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英文名稱:Recombinant Human Interferon α2b for Injection
生產(chǎn)企業(yè):安徽安科生物工程(集團(tuán))股份有限公司
39AI全科醫(yī)生
【藥品名稱】
通用名稱:注射用重組人干擾素α2b
商品名稱:安達(dá)芬
英文名稱:Recombinant Human Interferon α2b for Injection
漢語(yǔ)拼音:Zhusheyong Chongzurenganraosu α1b
【成份】
重組人干擾素α1b。
【性狀】
本品為白色薄殼狀疏松體,加入1ml蒸餾水后溶解為澄明液體,不含有肉眼可見的不溶物。
【適應(yīng)癥】
本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細(xì)胞白血病。已有臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果和文獻(xiàn)報(bào)告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細(xì)胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【用法用量】
每支用滅菌注射用水1毫升溶解,肌肉或皮下注射。劑量和療程如下:慢性乙型肝炎:本品一次30~60μg,隔日1次,皮下或肌肉注射,療程4~6個(gè)月,可根據(jù)病情延長(zhǎng)療程至1年。可進(jìn)行誘導(dǎo)治療,即在治療開始時(shí),每天用藥1次,0.5~1個(gè)月后改為隔日一次,到療程結(jié)束。慢性丙型肝炎:本品一次30~60μg,隔日1次,皮下或肌肉注射。治療4~6個(gè)月,無(wú)效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個(gè)月。根據(jù)病情需要,可延長(zhǎng)至18個(gè)月。在治療的第1個(gè)月,一日1次。療程結(jié)束后隨訪6~12個(gè)月。急性丙型肝炎應(yīng)早期使用本品治療,可減少慢性化。慢性粒細(xì)胞性白血病:本品一次30~60μg,每日1次,皮下或肌肉注射,連續(xù)用藥6個(gè)月以上。可根據(jù)病情適當(dāng)調(diào)整,緩解后可改為隔日注射。毛細(xì)胞白血病:本品一次30~60μg,每日1次,皮下或肌肉注射,連續(xù)用藥6個(gè)月以上。可根據(jù)病情尖銳濕疣:本品一次10~30μg,皮下或肌肉注射,或一次10μg,疣體下局部注射,隔日1次,連續(xù)3周為1個(gè)療程。可根據(jù)病情延長(zhǎng)或重復(fù)療程。腫瘤:本品數(shù)一次30~60μg,每日1次或隔日1次,連續(xù)用藥6個(gè)月以上。視病情可延長(zhǎng)療程。如病人未出現(xiàn)病情迅速惡化或嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)劑量下繼續(xù)用藥。
【不良反應(yīng)】
本品不良反應(yīng)溫和,最常見的是發(fā)熱、疲勞等反應(yīng),常在用藥初期出現(xiàn),多為一次性和可逆性反應(yīng);其他可能存在的不良反應(yīng)有頭痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、食欲不振、惡心等;少數(shù)病人可能出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少等血象異常,停藥后可恢復(fù)。如出現(xiàn)患者不能忍受的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)減少劑量或停藥,并給予必要的對(duì)癥治療。
【禁忌】
1 已知對(duì)干擾素制品過(guò)敏者。 2 有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴(yán)重心血管病史者。 3 有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品的副作用者。 4 癲癇和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。
【注意事項(xiàng)】
1 過(guò)敏體質(zhì),特別是對(duì)多種抗生素有過(guò)敏者,本品應(yīng)慎用。在使用過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥,并給予相應(yīng)治療。2 使用前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶子,如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖,制品應(yīng)溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。3 本品溶解后應(yīng)一次用完,不得分次使用。
【藥物相互作用】
使用本品時(shí)應(yīng)慎用安眠藥及鎮(zhèn)靜藥。
【藥理作用】
藥理:重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖,提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能,增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。毒理:急性毒性試驗(yàn):小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射本品,給藥劑量分別為1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg,是人用治療量的105和104倍,未出現(xiàn)急性中毒癥狀,也無(wú)動(dòng)物死亡。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn):大鼠肌內(nèi)注射本品,劑量為1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg,每周5次,共6個(gè)月,大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重復(fù)上述試驗(yàn),三個(gè)月中未見毒性反應(yīng),家兔的內(nèi)臟器官的病理組織檢查未發(fā)現(xiàn)本品毒性造成的改變。
【貯藏】
2~8℃避光保存。
【規(guī)格】
100萬(wàn)IU/支
【包裝規(guī)格】
100萬(wàn)IU/支
【批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字S19980081
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:安徽安科生物工程(集團(tuán))股份有限公司
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