阿托伐他汀鈣片(立普妥) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

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• 【藥品名稱】

  通用名稱：阿托伐他汀鈣片
  商品名稱：立普妥
  英文名稱：Atorvastatin Calcium Tablets
  漢語拼音：ATuoFaTaTingGaiPian

• 【成份】

  本品的主要成分是阿托伐他汀鈣。分子量：C33H34FN2O5）2Ca·3H2O

• 【性狀】

  本品是白色、橢圓、薄膜衣的阿托伐他汀鈣鹽片，是一種合成的選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性HMG-CoA還原酶抑制劑(汀類)其分子式為(C33H34FN2O5)2Ca·3H2O，分子量為1209.42。

• 【適應(yīng)癥】

  暫無數(shù)據(jù)

• 【用法用量】

  成人常用量口服：10-20mg，每日1次，晚餐時(shí)服用。劑量可按需要調(diào)整，但最大劑量不超過每日80mg(8片）或遵醫(yī)囑。病人在接受阿托伐他汀鈣治療前及治療過程中都要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)低膽固醇飲食。阿托伐他汀鈣的推薦起始劑量為10mg/日，劑量范圍10～60mg/日，應(yīng)用2-4周內(nèi)應(yīng)監(jiān)測(cè)血脂水平，劑量根據(jù)治療目標(biāo)和療效反應(yīng)作相應(yīng)調(diào)整。

• 【不良反應(yīng)】

  本品耐受性良好，不良反應(yīng)通常較輕微和短暫。國(guó)外對(duì)2502名患者的臨床研究表明，不到2%的病人由于不良反應(yīng)而中斷用藥。最常見的副作用是便秘、胃腸脹氣、消化不良和腹痛，偶有血清轉(zhuǎn)氨酶、磷酸肌酸激酶輕度升高，一般不需停藥。少于2%的病人有如下不良反應(yīng)：胃炎、胃腸炎、口干、厭食、腿痙攣、肌炎、肌無力、發(fā)熱、不適、光過敏反應(yīng)、嗜睡、健忘、多夢(mèng)、性欲下降、體位性低血壓、心悸等。

• 【禁忌】

  1．對(duì)本品過敏者。2．活動(dòng)型肝病或不明原因的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高。3．孕婦及圍產(chǎn)期婦女。

• 【注意事項(xiàng)】

  1．因膽固醇及其生物合成中的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育（包括膽固醇及細(xì)胞膜合成）的必要成分，而阿托伐他汀鈣可減少膽固醇及其衍生物的合成，故育齡婦女只有在極不可能懷孕并了解藥物的潛在危險(xiǎn)時(shí)才可用本品。如果用藥期間懷孕，應(yīng)停藥并告知病人該藥對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。2．HMG-CoA還原酶抑制劑同其它降脂藥一樣，與肝功能的生化異常有關(guān)。建議在治療前、治療開始后6周和12周或提高劑量時(shí)測(cè)肝功能，長(zhǎng)期治療時(shí)，定期（如每年）測(cè)肝功能。肝酶改變通常在用阿托伐他汀鈣頭三個(gè)月出現(xiàn)，肝酶升高的病人應(yīng)進(jìn)行調(diào)整直到恢復(fù)。ALT或AST升高超過正常3倍時(shí)建議減少劑量或停藥。飲大量酒精或有肝病史的病人應(yīng)慎用阿托伐他汀鈣。3．當(dāng)病人有廣泛的肌痛、肌緊張、肌無力或CPK顯著升高時(shí)，應(yīng)考慮是否為肌病引起。病人應(yīng)隨時(shí)報(bào)告不明原因的肌痛、肌緊張或無力，特別是有不適和發(fā)燒時(shí)。當(dāng)CPK水平明顯升高、確診或懷疑為肌病時(shí)應(yīng)停用阿托伐他汀鈣治療。4．其它同類藥與環(huán)孢菌素、葉酸衍生物、紅霉素、尼克酸或吡咯類抗真菌藥合用時(shí)會(huì)增加肌病發(fā)生的危險(xiǎn)，當(dāng)醫(yī)生考慮阿托伐他汀鈣與以上這些藥合用時(shí)應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡利弊，并嚴(yán)密監(jiān)護(hù)病人出現(xiàn)的肌痛、肌緊張或無力等癥狀，特別是治療初期和增加任一藥的劑量時(shí)，也可采取定期測(cè)CPK，但這并不能保證不發(fā)生嚴(yán)重肌病。5．對(duì)于有急性嚴(yán)重癥狀提示為肌病者，或有橫紋肌炎繼發(fā)急性腎衰的危險(xiǎn)因素（如嚴(yán)重急性感染、大手術(shù)、受傷、嚴(yán)重的代謝、內(nèi)分泌、電解質(zhì)紊亂以及未控制的癲癇發(fā)作）的患者，應(yīng)停用阿托伐他汀鈣。6．HMG-CoA還原酶抑制劑與那些可能降低內(nèi)源性固醇類激素水平或活性的藥如螺內(nèi)酯同時(shí)應(yīng)用應(yīng)謹(jǐn)慎。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

• 【特殊人群用藥】

  兒童注意事項(xiàng)：
  本品應(yīng)只由專科醫(yī)生在兒童中使用。本品在兒童的治療經(jīng)驗(yàn)僅限于少數(shù)(4到17歲)患有嚴(yán)重脂質(zhì)紊亂如純合子家族性高膽固醇血癥的患者。
  
  妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
  忌用。
  
  老人注意事項(xiàng)：
  臨床研究中39828名服用立普妥的患者，15813名(40%)≥65歲，2800名(7%)≥75歲。這兩個(gè)人群與年輕受試者的整體安全性和有效性無差異。其它臨床使用經(jīng)驗(yàn)報(bào)告也顯示老年人群和年輕人群沒有差異。但不能除外某些老年患者對(duì)藥物敏感性更高，高齡(≥65歲)是肌病的一個(gè)易感因素，因此立普妥應(yīng)用于老年人群應(yīng)謹(jǐn)慎。

• 【藥物相互作用】

  (1)本品與口服抗凝藥合用可使凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，使出血的危險(xiǎn)性增加。(2)本品與免疫抑制劑如環(huán)孢素、紅霉素、吉非羅齊、煙酸等合用可增加肌溶解和急性腎功能衰竭發(fā)生的危險(xiǎn)。(3)考來替泊、考來烯胺可使本品的生物利用度降低，故應(yīng)在服用前者4小時(shí)后服用本品。

• 【藥理作用】

  作用機(jī)制阿托伐他汀是HMG-CoA還原酶的選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑。HMG-CoA的作用是將羥甲基戊二酸單酰輔酶A轉(zhuǎn)化成甲羥戊酸，即包括膽固醇在內(nèi)的固醇前體。臨床研究、病理研究和流行病學(xué)研究顯示，總膽固醇(TC)，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和載脂蛋白B(apoB)血漿水平升高促進(jìn)人動(dòng)脈粥樣硬化形成，是心血管疾病發(fā)生的危險(xiǎn)因素，而高密度脂蛋白膽固醇水平升高則與心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的降低相關(guān)。在動(dòng)物模型中，阿托伐他汀通過抑制肝臟內(nèi)HMG-CoA還原酶及膽固醇的合成而降低血漿膽固醇和脂蛋白水平，并通過增加肝臟細(xì)胞表面的LDL受體數(shù)以增強(qiáng)低密度脂蛋白的攝取和分解代謝;立普妥也降低低密度脂蛋白生成和低密度脂蛋白顆粒數(shù)。立普妥可以降低某些純合子型家族性高膽固醇血癥(FH)患者的低密度脂蛋白膽固醇水平，通常其它降脂類藥物對(duì)這類患者很少有臨床療效。阿托伐他汀降低純合子型和雜合予型家族性高膽固醇血癥、非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常患者的總膽固醇，低密度脂蛋白膽固醇、和載脂蛋白B水平。阿托伐他汀也降低極低密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯水平，并可使高密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白A-1水平有所升高。阿托伐他汀降低單純高甘油三酯血癥患者的總膽固醇，低密度脂蛋白膽固醇，極低密度脂蛋白膽固醇，載脂蛋白B，甘油三酯，和非高密度脂蛋白膽固醇，并增加高密度脂蛋白膽固醇水平。阿托伐他汀可降低B脂蛋白異常血癥患者的中間密度脂蛋白膽固醇。藥效學(xué)阿托伐他汀及其一些代謝產(chǎn)物在人體內(nèi)具有藥理學(xué)活性。肝臟是膽固醇合成和低密度脂蛋白清除的基本作用位點(diǎn)和主要部位。給藥劑量而不是系統(tǒng)藥物濃度與低密度脂蛋白膽固醇降低更相關(guān)。個(gè)體化給藥劑量應(yīng)根據(jù)治療的療效而定(見【用法用量】)。非臨床毒理學(xué)致癌、致畸、生殖損害在大鼠進(jìn)行的一項(xiàng)2年研究中，給予大鼠的劑量水平10,30，和100mg/kg/日，在高劑量的雌性大鼠肌肉中發(fā)現(xiàn)2個(gè)罕見的腫瘤：一個(gè)是橫紋肌肉瘤，另一個(gè)是纖維肉瘤。這個(gè)劑量顯示的血漿曲線下面積（0-24）值約為口服最大劑量80mg后人類平均血漿藥物暴露的16倍。在小鼠進(jìn)行的一項(xiàng)2年致癌性研究中，給藥劑量是100,200,或400mg/kg/日，導(dǎo)致高劑量的雄性小鼠肝臟腺瘤和高劑量雌性小鼠肝癌顯著增加。這些發(fā)現(xiàn)發(fā)生在血漿曲線下面積（0-24）值約為人體暴露80mg口服劑量后平均血漿藥物濃度的6倍。在體外研究中，阿托伐他汀在下列有或無代謝活性的實(shí)驗(yàn)中無致突變或致畸：用鼠傷寒沙門氏桿菌和大腸埃希桿菌進(jìn)行的Ames實(shí)驗(yàn)，在中國(guó)倉鼠肺細(xì)胞中進(jìn)行的HGPRT促突變測(cè)定分析，及在中國(guó)倉鼠肺細(xì)胞中進(jìn)行的染色體畸變測(cè)定分析。阿托伐他汀在小鼠體內(nèi)微核實(shí)驗(yàn)中是陰性的。在大鼠中進(jìn)行的劑量高達(dá)175mg/kg/日（人體暴露量的15倍）的研究中，阿托伐他汀未對(duì)動(dòng)物的生育能力產(chǎn)生任何影響。給予10只大鼠阿托伐他汀100mg/kg/日（為給予人80mg劑量時(shí)的曲線下面積的16倍），共3個(gè)月，其中有2只大鼠附睪發(fā)育不全和無精；30和100mg/kg/日劑量組的睪丸重量顯著下降，100mg劑量組的附睪重量下降。在交配前給予雄性大鼠阿托伐他汀100mg/kg/日，共11周，精子活動(dòng)力和精子細(xì)胞頭部濃度下降，而畸形精子增加。給予犬10,40,或120mg/kg/日阿托伐他汀兩年，對(duì)精液參數(shù)或生殖器官的組織病理學(xué)未產(chǎn)生不良影響。

• 【貯藏】

  密封。

• 【規(guī)格】

  10mg/片

• 【包裝規(guī)格】

  10mg*7s*10盒/盒，10mg*7s*20盒/盒，10mg*7s/盒

• 【有效期】

  24月

• 【批準(zhǔn)文號(hào)】

  國(guó)藥準(zhǔn)字J20130128