注射用艾塞那肽微球(百達(dá)揚(yáng)) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

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• 【藥品名稱】

  通用名稱：注射用艾塞那肽微球
  商品名稱：百達(dá)揚(yáng)
  英文名稱：Exenatide Microspheres for Injection
  漢語拼音：Zhusheyong Aisainatai Weiqiu

• 【成份】

  注射用艾塞那肽微球活性成份為艾塞那肽。輔料： 注射用艾塞那肽微球：乙交酯丙交酯共聚物（50:50），蔗糖。 注射用溶劑：羧甲基纖維素鈉、氯化鈉、聚山梨酯20、磷酸二氫鈉一水合 物、磷酸氫二鈉七水合物、注射用水。

• 【性狀】

  注射用艾塞那肽微球：本品應(yīng)為白色至類白色粉末。

• 【適應(yīng)癥】

  用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺脲類以及二甲雙胍合用磺脲類血糖仍控制不佳的患者。

• 【用法用量】

  ??推薦用量??注射用艾塞那肽微球（2mg）應(yīng)每7天（每周）皮下注射一次。可在一天中的任何時(shí)間注射，空腹或進(jìn)食后均可。??漏用??如漏用一次且距離下次預(yù)定用藥至少3天以上，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后盡快注射。此后，患者可恢復(fù)其每7天（每周）一次的常規(guī)用藥計(jì)劃。如漏用一次且距離下次預(yù)定用藥1或2天，患者不應(yīng)給予漏掉劑量而應(yīng)在下次預(yù)定用藥時(shí)按照常規(guī)計(jì)劃注射。??改變每周用藥方案??如果有需要可改變每周的用藥日，只要與上次注射至少間隔3天。??用法??注射用艾塞那肽微球由患者自行給藥，需要混合藥物和填充注射器。一旦將藥物混合后，必須立即注射。用藥應(yīng)在腹部、大腿或上臂區(qū)域皮下（SC）注射。告知患者在同一區(qū)域注射時(shí)，每周選擇不同的部位。禁止靜脈注射或肌肉注射。給藥前，患者應(yīng)接受醫(yī)療專業(yè)人員的培訓(xùn)。完整的用藥說明（帶圖示）請(qǐng)參見注射用艾塞那肽微球的使用手冊(cè)。

• 【不良反應(yīng)】

  腎功能損害重度腎功能損害（肌酐清除率30mL/min）或終末期腎病患者不應(yīng)使用注射用艾塞那肽微球，在腎移植患者中應(yīng)謹(jǐn)慎使用。接受透析的終末期腎病患者，由于發(fā)生胃腸道不良反應(yīng)，不能很好地耐受單劑量5μg塞那肽注射液。由于注射用艾塞那肽微球可能引起惡心、嘔吐伴一過性低血容量，故治療可能造成腎功能損害加重。中度腎功能損害患者（肌酐清除率30至50mL/min）使用注射用艾塞那肽微球時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。尚未在終末期腎病或重度腎功能損害患者中研究注射用艾塞那肽微球。已有使用艾塞那肽出現(xiàn)腎功能改變的上市后報(bào)告（包括血清肌酐升高、腎功能損害、慢性腎衰加重和急性腎衰），有時(shí)需要進(jìn)行血液透析或腎移植。其中有些事件發(fā)生在接受一種或多種已知會(huì)影響腎功能或脫水狀態(tài)的藥物（例如血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、非甾體抗炎藥和利尿劑）的患者中。有些事件發(fā)生在出現(xiàn)惡心、嘔吐或腹瀉（伴或不伴脫水）的患者中。在給予支持治療并停用可能為誘因的藥物（包括艾塞那肽）后，觀察到許多病例的腎功能改變是可逆的。在臨床前或臨床研究中未發(fā)現(xiàn)艾塞那肽具有直接腎毒性。??胃腸道疾病??尚未在嚴(yán)重胃腸道疾病（包括胃輕癱）患者中進(jìn)行艾塞那肽研究。患者在使用艾塞那肽時(shí)通常可出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉。不推薦有嚴(yán)重胃腸道疾病的患者使用注射用艾塞那肽微球。免疫原性患者在接受注射用艾塞那肽微球治療后可能出現(xiàn)艾塞那肽抗體。在6項(xiàng)為期24-30周的注射用艾塞那肽微球?qū)φ账幬镅芯恐校?項(xiàng)測(cè)定了注射用艾塞那肽微球治療患者的抗艾塞那肽抗體。在6%接受注射用艾塞那肽微球治療的患者中，抗體形成與血糖反應(yīng)減弱有關(guān)。如血糖控制療效降低或未能達(dá)到血糖控制目標(biāo)，應(yīng)考慮其它降糖治療

• 【禁忌】

  甲狀腺髓樣癌： 有甲狀腺髓樣癌（MTC）個(gè)人或家族史患者或有多發(fā)性內(nèi)分泌腺瘤病2型（MEN 2）患者禁用注射用艾塞那肽微球。 超敏反應(yīng)： 既往對(duì)艾塞那肽或注射用艾塞那肽微球任何組分有嚴(yán)重超敏反應(yīng)的患者禁用注射用艾塞那肽微球。

• 【注意事項(xiàng)】

  甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)注射用艾塞那肽微球禁用于有MTC個(gè)人史或家族史的患者或患有MEN 2的患者。告知患者使用注射用艾塞那肽微球時(shí)有發(fā)生甲狀腺髓樣癌的潛在風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)讓患者知曉甲狀腺腫瘤相應(yīng)的癥狀（如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)聲嘶）。接受注射用艾塞那肽微球治療的患者中，為早期發(fā)現(xiàn)MTC而進(jìn)行常規(guī)血清降鈣素監(jiān)測(cè)或甲狀腺超聲的價(jià)值尚不確定。因?yàn)榧谞钕偌膊〉母甙l(fā)生率以及血清降鈣素檢測(cè)對(duì)MTC的低特異性，所以不必要的監(jiān)測(cè)可能增加風(fēng)險(xiǎn)。血清降鈣素顯著升高可能提示MTC的發(fā)生，并且通常MTC患者的降鈣素值50ng/L。如果測(cè)量血清降鈣素并發(fā)現(xiàn)升高，患者應(yīng)交由醫(yī)生做進(jìn)一步評(píng)價(jià)。在體格檢查或頸部影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)有甲狀腺結(jié)節(jié)的患者，也應(yīng)由醫(yī)生做進(jìn)一步評(píng)價(jià)。急性胰腺炎根據(jù)上市后數(shù)據(jù)，急性胰腺炎包括致死性和非致死性出血或壞死性胰腺炎的發(fā)生與使用艾塞那肽有關(guān)。開始使用注射用艾塞那肽微球后，仔細(xì)觀察患者是否有胰腺炎的體征和癥狀（包括持續(xù)性重度腹痛，有時(shí)放射至背部，可能伴或不伴嘔吐）。如懷疑胰腺炎，應(yīng)及時(shí)停用注射用艾塞那肽微球并進(jìn)行適當(dāng)處理。如確診胰腺炎，則不應(yīng)重新開始注射用艾塞那肽微球治療。有胰腺炎史的患者應(yīng)考慮除注射用艾塞那肽微球外的其他降糖治療。低血糖（聯(lián)合使用胰島素促分泌藥物或胰島素時(shí)）當(dāng)艾塞那肽聯(lián)合胰島素促分泌藥物（如磺脲類）或胰島素時(shí)會(huì)增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)。患者可能要減少胰島素促分泌藥物或胰島素的劑量，從而降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)。腎功能損害重度腎功能損害（肌酐清除率30mL/min）或終末期腎病患者不應(yīng)使用注射用艾塞那肽微球，在腎移植患者中應(yīng)謹(jǐn)慎使用。接受透析的終末期腎病患者，由于發(fā)生胃腸道不良反應(yīng)，不能很好地耐受單劑量5μg塞那肽注射液。由于注射用艾塞那肽微球可能引起惡心、嘔吐伴一過性低血容量，故治療可能造成腎功能損害加重。中度腎功能損害患者（肌酐清除率30至50mL/min）使用注射用艾塞那肽微球時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。尚未在終末期腎病或重度腎功能損害患者中研究注射用艾塞那肽微球。已有使用艾塞那肽出現(xiàn)腎功能改變的上市后報(bào)告（包括血清肌酐升高、腎功能損害、慢性腎衰加重和急性腎衰），有時(shí)需要進(jìn)行血液透析或腎移植。其中有些事件發(fā)生在接受一種或多種已知會(huì)影響腎功能或脫水狀態(tài)的藥物（例如血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、非甾體抗炎藥和利尿劑）的患者中。有些事件發(fā)生在出現(xiàn)惡心、嘔吐或腹瀉（伴或不伴脫水）的患者中。在給予支持治療并停用可能為誘因的藥物（包括艾塞那肽）后，觀察到許多病例的腎功能改變是可逆的。在臨床前或臨床研究中未發(fā)現(xiàn)艾塞那肽具有直接腎毒性。??胃腸道疾病??尚未在嚴(yán)重胃腸道疾病（包括胃輕癱）患者中進(jìn)行艾塞那肽研究。患者在使用艾塞那肽時(shí)通常可出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉。不推薦有嚴(yán)重胃腸道疾病的患者使用注射用艾塞那肽微球。免疫原性患者在接受注射用艾塞那肽微球治療后可能出現(xiàn)艾塞那肽抗體。在6項(xiàng)為期24-30周的注射用艾塞那肽微球?qū)φ账幬镅芯恐校?項(xiàng)測(cè)定了注射用艾塞那肽微球治療患者的抗艾塞那肽抗體。在6%接受注射用艾塞那肽微球治療的患者中，抗體形成與血糖反應(yīng)減弱有關(guān)。如血糖控制療效降低或未能達(dá)到血糖控制目標(biāo)，應(yīng)考慮其它降糖治療。超敏反應(yīng)已有接受艾塞那肽治療患者發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)（如過敏反應(yīng)和血管水腫）的上市后報(bào)告。如果發(fā)生超敏反應(yīng)，患者應(yīng)停用注射用艾塞那肽微球和其他可疑藥物并立即就醫(yī)。注射部位反應(yīng)上市后安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)已報(bào)告使用注射用艾塞那肽微球時(shí)會(huì)出現(xiàn)伴或不伴皮下結(jié)節(jié)的嚴(yán)重注射部位反應(yīng)（如膿腫、蜂窩織炎、壞死）。個(gè)別患者需進(jìn)行手術(shù)干預(yù)治療。。大血管事件風(fēng)險(xiǎn)尚沒有臨床研究結(jié)論顯示使用注射用艾塞那肽微球可以降低發(fā)生大血管病變的風(fēng)險(xiǎn)。中止治療中止治療后，注射用艾塞那肽微球的作用可能繼續(xù)，因?yàn)檠獫{艾塞那肽水平下降需10周。因此應(yīng)考慮選擇其他藥物并進(jìn)行劑量選擇，因?yàn)椴涣挤磻?yīng)可能繼續(xù)，有效性可能至少部分持續(xù)直到艾塞那肽水平下降。

• 【特殊人群用藥】

  兒童注意事項(xiàng)：
  尚未確定注射用艾塞那肽微球在兒童患者中的安全性和有效性。不推薦兒童患者使用。
  
  妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
  注射用艾塞那肽微球尚無妊娠婦女的足夠資料和良好的對(duì)照臨床研究。在大鼠主要器官的形成期給予母體注射用艾塞那肽微球，出現(xiàn)胎鼠生長遲滯和與母體效應(yīng)有關(guān)的骨骼骨化缺陷；注射用艾塞那肽微球在大鼠中沒有致畸性。在動(dòng)物發(fā)育研究中，注射用艾塞那肽微球的活性成分艾塞那肽引起腭裂、不規(guī)則骨骼骨化和新生鼠死亡數(shù)增加。因此，只有當(dāng)注射用艾塞那肽微球?qū)μ旱臐撛谝嫣幋笥跐撛陲L(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才考慮妊娠期間使用。
  
  老人注意事項(xiàng)：
  在5項(xiàng)24-30周藥物對(duì)照研究中，已在132例（16.6%）≥65歲的患者和20例≥75歲的患者中對(duì)注射用艾塞那肽微球進(jìn)行研究。這些老年患者和年輕患者間沒有觀察到安全性（N =152）和療效（N =52）的差異，但是由于≥75歲的患者樣本量較小，因此尚未得出其它結(jié)論。 由于老年患者的腎功能下降更常見，所以在老年患者中開始注射用艾塞那肽微球治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

• 【藥物相互作用】

  對(duì)乙酰氨基酚在注射用艾塞那肽微球治療（每周2mg）14周后給予1000mg對(duì)乙酰氨基酚片（空腹或進(jìn)食時(shí)服用），未觀察到對(duì)乙酰氨基酚AUC與對(duì)照期相比出現(xiàn)顯著變化。對(duì)乙酰氨基酚Cmax降低16%（空腹）和5%（進(jìn)食），Tmax從對(duì)照期的大約1小時(shí)增加為1.4小時(shí)（空腹）和1.3小時(shí)（進(jìn)食）。已經(jīng)對(duì)艾塞那肽注射液與以下藥物的相互作用進(jìn)行了研究。預(yù)計(jì)注射用艾塞那肽微球的潛在藥物相互作用與艾塞那肽注射液相似。地高辛口服地高辛（0.25mg每日一次）30分鐘前，合用重復(fù)劑量的艾塞那肽注射液，可降低地高辛的Cmax降低17%，Tmax延遲了約2.5小時(shí)；但總體穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)暴露量（如AUC）無改變。洛伐他汀與單獨(dú)服用洛伐他汀相比，洛伐他汀（40mg、單劑量）口服給藥前30分鐘給予艾塞那肽注射液（10μg每日二次），使洛伐他汀AUC和Cmax分別降低約40%和28%，Tmax延遲約4小時(shí)。在一項(xiàng)為期30周的艾塞那肽注射液對(duì)照臨床研究中，已服用HMG-CoA還原酶抑制劑的患者使用艾塞那肽注射液，對(duì)血脂水平與基線相比無相應(yīng)的改變。賴諾普利在服用恒定劑量賴諾普利（5-20mg/天）的輕、中度高血壓患者中，合用艾塞那肽注射液（10μg每日二次）不改變賴諾普利穩(wěn)態(tài)Cmax或AUC，Tmax延遲2小時(shí)。患者24小時(shí)平均收縮和舒張壓沒有改變。口服避孕藥在健康女性受試者中進(jìn)行了艾塞那肽注射液（10μg每日二次）對(duì)單劑量和多劑量口服避孕藥聯(lián)用（30μg炔雌醇加150μg左炔諾孕酮）的影響的研究。與單獨(dú)服用口服避孕藥相比，在艾塞那肽注射液給藥后30分鐘重復(fù)給予口服避孕藥（OC），炔雌醇和左炔諾孕酮的Cmax分別下降45%和27%，炔雌醇和左炔諾孕酮的Tmax分別延遲了3.0小時(shí)和3.5小時(shí)。與單獨(dú)給予OC相比，艾塞那肽注射液給藥1小時(shí)前每日重復(fù)給予OC，炔雌醇平均Cmax降低15%，但左炔諾孕酮的平均Cmax無顯著變化。對(duì)于這兩種方案，艾塞那肽注射液不改變每日重復(fù)給予口服避孕藥后左炔諾孕酮的平均谷濃度。但是，與單獨(dú)給予OC相比，艾塞那肽注射液注射后30分鐘給予OC，炔雌醇的平均谷濃度升高20%。在此項(xiàng)研究中，食物對(duì)OC可能的影響干擾了艾塞那肽注射液對(duì)OC藥代動(dòng)力學(xué)的影響。華法林在健康志愿者中，重復(fù)劑量的艾塞那肽注射液（給藥第1-2天：5μg每日二次，第3-9天：10μg每日二次）用藥35分鐘后給予華法林（25mg），華法林Tmax延遲2小時(shí)。未觀察到對(duì)華法林S-和R-對(duì)映體的Cmax或AUC的臨床相關(guān)作用。艾塞那肽注射液不顯著改變?nèi)A法林的藥效學(xué)特性（根據(jù)INR反應(yīng)評(píng)估）。

• 【藥理作用】

  艾塞那肽是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑。GLP-1是內(nèi)源性腸促胰島素激素。艾塞那肽可特異性地作用于GLP-1受體，通過cAMP和/或其它細(xì)胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo)通路的作用，增加葡萄糖依賴性的胰島素合成和體內(nèi)胰腺β細(xì)胞的胰島素分泌，抑制胰高血糖素的過量分泌，并延緩胃排空。

• 【貯藏】

  1.在有效期內(nèi)或準(zhǔn)備使用前應(yīng)置于2℃-8℃、避光保存，過期后不應(yīng)使用。在外包裝盒和單劑量藥盒蓋上可找到有效期。2.不可冷凍。禁止使用冷凍過的注射用艾塞那肽微球。3.如果需要，每個(gè)單劑量藥盒可在不超過25℃條件下保存4周。4.只有澄清、不含顆粒物質(zhì)的溶劑才能使用。5.混懸后，藥液應(yīng)呈白色至類白色且渾濁。6.必須在注射用艾塞那肽微球與溶劑形成混懸液并轉(zhuǎn)移至注射器后立即注射。7.將帶有針頭的注射器棄于放銳器用的容器中妥善處置。針頭或注射器不可重復(fù)使用或共用。8.置于兒童接觸不到的地方。

• 【規(guī)格】

  注射用艾塞那肽微球:2毫克

• 【包裝規(guī)格】

  包裝中含有4個(gè)單劑量藥盒。 每個(gè)單劑量藥盒包括： ? 一個(gè)含注射用艾塞那肽微球的I型玻璃瓶+氯化丁基橡膠塞 ? 一支內(nèi)裝0.65ml注射用溶劑的預(yù)充式注射器，注射用溶劑為無色至淺黃色或淺棕色澄明溶液，于光照度為2000～3750lx下檢視，無可見微粒。 ? 一個(gè)藥瓶適配器 ? 兩個(gè)注射用針頭（23G，5/16＂）（一個(gè)供備用） 不要替換藥盒中的針頭或任何其它內(nèi)容物。

• 【有效期】

  36個(gè)月

• 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

  進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20160251。

• 【批準(zhǔn)文號(hào)】

  H20170389