重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)(依普定) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

• 

  康德樂(lè)大藥房CFDA

  正品保證 全國(guó)連鎖

  正品保證 全國(guó)連鎖

  看看同類(lèi)藥品

聲明：藥品通僅提供藥品信息展示服務(wù)，不提供任何藥品交易服務(wù)，價(jià)格信息均來(lái)自具備合法資質(zhì)的網(wǎng)上藥店。
藥品通所展示藥品信息僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀、參考，如藥品信息與您實(shí)際購(gòu)買(mǎi)信息不同，請(qǐng)以實(shí)際購(gòu)買(mǎi)信息為準(zhǔn)。請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在藥師、醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

• 【藥品名稱(chēng)】

  通用名稱(chēng)：重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)
  商品名稱(chēng)：依普定
  英文名稱(chēng)：Recombinant Human Erythropoietin Injection（CHO Cell）
  漢語(yǔ)拼音：ChongZuRenCuGongSuZhuSheYe(CHOXiBao)

• 【成份】

  重組人紅細(xì)胞生成素。由基因重組CHO細(xì)胞表達(dá)、純化制得。 輔料為：聚山梨酯80、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

• 【性狀】

  本品為無(wú)色澄明液體，pH6.9±0.5。

• 【適應(yīng)癥】

  1.適用于腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人; 2.適用于外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動(dòng)員。

• 【用法用量】

  1、腎性貧血
  本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，皮下注射,每周分2~3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人的貧血程度、年齡及其它相關(guān)因素調(diào)整。
  治療期：開(kāi)始推薦劑量：血液透析患者每周100~150IU/kg，非透析病人每周75~100IU/kg。若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/kg增加劑量，但最高增加劑量不可超過(guò)30IU/kg/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30~33vol%，但不宜超過(guò)36vol% 。
  維持期：如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30~33vol%或/和血紅蛋白達(dá)到100~110 克/升，則進(jìn)入維持治療階段。推薦將劑量調(diào)整至治療劑量的2/3，然后每2~4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量，避免紅細(xì)胞生成過(guò)速，維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。
  2、外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動(dòng)員
  適用于術(shù)前血紅蛋白值在100~130克/升的擇期外科手術(shù)病人（心臟血管手術(shù)除外），使用劑量為150IU/kg公斤體重，每周3次，皮下注射，于術(shù)前10天至術(shù)后4天應(yīng)用，可減輕術(shù)中及術(shù)后貧血，減少對(duì)異體輸血的需求，加快術(shù)后貧血傾向的恢復(fù)。用藥期間為防止缺鐵，應(yīng)同時(shí)補(bǔ)充鐵劑。
  
  
  

• 【不良反應(yīng)】

  1.一般反應(yīng)：少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭疼、低熱、乏力等，個(gè)別病人可出現(xiàn)肌痛、關(guān)節(jié)痛等。絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對(duì)癥處理后可以好轉(zhuǎn)，不影響繼續(xù)用藥，極個(gè)別病例上述癥狀持續(xù)存在，應(yīng)考慮停藥。2.過(guò)敏反應(yīng)：極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時(shí)，建議先使用少量，確定無(wú)異常反應(yīng)后，再注射全量，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并妥善處理。3.心腦血管系統(tǒng)：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識(shí)障礙、痙攣發(fā)生，甚至可引起腦出血。因此在紅細(xì)胞生成素注射液治療期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化，必要時(shí)應(yīng)減量或停藥，并調(diào)整降壓藥的劑量。4.血液系統(tǒng)：隨著紅細(xì)胞壓積增高，血液黏度可明顯增高，因此應(yīng)注意防止血栓形成。5.肝臟：偶有天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）的上升。6.胃腸：有時(shí)會(huì)有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等情況發(fā)生。

• 【禁忌】

  1.未控制的重度高血壓患者。 2.對(duì)本品及其他哺乳動(dòng)物細(xì)胞衍生物過(guò)敏者。 3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

• 【注意事項(xiàng)】

  1、文獻(xiàn)報(bào)道，在慢性腎功能衰竭患者的臨床研究中，促紅細(xì)胞生成素類(lèi)藥品（ESAs）給藥后，當(dāng)血紅蛋白水平≥13g/dl時(shí)，患者發(fā)生死亡、嚴(yán)重心血管事件和卒中的風(fēng)險(xiǎn)增加。采用個(gè)性化給藥方案，以達(dá)到并保持患者血紅蛋白水平在10～12g/dl范圍內(nèi)。臨床研究中，對(duì)于血紅蛋白水平≥13g/dl的慢性腎功能衰竭患者給予ESAs治療時(shí)，其發(fā)生死亡、嚴(yán)重心血管事件和卒中的風(fēng)險(xiǎn)較高。對(duì)ESAs治療應(yīng)答不充分的慢性腎功能衰竭患者發(fā)生心血管事件和死亡的危險(xiǎn)比其他患者高。在對(duì)癌癥患者進(jìn)行的臨床對(duì)照研究中，ESAs可增加死亡和嚴(yán)重心血管事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。這些事件包括心肌梗死、卒中、充血性心力衰竭、血液透析血管通路血栓。這些風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生可能與血紅蛋白水平在兩周內(nèi)升高超過(guò)1g/dl有關(guān)。2、文獻(xiàn)報(bào)道，在對(duì)乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、淋巴癌和宮頸癌患者進(jìn)行的臨床研究中，ESAs可縮短患者的生存期和/或增加腫瘤進(jìn)展或復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。為降低包括嚴(yán)重心血管栓塞事件在內(nèi)的這些風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)使用可避免紅細(xì)胞輸注的最小劑量。ESAs僅用于由骨髓抑制性化療引起的貧血。ESAs不適用于骨髓抑制治療患者貧血癥狀消除時(shí)。化療療程結(jié)束后，應(yīng)停止使用ESAs。3、文獻(xiàn)報(bào)道，對(duì)圍手術(shù)期未進(jìn)行預(yù)防性抗凝處理患者應(yīng)用重組人促紅素可增加患者發(fā)生深部靜脈血栓的幾率。應(yīng)注意深部靜脈血栓的預(yù)防。4、文獻(xiàn)報(bào)道，對(duì)于單純紅細(xì)胞再生障礙性貧血（PRCA）和重癥貧血的患者，伴有或不伴有其他血細(xì)胞減少，有報(bào)道伴有促紅素中和抗體出現(xiàn)。上述報(bào)道主要見(jiàn)于皮下給予ESAs治療的CRF（慢性腎功能衰竭）患者。另有報(bào)道，PRCA也見(jiàn)于采用干擾素聯(lián)合利巴韋林治療丙型肝炎過(guò)程中給予ESAs的患者。若患者突然對(duì)本品失去反應(yīng)，并伴重癥貧血及網(wǎng)織紅計(jì)數(shù)降低，應(yīng)立即評(píng)估本品失效的原因，包括促紅素中和抗體的出現(xiàn)。如懷疑為與抗促紅素抗體有關(guān)的貧血，則應(yīng)停用ESAs。對(duì)抗體介導(dǎo)性貧血患者，應(yīng)永久停用重組人促紅素。因?yàn)榭贵w可能產(chǎn)生交叉反應(yīng)，也不可換用其他ESAs藥物。一般注意：1、生物制品的胃腸外給藥，應(yīng)注意過(guò)敏或其它不良反應(yīng)的發(fā)生；2、本品用藥期間應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每?jī)尚瞧谝淮危⒁獗苊膺^(guò)度的紅細(xì)胞生成（確認(rèn)紅細(xì)胞壓積36vol%以下），如發(fā)現(xiàn)過(guò)度的紅細(xì)胞生長(zhǎng)，應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。應(yīng)用36000IU/支規(guī)格的本品時(shí)，還應(yīng)定期檢查血紅蛋白（每1至2個(gè)星期檢查一次），當(dāng)血紅蛋白高于120g/l時(shí)，不建議繼續(xù)給藥，如發(fā)現(xiàn)過(guò)度的紅細(xì)胞生長(zhǎng)，應(yīng)采取適當(dāng)措施。3、接受治療的CRF患者中罕見(jiàn)有血卟啉病加重。對(duì)血卟啉病患者，應(yīng)慎用重組人促紅素。治療期間，可能發(fā)生絕對(duì)性或功能性缺鐵。功能性缺鐵時(shí)，鐵蛋白水平正常，但轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度降低，其原因可能是因?yàn)椴荒苎杆賱?dòng)員和釋放體內(nèi)的儲(chǔ)存鐵以滿足促紅素刺激作用下骨髓造血加快對(duì)鐵的需求。轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度應(yīng)≥20%，鐵蛋白應(yīng)≥100ng/ml.本品治療前和治療期間，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行鐵狀態(tài)評(píng)估，評(píng)估指標(biāo)包括：轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度（指血清鐵與轉(zhuǎn)鐵蛋白結(jié)合能力的比值）和血清鐵蛋白。實(shí)際上所有患者最終都需要補(bǔ)鐵以提高或維持轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度，使其滿足應(yīng)用本品促進(jìn)的紅細(xì)胞生成所需。手術(shù)病人使用本品，應(yīng)在整個(gè)治療過(guò)程中補(bǔ)充足夠的鐵用以支持紅細(xì)胞生成并避免儲(chǔ)存鐵的耗盡。4、本品治療期間會(huì)引起血壓升高，因此治療開(kāi)始前患者血壓應(yīng)得到充分的控制。治療早期，當(dāng)紅細(xì)胞壓積升高時(shí)，約25%的透析患者需要開(kāi)始或加強(qiáng)抗高血壓的治療。應(yīng)用本品治療期間，需嚴(yán)格監(jiān)測(cè)和控制患者血壓。應(yīng)告知患者進(jìn)行抗高血壓治療和飲食限制的重要性。若血壓難以控制，減少或停用本品，會(huì)使血紅蛋白降低。如果在任何2周的時(shí)間內(nèi)，血紅蛋白上升超過(guò)1g/dl，建議減少本品的使用劑量，因?yàn)楦哐獕杭又乜赡芘c血紅蛋白增長(zhǎng)速度過(guò)快有關(guān)。對(duì)于進(jìn)行血液透析治療的CRF患者，若臨床上具有明顯的缺血性心臟病或充血性心力衰竭，應(yīng)仔細(xì)調(diào)整本品的使用劑量，使血紅蛋白水平達(dá)到并保持在10~12 g/dl之間。5、對(duì)具有癲癇發(fā)作或血液病（如鐮刀型紅細(xì)胞貧血癥，骨髓增生異常綜合癥或高凝血癥）病史患者的用藥安全性和有效性尚未明確。鑒于治療的前90天，癲癇發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)增加，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控血壓和先兆神經(jīng)癥狀。在此期間，患者應(yīng)避免從事有潛在危險(xiǎn)的活動(dòng)如駕駛或操作重型機(jī)械。6、血液透析期間，使用本品的患者需要加強(qiáng)肝素抗凝治療，以預(yù)防人工腎臟凝血栓塞。對(duì)伴有缺血性心臟病或充血性心力衰竭的成年CRF患者治療時(shí)，與達(dá)標(biāo)紅細(xì)胞壓積為30%者相比，達(dá)標(biāo)紅細(xì)胞壓積為42%（正常紅細(xì)胞壓積）的患者發(fā)生血栓事件（包括血管通路血栓）的風(fēng)險(xiǎn)較高。對(duì)于先前就患有心血管疾病的患者，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控。7、對(duì)有心肌梗死、肺動(dòng)脈栓塞、腦梗塞患者，有藥物過(guò)敏癥病史的患者及有過(guò)敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。8、葉酸或維生素B12不足會(huì)降低本品療效。嚴(yán)重鋁過(guò)多也會(huì)影響療效。9、應(yīng)用本品有時(shí)會(huì)引起血清鉀輕度升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食，若發(fā)生血清鉀升高，應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。10、預(yù)灌封注射器有裂縫、破損者，有混濁、沉淀等現(xiàn)象不能使用。本產(chǎn)品開(kāi)啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。11、運(yùn)動(dòng)員慎用。

• 【特殊人群用藥】

  兒童注意事項(xiàng)：
  對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。
  
  妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
  對(duì)孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。
  
  老人注意事項(xiàng)：
  高齡患者應(yīng)用本品時(shí)，要注意監(jiān)測(cè)血壓及紅細(xì)胞壓積，并適當(dāng)調(diào)整用藥劑量與次數(shù)。

• 【藥物相互作用】

  尚不清楚。

• 【藥理作用】

  1.藥理：紅細(xì)胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞，能促進(jìn)其增殖、分化。本品能經(jīng)由后期母紅細(xì)胞祖細(xì)胞（CFU-E）誘導(dǎo)明顯的刺激集落的生成效果。在高濃度下，本品亦可刺激早期母紅細(xì)胞祖細(xì)胞（BFU-E）而誘導(dǎo)集落的形成。 2.毒理： 2.1急性毒性：對(duì)小鼠、大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對(duì)生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在20000IU/kg以上。 2.2亞急性毒性、慢性毒性 2.2.1大白鼠 雌、雄大白鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品所做的亞急性、慢性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，4周、13周及52周間分別以本品按體重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上給藥時(shí)，主要為本品的藥理作用而引起的多血癥，且長(zhǎng)期給藥的結(jié)果會(huì)出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生。 2.2.2狗 雌、雄狗分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射所做的亞急性、慢性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，4周、13周及52周間分別以本品按體重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上給藥時(shí)，主要為本品的藥理作用而引起的多血癥，且長(zhǎng)期給藥的結(jié)果會(huì)出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生，及腎臟的結(jié)構(gòu)變化發(fā)生。

• 【貯藏】

  2 ~ 8℃避光保存及運(yùn)輸。

• 【規(guī)格】

  4000萬(wàn)單位/0.5毫升/支(預(yù)灌封注射器)

• 【包裝規(guī)格】

  預(yù)灌封注射器，1支/盒，6支/盒

• 【有效期】

  24個(gè)月

• 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

  《中國(guó)藥典》2015年版三部

• 【批準(zhǔn)文號(hào)】

  國(guó)藥準(zhǔn)字S20133002

• 【說(shuō)明書(shū)修訂日期】

  2019年09月29 日

• 【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱(chēng)：科興生物制藥股份有限公司
  企業(yè)簡(jiǎn)稱(chēng)：科興生物