zhì)、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、多動(dòng); (8)皮膚/附屬組織:罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑,StevensJohnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報(bào)道; (9)感覺器官:有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān),通過對(duì)這些患者的隨診,發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。罕有阿奇霉素引起味覺變化的報(bào)道。 4、實(shí)驗(yàn)室檢查異常:血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高,白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。
【禁忌】
對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
l、進(jìn)食可能影響阿奇霉素的吸收,故需在飯前l(fā)小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。 2、輕度腎功能不全患者(肌酐清除率40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整,但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者的使用尚無充分資料,給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。 3、由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 4、用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等),應(yīng)立即停藥,并采取適當(dāng)措施。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作,需較長時(shí)間觀察和治療。 5、同其他抗生素一樣,應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。 6、治療期間,若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀,應(yīng)考察假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立,應(yīng)采取相應(yīng)治療措施,包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。
【特殊人群用藥】
兒童注意事項(xiàng):
治療小于6個(gè)月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。
妊娠與哺乳期注意事項(xiàng):
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品對(duì)胎兒無影響,但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗(yàn),故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。
老人注意事項(xiàng):
【藥物相互作用】
根據(jù)國外進(jìn)行的藥物相互作用研究資料介紹,獲得以下有關(guān)本品的信息:抗酸劑:在探討抗酸劑與阿奇霉素同時(shí)給藥的藥動(dòng)學(xué)研究中,阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%,未見對(duì)總生物利用度的影響。對(duì)服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者,不應(yīng)同一時(shí)間服用這些藥物。西替利嗪:健康志愿者同時(shí)口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天,穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動(dòng)力學(xué)上無相互作用,亦未觀察到QT間期的顯著變化。去羥肌苷(二去氧次黃嘌呤核苷):與服用安慰劑相比較,6例HIV陽性患者每日同時(shí)服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)。地高辛:曾有報(bào)告,某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝。因此對(duì)同時(shí)服用阿奇霉素和地高辛的患者,應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。齊多夫定:單劑量1000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對(duì)齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動(dòng)力學(xué)或尿排泄幾乎沒有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細(xì)胞中的磷酸化齊多夫定的濃度,后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚,但對(duì)患者來說可能是有益的。阿奇霉素對(duì)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)無顯著影響。阿奇霉素與紅霉素等其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素不同,不影響其他藥物的藥代動(dòng)力學(xué),不會(huì)因誘導(dǎo)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450或通過形成細(xì)胞色素代謝復(fù)合物而失去活性。麥角:由于理論上存在有麥角中毒的可能性,故不主張阿奇霉素與麥角類衍生物同時(shí)使用。已進(jìn)行了阿奇霉素與下列主要通過肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物之間的藥代動(dòng)力學(xué)研究。阿托伐他汀:每日同時(shí)服用阿托伐他汀lOmg與阿奇霉素500mg,對(duì)阿托伐他汀的血藥濃度沒有影響(HMGCoA-reductase inhibition assay)(3羥基-3-甲基一戊二酰輔酶A還原酶抑制分析)。卡馬西平:對(duì)健康志愿者的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明,同時(shí)應(yīng)用卡馬西平和阿奇霉素,對(duì)卡馬西平及其活性代謝物的血藥濃度無顯著影響。西咪替丁:在單劑量西咪替丁的藥代動(dòng)力學(xué)研究中,在服用阿奇霉素前二小時(shí)用藥,未見阿奇霉素的藥代動(dòng)力學(xué)有所改變。香豆素類口服抗凝劑:在健康志愿者進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究中,阿奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后,有報(bào)道同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素和香豆素類口服抗凝劑可使抗凝作用增強(qiáng)。雖然因果關(guān)系尚未確定。但是對(duì)同時(shí)使用香豆素類口服抗凝劑的患者,應(yīng)注意經(jīng)常監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。 環(huán)孢素:在健康志愿者中進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究,每日口服阿奇霉素500mg,連續(xù)3天后再口服環(huán)孢素單劑量lOmg/kg,環(huán)孢素的峰濃度和5小時(shí)藥時(shí)曲線下面積顯著增加。故二者同時(shí)使用時(shí)必須慎重。如必須同時(shí)使用,應(yīng)監(jiān)測(cè)環(huán)孢素的血藥濃度,以便相應(yīng)調(diào)整劑量。依非韋倫:同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素(單劑600mg)和依非韋倫(每天400mg,共7天),未發(fā)現(xiàn)具有顯著臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)改變。 氟康唑:同時(shí)應(yīng)用單劑氟康唑800mg與單劑阿奇霉素1200mg,未見氟康唑的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯改變,阿奇霉素的總暴露量和半衰期也無改變,血藥峰濃度則降低了18%,但無顯著臨床意義。茚地那韋:同時(shí)應(yīng)用單劑量的阿奇霉素1200mg,對(duì)于茚地那韋(每天3次,每次800mg,連續(xù)5天)的藥代動(dòng)力學(xué)無顯著影響。甲潑尼龍:在健康志愿者中進(jìn)行的藥物相互作用研究中,阿奇霉素對(duì)甲潑尼龍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無明顯影響。 咪達(dá)唑侖:健康志愿者同時(shí)使用阿奇霉素(500mg/天,共3天)和咪達(dá)唑侖(單劑15mg),后者的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)無顯著改變。奈非那韋:同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素1200mg和奈非那韋(750mg每天3次給藥,直到達(dá)到血藥穩(wěn)態(tài)濃度為止),未發(fā)生具有顯著臨床意義的藥物相互作用,所以不需調(diào)整劑量。利福布丁:本品與利福布丁合用對(duì)兩者的血清濃度均無影響。阿奇霉素與利福布丁合用時(shí),會(huì)發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥。雖然中性粒細(xì)胞減少癥和使用利福布丁有關(guān),但是否與阿奇霉素合用有關(guān)尚無定論。西地那非:在健康男性志愿者中進(jìn)行的研究中,尚無證據(jù)表明阿奇霉素(每天500mg,共3天)對(duì)西地那非或其主要循環(huán)代謝產(chǎn)物的血藥峰濃度、藥時(shí)曲線下面積有影響。特非那丁:藥代動(dòng)力學(xué)研究表明,阿奇霉素與特非那丁之間無藥物相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報(bào)道,而且這種作用的可能性亦不能完全排除,可仍無特定證據(jù)表明這種相互作用發(fā)生過。茶堿:在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿無相互作用。三唑侖:與服用安慰劑相比較,14名健康志愿者同時(shí)服用阿奇霉素(第1天500mg,第2天250mg)與三唑侖(第2天給予0.125mg),對(duì)三唑侖的藥代動(dòng)力學(xué)無顯著影響。 TMP/SMZ:每日服用TMP/SMZl60mg/800mg,連續(xù)7天,并在第7天同時(shí)服用阿奇霉素單劑1200mg,測(cè)得TMP/SMZ的血藥峰濃度、總暴露量和尿清除率均無顯著改變。阿奇霉素的血藥濃度亦與其他研究中相仿。
【藥理作用】
藥理作用阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類抗生素,其作用機(jī)理是通過與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合,從而干擾其蛋白的合成(不影響核酸的合成)。體外試驗(yàn)和臨床研究均表明,阿奇霉素對(duì)以下多種致病菌有效:革蘭氏陽性需氧微生物:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。阿奇霉素對(duì)于耐紅霉素的革蘭陽性菌有交叉耐藥性。大多數(shù)糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌對(duì)本品耐藥。革蘭氏陰性需氧微生物:流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、沙眼支原體。體外試驗(yàn)和臨床研究提示,本品可預(yù)防鳥胞內(nèi)分支桿菌復(fù)合體(由鳥胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成)引起的疾病。產(chǎn)β一內(nèi)酰胺酶的菌株對(duì)本品無效。對(duì)以下微生物已有體外研究結(jié)果,但是其臨床意義尚不清楚,包括鏈球菌屬(C、F、G)、草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團(tuán)菌、類桿菌屬、消化鏈球菌屬、包柔螺旋體、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲脲原體等。
【貯藏】
密封,在陰涼干燥處保存。
【規(guī)格】
0.25克
【有效期】
24個(gè)月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
H20080349
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:克羅地亞普利瓦制藥廠
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