他達(dá)拉非片(希愛力) 網(wǎng)上報價

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• 【藥品名稱】

  通用名稱：他達(dá)拉非片
  商品名稱：希愛力
  英文名稱：Tadalafil Tablets
  漢語拼音：Tadalafei Pian

• 【成份】

  他達(dá)拉非

• 【性狀】

  20mg片為黃色，杏仁狀，一面標(biāo)有“C20”字樣。

• 【適應(yīng)癥】

  治療勃起功能障礙

• 【用法用量】

  推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。
  

• 【不良反應(yīng)】

  最常見的不良反應(yīng)是頭痛和消化不良。其他常見的不良反應(yīng)有背痛、肌痛、鼻咽炎、鼻充血和面部潮紅等。

• 【禁忌】

  已知對他達(dá)拉非過敏的患者不得服用他達(dá)拉非片

• 【注意事項】

  1.在考慮給予藥物治療之前，應(yīng)當(dāng)先詢問病史和對患者進(jìn)行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因為心血管病的發(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生在對男性勃起功能障礙患者進(jìn)行治療以前，包括他達(dá)拉非，應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。由于他達(dá)拉非具有使血管擴張的特性所以會導(dǎo)致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果。 2.嚴(yán)重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達(dá)拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低

• 【特殊人群用藥】

  兒童注意事項：
  18歲以下者不得服用本品。
  
  妊娠與哺乳期注意事項：
  本品不用于婦女。未在妊娠婦女中進(jìn)行他達(dá)拉非的研究。動物研究沒有表明本品對妊娠，胚胎/胎兒發(fā)育以及分娩和出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響。
  
  老人注意事項：
  健康老年受試者(65歲或以上)口服他達(dá)拉非清除率較低，使得AUC比19-45歲的健康受試者高25%。這一年齡的影響無臨床意義，且無須調(diào)整劑量。

• 【藥物相互作用】

  下述的相互作用研究中使用了10mg和/或20mg他達(dá)拉非。由于研究中使用的劑量是10mg他達(dá)拉非，因此臨床上使用較大劑量時，不能完全排除臨床上發(fā)生有關(guān)的藥物相互作用。其他藥物對他達(dá)拉非的作用他達(dá)拉非主要通過CYP3A4代謝。1、與單用他達(dá)拉非的 AUC值和Cmax相比，CYP3A4的選擇性抑制劑酮康唑(每天200mg)可使他達(dá)拉非(10mg)的暴露量(AUC)增加2倍，Cmax增加 15%。酮康唑(每天400mg)可使他達(dá)拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加4倍，Cmax增加22%。蛋白酶抑制劑利托那韋(200mg，每天2 次)是CYP3A4。2、CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6抑制劑，可使他達(dá)拉非(20mg)的暴露量(AUC)增加2倍，對Cmax沒有影響。　　3、盡管尚未進(jìn)行特殊的相互作用研究，其他的蛋白酶抑制劑，如沙奎那韋和其他CYP3A4抑制劑，如紅霉素、甲紅霉素、伊曲康唑以及柚子汁等都有可能增加他達(dá)拉非在血漿中的濃度。所以無法預(yù)測的不良反應(yīng)的發(fā)生率可能會增加。4、運輸因子(例如P-糖蛋白)對他達(dá)拉非的分布的作用還不清楚。因此有可能發(fā)生運輸因子的抑制劑所導(dǎo)致的藥物的相互作用。5、與單用他達(dá)拉非(10mg劑量)的AUC值相比，CYP3A4的誘導(dǎo)劑利福平可降低他達(dá)拉非的AUC至88%。據(jù)此推測，與其他CYP3A4的誘導(dǎo)劑的聯(lián)合應(yīng)用也可以減少血漿中他達(dá)拉非的濃度，如：苯巴比妥、苯妥英、酰胺咪嗪。他達(dá)拉非對其它藥物的作用臨床研究顯示，他達(dá)拉非(10mg和20mg)可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物的患者禁止服用本品(見禁忌)。6、基于一項在150名受試者中進(jìn)行的臨床研究結(jié)果，每天在不同時間給予他達(dá)拉非20mg，持續(xù)7天和舌下含服硝酸甘油0.4mg，這種相互作用持續(xù)超過24小時，給予他達(dá)拉非最后一個劑量48小時后不再會有相互作用。因此，對于使用他達(dá)拉非的患者，給予硝酸鹽的時機應(yīng)依據(jù)治療的需要和情況而決定，應(yīng)至少在使用他達(dá)拉非最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽。這種情況，只能在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞恿W(xué)檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。他達(dá)拉非不會經(jīng)CYP450異構(gòu)體代謝的藥物清除而產(chǎn)生有臨床意義的抑制和誘導(dǎo)。研究證實他達(dá)拉非不會對CYP450異構(gòu)體產(chǎn)生抑制或誘導(dǎo)：CYP3A4.CYP1A2.CYP2D6.CYP2E1.CYP2C9和CYP2C19。7、他達(dá)拉非(10mg和20mg)對S-華法令或R-華法令(CYP2C9的底物)的分布(AUC)不會產(chǎn)生有臨床意義的影響;他達(dá)拉非對華法令誘導(dǎo)的凝血酶原時間的變化也無影響。8、他達(dá)拉非(10mg和20mg)不增強乙酰水揚酸導(dǎo)致的出血時間延長。9、臨床藥理學(xué)研究驗證了他達(dá)拉非增強抗高血壓藥的降壓作用的潛力。對主要的抗高血壓藥物種類進(jìn)行了研究，包括鈣離子通道阻滯劑(氨絡(luò)地平)、血管緊張素轉(zhuǎn)移酶(ACE)抑制劑(依那普利)、b腎上腺受體拮抗劑(美托洛爾)、噻嗪類利尿劑(芐氟噻嗪)、血管緊張素II受體抑制劑(不同類型和劑量，單獨或與噻嗪類、鈣通道阻滯劑、b受體拮抗劑、和/或a受體抑制劑合用)。10、他達(dá)拉非(血管緊張素II受體抑制劑的研究劑量為 10mg，氨氯地平的研究劑量為20mg)與上述任何一種藥物均無臨床意義的相互作用。11、在另一項臨床藥理研究中，對他達(dá)拉非(20mg)和4類抗高血壓藥物聯(lián)合使用進(jìn)行研究。使用多種抗高血壓藥物的受試者，活動后血壓變化表現(xiàn)出與血壓控制程度相關(guān)聯(lián)。在這方面血壓得到良好控制的參加研究的受試者，血壓下降很小，與健康受試者相近。血壓沒有得到控制的受試者，血壓下降很大，雖然這種下降在大多數(shù)受試者中表現(xiàn)與低血壓癥狀無關(guān)。一般而言，在同時使用抗高血壓藥物的患者中，他達(dá)拉非20mg促使血壓下降(alpha;受體阻滯劑除外-見后文-)是很少或不可能有臨床相關(guān)性。III期臨床研究信息的分析顯示，給予他達(dá)拉非的患者聯(lián)合使用或不使用抗高血壓藥物，在不良事件方面沒有區(qū)別。但是，應(yīng)告知正在使用抗高血壓藥物的患者，聯(lián)合使用有降低血壓的可能性。12、酒精濃度(平均最大血藥濃度0.08%)不受同時服用他達(dá)拉非(10mg或20mg)的影響。與酒精同時3小時后，他達(dá)拉非的濃度無變化。與酒精同時服用3小時后，他達(dá)拉非的濃度無變化。以最大酒精吸收率的方式給予酒精(前一天晚上禁食直至給予酒精2小時后)，他達(dá)拉非(20mg)沒有表現(xiàn)出因酒精(0.7g/kg或40% 酒精(伏特加酒)給予一名80kg的男性大約180ml)誘發(fā)的增加平均血壓的下降。但在一些受試者觀察到體位性眩暈和直立性低血壓。但他達(dá)拉非與低劑量的酒精(0.6g/kg)聯(lián)合使用，沒有觀察到低血壓，眩暈的發(fā)生頻率與單獨使用酒精時相近。酒精對認(rèn)知功能的影響不因聯(lián)合使用他達(dá)拉非(10mg)而增加。13、他達(dá)拉非已被證實可以導(dǎo)致口服乙炔基雌二醇后其生物利用度增加。可以推測他達(dá)拉非也能導(dǎo)致口服應(yīng)用的叔丁喘寧生物利用度增加，但是這種臨床效應(yīng)目前尚不清楚。14、在臨床藥理學(xué)試驗中，把他達(dá)拉非(10mg)與茶堿(一種非選擇性的磷酸二酯酶抑制劑)一起應(yīng)用，沒有發(fā)現(xiàn)藥代動力學(xué)上的相互作用。唯一的藥代動力學(xué)的影響就是使心率輕微增加(3.5次/分鐘)。盡管這種效應(yīng)很小并且在這個臨床試驗中沒有顯著意義，在聯(lián)用時仍應(yīng)予以考慮。尚未進(jìn)行他達(dá)拉非與降糖藥的聯(lián)合應(yīng)用時的相互作用的研究。

• 【藥理作用】

  1.他達(dá)拉非是環(huán)磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑。當(dāng)性刺激導(dǎo)致局部釋放一氧化氮，PDE5受到他達(dá)拉非抑制，使陰莖海綿體內(nèi)cGMP水平提高。這導(dǎo)致平滑肌松弛，血液流入陰莖組織，產(chǎn)生勃起。如無性刺激，他達(dá)拉非不發(fā)生作用。2.體外研究顯示他達(dá)拉非是PDE5的選擇性抑制劑。PDE5是存在于陰莖海綿體平滑肌、血管和內(nèi)臟平滑肌、骨骼肌、血小板、腎臟、肺和小腦內(nèi)的一種酶。他達(dá)拉非對PDE5的作用比對其他磷酸二酯酶的作用強。他達(dá)拉非對PDE5的作用比對心臟、腦、血管、肝和其他臟器中發(fā)現(xiàn)的PDE1、PDE2、PDE4等的作用強10000倍以上。他達(dá)拉非對PDE5的作用比對心臟、血管中發(fā)現(xiàn)的PDE3的作用強10000倍以上。對PDE5的選擇性超過PDE3很重要，因為PDE3與心肌收縮力有關(guān)。此外，他達(dá)拉非對PDE5的作用強度是對PDE6的約700倍，后者存在于視網(wǎng)膜，參與光傳導(dǎo)。他達(dá)拉非對PDE5的作用強度比對PDE7-10高10000倍以上。3.1054名患者存家參與的三項研究確定了患者對他達(dá)拉非的反應(yīng)時問。與安慰劑相比，本品被證實在服藥后短至16分鐘，長達(dá)36小時內(nèi)對勃起功能、進(jìn)行成功性交的能力、達(dá)到和維持成功性交的勃起的能力均有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善。4.與安慰劑比較，健康受試者服用他達(dá)拉非后臥化收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為1.6/0.8mmHg)和在站立位收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為0.2/4.6mmHg)均無顯著差別，心率無顯著變化。5.在評價他達(dá)拉非對視覺影響的研究中，使用Farnsworth-Munsell 100-hue顏色試驗未發(fā)現(xiàn)色覺分辨能力(藍(lán)/綠色)的損害。這一結(jié)果與他達(dá)拉非對PDE6的親和性低于PDE5是一致的。住所有臨床試驗中，對顏色視覺變化的報告罕見(0.1%)。6.在男性中進(jìn)行了3項試驗，每天服用他達(dá)拉非10mg(連續(xù)6個月)和20mg(連續(xù)6個月和連續(xù)9個月)來研究他達(dá)拉非對精子生成的影響。其中2項試驗觀察到精子數(shù)量和濃度的減少，一般認(rèn)為這一減少與他達(dá)拉非治療無臨床相關(guān)性。同時這些變化不伴隨諸如精了活力、精子形態(tài)和FSH等參數(shù)的改變。7.在總共3250名患者參加的16個臨床試驗評估了他達(dá)拉非2-100mg劑量的效果。這些勃起功能障礙患者有不同的嚴(yán)重程度(輕度、中度和重度)、病因、年齡(21-86歲)和種族。絕大多數(shù)患者報告患勃起功能障礙至少1年。在一般人群的初始療效研究中，有81%的患者報告他達(dá)拉非改善了勃起，對照組是35%，(輕度、中度和重度分別為86%、83%和72%而對照組分別為45%，42%和19%)。在初始療效研究中，用本品治療的患者75%性交嘗試取得了成功，而服用安慰劑后，只有32%是成功的。8.在186例繼發(fā)于脊髓損傷的勃起障礙患者中(他達(dá)拉非142例，安慰劑44例)開展的一項12周試驗中，他達(dá)拉非可顯著改善勃起功能，在接受他達(dá)拉非10或20mg(劑量可調(diào)，需要時給藥)的患者中，平均每受試者的成功嘗試比例為48%，安慰劑為17%。

• 【貯藏】

  置干燥陰涼處

• 【規(guī)格】

  20mg

• 【包裝規(guī)格】

  20mg*1片

• 【有效期】

  24個月

• 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

  進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20070112

• 【批準(zhǔn)文號】

  H20090982