纈沙坦氫氯噻嗪片(譽(yù)歌) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

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• 【藥品名稱】

  通用名稱：纈沙坦氫氯噻嗪片
  商品名稱：譽(yù)歌
  英文名稱：Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets
  漢語(yǔ)拼音：Xie Sha Tan Qing Lv Sai Qin Pian

• 【成份】

  每片含 纈沙坦 Valsartan 80mg, 氫氯噻嗪 Hydrochlorothiazide 12.5mg 。

• 【適應(yīng)癥】

  用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。

• 【用法用量】

  口服，一次1片，一日1次。
  

• 【不良反應(yīng)】

  　　在共包括1570名病人的兩項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用，報(bào)道的不良事件如下：中樞神經(jīng)系統(tǒng) 常見(jiàn)(5%)：頭痛(10.8%：安慰劑17.2%)、眩暈。 偶見(jiàn)(5～0.1%)：乏力、抑郁。上呼吸道 偶見(jiàn)(5～0.1%)：咳嗽、鼻炎、鼻竇炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃腸道 偶見(jiàn)(5～0.1%)：惡心、腹瀉、消化不良、腹痛。下尿道 偶見(jiàn)(5～0.1%)：尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統(tǒng) 偶見(jiàn)(5～0.1%)：手臂或腿疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌痛、扭傷和拉傷、肌肉痙攣。其它 偶見(jiàn)(5～0.1%)：無(wú)力、胸痛、虛弱、病毒感染、視覺(jué)障礙、結(jié)膜炎。 產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后，曾出現(xiàn)一些罕見(jiàn)的報(bào)道，包括：血管性水腫、皮疹瘙癢及其他過(guò)敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。實(shí)驗(yàn)室檢查 在使用同產(chǎn)品治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過(guò)20%，接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨(dú)應(yīng)用纈沙坦有關(guān)，而與本品無(wú)關(guān)。罕見(jiàn)情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積明顯降低(20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦組、ACEI組中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見(jiàn)肝功能指標(biāo)升高。對(duì)原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來(lái)說(shuō)，不需要特別監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。纈沙坦 纈沙坦臨床試驗(yàn)中報(bào)道的其他不良反應(yīng)事件有： 偶見(jiàn)(5～0.1%)：關(guān)節(jié)痛、胃腸炎、神經(jīng)痛。 僅見(jiàn)一例血管神經(jīng)性水腫報(bào)道。 未證明與纈沙坦治療存在因果關(guān)系。氫氯噻嗪 在接受單一噻嗪類利尿劑(包括氫氯噻嗪)治療的患者中，報(bào)道的不良反應(yīng)如下，多數(shù)病人應(yīng)用的劑量高于本品中的劑量：電解質(zhì)和代謝紊亂(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】) 常見(jiàn)(5%)：低鉀血癥。 偶見(jiàn)(5～0.1%)：低鈉血癥，低鎂血癥和高尿酸血癥。 罕見(jiàn)(0.1%)：高鈣血癥，血糖升高，糖尿和糖尿病惡化。 極罕見(jiàn)：低氯性堿中毒。皮膚 偶見(jiàn)(5～0.1%)：蕁麻疹和其它類型皮疹。 罕見(jiàn)(0.1%)：光敏感癥。 極罕見(jiàn)：壞死性血管炎，急性中毒性表皮松解癥，紅斑狼瘡樣反應(yīng)，皮膚紅斑狼瘡復(fù)發(fā)。胃腸道 偶見(jiàn)(5～0.1%)：食欲不振，輕度惡心和嘔吐。 罕見(jiàn)(0.1%)：腹部癥狀，便秘，腹瀉，胃腸道癥狀。 極罕見(jiàn)：胰腺炎。肝臟 罕見(jiàn)(0.1%)：肝內(nèi)膽汁郁積或黃疸。心血管系統(tǒng) 偶見(jiàn)(5～0.1%)：體位性低血壓、酒精、麻醉或鎮(zhèn)靜劑可使其加重。 罕見(jiàn)(0.1%)：心律失常。中樞神經(jīng)系統(tǒng) 罕見(jiàn)(0.1%)：頭痛、眩暈或光-頭痛、睡眠紊亂、抑郁、感覺(jué)異常。感覺(jué)器官 視覺(jué)障礙，尤其是在治療的前幾周。血液 罕見(jiàn)(0.1%)：血小板減少癥，偶伴紫癜。 極罕見(jiàn)：白細(xì)胞減少，粒細(xì)胞減少，骨髓抑制，溶血性貧血。其它 偶見(jiàn)(5～0.1%)：陽(yáng)痿。 極罕見(jiàn)：過(guò)敏反應(yīng)，包括肺炎和肺水腫的呼吸道癥狀

• 【禁忌】

  　　對(duì)本品中的任一成份或磺胺衍生物過(guò)敏。妊娠(見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】)嚴(yán)重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴(yán)重的腎臟衰竭(肌酐清除率30ml/min)或無(wú)尿。難治性低鉀血癥，低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風(fēng)或尿酸結(jié)石病史)。

• 【特殊人群用藥】

  妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
  　　妊娠婦女禁用。
  
  

• 【藥物相互作用】

  　　與其它抗高血壓藥物合用可以增加本品的抗高血壓療效。與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑或含鉀的鹽替代物、或其它增加血清鉀的藥物(如肝素)合用需要謹(jǐn)慎并監(jiān)測(cè)血鉀水平。有報(bào)道，同時(shí)使用鋰、ACE抑制劑和/或噻嗪類利尿劑，可引起血清鉀濃度可逆性升高和鋰中毒。沒(méi)有同時(shí)應(yīng)用纈沙坦與鋰的經(jīng)驗(yàn)。因此，在聯(lián)合應(yīng)用鋰和本品的情況下，建議定期檢測(cè)血清鋰水平。 纈沙坦單獨(dú)與下列任何藥物之間沒(méi)有觀察到有臨床意義的相互作用，這些藥物包括：西咪替丁、華法令、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。因?yàn)楸酒分泻朽玎侯惱騽┑某煞荩钥赡馨l(fā)生下列相互作用：與非甾體抗炎藥物合用(如水楊酸衍生物、吲哚美辛)可能減弱本品中噻嗪類成份的利尿和抗高血壓的活性。如同時(shí)存在血容量不足則可能導(dǎo)致急性腎功能衰竭。與排鉀利尿劑(如呋塞米)、皮質(zhì)激素、促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)、兩性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水楊酸衍生物同時(shí)服用可以加劇鉀和/或鎂的丟失。噻嗪類導(dǎo)致的低鉀或低鎂可以增加服用心臟糖苷類藥物病人發(fā)生心律失常的危險(xiǎn)。噻嗪類利尿劑增加箭毒類肌肉松弛劑的作用。調(diào)整胰島素或口服抗糖尿病藥物的劑量可能是必要的。與噻嗪類利尿劑聯(lián)合使用可能增加對(duì)別嘌呤醇的超敏反應(yīng)發(fā)生率。可能增加金剛烷胺引起副作用的危險(xiǎn)性。噻嗪類也可能增強(qiáng)二氮嗪升高血糖的作用。噻嗪類可能減少細(xì)胞毒藥物(如環(huán)磷酰胺，甲氨蝶呤)的腎臟排泄，因此增加它們的骨髓抑制作用。當(dāng)同時(shí)給予抗膽堿能藥物(如阿托品，比哌立登)時(shí)，噻嗪類利尿劑的生物利用度可能增加，這可能是胃腸道運(yùn)動(dòng)減弱和胃排空速度減慢的結(jié)果。有聯(lián)合使用氫氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性貧血的個(gè)例報(bào)道。消膽胺和考來(lái)替泊減少噻嗪類利尿劑的吸收。聯(lián)合使用噻嗪利尿劑和維生素D或鈣鹽可以增強(qiáng)升高血鈣的效果。聯(lián)合使用環(huán)孢素可能增加高尿酸血癥的危險(xiǎn)性引起痛風(fēng)的癥狀。

• 【藥理作用】

  　　藥理作用纈沙坦血管緊張素I在血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)作用下形成血管緊張素II(AGII)，AGII是腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)的重要活性成分，與各組織細(xì)胞膜上的特異受體結(jié)合發(fā)揮廣泛的生理作用，包括直接或間接參與血壓調(diào)節(jié)。血管緊張素II是一種強(qiáng)的縮血管物質(zhì)，可發(fā)揮直接的升壓效應(yīng)，還可促進(jìn)鈉的重吸收，刺激醛固酮分泌。纈沙坦是一種口服有效的特異性的血管緊張素(AT)II受體拮抗劑，它選擇性的作用與AT1受體亞型，與AT1受體的親和力比與AT2受體的親和力強(qiáng)20000倍。AT1受體亞型介導(dǎo)血管緊張素II的生理反應(yīng)，AT2受體亞型與心血管作用無(wú)關(guān)，纈沙坦對(duì)AT1受體沒(méi)有部分激動(dòng)劑的活性。纈沙坦不抑制ACE(又名激肽酶II)，此酶使血管緊張素I轉(zhuǎn)化為血管緊張素II且降解緩激肽。纈沙坦對(duì)ACE沒(méi)有抑制作用，不引起緩激肽和P物質(zhì)的潴留，故不易引起咳嗽。比較纈沙坦與ACE抑制劑的臨床實(shí)驗(yàn)證實(shí)，纈沙坦組干咳的發(fā)生率(2.6%)顯著低于ACE抑制劑組(7.9%)(P0.05)。在一項(xiàng)對(duì)曾接受ACE抑制劑治療后發(fā)生干咳癥狀的患者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，纈沙坦組、利尿劑組、ACEI組分別有19.5%、19.0%、68.5%患者出現(xiàn)咳嗽(P0.05)。在對(duì)臨床試驗(yàn)中，用纈沙坦和氫氯噻嗪治療的病人咳嗽的發(fā)生率為2.9%。纈沙坦對(duì)其他已知的在心血管調(diào)節(jié)中起重要作用的激素受體或離子通道無(wú)影響。纈沙坦在降低升高的血壓，不影響心率。對(duì)大多數(shù)患者，單劑口服2小時(shí)內(nèi)產(chǎn)生降壓效果，4～6小時(shí)達(dá)作用高峰，降壓效果維持至服藥后24小時(shí)以上。在長(zhǎng)期治療中，治療2～4周后達(dá)最大降壓療效，并得以維持。與氫氯噻嗪聯(lián)合應(yīng)用顯著地增強(qiáng)纈沙坦的降壓作用。突然終止纈沙坦治療，不引起高血壓反跳或其他副作用。纈沙坦不影響高血壓患者的空腹總膽固醇、甘油三酯、血糖或尿酸水平。氫氯噻嗪噻嗪類利尿劑主要作用部位是遠(yuǎn)曲小管近端。研究表明，在腎皮質(zhì)存在著高親和力的受體，其為噻嗪類利尿劑的主要結(jié)合部位和作用部位，抑制遠(yuǎn)曲小管近端的氯化鈉轉(zhuǎn)運(yùn)。噻嗪類作用方式為抑制鈉和氯離子的共轉(zhuǎn)運(yùn)，競(jìng)爭(zhēng)氯離子作用部位能影響電解質(zhì)的重吸收，這將直接增加鈉和氯的排泄，并間接減少血漿容積，繼而增加血漿腎素活性，醛固酮分泌和鉀排泄，使血清鉀降低。因?yàn)槟I素-醛固酮系統(tǒng)是血管緊張素II依賴性的，聯(lián)合使用血管緊張素II受體拮抗劑可減少與噻嗪類利尿劑相關(guān)的鉀丟失

• 【包裝規(guī)格】

  盒。

• 【批準(zhǔn)文號(hào)】

  H20040658