吉非替尼片(易瑞沙) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

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• 【藥品名稱】

  通用名稱：吉非替尼片
  商品名稱：易瑞沙
  英文名稱：Gefitinib Tablets
  漢語(yǔ)拼音：Jifeitini Pian

• 【成份】

  吉非替尼

• 【性狀】

  褐色，圓形，薄膜衣片；一面印有“IRESSA 250”。另一面光滑。

• 【適應(yīng)癥】

  本品適用于治療既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

• 【用法用量】

  推薦劑量為250mg(1片)每日1次，空腹或與食物同服。不推薦用于兒童或青少年，對(duì)于這一患者群的安全性和療效尚未進(jìn)行研究。如果有吞咽困難，可將片劑分散于半杯飲用水中(非碳酸飲料)，不得使用其他液體。將片劑丟入水中，無(wú)需壓碎，攪拌至完全分散(約需10分鐘)，即刻飲下藥液。以半杯水沖洗杯子，飲下。也可通過(guò)鼻-胃管給予該藥液。
  無(wú)需因下述情況不同調(diào)整給藥劑量：年齡、體重、性別、種族，腎功能，因肝轉(zhuǎn)移而引起的中至重度肝功能損害。
  劑量調(diào)整 ：當(dāng)患者出現(xiàn)不能耐受的腹瀉或皮膚不良反應(yīng)時(shí)，可通過(guò)短期暫停治療(最多14天)解決，隨后恢復(fù)每天250 mg的劑量。
  

• 【不良反應(yīng)】

  1.最常見 (發(fā)生率20%以上) 的藥物不良反應(yīng) ( ADRs ) 為腹瀉和皮膚反應(yīng) (包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢) ，一般見于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。大約8%的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng) (CTC標(biāo)準(zhǔn)3或4級(jí)) 。因ADR停止治療的患者有約3%。 2.各身體系統(tǒng)發(fā)生的不良事件按發(fā)生頻率以降序排列 (多見：＞10%；常見：＞1%且0.1%且0.01%且＜0.1%；極罕見：＜0.01%) (1)基于在全球進(jìn)行的臨床研究，擴(kuò)大用藥/同情用藥以及上市后使用中的數(shù)據(jù)，在日本以外的地區(qū)間質(zhì)性肺病總的

• 【禁忌】

  已知對(duì)該活性物質(zhì)或該產(chǎn)品任一賦形劑有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者。

• 【注意事項(xiàng)】

  接受吉非替尼治療的患者，偶爾可發(fā)生急性間質(zhì)性肺病，部分患者可因此死亡（見“可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”節(jié)）。伴發(fā)先天性肺纖維化/間質(zhì)性肺炎/肺塵病/放射性肺炎/藥物誘發(fā)性肺炎的患者出現(xiàn)這種情況時(shí)死亡率增加。如果患者氣短，咳嗽和發(fā)熱等呼吸道癥狀加重，應(yīng)中斷治療，及時(shí)查明原因。當(dāng)證實(shí)有間質(zhì)性肺病時(shí)，應(yīng)停止使用吉非替尼并對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)的治療。已觀察到無(wú)癥狀性肝轉(zhuǎn)氨酶升高（見“可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”節(jié)）。因此，建議定期檢查肝功能。可謹(jǐn)慎的用于肝轉(zhuǎn)氨酶輕中度升高的患者。如果肝功能損害嚴(yán)重，應(yīng)考慮停藥。誘導(dǎo)CYP3A4活性的物

• 【特殊人群用藥】

  兒童注意事項(xiàng)：
  目前尚無(wú)本品用于兒童或青春期患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。
  
  妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
  1.妊娠期使用 目前尚無(wú)本品用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼，在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家兔中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家兔中觀察到畸型。在接受本品治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。 2.哺乳期使用 (1)在接受本品治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。 (2)目前尚無(wú)本品用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼 (按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍) ，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。 (3)在大鼠妊娠及分娩期間給于吉非替尼20mg/kg/天 (按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍) 的劑量，可減少幼鼠的存活率。
  
  老人注意事項(xiàng)：
  尚未明確。

• 【藥物相互作用】

  對(duì)人肝微粒體進(jìn)行的體外試驗(yàn)證實(shí)，吉非替尼主要通過(guò)肝細(xì)胞色素P-450系統(tǒng)的CYP3A4代謝。所以吉非替尼可能會(huì)與誘導(dǎo)，抑制或?yàn)橥桓蚊复x的藥物發(fā)生相互作用。動(dòng)物研究表明吉非替尼很少有酶誘導(dǎo)作用，體外研究顯示吉非替尼可有限地抑制CYP2D6。以下列出了與吉非替尼產(chǎn)生或可能產(chǎn)生有臨床意義的藥物相互作用的藥物或藥物類別：1.影響吉非替尼的藥物(1)已證明的相互作用抑制CYP3A4的藥物在健康志愿者中將吉非替尼與伊曲康唑 (一種CYP3A4抑制劑) 合用，吉非替尼的平均AUC升高80%。由于藥物不良反應(yīng)與劑量及暴露量相關(guān)，該升高可能有臨床意義。雖然未進(jìn)行與其他CYP3A4抑制劑相互作用的研究，但這一類藥物如酮康唑，克霉唑，Ritonovir同樣可能抑制吉非替尼的代謝。升高胃pH值的藥物在健康志愿者中進(jìn)行臨床研究，表明與能明顯持續(xù)升高胃pH至≥5的藥物合用，可使吉非替尼的平均AUC降低47%，這可能降低吉非替尼療效。利福平在健康志愿者中將吉非替尼與利福平 (已知的強(qiáng)CYP3A4誘導(dǎo)劑) 同時(shí)給藥，吉非替尼的平均AUC比單服時(shí)降低83%。(2)理論上可能有相互作用的藥物(3)其他CYP3A4誘導(dǎo)劑誘導(dǎo)CYP3A4活性的物質(zhì)可增加吉非替尼的代謝并降低其血漿濃度。因此，與CYP3A4誘導(dǎo)劑 (如苯妥因、卡馬西平、巴比妥類或圣約翰草) 合用可降低療效。2.吉非替尼對(duì)其他藥物的作用(1)已證明的相互作用通過(guò)CYP2D6代謝的藥物在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，吉非替尼與美托洛爾(一種CYP2D6酶底物)合用，使美托洛爾的暴露量升高35%，這被認(rèn)為不具有臨床相關(guān)性。吉非替尼與其他由CYP2D6代謝的藥物同服，可能會(huì)升高后者的血藥濃度。(2)理論上可能有相互作用的藥物華法林:雖然迄今尚未進(jìn)行正規(guī)的藥物相互作用研究，在一些服用華法林的患者中報(bào)告了INR增高和/或出血事件。服用華法林的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)其凝血酶原時(shí)間或INR的改 (見注意事項(xiàng)) 。長(zhǎng)春瑞濱:在II期臨床研究中，將本品與長(zhǎng)春瑞濱同時(shí)服用，顯示本品可能會(huì)加劇長(zhǎng)春瑞濱引起的中性白細(xì)胞減少作用。

• 【藥理作用】

  1.吉非替尼是一種選擇性表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，該酶通常表達(dá)于上皮來(lái)源的實(shí)體瘤。 2.吉非替尼廣泛抑制異種移植于裸鼠的人腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)，抑制其血管生成，在體外，可增加人腫瘤細(xì)胞衍生系的凋亡并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在動(dòng)物試驗(yàn)或體外研究中已證實(shí)吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。

• 【貯藏】

  30°C以下保存。

• 【規(guī)格】

  0.25克

• 【包裝規(guī)格】

  PVC/鋁箔泡罩包裝。10片/盒。

• 【有效期】

  24個(gè)月。

• 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

  進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20030224

• 【批準(zhǔn)文號(hào)】

  H20090759

• 【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：AstraZeneca UK Limited
  企業(yè)簡(jiǎn)稱：AstraZeneca UK Limited