注射用厄他培南 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

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• 【藥品名稱】

  通用名稱：注射用厄他培南
  英文名稱：Ertapenem for Injection
  漢語拼音：Zhusheyong Ertapeinan

• 【成份】

  尚不明確。

• 【性狀】

  本品為白色至類白色的凍干塊狀物。

• 【適應(yīng)癥】

  本品適用于治療患者由下述細(xì)菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。（參閱用法用量）1.繼發(fā)性腹腔感染：由大腸埃希菌、梭狀芽孢桿菌、遲緩真桿菌、消化鏈球菌屬、脆弱擬桿菌、吉氏擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌或單形擬桿菌引起者。2.復(fù)雜性皮膚及附屬器感染：由金黃色葡萄球菌（僅指對甲氧西林敏感菌株）化膿性鏈球菌、大腸埃希菌、消化鏈球菌屬引起者。3.社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌（僅指對青霉素敏感的菌株，包括合并菌血癥的病例）、流感嗜血桿菌（僅指β-內(nèi)酰胺酶陰性菌株）或卡他莫拉球菌引起者。4.復(fù)雜性尿道感染，包括腎盂腎炎：由大腸埃希菌或肺炎克雷白氏桿菌引起者。5.急性盆腔感染，包括產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎、流產(chǎn)感染和婦產(chǎn)科術(shù)后感染：由無乳鏈球菌、大腸埃希菌、脆弱擬桿菌、不解糖卟啉單胞菌、消化鏈球菌屬或雙路普雷沃氏菌屬引起者。6.菌血癥。為分離和鑒定致病菌并測定其對厄他培南的敏感性，應(yīng)正確采取供細(xì)菌學(xué)檢查的標(biāo)本。在取得這些檢查的結(jié)果之前，即可開始使用本品進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療；一旦得到檢查結(jié)果，應(yīng)對抗菌素治療方案進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。為減少細(xì)菌耐藥性的形成，并保證本品和其它抗菌藥物的療效，本品只可被用于治療或預(yù)防已經(jīng)明確或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。當(dāng)獲得細(xì)菌培養(yǎng)和藥物敏感性檢測結(jié)果后，應(yīng)據(jù)此選擇和調(diào)整抗菌素治療方案。在未得到上述檢測結(jié)果之前，可根據(jù)當(dāng)?shù)氐募?xì)菌流行病學(xué)資料和藥物敏感性特點(diǎn)，選擇經(jīng)驗(yàn)性治療方案。

• 【用法用量】

  本品在成人中的常用劑量為1 g，每日1次。本品可以通過靜脈輸注給藥，最長可使用14天 ；或通過肌肉注射給藥，最長可使用7天。當(dāng)采用靜脈輸注給藥時(shí)，輸注時(shí)間應(yīng)超過30分鐘。對于那些適合使用肌肉注射給藥進(jìn)行治療的感染，肌肉注射本品可作為靜脈輸注給藥的一種替代療法。不得將本品與其它藥物混合或與其它藥物一同輸注。不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀釋液。腎功能、體重正常的成人用藥劑量指南繼發(fā)性腹腔內(nèi)感染 ：1 g/日，IV/IM，總療程5-14天。復(fù)雜性皮膚及附屬器感染 ：1 g/日，IV/IM，總療程7-14天。社區(qū)獲得性肺炎 ：1 g/日，IV/IM，總療程10-14天（療程包括經(jīng)過至少3天腸外途徑給藥后、臨床癥狀得到改善時(shí)可能改為恰當(dāng)?shù)目诜幬镏委煹臅r(shí)間）。復(fù)雜性尿路感染，包括腎盂腎炎 ：1 g/日，IV/IM，總療程10-14天（療程包括經(jīng)過至少3天腸外途徑給藥后、臨床癥狀得到改善時(shí)可能改為恰當(dāng)?shù)目诜幬镏委煹臅r(shí)間）。急性盆腔感染，包括產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎、流產(chǎn)感染和婦產(chǎn)科術(shù)后感染 ：1 g/日，IV/IM，總療程3-10天。注 ：腎功能正常是指肌酐清除率>90 mL/min/1.73 m2。適應(yīng)癥是指由指明的細(xì)菌引起的感染（參閱適應(yīng)癥）。腎功能不全的病人 ：本品可用于治療伴有腎功能不全的成年病人的感染。對于肌酐清除率>30 mL/min/1.73 m2的病人無需調(diào)整劑量。對于患有重度腎功能不全（肌酐清除率≤ (smaller than or equal to) 30 mL/min/1.73 m2）以及終末期腎功能不全（肌酐清除率≤ (smaller than or equal to) 10 mL/min/1.73 m2）的病人，需將劑量調(diào)整為500 mg/日。接受血液透析的病人 ：對接受血液透析的患者，若在血液透析前6小時(shí)內(nèi)按推薦劑量500 mg/日給予本品時(shí)，建議血液透析結(jié)束后補(bǔ)充輸注本品150 mg。如果給予本品至少6小時(shí)后才開始接受血液透析，則無需調(diào)整劑量。尚無有關(guān)接受腹膜透析或血液過濾病人使用厄他培南的資料。當(dāng)只檢測了血清肌酐值時(shí)，可采用下列公式來估算肌酐清除率。血清肌酐值應(yīng)以腎功能穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)的測得值為準(zhǔn)。男性 ：（體重kg） × （140 -的年齡）/72 × 血清肌酐值（ mg/100 mL）。女性 ：0.85 × （男性的計(jì)算值）。肝功能不全病人 ：對于肝臟功能受損的病人無需調(diào)整劑量。(參閱藥代動力學(xué)/特殊人群/肝功能不全，以及注意事項(xiàng)) 使用推薦的本品劑量時(shí)無需考慮年齡或性別差異。(參閱藥代動力學(xué)/特殊人群)
  

• 【不良反應(yīng)】

  1.心血管系統(tǒng)約3%的患者出現(xiàn)水腫，2%的患者出現(xiàn)胸痛、高血壓或低血壓、心動過速。2.呼吸系統(tǒng)有報(bào)道，低于3%的患者出現(xiàn)呼吸困難(包括呼吸窘迫)、咳嗽和咽炎，但這些反應(yīng)與本藥的因果關(guān)系尚未明確。3.泌尿生殖系統(tǒng)有報(bào)道，低于3%的患者出現(xiàn)血清肌酸酐、尿紅細(xì)胞和尿白細(xì)胞增加，但這些反應(yīng)與本藥的因果關(guān)系尚未明確。此外，有1%-3%的女性患者出現(xiàn)陰道炎的報(bào)道。4.神經(jīng)系統(tǒng)可出現(xiàn)頭痛(6%)、精神狀態(tài)改變(4%，如意識錯亂、定向不能、嗜睡)及癲癇發(fā)作[約0.5%，主要為腎功能不全和(或)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者(如大腦損傷或有癲癇發(fā)作史)]。有出現(xiàn)全身強(qiáng)痙攣性癲癇的個案報(bào)道，未使用抗癲癇藥，隨訪神經(jīng)學(xué)檢查未發(fā)現(xiàn)后遺癥。較少見焦慮、衰弱、頭暈和失眠。5.肝臟治療過程中可見血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高(約8%)、堿性磷酸酶升高(4%-6%)、膽紅素升高(約1%)，但許多變化可能與患者的潛在癥狀有關(guān)。6.胃腸道最常見惡心(9%-10%)和嘔吐(6%-9%)。7.血液有報(bào)道，約4%的患者出現(xiàn)血紅蛋白或血細(xì)胞比容減少，低于2%的患者出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)降低、嗜酸粒細(xì)胞增多和凝血酶原時(shí)間延長，約5%的患者出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)升高，但這些血液學(xué)反應(yīng)與本藥的因果關(guān)系尚未明確。8.皮膚低于2.5%的患者出現(xiàn)紅斑、瘙癢和皮疹。尚可見藥物外滲(2%)、靜脈炎或血栓性靜脈炎(2%)等。9.其他發(fā)熱(約3%)與本藥治療相關(guān)，但也可能與患者的潛在癥狀有關(guān)。

• 【禁忌】

  1.對本藥或其他同類藥過敏者。2.對beta;-內(nèi)酰胺類藥有過敏史者。(3)對酰胺類麻醉藥(如肌注利多卡因)過敏者。(以上均選自國外資料)

• 【注意事項(xiàng)】

  禁忌癥1.對本藥或其他同類藥過敏者。2.對beta；-內(nèi)酰胺類藥有過敏史者。3.對酰胺類麻醉藥(如肌注利多卡因)過敏者。(以上均選自國外資料)2.慎用已知或懷疑中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙(包括癲癇病史)者。(國外資料)3.藥物對兒童的影響1.3個月以下兒童使用本藥的安全性和有效性尚未建立。2.由于缺乏腦脊液穿刺證據(jù)，不推薦用于兒童腦膜炎患者。4.藥物對妊娠的影響本藥可通過妊娠大鼠的胎盤屏障，尚無孕婦使用本藥的報(bào)道或研究，美國食品藥品管理局(FDA)對本藥的妊娠安全性分級為B級。5.藥物對哺乳的影響本藥可分泌入人乳汁中，但哺乳期用藥對乳兒的危害尚不明確。，哺乳婦女使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

• 【特殊人群用藥】

  兒童注意事項(xiàng)：
  充分的良好控制的成人研究、兒科患者的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)、以及在患下列感染的3個月到17歲兒科患者中進(jìn)行的對照研究的數(shù)據(jù)，都證實(shí)了本品在3個月到17歲兒科患者中的安全性和有效性(見適應(yīng)癥和臨床研究，兒科患者)。 ·繼發(fā)性腹腔感染 ·復(fù)雜性皮膚和附屬器感染 ·社區(qū)獲得性肺炎 ·復(fù)雜性尿路感染 ·急性盆腔感染 ·細(xì)菌性敗血癥 不推薦在3個月以下的嬰兒中使用本品，目前沒有可用的數(shù)據(jù)。
  
  妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
  尚未在孕婦中進(jìn)行過充分的有良好對照的研究。只有當(dāng)潛在的益處超過對母親和胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，才能在妊娠期間使用本品。 厄他培南能分泌到人的乳汁中(參閱藥代動力學(xué)，分布)。當(dāng)給哺乳期婦女使用本品時(shí)，應(yīng)慎重。
  
  老人注意事項(xiàng)：
  在臨床研究中，本品在老年人(≥65歲)中的療效和安全性與年齡較輕的患者(＜65歲)相當(dāng)。

• 【藥物相互作用】

  與丙磺舒合用，可使本藥的血藥濃度和曲線下面積(AUC)升高，半衰期延長。可能機(jī)制為丙磺舒與本藥競爭經(jīng)腎小管的主動排泄所致。不推薦兩者聯(lián)用以延長本藥半衰期。

• 【藥理作用】

  本藥是胃腸外使用的1-beta;-甲基碳青霉烯，屬beta;-內(nèi)酰胺類抗生素，通過與青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)1b、2和3的結(jié)合，抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而發(fā)揮抗菌作用。其與PBPs的結(jié)合力超過頭孢吡肟和頭孢曲松(約35倍)，與亞胺培南相當(dāng)；其中與PBPs-3的結(jié)合與頭孢吡肟和頭孢曲松類似。本藥對各種beta;內(nèi)酰胺酶有較好的穩(wěn)定性，如頭孢菌素酶、青霉素酶和廣譜beta;內(nèi)酰胺酶，其作用特點(diǎn)為血漿半衰期相對較長，抗菌譜較廣，對腎脫氫肽酶的穩(wěn)定性較強(qiáng)。資料顯示，本藥對大多數(shù)腸桿菌的體外活性較亞胺培南強(qiáng)，對革蘭陽性球菌、銅綠假單胞菌和不動桿菌屬則較亞胺培南活性弱，兩藥對腸球菌(特別是耐萬古霉素菌株)的活性均較弱。研究提示，本藥在低于1mu;g/ml或2mu;g/ml的濃度下可抑制大多數(shù)鏈球菌，其抗肺炎鏈球菌的活性大于阿莫西林/克拉維酸、哌拉西林/他唑巴坦或頭孢曲松，耐苯唑西林葡萄球菌和腸球菌對本藥耐藥。本藥對不同病原菌的90%抑菌濃度(MIC-90)如下：(1)革蘭陰性菌：大多數(shù)腸桿菌低于0.5mu;g/ml；流感嗜血桿菌低于0.1mu;g/ml；銅綠假單胞菌和其他假單胞菌屬大于16mu;g/ml。(2)革蘭陽性菌：對青霉素敏感、中度敏感或耐藥的肺炎球菌(肺炎鏈球菌)分別為0.03mu;g/ml、0.5mu;g/ml和2mu;g/ml；金黃色葡萄球菌為0.12-0.25mu;g/ml；凝固酶陰性葡萄球菌為0.5mu;g/ml。(3)厭氧菌：脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬通常為1-2mu;g/ml；普雷澳菌屬、梭桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜梭狀芽孢桿菌及消化鏈球菌屬低于0.5mu;g/ml。據(jù)報(bào)道，本藥對革蘭陽性和某些革蘭陰性病原菌(如流感嗜血桿菌)有抗菌后效應(yīng)。

• 【貯藏】

  于25℃以下保存。

• 【有效期】

  24個月

• 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

  JX20080052

• 【批準(zhǔn)文號】

  H20050468

• 【說明書修訂日期】

  2010年06月18日

• 【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：Boehringer Ingelheim International GmbH