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富馬酸喹硫平緩釋片(思瑞康) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)
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【藥品名稱】
通用名稱:富馬酸喹硫平緩釋片
商品名稱:思瑞康
英文名稱:QuetiapineFumarateExtendedReleaseTablets
漢語(yǔ)拼音:FuMaSuanKuiLiuPingHuanShiPian(SiRuiKang)
【成份】
主要成分為富馬酸喹硫平。
【性狀】
圓形,11毫米,白色,雙凸,包衣片劑。
【適應(yīng)癥】
暫無(wú)數(shù)據(jù)
【用法用量】
應(yīng)每日兩次給藥,飯前飯后均可。成人:前4天治療期的日總劑量為50毫克(第一日),100毫克(第二日),200毫克(第三日)和300毫克(第四日)。從第四日以后,將近劑量逐漸增加到有效劑量范圍,一般為300-450毫克/日。可根據(jù)病人的臨床反應(yīng)和耐受性將劑量在150-750毫克/日之間調(diào)整。腎臟和肝臟損害:口服喹硫平后的清除率在腎臟和肝臟損傷的病人中下降約25%。喹硫平在肝臟中代謝廣泛,因此就慎用于肝臟損害的患者。有腎臟或肝臟損害的病人,“思瑞康:的開始劑量應(yīng)為25毫克/日。隨后每日增加劑量,幅度為25-5
【不良反應(yīng)】
本品最常報(bào)告的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為困倦,頭暈,口干,輕度無(wú)力,便秘,心動(dòng)過速,直立性低血壓以及消化不良。與其他抗精神病藥物一樣,暈厥,神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征,白細(xì)胞減少,中性白細(xì)胞減少以及周圍性水腫的發(fā)生與本品相關(guān)。1.參見【注意事項(xiàng)】。2.可能會(huì)發(fā)生困倦,通常是在治療的前兩周,一般持續(xù)給藥后即可消除。3.在本品的對(duì)照臨床試驗(yàn)中沒有持續(xù)的嚴(yán)重的中性白細(xì)胞減少或粒細(xì)胞缺乏癥的報(bào)道。在上市后的應(yīng)用中,停用本品治療后,白細(xì)胞減少和/或中性白細(xì)胞減少可恢復(fù)。可能出現(xiàn)白細(xì)胞減少和/或中性白細(xì)胞減少的危險(xiǎn)因素包括,已經(jīng)存在的白細(xì)胞計(jì)數(shù)偏低,和曾有藥物誘導(dǎo)性白細(xì)胞減少和/或中性白細(xì)胞減少的病史。4.主要出現(xiàn)于治療的前幾周。5.在服用本品的某些患者,曾觀察到出現(xiàn)無(wú)癥狀的血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT,AST)或γ-GT水平增高。這種增高通常在本品繼續(xù)治療過程中恢復(fù)。6.與其它具有a1腎上腺素能阻斷作用的抗精神病藥物一樣,本品可能導(dǎo)致直立性低血壓(伴有頭暈),心動(dòng)過速,在某些患者會(huì)有暈厥;這些事件更易發(fā)生于開始的劑量增加期。本品治療可伴有輕微的、與劑量有關(guān)的甲狀腺激素水平下降,尤其是總T4和游離T4。總T4和游離T4的下降在喹硫平治療的第2~4周最顯著,長(zhǎng)期治療過程中沒有進(jìn)一步下降。幾乎所有的患者在停用喹硫平后其對(duì)總T4和游離T4的影響可以恢復(fù),而且與療程無(wú)關(guān)。僅在高劑量情況下觀察到總T3的少量下降和T3逆轉(zhuǎn)。TBG水平未有改變,并且一般沒有TSH的相應(yīng)升高,這表明本品不會(huì)引起有臨床意義的甲狀腺功能減退。在以喹硫平治療期間,非常罕見有高血糖和原有糖尿病病情加重的報(bào)告。與其它抗精神病藥物一樣,本品也可能引起體重增加,主要是在治療的前幾個(gè)星期。與其它抗精神病藥物一樣,本品可能會(huì)導(dǎo)致QTc間期延長(zhǎng),但在臨床試驗(yàn)中這種變化不會(huì)持續(xù)增加(見【注意事項(xiàng)】)。已有報(bào)告急性撤藥反應(yīng)(見【注意事項(xiàng)】)。
【禁忌】
禁用于對(duì)該產(chǎn)品的任何成份過敏的病人。
【注意事項(xiàng)】
心血管疾病本品應(yīng)慎用于已知有心血管疾病、腦血管疾病或其它有低血壓傾向的患者。本品可能會(huì)導(dǎo)致直立性低血壓,尤其是在最初的加藥期;在老年患者中上述現(xiàn)象較年輕患者多見。在臨床試驗(yàn)中,使用喹硫平不伴發(fā)持久性QTC間期的延長(zhǎng)。但與其它抗精神病藥物一樣,如果將喹硫平與其它已知會(huì)延長(zhǎng)QTC間期的藥物合用時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎,尤其是用于老年患者時(shí)。癲癇在臨床對(duì)照試驗(yàn)中,服用本品的患者的癲癇發(fā)生率與服用安慰劑的患者無(wú)區(qū)別。與其它抗精神病藥物一樣,當(dāng)用于治療有癲癇病史的患者時(shí)應(yīng)予以注意。遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙與其它抗精神病藥物一樣,長(zhǎng)期服用本品治療也有導(dǎo)致遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的可能性。如果出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的體征和癥狀,應(yīng)考慮減少本品劑量或停用。神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征抗精神病藥物(包括本品,參見[不良反應(yīng)])治療會(huì)伴發(fā)神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征。臨床表現(xiàn)包括高熱、精神狀態(tài)改變、肌肉強(qiáng)直、植物神經(jīng)功能紊亂以及肌磷酸激酶活性增加。若出現(xiàn)此種情況,應(yīng)停用本品并給予適當(dāng)?shù)闹委煛<毙猿匪幏磻?yīng)在突然停用高劑量的抗精神病藥物后,非常罕見有急性撤藥反應(yīng)(包括惡心,嘔吐及失眠)的報(bào)告;可能還會(huì)出現(xiàn)精神病癥狀復(fù)發(fā),同時(shí)還有報(bào)告出現(xiàn)非自主運(yùn)動(dòng)障礙(如靜坐不能,張力障礙和運(yùn)動(dòng)障礙)。因此,建議逐步撤藥。對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響由于本品可能會(huì)導(dǎo)致困倦。因此對(duì)操作危險(xiǎn)機(jī)器包括駕駛車輛的患者應(yīng)予提醒。相互作用參見【藥物相互作用】。本品與肝酶誘導(dǎo)劑如卡馬西平同時(shí)使用時(shí)可降低喹硫平的全身吸收。因此,在本品與肝酶誘導(dǎo)劑同時(shí)使用時(shí),應(yīng)根據(jù)臨床反應(yīng)考慮增加本品的劑量。當(dāng)與強(qiáng)效的CYP3A4抑制劑(如唑類抗真菌藥物和大環(huán)內(nèi)酯類抗生素)合用時(shí),喹硫平的血漿濃度可顯著高于臨床試驗(yàn)中觀察到的水平(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。因此在這種情況下應(yīng)使用較低劑量的本品。在老年或體質(zhì)虛弱的患者用藥時(shí)應(yīng)慎重。所有患者用藥前均應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)-效益比。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。
【特殊人群用藥】
兒童注意事項(xiàng):
本品用于兒童和青少年的安全性和有效性尚未進(jìn)行評(píng)價(jià)。
妊娠與哺乳期注意事項(xiàng):
本品用于人類妊娠時(shí)的療效和安全性尚未肯定(對(duì)動(dòng)物的生殖毒性資料見【藥理毒理】一節(jié)的毒理---生殖毒性研究部分)。因此,只有在獲益大于潛在危險(xiǎn)的情況下本品才能用于妊娠中的患者。喹硫平在人類乳汁中的排泄情況尚不清楚。哺乳婦女若服用喹硫平應(yīng)勸其在服藥期間中斷哺乳。
老人注意事項(xiàng):
1.在臨床試驗(yàn)中,對(duì)于服用本品過量的經(jīng)驗(yàn)不多。有人曾服用本品至20g,未致死,而且患者完全恢復(fù),無(wú)后遺癥。在上市后的使用經(jīng)驗(yàn)中,非常罕見單服用本品過量后,導(dǎo)致死亡或昏迷的報(bào)告。2.一般情況下,本品過量所報(bào)告的癥狀和體征是該藥的已知藥理學(xué)作用的增強(qiáng),即困倦和鎮(zhèn)靜,心動(dòng)過速和低血壓。3.喹硫平無(wú)特異性解毒劑。遇到嚴(yán)重中毒的患者,應(yīng)考慮多種藥物介入的可能性,并建議采取積極的監(jiān)護(hù)措施,包括開辟良好的氣道,保證足夠的氧供和呼吸,同時(shí)監(jiān)測(cè)和維持心血管系統(tǒng)功能。4.應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)和監(jiān)測(cè),直到患者恢復(fù)。
【藥物相互作用】
1.由于喹硫平主要具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用,本品在與其它作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物或含酒精的飲料合用時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。2.本品與鋰鹽制劑合用不會(huì)影響鋰的藥代動(dòng)力學(xué)。3.當(dāng)本品(富馬酸喹硫平)與丙戊酸半鈉聯(lián)合用藥,丙戊酸和喹硫平的藥代動(dòng)力學(xué)不會(huì)發(fā)生有臨床意義的改變。(丙戊酸半鈉是一穩(wěn)定的配位化合物,含1:1摩爾比的丙戊酸鈉和丙戊酸)。4.合用抗精神病藥物利培酮或氟哌啶醇不會(huì)顯著改變喹硫平的藥代動(dòng)力學(xué)。但本品與硫利達(dá)嗪合用時(shí)會(huì)增加喹硫平的清除率。5.喹硫平不會(huì)誘導(dǎo)與安替比林代謝有關(guān)的肝臟酶系統(tǒng)。但是,在一項(xiàng)多劑量臨床試驗(yàn)
【藥理作用】
藥效學(xué)特性作用機(jī)制喹硫平是一種新型非典型抗精神病藥物,為多種神經(jīng)遞質(zhì)受體拮抗劑。在腦中,喹硫平對(duì)5-羥色胺(5-HT2)受體具有高度親和力,且大于對(duì)腦中多巴胺D1和多巴胺D2受體的親和力。喹硫平對(duì)組胺H1受體和腎上腺素能a1受體同樣有高親和力,對(duì)腎上腺素能a2受體親和力低,但對(duì)膽堿能毒蕈堿樣受體或苯二氮卓受體基本沒有親和力。喹硫平對(duì)抗精神病藥物活性測(cè)定如條件回避反射呈陽(yáng)性結(jié)果。藥效學(xué)作用動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果所預(yù)測(cè)的EPS發(fā)生的可能性顯示:有效阻斷多巴胺D2受體的喹硫平劑量只導(dǎo)致輕微的強(qiáng)直癥;喹硫平選擇性地減少中腦邊緣系統(tǒng)A10多巴胺能神經(jīng)元的放電而對(duì)與運(yùn)動(dòng)功能有關(guān)的黑質(zhì)紋狀體A9神經(jīng)元作用較弱;對(duì)神經(jīng)阻滯劑過敏的猴子,喹硫平只顯示出輕微的導(dǎo)致肌張力障礙的作用。臨床療效三項(xiàng)安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)結(jié)果,包括一項(xiàng)喹硫平劑量為每日75~750毫克的試驗(yàn)顯示,喹硫平所致EPS發(fā)生率與安慰劑組EPS發(fā)生率或合用抗膽堿能藥物EPS發(fā)生率無(wú)差異。喹硫平不產(chǎn)生持久的催乳素升高現(xiàn)象。在一項(xiàng)多種固定劑量臨床試驗(yàn)的結(jié)果中表明,不同喹硫平劑量組所出現(xiàn)的催乳素水平變化沒有差異,與安慰劑組之間也無(wú)差異。臨床試驗(yàn)顯示,喹硫平對(duì)治療精神分裂癥的陽(yáng)性和陰性癥狀均有效。一項(xiàng)與氯丙嗪,兩項(xiàng)與氟哌啶醇對(duì)照的試驗(yàn)顯示,喹硫平的短期療效與對(duì)照藥物相當(dāng)。毒理學(xué)研究急性毒性研究喹硫平的急性毒性很低。給小鼠和大鼠口服(500毫克/千克)或腹腔注射(100毫克/千克)后出現(xiàn)典型的抗精神病藥物的效應(yīng),包括活性減少,上瞼下垂,翻正反射喪失,流涎以及抽搐。
【貯藏】
應(yīng)貯存于30℃以下。
【規(guī)格】
300mg
【包裝規(guī)格】
60片每瓶。
【有效期】
36月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
H20130740
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