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英文名稱:Recombinant Human Interferon α2b Injection
生產(chǎn)企業(yè):安徽安科生物工程(集團)股份有限公司
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【藥品名稱】
通用名稱:重組人干擾素α2b注射液
商品名稱:安達芬
英文名稱:Recombinant Human Interferon α2b Injection
漢語拼音:Chongzu Ren Ganraosu α9b Zhusheye
【成份】
主要組成成分:重組人干擾素α2b、人血白蛋白
【性狀】
本品為無色透明液體,無肉眼可見的不溶物。
【適應(yīng)癥】
1 用于治療某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。2 用于治療某些腫瘤,如毛細胞性白血病、慢性髓細胞性白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、膀胱癌等。
【用法用量】
本品可以肌內(nèi)注射、皮下注射和病灶注射。1慢性乙型肝炎:皮下或肌內(nèi)注射,3~6x106IU/日,連用四周后改為3次/周,連用16周以上。2急慢性丙型肝炎:皮下或肌內(nèi)注射,3~6x106IU/日,連用四周后改為3次/周,連用16周以上。3丁型肝炎:皮下或肌內(nèi)注射,4~5x106IU/日,連用四周后改為3次/周,連用16周以上。4帶狀皰疹:肌內(nèi)注射,1x106IU/日,連用6天,同時口服無環(huán)5尖銳濕疣:
【不良反應(yīng)】
使用本品常見有發(fā)燒、頭痛、寒戰(zhàn)、乏力、肌痛、關(guān)節(jié)痛等癥狀,常出現(xiàn)在用藥的第一周,不良反應(yīng)多在注射48小時后消失。如遇嚴重不良反應(yīng),須修改治療方案或停止用藥。一旦發(fā)生過敏反應(yīng),應(yīng)立即停止用藥。少數(shù)病人可出現(xiàn)白細胞減少、血小板減少等血象異常,停藥后即可恢復(fù)正常。偶見有厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發(fā)、血壓升高或降低、神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂等不良反應(yīng)。
【禁忌】
1 對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成份有過敏史。2 患有嚴重心臟疾病。3 嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。4 癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。5 有其他嚴重疾病不能耐受本品者,不宜使用。
【注意事項】
1本品凍干制劑為白色疏松體,溶解后為無色透明液體,如遇有渾濁、沉淀等異常現(xiàn)象,則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。2以注射用水溶解時應(yīng)沿瓶壁注入,以免產(chǎn)生氣泡,溶解后宜于當日用完,不得放置保存。
【特殊人群用藥】
兒童注意事項:
兒童用藥經(jīng)驗仍有限,對此類病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。
妊娠與哺乳期注意事項:
孕婦用藥經(jīng)驗有限,孕期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立,因此,給孕婦注射,須在病情十分需要,并由臨床醫(yī)生仔細斟酌后確定。
老人注意事項:
對有心臟病的老年患者,老年癌癥晚期患者,在接受本劑治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查,遵醫(yī)囑做劑量調(diào)整或停止用本品。
【藥物相互作用】
干擾素可能會改變某些酶的活性,尤其可減低細胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞做用的藥物合并使用時,會產(chǎn)生相互作用。
【藥理作用】
藥理:重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結(jié)合,誘導(dǎo)細胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細胞內(nèi)繁殖,提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能,增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。毒理:急性毒性試驗:小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射本品,給藥劑量分別為1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg,是人用治療量的105和104倍,未出現(xiàn)急性中毒癥狀,也無動物死亡。長期毒性試驗:大鼠肌內(nèi)注射本品,劑量為1.5×107IU/
【貯藏】
2~8℃避光保存。有效期二年6個月。
【規(guī)格】
600萬IU/支
【有效期】
24個月
【執(zhí)行標準】
中國藥典2005年版三部
【批準文號】
國藥準字S20040010
【說明書修訂日期】
核準日期:2007年3月26日修改日期:2009年4月20日
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:安徽安科生物工程(集團)股份有限公司
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