依非韋倫片 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

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• 【藥品名稱(chēng)】

  通用名稱(chēng)：依非韋倫片
  英文名稱(chēng)：EfavirenzTablets
  漢語(yǔ)拼音：YiFeiWeiLunPian

• 【成份】

  依非韋倫。化學(xué)名：(S)-6-氯-4-(環(huán)丙基乙炔基)-1.4-氫-4-(三氟甲基)-2H-3,1-氧氮雜萘-2-酮分子量：C14H9C1F3NO2

• 【性狀】

  黃色類(lèi)膠囊狀薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

• 【適應(yīng)癥】

  暫無(wú)數(shù)據(jù)

• 【用法用量】

  口服：用于HIV感染，每次600mg，每天1次。3歲以下兒童每次200～400mg，3歲以上兒童每次600mg，每天1次。對(duì)初始治療出現(xiàn)不良反應(yīng)但又需維持治療者可于睡前服用。

• 【不良反應(yīng)】

  臨床研究中依非韋倫通常有良好的耐受性。依非韋倫已在超過(guò)9000名患者中得到驗(yàn)證。在與蛋白酶抑制劑和/或核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)合用藥的臨床對(duì)照研究中，1008名患者每天服用600mg本品，在至少5%的患者中報(bào)道與治療有關(guān)的，至少為中重度的最常見(jiàn)不良事件是皮疹(11.6%)、頭暈(8.5%)、惡心(8．O%)、頭痛(5.7%)和乏力(5.5%)。對(duì)照組中惡心的發(fā)生率更高。與本品有關(guān)的最值得注意的不良事件為皮疹和神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。本品與食物同時(shí)服用會(huì)增加依非韋倫的暴露，并且會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生見(jiàn)([注意事項(xiàng)])。臨床研究中其他一些較少發(fā)生的與治療相關(guān)的不良事件包括：過(guò)敏反應(yīng)、協(xié)調(diào)異常、共濟(jì)失調(diào)、精神混亂、昏迷、眩暈、嘔吐、腹瀉、肝炎、注意力不集中、失眠、焦慮、異夢(mèng)、困倦、抑郁、思維異常、興奮、健忘、精神錯(cuò)亂、情緒不穩(wěn)定、欣快、幻覺(jué)和精神癥狀。另外，一些上市后監(jiān)測(cè)報(bào)道的不良事件包括：神經(jīng)衰弱、妄想癥、小腦協(xié)調(diào)及平衡能力紊亂、驚厥、瘙癢癥、腹痛、視力模糊、臉紅、男子乳房發(fā)育、肝功能衰竭、光敏性皮炎、胰腺炎和在頸后、乳房、腹部和腹膜后腔等處的身體脂肪再分布或蓄積、耳鳴和顫動(dòng)。除了皮疹的發(fā)生率較高及程度較為嚴(yán)重外，兒童中其余不良反應(yīng)的類(lèi)型和發(fā)生率基本上與成人相似。皮疹：臨床試驗(yàn)中，接受600mg本品治療的患者有26%發(fā)生皮疹(其中18%被認(rèn)為與治療有關(guān))，而對(duì)照組中患者皮疹的發(fā)生率為17%。接受本品治療的患者發(fā)生嚴(yán)重的皮疹不超過(guò)1%，同時(shí)1.7%的患者因皮疹而中斷治療。多形性紅斑或Stevens-Johnson綜合征的發(fā)生率為0.14%。接受依非韋倫治療的57名兒童中有26名兒童(46%)出現(xiàn)皮疹，其中3名兒童(5%)出現(xiàn)嚴(yán)重的皮疹。在兒童開(kāi)始接受依非韋倫治療前，可考慮預(yù)防性應(yīng)用適當(dāng)?shù)目菇M胺藥。皮疹通常是輕至中度的斑丘疹性皮疹，發(fā)生于開(kāi)始本品治療的前兩周中。大多數(shù)患者的皮疹隨著本品的繼續(xù)治療會(huì)在一個(gè)月內(nèi)消退。對(duì)于因皮疹而中斷治療的患者可重新開(kāi)始服用本品。重新服用本品時(shí)，建議使用適當(dāng)?shù)目菇M胺藥和/或皮質(zhì)激素類(lèi)藥物(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。本品用于中斷了NNRTI類(lèi)其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥治療患者的臨床經(jīng)驗(yàn)很有限。19名因皮疹而中斷奈韋拉平治療的患者已接受本品治療。這些患者中9人在服用本品時(shí)發(fā)生輕至中度皮疹，2人因皮疹而停藥。精神癥狀：接受依非韋倫治療的患者中有嚴(yán)重的精神不良事件的報(bào)道。在一項(xiàng)對(duì)照研究中，1008名患者接受了平均1.6年包含依非韋倫方案的治療，而對(duì)照組635人接受了平均1.3年的對(duì)照劑治療。依非韋倫組和對(duì)照組特殊的嚴(yán)重精神事件的發(fā)生率分別為：嚴(yán)重抑郁(1.6%，0.6%)、自殺傾向(0.6%，0.3%)、非致命的自殺企圖(0.4%，0%)、攻擊性行為(0.4%，0.3%)、偏執(zhí)(0.4%，0.3%)和躁狂(0.1%，0%)。既往有精神疾患的患者產(chǎn)生上述精神癥狀的危險(xiǎn)性似乎更高，躁狂的發(fā)生率升高到0.3%．嚴(yán)重抑郁和自殺傾向的發(fā)生率升高到2.0%。個(gè)別上市后報(bào)道有自殺身亡、錯(cuò)覺(jué)和神經(jīng)質(zhì)行為，但是尚不能肯定這些報(bào)道與依非韋倫相關(guān)。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：臨床研究中，每天服用600mg本品的患者，常報(bào)道的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀包括但不僅限于：眩暈、失眠、困倦、注意力不集中，及異夢(mèng)。在600mg本品與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥合用的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，19.4%的患者出現(xiàn)中度至重度神經(jīng)系統(tǒng)癥狀(其中2.0%為重度癥狀)，相比之下，服用對(duì)照藥物的患者有9%出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀(其中1.3%為重度癥狀)。臨床試驗(yàn)中，2.1%用600mg本品治療的患者由于神經(jīng)系統(tǒng)癥狀而終止治療。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀通常開(kāi)始于治療的第一或第二天并且在前2-4周后消除。在一項(xiàng)臨床研究中，每月發(fā)生至少中度以上神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的時(shí)間一般在4至48周，發(fā)生在5%-9%的接受依非韋倫治療的患者及3%-5%的對(duì)照組患者中。在一項(xiàng)未受感染志愿者的研究中，代表性神經(jīng)系統(tǒng)癥狀發(fā)作的中位時(shí)間為服藥后1小時(shí)而中位持續(xù)期為3小時(shí)。臨睡時(shí)服藥可改善這些癥狀的耐受性，并且建議在治療的第一周以及持續(xù)出現(xiàn)這些癥狀的患者臨睡時(shí)服藥(見(jiàn)[用法用量])。降低劑量或分次服用每天劑量并未能帶來(lái)益處，因此不建議這樣用藥。

• 【禁忌】

  本品禁用于臨床上對(duì)本產(chǎn)品任何成份明顯過(guò)敏的患者。本品不得與特非那丁，阿司咪唑，西沙必利，咪達(dá)唑侖，三唑侖，匹莫齊特，芐普地爾或麥角衍生物合用，因?yàn)橐婪琼f倫競(jìng)爭(zhēng)CYP3A4可能抑制這些藥物的代謝，并可能造成嚴(yán)重的和/或危及生命的不良事件[如，心律失常、持續(xù)的鎮(zhèn)靜作用或呼吸抑制]。本品不應(yīng)與伏立康唑標(biāo)準(zhǔn)劑量合用。因?yàn)橐婪琼f倫可以顯著地降低伏立康唑的血漿濃度，同時(shí)伏立康唑也使依非韋倫的血漿濃度顯著升高。

• 【注意事項(xiàng)】

  本品不得單獨(dú)用于HIV治療或者以單藥加入無(wú)效的治療方案。在處方與本品合用的藥物時(shí)，醫(yī)師應(yīng)參考相應(yīng)制造廠商的產(chǎn)品用藥指南。如果聯(lián)合用藥方案中任何抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥因懷疑為不耐受而被中斷，應(yīng)慎重考慮停用所有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥。在不耐受癥狀消除的同時(shí)應(yīng)重新開(kāi)始抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療。抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥間歇性單藥治療和序貫重新用藥是不可取的，因?yàn)檫@樣增加了產(chǎn)生選擇耐藥性突變病毒的可能性。不建議在與施多寧聯(lián)合用藥的產(chǎn)品中包含依非韋倫(例如：ATRIPIA)在給予依非韋倫的動(dòng)物中觀察到有畸形胎仔。因而，服用本品的婦女應(yīng)避免懷孕。應(yīng)聯(lián)合采用避孕套避孕和其他避孕方法(如，口服避孕藥或其他激素類(lèi)避孕藥)。皮疹：有關(guān)本品的臨床試驗(yàn)中，報(bào)道有輕度至中度皮疹，通常在繼續(xù)治療時(shí)可消退。適當(dāng)?shù)目菇M胺藥和/或皮質(zhì)激素類(lèi)藥可改善耐受性并加速皮疹消退。低于1%的經(jīng)本品治療的患者報(bào)道出現(xiàn)伴有水皰、濕性脫屑或潰瘍的嚴(yán)重皮疹。多形性紅斑或Stevens-Johnson綜合征的發(fā)生率為0.14%。對(duì)于發(fā)展為伴有水皰、脫屑、累及粘膜或發(fā)熱的嚴(yán)重皮疹患者，應(yīng)停用本品。如果中斷本品治療，還應(yīng)考慮停用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥，以避免耐藥病毒的產(chǎn)生。經(jīng)本品治療的57名兒童中報(bào)告有26例皮疹(46%)，3名患兒為嚴(yán)重皮疹(5%)。患兒在開(kāi)始接受本品治療前，可考慮采用適當(dāng)?shù)目菇M胺藥預(yù)防。精神癥狀：經(jīng)本品治療的患者中有精神系統(tǒng)不良事件的報(bào)道。既往有精神疾患的患者似乎產(chǎn)生精神癥狀的危險(xiǎn)性更高。上市后的不良事件有個(gè)別自殺、錯(cuò)覺(jué)、行為異常的報(bào)道，但是并不能從這些報(bào)道中得出這些情況是否與本品相關(guān)的結(jié)論。建議患者一旦出現(xiàn)上述癥狀，立即與醫(yī)生聯(lián)系以判斷這些癥狀是否與本品有關(guān)，如果是相關(guān)的，則進(jìn)一步評(píng)價(jià)繼續(xù)用藥的危險(xiǎn)性是否超出所獲益處。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：臨床研究中每天口服本品600mg治療的患者中出現(xiàn)較為不適的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀常見(jiàn)有頭暈、失眠、困倦、注意力不能集中和異夢(mèng)，但不局限于此。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀通常出現(xiàn)在治療的頭一到兩天，一般在兩至四周后緩解。患者應(yīng)被告知若出現(xiàn)上述癥狀，繼續(xù)治療通常這些癥狀將得到改善，而且并不預(yù)示著將產(chǎn)生任何少見(jiàn)的精神癥狀。驚厥：在服用依非韋倫的患者中極少見(jiàn)驚厥發(fā)作，通常都伴有已知的發(fā)作病史。患者同時(shí)服用主要經(jīng)肝臟代謝的抗驚厥藥物，例如：苯妥英，卡馬西平和苯巴比妥，需要對(duì)其血漿濃度進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。在一項(xiàng)藥物相互作用的研究中，同時(shí)服用卡馬西平和依非韋倫，卡馬西平的血漿濃度會(huì)降低。對(duì)有驚厥病史的病人要慎重用藥。食物影響：依非韋倫與食物同時(shí)服用會(huì)增加依非韋倫的暴露，而且會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生。服用本品片劑時(shí)這種不良反應(yīng)的發(fā)生會(huì)比服用本品硬膠囊劑更加頻繁。因此，在臨睡前服用本品是推薦的服用方法。免疫重建綜合征：在那些聯(lián)合抗逆轉(zhuǎn)錄病毒包括本品治療(CART)的病人中有報(bào)道免疫重建綜合征。在治療初期，免疫系統(tǒng)對(duì)CART有反應(yīng)的病人可能增加無(wú)癥狀的或殘余機(jī)會(huì)性感染的炎性反應(yīng)，這需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)和治療。特殊人群：由于依非韋倫代謝受到細(xì)胞色素P450-介導(dǎo)，以及慢性肝病患者應(yīng)用該藥的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，本品應(yīng)慎用于肝病患者。慢性乙肝或丙肝患者使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療時(shí)，嚴(yán)重的和可致命的肝臟不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加。對(duì)腎功能不全患者尚未進(jìn)行依非韋倫的藥代動(dòng)力學(xué)研究；因只有不足1%的依非韋倫以原形經(jīng)尿排泄，所以腎功能受損對(duì)清除依非韋倫的影響極微。臨床研究中經(jīng)評(píng)價(jià)的老年患者數(shù)量較少，不足以確定他們對(duì)此藥的反應(yīng)是否與年輕患者不同。本品尚未在3歲以下或體重低于13kg的兒童中進(jìn)行評(píng)價(jià)。有證據(jù)顯示依非韋倫可能改變了年紀(jì)很小的兒童的藥代動(dòng)力學(xué)。由于這個(gè)原因，依非韋倫不應(yīng)該給3歲以下的兒童服用。肝酶：對(duì)于已知或懷疑有乙型或丙型肝炎病史的患者以及使用其他具有肝臟毒性的藥物治療的患者，建議監(jiān)測(cè)肝臟酶學(xué)指標(biāo)。對(duì)于血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高超過(guò)正常范圍上限5倍的患者，需要權(quán)衡本品連續(xù)治療的益處與未知的嚴(yán)重肝臟毒性的危險(xiǎn)。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

• 【特殊人群用藥】

  兒童注意事項(xiàng)：
  尚未對(duì)3歲以下或體重低于13kg的兒科患者進(jìn)行本品的臨床研究。
  
  妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
  服用依非韋倫的婦女應(yīng)避免懷孕，應(yīng)聯(lián)合采用避孕套和其他方法避孕(比如口服避孕藥或其他激素類(lèi)避孕藥)。由于依非韋倫有較長(zhǎng)半衰期，建議在停止服用施多寧后12周仍然要采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?
  
  老人注意事項(xiàng)：
  本品的臨床試驗(yàn)沒(méi)有包括足夠多的65歲及以上老年受試者，不能確定他們的反應(yīng)是否和年輕人不同。藥物相互作用:依非韋倫是CYP3A4的誘導(dǎo)劑。與本品合并用藥時(shí)，可能降低CYP3A4的底物的其他化合物的血漿濃度。與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒的藥物合用阿普那韋(Amprenavir)：感染HIV的患者聯(lián)合使用阿普那韋(1200mg每12小時(shí)一次)和依非韋倫(600mg每天一次)時(shí)，阿普那韋的Cmax(33%)、AUC(24%)和Cmin(43%)均有下降。雖然并未明確阿普那韋血藥濃度顯著下降的臨床意義，當(dāng)選擇的治療方案中包括阿普

• 【藥物相互作用】

  抗酸劑/法莫替丁：在未感染的志愿者中無(wú)論服用氫氧化鋁/鎂還是法莫替丁都不會(huì)改變依非韋倫的吸收。這些數(shù)據(jù)提示由其他藥物引起的胃酸pH的改變不會(huì)影響依非韋倫的吸收。激素類(lèi)避孕藥口服：當(dāng)口服避孕藥(炔雌醇0.035mg/諾孕酯0.25mg每天一次)和依非韋倫(600mg每天一次)合用14天，依非韋倫對(duì)炔雌醇濃度沒(méi)有影響，但甲基孕酮和左炔諾孕酮的血漿濃度，諾孕酯的有效代謝物在依非韋倫存在時(shí)有顯著減少(甲基孕酮AUC，Cmax和Cmin分別減少64%，46%和82%，左炔諾孕酮AUC，Cmax和Cmin分別減少83

• 【藥理作用】

  依非韋倫是人免疫缺陷病毒-1型(HIV-1)的選擇性非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。依非韋倫是HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶(RT)非競(jìng)爭(zhēng)性的抑制劑，作用于模版、引物或三磷酸核苷，兼有小部分競(jìng)爭(zhēng)性的抑制作用。

• 【貯藏】

  遮光，密封保存。

• 【規(guī)格】

  600mg

• 【包裝規(guī)格】

  藥用瓶，共30片。

• 【有效期】

  24月

• 【批準(zhǔn)文號(hào)】

  國(guó)藥準(zhǔn)字H20133265

• 【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱(chēng)：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
  企業(yè)簡(jiǎn)稱(chēng)：華海