磺達(dá)肝癸鈉注射液(安卓) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

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• 【藥品名稱(chēng)】

  通用名稱(chēng)：磺達(dá)肝癸鈉注射液
  商品名稱(chēng)：安卓
  英文名稱(chēng)：Fondaparinux Sodium Injection
  漢語(yǔ)拼音：Huangdagankuina Zhusheye

• 【成份】

  磺達(dá)肝癸鈉FondaparinuxNa

• 【性狀】

  本品為無(wú)色澄明液體。本品預(yù)灌式一次性使用注射器由I型玻璃管(1mL)和附著的一個(gè)27規(guī)格x12.7mm的針頭組成，并配有溴丁基或氯丁基彈性活塞。

• 【適應(yīng)癥】

  本品用于進(jìn)行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節(jié)骨折、重大膝關(guān)節(jié)手術(shù)或者髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生。

• 【用法用量】

  進(jìn)行重大骨科手術(shù)的患者：本品推薦劑量為每日1次2.5mg，術(shù)后皮下注射給藥。初始劑量應(yīng)在手術(shù)結(jié)束后6小時(shí)給予，并且需在確認(rèn)已止血的情況下。治療應(yīng)持續(xù)到靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)消失以后，通常到患者可以下床活動(dòng)，至少在手術(shù)后5-9天。臨床經(jīng)驗(yàn)顯示：進(jìn)行髖關(guān)節(jié)骨折手術(shù)的患者，發(fā)生靜脈血栓栓塞的危險(xiǎn)將持續(xù)至手術(shù)后9天以上。對(duì)于這些患者，應(yīng)考慮將本品的使用時(shí)間再延長(zhǎng)24天。特殊群體：在進(jìn)行重大骨科手術(shù)的患者中，對(duì)于那些年齡大于75歲、和/或體重低于50kg、和/或肌酐清除率為20-50mL/min的腎臟損害患者，應(yīng)嚴(yán)格遵循本品的首次注射時(shí)間。本品首次給予應(yīng)不早于手術(shù)結(jié)束后6小時(shí)。除非術(shù)后已經(jīng)止血，否則不應(yīng)注射本品。腎功能損害：肌酐清除率<20mL/min的患者不應(yīng)使用本品。肌酐清除率在20-30mL/min范圍內(nèi)的腎臟損害患者，本品推薦劑量為1.5mg。對(duì)于肌酐清除率在30-50mL/min范圍內(nèi)的腎臟損害患者，根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)模擬結(jié)果可以考慮使用本品1.5mg劑量進(jìn)行短期預(yù)防。對(duì)于長(zhǎng)期預(yù)防本品1.5mg劑量應(yīng)被作為替代2.5mg的用量。肝功能損害：不需要調(diào)節(jié)劑量。在嚴(yán)重肝功能損害的患者中，本品應(yīng)謹(jǐn)慎使用。兒科：在<17歲的人群中本品的療效和安全性未經(jīng)研究。使用方法：本品是通過(guò)皮下深層注射給予的，患者取臥位。注射部位應(yīng)該在前側(cè)和后側(cè)腹壁之間左右交替。為了避免藥物的丟失，當(dāng)使用預(yù)灌式注射器時(shí)，注射前不要排除注射器中的氣泡。注射針的全長(zhǎng)應(yīng)垂直插入拇指和食指之間的皮膚皺褶內(nèi)；整個(gè)注射過(guò)程中應(yīng)始終保持有皮膚皺褶。見(jiàn)【用藥須知】中使用、處理和處置指導(dǎo)的相關(guān)內(nèi)容。
  

• 【不良反應(yīng)】

  對(duì)本品2.5mg劑量的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中3595位進(jìn)行重大下肢骨科手術(shù)的患者治療使用時(shí)間達(dá)9天；327位進(jìn)行髖關(guān)節(jié)骨折手術(shù)的患者，經(jīng)過(guò)初始1周的預(yù)防治療后再給予3周的治療；1407位進(jìn)行腹部手術(shù)的患者治療達(dá)9天；以及425位具有血栓栓塞并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)科患者中治療達(dá)到14天。研究者報(bào)道的、至少與本品可能有關(guān)的不良反應(yīng)見(jiàn)下列頻次分組(常見(jiàn)：ge；1%，lt；10%；不常見(jiàn)：ge；0.1%，lt；1%；罕見(jiàn)：ge；0.01%，lt；0.1%)；以及根據(jù)嚴(yán)重程度依次降低的次序進(jìn)行的全身器官分類(lèi)；這些不良反應(yīng)應(yīng)

• 【禁忌】

  下列情況禁用本品：已知對(duì)磺達(dá)肝癸鈉或本品中任何賦形劑成分過(guò)敏；具有臨床意義的活動(dòng)性出血；急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎；肌酐清除率20mL/min的嚴(yán)重腎臟損害。

• 【注意事項(xiàng)】

  本品僅用于皮下注射。不能肌肉內(nèi)注射。

• 【特殊人群用藥】

  兒童注意事項(xiàng)：
  本品在17歲以下患者中的安全性和療效尚沒(méi)有研究。
  
  妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
  沒(méi)有來(lái)自孕婦使用磺達(dá)肝癸鈉的適當(dāng)?shù)馁Y料。動(dòng)物研究由于藥物暴露有限而不足于說(shuō)明磺達(dá)肝癸鈉對(duì)妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩和產(chǎn)后生長(zhǎng)的影響。除非明確需要，磺達(dá)肝癸鈉不應(yīng)用于孕婦。磺達(dá)肝癸鈉可泌入大鼠乳汁中，但尚不知磺達(dá)肝癸鈉是否能分泌入人乳中。在使用磺達(dá)肝癸鈉治療期間不推薦哺乳。然而嬰兒尚不太可能通過(guò)口服吸收。
  
  老人注意事項(xiàng)：
  由于腎功能會(huì)隨年齡增大而降低，老年人對(duì)磺達(dá)肝癸鈉的消除能力會(huì)減低。大于75歲的老年人在進(jìn)行骨科手術(shù)時(shí)，其血漿清除率比<65歲的患者低1.2-1.4倍(詳見(jiàn)【用法用量】、【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】部分)。

• 【藥物相互作用】

  本品與那些可增加出血危險(xiǎn)性的藥物聯(lián)合使用時(shí)，出血的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。口服抗凝藥(華法林)、血小板抑制劑(乙酰水楊酸)、非甾體類(lèi)抗炎藥物(吡羅昔康)以及地高辛不影響本品的藥代動(dòng)力學(xué)。在藥物相互作用研究中所使用的本品劑量(10mg)高于目前本品適應(yīng)癥所用的推薦劑量。本品既不影響華法林INR的活性，也不影響在使用乙酰水楊酸或吡羅昔康治療時(shí)的出血時(shí)間，也不影響穩(wěn)態(tài)下的地高辛的藥代動(dòng)力學(xué)。使用另一種抗凝藥物治療的后續(xù)治療：如果后續(xù)治療將使用肝素或低分子肝素，首次注射通常應(yīng)在末次注射本品1天后給予。如果需要使用維生素K拮抗劑進(jìn)行后續(xù)治療，應(yīng)繼續(xù)使用磺達(dá)肝癸鈉治療直至達(dá)到INR目標(biāo)值。

• 【藥理作用】

  磺達(dá)肝癸鈉是一種人工合成的、活化因子X(jué)選擇性抑制劑。其抗血栓活性是抗凝血酶III(ATIII)介導(dǎo)的對(duì)因子X(jué)a選擇性抑制的結(jié)果。通過(guò)選擇性結(jié)合于ATIII，磺達(dá)肝癸鈉增強(qiáng)了(大約300倍)ATIII對(duì)因子X(jué)a原來(lái)的中和活性。而對(duì)因子X(jué)a的中和作用打斷了凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)，并抑制了凝血酶的形成和血栓的增大。磺達(dá)肝癸鈉不能滅活凝血酶(活化因子II)，并對(duì)血小板沒(méi)有作用。在本品2.5mg劑量時(shí)，本品不影響常規(guī)凝血實(shí)驗(yàn)如活化部分凝血活酶時(shí)間，活化凝血時(shí)間或者血漿凝血酶原時(shí)間/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值，也不影響出血時(shí)間或纖溶活性。磺達(dá)肝癸鈉不會(huì)與來(lái)自肝素誘導(dǎo)血小板減少癥患者的血漿發(fā)生交叉反應(yīng)。

• 【貯藏】

  遮光，密封，25°C條件下保存(不要冷凍)。

• 【規(guī)格】

  0.5毫升:2.5毫克

• 【包裝規(guī)格】

  2支/盒，7支/盒

• 【有效期】

  24個(gè)月

• 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

  JX20030174

• 【批準(zhǔn)文號(hào)】

  H20080111

• 【說(shuō)明書(shū)修訂日期】

  核準(zhǔn)日期：2008年03月24日 修改日期：2009年08月25日

• 【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱(chēng)：GLAXO WELLCOME PRODUCTION
  企業(yè)簡(jiǎn)稱(chēng)：GLAXO WELLCOME PRODUCTION