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• 【藥品名稱】

  通用名稱：注射用奧沙利鉑
  英文名稱：Oxaliplatin for Injection
  漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Aoshalibo

• 【成份】

  本品主要成份為奧沙利鉑，其化學(xué)名稱是：（1R-反式）-（1,2-環(huán)己二胺-N，N’）[草酸（2-）-O,O’]合鉑

• 【性狀】

  本品為白色或類(lèi)白色的疏松塊狀物或粉末。

• 【適應(yīng)癥】

  與5-氟尿嘧啶和亞葉酸（甲酰四氫葉酸）聯(lián)合應(yīng)用于：-轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療。-原發(fā)腫瘤完全切除后的III期（Duke’s C期）結(jié)腸癌的輔助治療。-不適合手術(shù)切除或局部治療的局部晚期和轉(zhuǎn)移的肝細(xì)胞癌（HCC）的治療。

• 【用法用量】

  推薦劑量：限成人使用輔助治療結(jié)腸癌時(shí)，奧沙利鉑的推薦劑量為85 mg/m2（靜脈滴注）每2周重復(fù)一次，共12個(gè)周期（6個(gè)月）。治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌時(shí)，奧沙利鉑的推薦劑量為85 mg/m2（靜脈滴注）每2周重復(fù)一次，或130 mg/m2（靜脈滴注）每3周重復(fù)一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng)，或遵醫(yī)囑使用。治療不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌時(shí)，在奧沙利鉑聯(lián)合5-氟尿嘧啶和亞葉酸FOLFOX4方案中，奧沙利鉑的推薦劑量為85 mg/m2（靜脈滴注）每2周重復(fù)一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng)。奧沙利鉑主要用于以5-氟尿嘧啶持續(xù)輸注為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案中。在雙周重復(fù)治療方案中，5-氟尿嘧啶采用推注與持續(xù)輸注聯(lián)合的給藥方式。5-氟尿嘧啶和亞葉酸的使用信息參見(jiàn)各自的說(shuō)明書(shū)。奧沙利鉑應(yīng)按照患者的耐受程度進(jìn)行劑量調(diào)整（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】中“特殊警告和特殊使用注意事項(xiàng)”）。高危人群：腎功能受損者在有不同程度腎功能受損的消化道腫瘤患者中，奧沙利鉑（每2周靜脈輸注2小時(shí)，最多12個(gè)周期）聯(lián)合5-氟尿嘧啶/亞葉酸（FOLFOX4）治療，通過(guò)對(duì)平均肌酐清除率進(jìn)行評(píng)估，未發(fā)現(xiàn)奧沙利鉑對(duì)腎功能有進(jìn)一步的影響。在患者群之間的安全性數(shù)據(jù)相似。但腎功能受損的患者的暴露持續(xù)時(shí)間相對(duì)短，輕度、中度及重度腎功能受損患者的中位暴露持續(xù)時(shí)間分別為4、6和3個(gè)周期；腎功能正常患者的暴露持續(xù)時(shí)間則為9個(gè)周期。在腎功能受損的患者群中更多的患者因不良反應(yīng)而終止治療。嚴(yán)重腎功能受損患者的奧沙利鉑起始劑量已降低至65mg/m2。腎功能正常或輕度及中度腎功能受損的患者，奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2；嚴(yán)重腎臟功能受損患者，奧沙利鉑推薦的起始劑量應(yīng)降低至65mg/m2（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】中“特殊警告和特殊使用注意事項(xiàng)”）。肝功能受損者在一項(xiàng)I期臨床研究中，包括了不同程度（從無(wú)到嚴(yán)重）肝功能受損的成年癌癥患者，這些患者接受了奧沙利鉑單一用藥，持續(xù)2小時(shí)輸注，每三周一個(gè)療程的治療。奧沙利鉑的初始劑量建立在肝臟功能異常程度基礎(chǔ)上，然后，不管肝臟功能受損的程度如何（從無(wú)到嚴(yán)重），均將給藥劑量增加到130 mg/m2。總體而言，所觀察到毒性的嚴(yán)重程度和類(lèi)型為奧沙利鉑應(yīng)用中所預(yù)期的毒性。沒(méi)有觀察到總體毒性增加與肝臟功能惡化之間的相關(guān)性。在肝臟功能受損程度不同的各治療組之間，事件的發(fā)生率沒(méi)有任何差異。在臨床研究中，對(duì)肝功能異常者不需要進(jìn)行特別的劑量調(diào)整。老年患者對(duì)于年齡超過(guò)65歲的患者，奧沙利鉑作為單藥或與5-氟尿嘧啶（5-FU）聯(lián)合應(yīng)用，都未見(jiàn)嚴(yán)重毒性反應(yīng)增加。因此，對(duì)于老年患者，不需特殊的劑量調(diào)整。用法：奧沙利鉑用于靜脈滴注。奧沙利鉑使用時(shí)無(wú)需水化。將奧沙利鉑溶于5%葡萄糖溶液250~500ml中（以便達(dá)到0.2mg/ml及以上的濃度），通過(guò)外周或中央靜脈與亞葉酸靜脈輸注液（溶解在5%葡萄糖溶液中）持續(xù)靜脈滴注2~6小時(shí)。奧沙利鉑與亞葉酸可通過(guò)在注射部位前使用Y型輸液管連接器同時(shí)給予，置Y形管于緊靠靜脈穿刺端, 但是兩種藥物不能混入同一個(gè)輸液袋中。亞葉酸不能含有輔料氨丁三醇并且只能用5%葡萄糖等滲溶液稀釋，不能用堿溶液或氯化鈉溶液或含氯離子溶液配制。奧沙利鉑必須在5-氟尿嘧啶前滴注。如果漏于血管外，必須立即終止給藥。使用指導(dǎo)奧沙利鉑必須在使用前配制和進(jìn)一步稀釋。必須用規(guī)定的溶液來(lái)溶解和稀釋凍干粉制劑。使用操作說(shuō)明與其他細(xì)胞毒藥物一樣，使用和配制奧沙利鉑必須遵照注意事項(xiàng)小心謹(jǐn)慎地進(jìn)行。操作指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員和護(hù)士在處置這一細(xì)胞毒藥物時(shí)，在每一個(gè)步驟都應(yīng)謹(jǐn)慎操作，以保證自己和周?chē)h(huán)境的安全。使用時(shí)的特殊注意事項(xiàng)l不得使用含鋁的注射材料。l未經(jīng)稀釋不得使用。l不得用鹽溶液配制或稀釋本品。l不要與其它任何藥物混合或經(jīng)同一個(gè)輸液通道同時(shí)使用，（特別是5-氟尿嘧啶、堿性溶液、氨丁三醇和含輔料氨丁三醇的亞葉酸類(lèi)藥品）。l輸注奧沙利鉑后，需沖洗輸液管。l只能使用推薦的溶劑（見(jiàn)后）。l如果配制的溶液中有任何沉淀物，都不能再使用，且應(yīng)該按照法規(guī)要求對(duì)危險(xiǎn)品的處理原則進(jìn)行銷(xiāo)毀。溶液的配制l配制溶液時(shí)應(yīng)使用注射用水或5%葡萄糖溶液。l50mg包裝需加入10ml溶劑，使奧沙利鉑濃度達(dá)到5.0mg/ml。l100mg包裝需加入20ml溶劑，使奧沙利鉑濃度達(dá)到5.0mg/ml。l從微生物學(xué)和化學(xué)角度，配制的溶液必須立即用5%葡萄糖溶液稀釋。?使用前應(yīng)檢查其透明度，只有澄清的沒(méi)有沉淀的溶液才能使用。?本品為單次使用，任何剩余的溶液應(yīng)丟棄掉。注射前稀釋從瓶中取出配制的溶液，立即用250~500ml 的5%的葡萄糖溶液稀釋成0.2mg/ml以上濃度的溶液，然后靜脈輸注。正常情況下，溶液的物理化學(xué)穩(wěn)定性在2℃到8℃之間可保持24小時(shí)。從微生物學(xué)角度看，此溶液應(yīng)立即使用。如果不立即使用，使用者必須保證使用前其貯存的時(shí)間和條件，正常情況下在2℃~8℃之間不應(yīng)超過(guò)24小時(shí)，除非稀釋是在可控、確認(rèn)無(wú)菌的條件下進(jìn)行。使用前應(yīng)檢查其透明度，只有澄清而無(wú)沉淀的溶液才能使用。本品為單次使用，任何剩余的溶液應(yīng)丟棄掉。不得用鹽溶液配制和稀釋本品。輸注奧沙利鉑應(yīng)用時(shí)不需要預(yù)先水化。奧沙利鉑用250~500ml 的5%的葡萄糖溶液稀釋成0.2mg/ml及以上濃度的溶液，必須通過(guò)外周或中央靜脈滴注2-6小時(shí)。當(dāng)奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶合用時(shí)，奧沙利鉑應(yīng)先于5-氟尿嘧啶使用。廢棄物處理任何剩余藥品，以及用于配制、稀釋和注射用的所有物品，必須按照細(xì)胞毒藥物的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院程序和毒性廢棄物處理的現(xiàn)行法律規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀。

• 【不良反應(yīng)】

  奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯(lián)合使用期間，可觀察到的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為：胃腸道（腹瀉、惡心、嘔吐以及黏膜炎）、血液系統(tǒng)（中性粒細(xì)胞減少、血小板減少）以及神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（急性、劑量累積性、外周感覺(jué)神經(jīng)病變）。總體上，這些不良反應(yīng)在奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯(lián)合使用時(shí)比單獨(dú)使用5-氟尿嘧啶/亞葉酸時(shí)更常見(jiàn)、更嚴(yán)重。結(jié)直腸癌表1-3列出的不良反應(yīng)發(fā)生率數(shù)據(jù)來(lái)自轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療和結(jié)腸癌輔助治療的國(guó)外臨床研究（奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯(lián)合治療組分別包括416和1108例患者），以及上市后經(jīng)驗(yàn)。表1中顯示的不良反應(yīng)發(fā)生率是采用下列標(biāo)準(zhǔn)定義的：非常常見(jiàn)（≥10%）、常見(jiàn)（≥1%且＜10%），不常見(jiàn)（≥0.1%且＜1%）、罕見(jiàn)（≥0.01%且＜0.1%）、非常罕見(jiàn)（＜0.01%）、未知（無(wú)法從已知數(shù)據(jù)中評(píng)估）。嚴(yán)重的腹瀉和/或嘔吐可能引起脫水、腸梗阻、小腸阻塞、低鉀血癥、代謝性酸中毒和腎臟功能的損害，尤其當(dāng)奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶聯(lián)合使用時(shí)（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】中“特殊警告和特殊使用注意事項(xiàng)”）。另在一項(xiàng)由美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）申辦的北美、多中心、開(kāi)放、隨機(jī)對(duì)照研究（N9741）中，在795名既往未接受治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中，比較了兩個(gè)試驗(yàn)性化療方案（奧沙利鉑聯(lián)合輸注5-氟尿嘧啶/亞葉酸和奧沙利鉑+伊立替康合并用藥）與伊立替康+5-氟尿嘧啶/亞葉酸方案的有效性和安全性。該研究中奧沙利鉑聯(lián)合輸注5-氟尿嘧啶/亞葉酸給藥（n=267）的不良反應(yīng)特點(diǎn)與其他研究相似。試驗(yàn)中的不良反應(yīng)見(jiàn)表4-6。5-氟尿嘧啶和奧沙利鉑均與胃腸道和血液不良反應(yīng)相關(guān)。當(dāng)奧沙利鉑與輸注5-氟尿嘧啶聯(lián)用時(shí)，這些不良反應(yīng)的發(fā)生率升高。N9741中，治療期間30天內(nèi)的死亡發(fā)生率（不考慮因果關(guān)系）：奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯(lián)合治療組為3%，伊立替康加5-氟尿嘧啶/亞葉酸組為5%，奧沙利鉑加伊立替康組為3%。從治療開(kāi)始60天內(nèi)的死亡率：奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯(lián)合治療組為2.3%，伊立替康加5-氟尿嘧啶/亞葉酸組為5.1%，奧沙利鉑加伊立替康組為3.1%。

• 【禁忌】

  奧沙利鉑禁用于以下患者：l已知對(duì)奧沙利鉑過(guò)敏或?qū)ζ渌K類(lèi)化合物過(guò)敏者l哺乳期婦女l在第1療程開(kāi)始前已有骨髓抑制者，如：中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)2開(kāi)始前9/L和/或血小板計(jì)數(shù)100計(jì)數(shù)有9/L；l在第1療程開(kāi)始前有周?chē)杏X(jué)神經(jīng)病變伴功能障礙者

• 【注意事項(xiàng)】

  用于孕婦時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】l對(duì)重度腎功能不全患者應(yīng)用尚缺乏足夠的安全性研究的資料。因此，此類(lèi)患者用藥前應(yīng)該權(quán)衡利弊。此種情況下，必須密切監(jiān)測(cè)腎功能，并且?jiàn)W沙利鉑推薦起始劑量為65mg/m2（見(jiàn)【用法用量】中“高危人群”）。l治療過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)過(guò)敏癥狀。過(guò)敏癥狀可在任何周期發(fā)生。一旦發(fā)生任何過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止給藥，并給予積極的對(duì)癥治療，并禁止在這些患者中再用奧沙利鉑。l如有外滲發(fā)生，應(yīng)立即終止滴注并采取局部處理措施以改善癥狀。l應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)奧沙利鉑的感覺(jué)性外周神經(jīng)毒性，特別是與其它有特定神經(jīng)系統(tǒng)毒性的藥物合用時(shí)。每次治療前都要進(jìn)行神經(jīng)系統(tǒng)檢查，以后定期復(fù)查。l如果以2小時(shí)內(nèi)滴注完奧沙利鉑的速度給藥時(shí)，患者出現(xiàn)急性喉痙攣，下次滴注時(shí)，應(yīng)將滴注時(shí)間延長(zhǎng)至6小時(shí)。為了防止出現(xiàn)這樣的痙攣，應(yīng)該告知患者，在奧沙利鉑給藥期間或給藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)，避免暴露于冷環(huán)境中，避免進(jìn)食未加工的/冷的食物或/和冷飲。l如果患者出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（感覺(jué)障礙、痙攣），那么依據(jù)癥狀持續(xù)的時(shí)間和嚴(yán)重程度推薦以下方法調(diào)整奧沙利鉑的劑量。e如果癥狀持續(xù)7天以上而且較嚴(yán)重，應(yīng)將奧沙利鉑的劑量從85mg/m2減至65 mg/m2（晚期腫瘤化療）或至75mg/m2（輔助化療）。e如果無(wú)功能損害的感覺(jué)異常一直持續(xù)到下一周期，奧沙利鉑的劑量從85減至65 mg/m2（晚期腫瘤化療）或至75mg/m2（輔助化療）。e如果出現(xiàn)功能不全的感覺(jué)異常一直持續(xù)到下一周期，應(yīng)停止應(yīng)用奧沙利鉑。e如果在停止使用奧沙利鉑后，這些癥狀有所改善，可考慮繼續(xù)奧沙利鉑治療。l應(yīng)告知患者治療停止后，周?chē)杏X(jué)神經(jīng)病變癥狀可能持續(xù)存在。輔助治療停止后，局部，中度感覺(jué)異常或影響日常活動(dòng)的感覺(jué)異常可能持續(xù)3年以上。l可逆性后部白質(zhì)腦病綜合征（RPLS，也稱為大腦后部可逆性腦病綜合征，即PRES）的征兆和癥狀可能是頭痛、智力改變、癲癇、視力異常（模糊至失明）、伴或不伴高血壓。RPLS可通過(guò)腦部造影確診。l胃腸道毒性，主要表現(xiàn)為惡心和嘔吐，建議給予預(yù)防性和/或治療性止吐用藥。l嚴(yán)重的腹瀉和/或嘔吐可能會(huì)引起脫水、麻痹性腸梗阻、腸閉塞、低血鉀、代謝性酸中毒以及腎功能異常，特別當(dāng)奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，發(fā)生這些情況的可能性更大。l在奧沙利鉑治療中已有腸缺血病例報(bào)告，包括致死結(jié)果。如發(fā)生腸缺血，應(yīng)停止奧沙利鉑治療并采取適當(dāng)?shù)拇胧如果在治療后出現(xiàn)血液學(xué)毒性（由基線血細(xì)胞計(jì)數(shù)數(shù)值證實(shí)，如中性粒細(xì)胞1.5×109/L或血小板75×109/L），或者在開(kāi)始治療前（第1周期）出現(xiàn)骨髓抑制，下一周期或第一周期的治療應(yīng)推遲，直到血液學(xué)指標(biāo)恢復(fù)到可接受的水平。在奧沙利鉑初次治療前和其后每個(gè)周期前要進(jìn)行含有白細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù)的全血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。l應(yīng)充分告知患者服用奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶后發(fā)生腹瀉/嘔吐、黏膜炎/口腔炎及中性粒細(xì)胞減少等情況的危險(xiǎn)性，并與他們的醫(yī)師有密切接觸以保證一旦發(fā)生問(wèn)題時(shí)能采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幚碇如果發(fā)生黏膜炎/口腔炎，伴有或不伴有中性粒細(xì)胞減少，下次服藥應(yīng)推遲至黏膜炎/口腔炎恢復(fù)到至少1級(jí)，和/或中性粒細(xì)胞水平≥1.5×109/L。l奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶（聯(lián)合或不聯(lián)合亞葉酸（甲酰四氫葉酸））合用時(shí)，應(yīng)根據(jù)5-氟尿嘧啶相關(guān)的毒性對(duì)其劑量作相應(yīng)的調(diào)整。l當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重/威脅生命（4級(jí)）的腹瀉、嚴(yán)重（3~4級(jí)）的中性粒細(xì)胞減少癥（中性粒細(xì)胞1.0×109/L ），發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（不明原因發(fā)熱，無(wú)臨床和微生物證明感染，伴隨中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù) 1.0 x 109/L，單次溫度 38.3℃或持續(xù)發(fā)熱溫度38℃超過(guò)1小時(shí)）或嚴(yán)重（3~4級(jí)）的血小板減少癥（血小板50×109/L）時(shí)，必須停用奧沙利鉑直至癥狀改善或消除，并且須將奧沙利鉑臨床應(yīng)用劑量從85 mg/m2降到65 mg/m2（晚期腫瘤化療）或至75mg/m2（輔助化療），并且相應(yīng)降低5-氟尿嘧啶應(yīng)用的劑量。l已有報(bào)道接受奧沙利鉑治療患者發(fā)生敗血癥、中性粒細(xì)胞減少性敗血癥和感染性休克，包括致死結(jié)果。當(dāng)出現(xiàn)這些事件時(shí)，應(yīng)停用奧沙利鉑。l在奧沙利鉑治療中已有彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）事件報(bào)告，包括致死結(jié)果。如發(fā)生DIC，應(yīng)停止奧沙利鉑治療并給予適當(dāng)?shù)奶幚怼如果有無(wú)法解釋的呼吸系統(tǒng)癥狀發(fā)生，如無(wú)痰性干咳、呼吸困難、肺泡羅音或可有放射影像學(xué)依據(jù)的肺浸潤(rùn)，應(yīng)立即停止應(yīng)用該藥直到進(jìn)一步肺部檢查確定已排除發(fā)生間質(zhì)性肺炎的可能為止。l溶血性尿毒癥綜合征（HUS）是危及生命的一種不良反應(yīng)，在首次出現(xiàn)任何微血管溶血性貧血的征兆時(shí)應(yīng)停用奧沙利鉑，例如伴隨血小板減少的血紅蛋白快速下降、血清膽紅素升高、血清肌酸酐升高、血尿素氮升高或LDH升高。在停止治療后，腎衰竭可能不可逆，需要進(jìn)行透析。l如果不能確定肝功能檢查結(jié)果的異常或門(mén)靜脈高壓癥是由肝轉(zhuǎn)移引起的，應(yīng)考慮由奧沙利鉑引起的極少見(jiàn)的肝血管異常的可能性。lQT間期延長(zhǎng)可能會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速在內(nèi)的室性心律失常風(fēng)險(xiǎn)增加，其結(jié)果可能是致命的。在有QT間期延長(zhǎng)病史或傾向的患者中，正在接受已知會(huì)延長(zhǎng)QT間期藥物的患者中，以及存在電解質(zhì)紊亂如低鉀血癥、低鈣血癥或低鎂血癥的患者中，應(yīng)慎用本品。如果出現(xiàn)QT間期延長(zhǎng)，應(yīng)停止奧沙利鉑治療。l在奧沙利鉑治療的患者中已有橫紋肌溶解事件報(bào)告，包括致死結(jié)果。如果出現(xiàn)肌肉疼痛和腫脹，同時(shí)伴隨無(wú)力、發(fā)熱或尿液顏色變暗，應(yīng)停止奧沙利鉑治療。如果確診橫紋肌溶解癥，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧＝ㄗh謹(jǐn)慎將誘發(fā)橫紋肌溶解癥的藥物與奧沙利鉑合并使用。l奧沙利鉑治療可能會(huì)導(dǎo)致十二指腸潰瘍（DU）和潛在的并發(fā)癥，如十二指腸潰瘍出血及穿孔，其結(jié)果可能是致死的。如果發(fā)生十二指腸潰瘍，應(yīng)停止奧沙利鉑治療并采取適當(dāng)?shù)拇胧﹍奧沙利鉑不得腹腔給藥。通過(guò)腹腔途徑給予奧沙利鉑時(shí)可能會(huì)發(fā)生腹膜出血（說(shuō)明書(shū)范圍外的給藥途徑）。

• 【特殊人群用藥】

  兒童注意事項(xiàng)：
  目前尚不確定本品在兒童中應(yīng)用的安全有效性。
  
  妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
  迄今為止，尚無(wú)資料確定奧沙利鉑在孕婦中使用的安全性。根據(jù)臨床前的經(jīng)驗(yàn)，臨床推薦劑量的奧沙利鉑可以致死和/或致畸。因此，在孕婦中，不主張用奧沙利鉑。只有在對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性進(jìn)行了充分的評(píng)價(jià)并征得了患者的同意后，方可考慮使用奧沙利鉑。既往未曾研究過(guò)該藥物是否會(huì)通過(guò)乳汁排泄。在使用奧沙利鉑期間應(yīng)當(dāng)避免哺乳。與其它細(xì)胞毒性藥物一樣，對(duì)于育齡婦女患者而言，在開(kāi)始奧沙利鉑化療前，應(yīng)該采取有效的避孕措施。
  
  老人注意事項(xiàng)：
  對(duì)于年齡超過(guò)65歲的患者，奧沙利鉑作為單藥或與5-氟尿嘧啶聯(lián)合應(yīng)用，都未見(jiàn)急性毒性反應(yīng)的發(fā)生增加。因此，對(duì)于老年患者，沒(méi)有特殊的劑量調(diào)整。

• 【藥物相互作用】

  在每?jī)芍芙o藥的患者中觀察到85 mg/m2奧沙利鉑和輸注5-氟尿嘧啶之間沒(méi)有藥代動(dòng)力學(xué)相互作用，但在每3周給予130 mg/m2奧沙利鉑劑量的患者中觀察到5-氟尿嘧啶的血漿水平約增加20%。體外試驗(yàn)中，下列這些藥物不能取代血漿蛋白上的鉑：紅霉素、水楊酸鹽、丙戊酸鈉、格拉司瓊和紫杉醇。在體外研究中，奧沙利鉑既不被細(xì)胞色素P450同工酶代謝，也不抑制細(xì)胞色素P450同工酶。因此，預(yù)計(jì)在患者體內(nèi)不會(huì)有P450介導(dǎo)的藥物間相互作用。由于含鉑品種主要通過(guò)腎臟消除，雖還未進(jìn)行特定的研究，但是合用有潛在腎臟毒性的化合物可能會(huì)降低這些產(chǎn)品的清除率。將奧沙利鉑與其他已知會(huì)導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)的藥物合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。如果出現(xiàn)與此類(lèi)藥物合用的情況，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)QT間期。將奧沙利鉑與其他已知會(huì)導(dǎo)致橫紋肌溶解癥的藥物合用應(yīng)謹(jǐn)慎。

• 【藥理作用】

  藥理作用奧沙利鉑為左旋反式二氨環(huán)己烷草酸鉑，在體液中通過(guò)非酶反應(yīng)取代不穩(wěn)定的草酸鹽配體，轉(zhuǎn)化為具有生物活性的一水合和二水合1，2-二氨基環(huán)己烷鉑衍生物。這些衍生物可以與DNA形成鏈內(nèi)和鏈間交聯(lián)，抑制DNA的復(fù)制和轉(zhuǎn)錄。奧沙利鉑屬非周期特異性抗腫瘤藥。動(dòng)物試驗(yàn)提示，奧沙利鉑具有抗結(jié)腸癌作用；與5-氟尿嘧啶合用，在HT29結(jié)腸癌、GR乳腺癌和L1210白血病模型中均顯示出強(qiáng)于單藥的抑瘤活性。

• 【貯藏】

  遮光，密閉，在25℃以下保存。

• 【規(guī)格】

  50mg

• 【有效期】

  24個(gè)月。

• 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

  《中國(guó)藥典》2015年版二部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH03202013

• 【批準(zhǔn)文號(hào)】

  國(guó)藥準(zhǔn)字H20133247

• 【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司
  企業(yè)簡(jiǎn)稱：新時(shí)代藥業(yè)