適應(yīng)癥
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是否屬于醫(yī)保:非醫(yī)保疾病
傳染性: 有傳染性
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英文名稱:Adefovir Dipivoxil Capsules
生產(chǎn)企業(yè):正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
39AI全科醫(yī)生
阿德福韋酯膠囊(名正) 網(wǎng)上報價
康德樂大藥房CFDA
正品保證 全國連鎖
10毫克x30粒
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【藥品名稱】
通用名稱:阿德福韋酯膠囊
商品名稱:名正
英文名稱:Adefovir Dipivoxil Capsules
漢語拼音:Adefuweizhi Jiaonang
【成份】
本品主要成份為阿德福韋酯。
【性狀】
本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或粉末。
【適應(yīng)癥】
本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù),并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?
【用法用量】
患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。
1.成人(18~65歲)本品的推薦劑量為每日1次,每次10mg,飯前或飯后口服均可。
2.治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。
3.患者應(yīng)當定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物,至少每6個月1次。
【不良反應(yīng)】
虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。
【禁忌】
阿德福韋酯禁止用于已證實對本品的任何組分過敏病人。
【注意事項】
1.病人停止乙肝治療會發(fā)生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韋酯。因此,停止乙肝治療的病人應(yīng)密切監(jiān)測肝功能,若必要,應(yīng)重新進行抗乙肝治療。 2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人,使用阿德福韋酯慢性治療會導(dǎo)致腎毒性。這些病人應(yīng)密切監(jiān)測腎功能并適當調(diào)整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前,應(yīng)對所有病人進行人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物,如阿德福韋酯,會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用,也許會出現(xiàn)HIV耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物會導(dǎo)致乳酸性酸中
【特殊人群用藥】
兒童注意事項:
阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。
妊娠與哺乳期注意事項:
未對孕婦和阿德福韋酯對HBV母嬰傳播的影響進行研究,因此,應(yīng)對嬰兒進行免疫,阻止嬰兒感染乙肝病毒;目前尚不知道阿德福韋是否會分泌到人的乳汁,哺乳期婦女使用本品應(yīng)避免授乳。
老人注意事項:
阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。
【藥物相互作用】
1.阿德福韋酯在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為阿德福韋。在濃度顯著高于體內(nèi)觀察到的濃度時(4000倍),阿德福韋對任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韋是否誘導(dǎo)CYP450酶。 2.根據(jù)體外實驗的結(jié)果和阿德福韋的腎臟消除途徑,阿德福韋作為抑制劑或底物、由CYP450介導(dǎo)與其它藥物發(fā)生相互作用的可能性很小。阿德福韋通過腎小球濾過和腎小管主動分泌的方式經(jīng)腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經(jīng)腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。10mg阿德福韋酯與100mg拉米夫定合用,兩種藥物的藥代動力學特性都不改變。10mg阿德福韋酯與經(jīng)腎小管主動分泌的藥物合用時應(yīng)當慎重,因為兩種藥物競爭同一消除途徑,可能會引起阿德福韋或合用藥物的血清濃度升高。
【藥理作用】
1.慢性毒性:在動物試驗中,以組織學改變和/或尿素氮及血清肌酐升高為特征的腎小管腎病,是阿德福韋酯的主要劑量限制性毒性反應(yīng)。在動物試驗中觀察到的腎毒性發(fā)生的暴露量約為推薦的人治療量(10mg/天)下的3~10倍。 2.遺傳毒性:在體外小鼠淋巴細胞瘤試驗中(有或無代謝活化),阿德福韋酯有致突變作用。在人外周血淋巴細胞試驗中,無代謝活化時,阿德福韋酯能誘導(dǎo)染色體畸變。阿德福韋酯小鼠微核試驗結(jié)果為陰性,阿德福韋在有或無代謝活化時Ames試驗結(jié)果為陰性。 3.生殖毒性:當暴露量大約為人治療劑量下暴露量的19倍時,未見對大鼠生育力的影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予阿德福韋酯(暴露量分別約為人治療劑量10mg/天下的23和40倍),未見胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠靜脈注射給予阿德福韋,在能產(chǎn)生明顯母體毒性的劑量時(相當于人體暴露量的38倍),胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水腫,眼泡凹陷,臍疝和尾巴扭結(jié))的發(fā)生率增加。在靜脈注射劑量相等于人暴露量12倍時未見不良影響。 4.致癌性:小鼠和大鼠經(jīng)口給予阿德福韋酯,劑量分別相當于人治療劑量時暴露量的10倍和4倍時,未見致癌作用。
【貯藏】
陰涼處,密封保存。
【規(guī)格】
10毫克
【包裝規(guī)格】
高密度聚乙烯瓶裝,14片/瓶。
【有效期】
24個月
【執(zhí)行標準】
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH1046
【批準文號】
國藥準字H20060666
【說明書修訂日期】
2011年05月17日
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
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