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坎地沙坦酯片(必洛斯) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)
康德樂(lè)大藥房CFDA
正品保證 全國(guó)連鎖
8毫克x7片x1板
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【藥品名稱】
通用名稱:坎地沙坦酯片
商品名稱:必洛斯
英文名稱:Candesartan Cilexetil Tablets
漢語(yǔ)拼音:KanDiShaTanZhiPian(BiLuoSi)
【成份】
本品主要成分為坎地沙坦酯。
【性狀】
本品為淡粉色片。
【適應(yīng)癥】
暫無(wú)數(shù)據(jù)
【用法用量】
口服,一般成人1日1次,4~8mg坎地沙坦西酯,必要時(shí)可增加劑量至12mg。
【不良反應(yīng)】
1、嚴(yán)重的不良作用(發(fā)生率不明):(1)血管性水腫:有時(shí)出現(xiàn)面部、口唇、舌、咽、喉頭等水腫為癥狀的血管性水腫,應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的觀察,見(jiàn)到異常時(shí),停止用藥,并進(jìn)行適當(dāng)處理。(2)暈厥和失去意識(shí):過(guò)度的降壓可能引起暈厥和暫時(shí)性失去意識(shí)。在這種情況下,應(yīng)停止服藥,并進(jìn)行適當(dāng)處理。特別是正進(jìn)行血液透析的患者、嚴(yán)格進(jìn)行限鹽療法的患者、最近開(kāi)始服用利尿降壓藥的患者,可能會(huì)出現(xiàn)血壓的迅速降低。因此,這些患者使用本藥治療應(yīng)從較低的劑量開(kāi)始服用。如有必要增加劑量,應(yīng)密切觀察患者情況,緩慢進(jìn)行。(3)急性腎功能衰竭:可能會(huì)出現(xiàn)急性腎功能衰竭,應(yīng)密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)停止服藥,并進(jìn)行適當(dāng)處理。(4)高血鉀患者:鑒于可能會(huì)出現(xiàn)高血鉀,應(yīng)密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)停止服藥,并進(jìn)行適當(dāng)處理。(5)肝功能惡化或黃疸:鑒于可能會(huì)出現(xiàn)AST(GOT)、ALT(GPTO,γ-GTP)等值升高的肝功能障礙或黃疸,應(yīng)密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)停止服藥,并進(jìn)行適當(dāng)處理。(6)粒細(xì)胞缺乏癥:可能會(huì)出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏癥,應(yīng)密切觀察患者情況.如發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)停止服藥,并進(jìn)行適當(dāng)處理。(7)橫紋肌溶解:可能會(huì)出現(xiàn)如表現(xiàn)為肌痛、虛弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出現(xiàn)上述情況,應(yīng)停止服藥,并進(jìn)行適當(dāng)處理。(8)間質(zhì)性肺炎:可能會(huì)出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X-線檢查異常等表現(xiàn)的間質(zhì)性肺炎。如出現(xiàn)上述情況,應(yīng)停止服藥,并進(jìn)行適當(dāng)處理,如用腎上腺皮質(zhì)激素治療。2、其它的不良反應(yīng)(1)過(guò)敏:皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢、光過(guò)敏。(注1)2)循環(huán)系統(tǒng):頭暈(注2)、蹣跚(注2)、站起時(shí)頭暈(注2)、心悸、發(fā)熱、心臟期前收縮、心房顫動(dòng)。罕見(jiàn)的不良反應(yīng)有:心絞痛、心肌梗死。3)精神神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、頭重、失眠、嗜睡、舌部麻木、肢體麻木。4)消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、食欲不振、胃部不適、劍下疼痛、腹瀉、口腔炎、味覺(jué)異常。5)肝臟:GOT、GPT、ALP、LDH升高。6)血液:貧血、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板計(jì)數(shù)降低。7)腎臟:BUN、肌酐升高、蛋白尿、血尿。8)其他:倦怠、乏力、鼻出血、尿頻、水腫、咳嗽、鉀、總膽固醇、CPK、CPR、尿酸升高、血清總蛋白減少、低鈉血癥。注1):在這種情況下應(yīng)停止服用。注2):在這種情況下應(yīng)減量或停藥,進(jìn)行適當(dāng)處理。
【禁忌】
(1)對(duì)本制劑的成分有過(guò)敏史的患者。(2)妊娠或可能妊娠的婦女(參照【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng))。(3)嚴(yán)重肝、腎功能不全或膽汁淤滯患者。
【注意事項(xiàng)】
1.慎重用藥(對(duì)下列患者應(yīng)慎重用藥)(1)有雙側(cè)或單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄的患者(見(jiàn)2重要的基本注意事項(xiàng))。(2)有高血鉀的患者(見(jiàn)2重要的基本注意事項(xiàng))。(3)有肝功能障礙的患者(有可能使肝功能惡化。并且,據(jù)推測(cè)活性代謝物坎地沙坦的清除率降低,因此應(yīng)從小劑量開(kāi)始服用,慎重用藥(參照【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)))。(4)有嚴(yán)重腎功能障礙的患者(由于過(guò)度降壓,有可能使腎功能惡化,因此1日1次,從2mg開(kāi)始服用,慎重用藥)。(5)有藥物過(guò)敏史的患者。(6)老年患者(參照【老年患者用藥】項(xiàng))。(7)腎移植:對(duì)于近期做過(guò)腎臟移植手術(shù)的病人,尚未有本品用藥經(jīng)驗(yàn)。(8)大動(dòng)脈和左房室瓣狹窄(阻塞性心肌肥大癥):使用其他血管擴(kuò)張劑的患者,患者血液動(dòng)力學(xué)相關(guān)的大動(dòng)脈或左房室瓣狹窄或者阻塞性心肌肥大癥的病人特別慎用。(9)輕、中度腎上腺皮質(zhì)激素過(guò)多癥:輕、中度腎上腺皮質(zhì)過(guò)多癥患者,對(duì)于抑制腎素-血管緊張素醛固酮系統(tǒng)起作用的降壓藥物通常沒(méi)有反應(yīng),因此不主張服用本品。2.重要的基本注意事項(xiàng)(1)有雙側(cè)或單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄的患者,服用腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)藥物時(shí),由于腎血流和濾過(guò)壓的降低可能會(huì)使腎功能危險(xiǎn)性增加,除非被認(rèn)為治療必需,應(yīng)盡量避免服用本藥。(2)由于可能加重高血鉀,除非被認(rèn)為治療必需,有高血鉀的患者,盡量避免服用本藥。另外,有腎功能障礙和不可控制的糖尿病,由于這些患者易發(fā)展為高血鉀,應(yīng)密切注意血鉀水平。(3)由于服用本制劑,有時(shí)會(huì)引起血壓急劇下降,特別對(duì)下列患者服用時(shí),應(yīng)從小劑量開(kāi)始,增加劑量時(shí),應(yīng)仔細(xì)觀察患者的狀況,緩慢進(jìn)行。a、進(jìn)行血液透析的患者。b、嚴(yán)格進(jìn)行限鹽療法的患者。c、服用利尿降壓藥的患者(特別是最近開(kāi)始服用利尿降壓藥的患者)。(4)因降壓作用,有時(shí)出現(xiàn)頭暈、蹣跚,故進(jìn)行高空作業(yè)、駕駛車輛等操作時(shí)應(yīng)注意。(5)手術(shù)前24小時(shí)最好停止服用。(6)藥物交付時(shí):PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用(有報(bào)道因誤服PTP薄板堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜,進(jìn)而發(fā)生穿孔,并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥)。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。
【特殊人群用藥】
兒童注意事項(xiàng):
對(duì)兒童用藥的安全性尚未確定(無(wú)使用檢驗(yàn))。
妊娠與哺乳期注意事項(xiàng):
在圍產(chǎn)期及哺乳期大白鼠灌胃給予本制劑后,可看到10mg/kg/日以上給藥組,新生仔腎盂積水的發(fā)生增多,另外也有報(bào)道在妊娠中期和晚期,給予包括坎地沙坦酯在內(nèi)的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的高血壓患者,出現(xiàn)羊水過(guò)少癥,胎兒、新生兒死亡,新生兒低血壓,腎衰,高鉀血癥,頭顱發(fā)育不良,以及可能由于羊水過(guò)少,引起四肢攣縮,顱面畸形等。孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本藥。另外僅在大白鼠妊娠末期或哺乳期給予本制劑時(shí),在300mg/kg/日給藥組,新生仔腎盂積水增多。哺乳期婦女避免用藥,必須服藥時(shí),應(yīng)停止哺乳
老人注意事項(xiàng):
一般認(rèn)為對(duì)老年人不應(yīng)過(guò)度地降壓(有可能引起腦梗塞等)。應(yīng)在觀察患者的狀態(tài)下慎重服用。對(duì)于肝、腎功能正常的老年人起始劑量為4mg,用于腎功能或肝功能不全患者時(shí)建議起始劑量為2mg,劑量需根據(jù)病情而增減。
【藥物相互作用】
本品與優(yōu)降糖、尼莫地平、地高辛、華法令、氫氯噻嗪等藥品均無(wú)明顯相互作用,在健康受試者口服避孕藥情形下,亦無(wú)明顯相互作用。由于本品不通過(guò)P450肝藥酶體系代謝,并對(duì)P450代謝無(wú)影響,因此,本品與其它能被P450代謝的或影響P450代謝功能的藥物間無(wú)相互作用。
【藥理作用】
坎地沙坦酯在體內(nèi)迅速被水解成活性代謝物坎地沙坦,坎地沙坦為選擇性血管緊張素Ⅱ受體(AT1)拮抗劑,通過(guò)與血管平滑肌AT1受體結(jié)合而拮抗血管緊張素Ⅱ的血管收縮作用,從而降低末梢血管阻力。另有認(rèn)為:坎地沙坦可通過(guò)抑制腎上腺分泌醛固酮而發(fā)揮一定的降壓作用。坎地沙坦不抑制激肽酶Ⅱ,不影響緩激肽降解。在高血壓患者進(jìn)行的試驗(yàn)顯示:患者多次服用本品可致血漿腎素活性、血管緊張素I濃度及血管緊張素Ⅱ濃度升高;本品2-8mg每日1次連續(xù)用藥,可使收縮壓、舒張壓下降,左室心肌重量、末梢血管阻力減少,而對(duì)心排出量、射血分?jǐn)?shù)、腎血管阻力、腎血流量、腎小球?yàn)V過(guò)率無(wú)明顯影響;對(duì)有腦血管障礙的原發(fā)性高血壓患者,對(duì)腦血流量無(wú)影響。毒理學(xué)研究:小鼠、大鼠和犬一次口服坎地沙坦酯2000mg/kg,均無(wú)死亡。NIH小鼠口服本品最大耐受量高達(dá)6750mg/kg。大鼠長(zhǎng)期(26周)口服本品的無(wú)毒劑量為10mg/kg.d,彼格犬長(zhǎng)期口服本品的無(wú)毒劑量為20mg/kg.d。致突變、致癌、生殖損害的試驗(yàn)證明:坎地沙坦酯分別經(jīng)微生物誘變、染色體畸變、哺乳動(dòng)物細(xì)胞DNA基因突變?cè)囼?yàn)證明本品無(wú)致突變作用.大鼠和小鼠分別給予本品300和1000mg/kg.d連續(xù)2年(104周)均未見(jiàn)有致癌作用(此劑量分別為每日推薦人用最大劑量32mg/d的7和70倍)。雌性和雄性大鼠口服本品300mg/kg.d(為每日推薦人用最大劑量的83倍),對(duì)其生育力和生殖力無(wú)影響。生殖和胚胎毒性試驗(yàn)顯示:給懷孕后期及其哺乳大鼠口服10mg/kg.d本品使子代存活數(shù)減少,腎盂積水發(fā)生率上升(為推薦人用最大劑量的2.8倍)。孕兔口服本品3mg/kg.d(約為推薦人用最大劑量的1.7倍),產(chǎn)生母體毒性(體重減輕或死亡),但對(duì)存活母體胎兒的存活率、體重、外形、內(nèi)臟及骨骼發(fā)育無(wú)不利影響。給懷孕小鼠口服本品直到1000mg/kg.d(約為推薦人用最大劑量的138倍)末見(jiàn)母體毒性和對(duì)胎兒發(fā)育的不良影響。
【貯藏】
遮光,密封保存。
【規(guī)格】
8mg
【包裝規(guī)格】
7s/盒。
【有效期】
24月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字J20150085
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