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重組人干擾素β1a注射液 網(wǎng)上報價
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【藥品名稱】
通用名稱:重組人干擾素β1a注射液
英文名稱:Recombinant Human Interferon Beta 1a Solution for Injection
漢語拼音:Chong Zu Ren Gan Rao Su β-1a Zhu She Ye
【成份】
每支含:活性成分:重組β-1a干擾素11mcg;溶劑:注射用生理水1ml
【適應(yīng)癥】
利比適用于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化(RRMS)病人的治療,其特征為在過去的2年內(nèi)至少有2次神經(jīng)病學(xué)癥狀的重復(fù)發(fā)作(復(fù)發(fā))。
【用法用量】
凍干粉待完全溶解后才可使用 ;或者直接選擇預(yù)裝針劑自行注射。多發(fā)性硬化 :本品推薦劑量為皮下注射44 微克 (12 MIU),每周3次。對專家認(rèn)為不能耐受高劑量的患者,推薦劑量為皮下注射22 微克 (6 MIU)。
【不良反應(yīng)】
在使用本品期間應(yīng)嚴(yán)密檢測患者的電解質(zhì)平衡和血象。如果白細(xì)胞,血小板和血紅蛋白計數(shù)達(dá)到臨界值,應(yīng)每周查血象1-2次。如果出現(xiàn)凝血酶原時間延長,則應(yīng)每天監(jiān)控此參數(shù)。 胃腸外用藥時,可能會出現(xiàn)心血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)方面的副作用。胃腸外使用人干擾素β,尤其日劑量高時,可能會引起體溫升高、無力、肌肉痛,并偶爾會出現(xiàn)頭痛、惡心、嘔吐。 據(jù)報道,延長治療時間可能出現(xiàn)下列癥狀 :白細(xì)胞減少、血小板數(shù)目下降、貧血、凝血酶原時間延長、轉(zhuǎn)氨酶一過性升高、心動過速、食欲不振、骨及關(guān)節(jié)疼痛、嗜睡、失眠、腹瀉、低血壓、呼吸困難和脫發(fā)。但是,這些副作用即便是繼續(xù)進(jìn)行長期治療也是可逆的。 如果出現(xiàn)高熱 ( 高于40°C )伴長時間寒戰(zhàn)、嘔吐以及血壓不穩(wěn)應(yīng)暫停用藥或適當(dāng)減量。
【注意事項】
應(yīng)告知患者與使用本品有關(guān)的最常見的不良反應(yīng),包括假流感綜合癥的癥狀(見不良反應(yīng)部分)。這些癥狀在治療初期最明顯,隨著治療的進(jìn)行其發(fā)生率及嚴(yán)重程度均會降低。 有抑郁癥狀的患者慎用本品。已知多發(fā)性硬化患者中抑郁和自殺傾向的發(fā)生率較高且與干擾素的使用有關(guān)。使用本品的患者出現(xiàn)抑郁和/或自殺傾向癥狀時應(yīng)立即通知主治醫(yī)生,對這些患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測并給予適當(dāng)?shù)闹委煟瑫r考慮停用本品(見禁忌及不良反應(yīng)部分)。有癲癇發(fā)作史的患者應(yīng)慎用本品。沒有癲癇病史但在本品治療過程中癲癇發(fā)作的患者,在重新開始βla干擾素治療之前必須確定病因并給予適當(dāng)?shù)目贵@厥治療。 心臟疾病,如心紋痛、充血性心力衰竭或心律失常的患者在開始本品治療時若臨床癥狀惡化,必須進(jìn)行密切的監(jiān)測。與本品治療相關(guān)的假流感綜合癥狀可能對心臟病患者造成困擾。
【藥物相互作用】
尚未進(jìn)行本品與其它藥物在人體中相互作用情況的研究。 對于干擾素在人和動物中降低肝臟細(xì)胞色素P-450依賴酶活性已有報道。當(dāng)本品和治療指數(shù)狹窄并在很大程度上依賴肝臟細(xì)胞色素P-450系統(tǒng)清除的藥物(如抗癲癇藥或某些類型的抗抑郁藥)聯(lián)合應(yīng)用時須謹(jǐn)慎。 對本品與皮質(zhì)類固醇或促腎上腺皮質(zhì)激素的相互作用尚未進(jìn)行過系統(tǒng)研究。臨床研究表明,多發(fā)性硬化患者在復(fù)發(fā)期可使用本品和皮質(zhì)類固醇或促腎上腺皮質(zhì)激素治療。 尚未在妊娠婦女中進(jìn)行過本品的研究。在猴子中,使用其它大劑量干擾素可引起流產(chǎn)(見藥理毒理部分)。這種作用在人類中不能排除。 接受本品治療的育齡婦女必須采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧Υ蛩闳焉锘蛞讶焉锘颊邞?yīng)告訴她本品對胎兒可能造成的危害并中止本品治療。 尚不清楚本品是否能夠進(jìn)入母乳。由于哺乳可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng),因此必須停止哺乳或中止本品治療。
【藥理作用】
干擾素(IFNs)是一組內(nèi)源性的糖蛋白,具有免疫調(diào)節(jié)、抗病毒及抗增生作用。 本品由人干擾素β天然氨基酸序列組成。它由哺乳動物(中國倉鼠卵巢)細(xì)胞產(chǎn)生,因而糖基化方式與天然蛋白相似。 本品對多發(fā)性硬化的明確作用機(jī)制仍在研究中。 本品的安全性和有效性已通過下述治療方案在復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者中進(jìn)行了評價,即:劑量范圍11-44μg(3MIU-12MIU),皮下注射,每周3次。按照批準(zhǔn)的劑量,本品已被證明可以降低臨床復(fù)發(fā)率(兩年內(nèi)降低約30%)及發(fā)病的嚴(yán)重程度。患者殘疾進(jìn)展(如定義的那樣3個月后在EDSS方面至少有一個點的提高)的比例從39%(安慰劑組)降至30%(22μg治療組)及27%(44μg治療組)。經(jīng)過4年的治療,22μg治療組患者平均惡化率降低22%。44μg治療組患者平均惡化率降低29%(與用安慰劑治療2年后分別以本品22μg或44μg治療相比。 對繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者進(jìn)行的3年臨床試驗表明,本品對殘疾進(jìn)展無顯著療效,但復(fù)發(fā)率降低約30%。如果將患者分為兩組(入組前2年復(fù)發(fā)或未復(fù)方),本品對未復(fù)發(fā)的殘疾患者無效,但對復(fù)發(fā)患者,研究結(jié)束時殘疾進(jìn)展的比例從70%(安慰組)降低到57%(22μg與44μg聯(lián)合使用組)。若后一組患者出現(xiàn)這種結(jié)果,應(yīng)給予謹(jǐn)慎的分析。 由于本品尚未在原發(fā)進(jìn)展型多性硬化患者中進(jìn)行研究,所以不得用于此類患者。 猴6個月大及大鼠3個月的毒理試驗表明,本品除一過性發(fā)熱外尚未發(fā)現(xiàn)其它明顯毒性。 本品即無致突變性也不會導(dǎo)致基因斷裂。尚未進(jìn)行致癌研究。 在猴中進(jìn)行的胚胎/胎兒毒性研究表明本品無生死毒性。基于其它干擾素a和β的研究,不能排除流產(chǎn)危險性增加的可能性。尚無干擾素βla對男性生育能力有作用的資料。
【包裝規(guī)格】
支
【批準(zhǔn)文號】
S20030068
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