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英文名稱:Cefixime Dispersible Tablets
生產(chǎn)企業(yè):廣東先強(qiáng)藥業(yè)有限公司
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頭孢克肟分散片(先強(qiáng)嚴(yán)靈) 網(wǎng)上報價
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【藥品名稱】
通用名稱:頭孢克肟分散片
商品名稱:先強(qiáng)嚴(yán)靈
英文名稱:Cefixime Dispersible Tablets
漢語拼音:Toubaokewo Fensanpian
【成份】
頭孢克肟。化學(xué)名稱為:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亞胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
【性狀】
本品為白色或淡黃色片。
【適應(yīng)癥】
對鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中從頭孢克肟感菌引起的以下感染有效。慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)作細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎;腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染(膽囊炎、膽管炎)猩紅熱;中耳炎、鼻竇炎。
【用法用量】
口服,可直接以水送服,或?qū)⒈酒芳尤脒m量溫開水中待分散溶解后(可以攪拌)服用。 1.成人和體重30公斤以上的兒童:每次50~100mg(效價),一日二次。此外,可以根據(jù)年齡、體重、癥狀進(jìn)行適當(dāng)增減,對重癥患者,可每次口服200mg(效價),一日二次。2.小兒:每次1.5~3mg(效價)/kg(體重),一日二次。此外,可以根據(jù)癥狀進(jìn)行適當(dāng)增減,對于重癥患者,可每次口服6mg(效價)/kg(體重)一日二次。
【不良反應(yīng)】
臨床研究資料表明,本品主要不良反應(yīng)為包括腹瀉等消化道反應(yīng)(0.87%)、皮疹等皮膚癥狀(0.23%)、臨床檢查值異常(包括GPT升高0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸細(xì)胞增多(0.20%)等。具體如下:嚴(yán)重不良反應(yīng):(l)休克:有引起休克(0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有出現(xiàn)不適感,口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。(2)過敏樣癥狀:有出現(xiàn)過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有異常發(fā)生時停止給藥,采取適當(dāng)處置。(3)皮膚病變:有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群,0.1%),中毒性表皮壞死癥(即Lyell癥候群,0.I%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。 (4)血液障礙:有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥(0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、倦怠感等)、溶血性貧血(0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀)、血小板減少(0.I%,早期癥狀:點(diǎn)狀出血、紫斑等)的可能性,且也有同其他頭抱類抗生素一樣的造成全血細(xì)胞減少的報告,因此應(yīng)密切觀察,例如進(jìn)行定期檢查等,有異常發(fā)生時應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。 (5)腎功能障礙:有引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙(0.1%)的可能性,因此應(yīng)密切觀察,例如定期進(jìn)行檢查等,如有異常發(fā)生時,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置。 (6)結(jié)腸炎:可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等(0.1%)。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時,應(yīng)立即停止給藥,采取適當(dāng)處置。 (7)有發(fā)生間質(zhì)性肺炎(有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸細(xì)胞增多等癥狀)及PIE癥候群(均0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥,采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。
【禁忌】
對本品或頭孢菌素類抗生素有過敏史者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.由于有可能出現(xiàn)休克,給藥前應(yīng)充分詢問病史。 2.為防止耐藥菌株的出現(xiàn),在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。 3.對于嚴(yán)重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量,給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。 4.下列患者慎重給藥: (1)對青霉素類藥物有過敏史的患者。 (2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。 (3)嚴(yán)重的腎功能障礙患者(4)經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者,全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者(因時有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀,應(yīng)注意觀察) 5.對臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響: (l)除試紙反應(yīng)以外,對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查,有假陽性出現(xiàn)的可能性,應(yīng)予以注意。 (2)有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗(yàn)陽性的可能性,應(yīng)予以注意。 6.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。 7.其他在幼小的大白鼠實(shí)驗(yàn)中,口服1000mg/kg以上時,有抑制精子形成的作用。
【特殊人群用藥】
兒童注意事項(xiàng):
頭抱克肟對小于6個月的兒童的安全性和有效性尚未確定。
妊娠與哺乳期注意事項(xiàng):
妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立,僅在確實(shí)需要使用時使用本品;尚不清楚本品是否從乳汁中分泌,必需使用時應(yīng)暫停哺乳。
老人注意事項(xiàng):
本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26%和20%,老年患者可以使用本品。
【藥物相互作用】
由于沒有特異的解救藥物,建議洗胃。血液透析或腹膜透析均不能明顯從體內(nèi)除去頭抱克肟。
【藥理作用】
1.藥理作用:本品為廣譜抗生素,對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性,特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌,革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用,其作用機(jī)制為殺菌性的。本品對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有極強(qiáng)的穩(wěn)定性,對產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌顯示優(yōu)越的抗菌力。本品作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,其作用點(diǎn)因菌種而異,與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中1(la,lb,1c)以及3有較高親和性。2.毒理研究(1)急性毒性(LD50mg/kg)(2)亞急性、慢性毒性;對于成年SD大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服給藥13周,成年犬以100,200及400mg/kg口服給藥5周,所有的實(shí)驗(yàn)均未發(fā)現(xiàn)異常。對于未成年的SD族大白鼠(年齡4天)口服給藥22日,10,000mg/kg以上給藥量組發(fā)現(xiàn)精母細(xì)胞減少,3,200mg/kg給藥量組發(fā)現(xiàn)伴隨精巢重量減少的體重增加抑制,但是發(fā)育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服給藥5周和未成年的犬100,200,400mg/kg口服給藥5周的實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)上述情況。對于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服給藥53周的實(shí)驗(yàn)中,變更給藥劑量發(fā)現(xiàn)在給藥1000mg/kg的雌鼠的體重增加受到抑制,雄鼠的尿蛋白量增加。腎重量增加以及慢性腎疾病有所增強(qiáng)。(3)對生殖系統(tǒng)的影響對SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1,000mg/kg,在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320~3,200mg/kg觀察其對生殖系統(tǒng)的影響,結(jié)果沒有發(fā)現(xiàn)其影響大白鼠的繁殖能力和致畸作用,新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。3.對腎的影響:一次給兔子口服1000mgkg該藥,觀察其對腎臟的影響,沒有發(fā)現(xiàn)異常。SD族大白鼠口服給藥560mg/kg并同利尿藥合用,連續(xù)2周沒有出現(xiàn)用藥后的異常情況,亦沒有出現(xiàn)因利尿劑所導(dǎo)致的腎功能惡化。4.抗原性:本藥對各種動物的抗原性同頭孢氨芐相同或稍弱。本藥沒有誘發(fā)抗原性,亦不與頭孢氨芐、頭孢克羅及頭孢噻唑肟呈免疫交叉性。
【貯藏】
遮光、密封,涼暗處保存。
【規(guī)格】
0.1g
【包裝規(guī)格】
8片/盒,鋁塑泡罩包裝,12片/板,1板/盒,鋁塑泡罩包裝,10片/板,1板/盒,鋁塑泡罩包裝,7片/板,1板/盒,鋁塑泡罩包裝,5片/板,1板/盒,0.1g*6s*1板/盒,0.1g*16s/盒,0.1g*14s/盒,0.1g*9片/盒
【有效期】
24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
YBH22012005 《中國藥典》2010年版二部
【批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20051663
【說明書修訂日期】
核準(zhǔn)日期:2007年05月11日 修改日期:2010年09月30日
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:廣東先強(qiáng)藥業(yè)有限公司
企業(yè)簡稱:廣東先強(qiáng)藥業(yè)
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