環(huán)孢素軟膠囊(新山地明) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

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• 【藥品名稱】

  通用名稱：環(huán)孢素軟膠囊
  商品名稱：新山地明
  英文名稱：Ciclosporin Soft Capsules
  漢語(yǔ)拼音：HuanBaoSuRuanJiaoNang

• 【成份】

  本品主要成份為環(huán)孢素(ciclosporin),其化學(xué)名稱為:環(huán)(E)-(2S,3R,4R)-3-羥基-4-甲基-2-(甲基氨基-6-辛烯基 -L-α-氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-纈氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-白氨酰-N-甲基-L-纈氨酰。分子式 C62H111N11O12 分子量1202.625

• 【適應(yīng)癥】

  1.預(yù)防和治療同種異體器官移植或骨髓移植的排斥反應(yīng)或移植物抗宿主反應(yīng)。2.經(jīng)其他免疫抑制劑治療無(wú)效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。

• 【用法用量】

  1  器官移植：采用三聯(lián)免疫抑制方案時(shí)，起始劑量6～11mg/kg/日，并根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量，根據(jù)血藥濃度每2周減量0.5～1mg/kg/日，維持劑量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整個(gè)治療過(guò)程，必須在有免疫抑制治療經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行。
  2  骨髓移植： 
  預(yù)防GVHD：移植前一天起先用環(huán)孢素注射液,2.5mg/ kg/日,分2次靜脈滴注，待胃腸反應(yīng)消失后(約0.5～1月)，改服本品，起始劑量6mg/kg/日，分2次口服，一月后緩慢減量,總療程半年左右。
   治療GVHD：?jiǎn)为?dú)或在原用腎上腺皮質(zhì)激素基礎(chǔ)上加用本品，2～3mg/kg/日，分2次口服，待病情穩(wěn)定后緩慢減量，總療程半年以上。　
  3  狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征：初始劑量4～5mg/kg/日，分2～3次口服，出現(xiàn)明顯療效后緩慢減量至2～3mg/kg/日，療程3～6月以上。兒童用量可按或稍高于成人劑量計(jì)算。
  

• 【不良反應(yīng)】

  1、較常見(jiàn)的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球?yàn)V過(guò)率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個(gè)月后消失。慢性、進(jìn)行性腎中毒多于治療后約12個(gè)月發(fā)生。2、不常見(jiàn)的有驚厥，其原因可能為本品對(duì)腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外本品尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺(jué)異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報(bào)告本品可促進(jìn)ADP誘發(fā)血小板聚集，增加血栓烷A

• 【禁忌】

  1 對(duì)環(huán)孢素過(guò)敏者。2 嚴(yán)重肝、腎損害、未控制的高血壓、感染及惡性腫瘤者忌用或慎用。

• 【注意事項(xiàng)】

  1、本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明有增加致癌的危險(xiǎn)性。在人類雖也有并發(fā)淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報(bào)告，但尚無(wú)導(dǎo)致誘變性的證據(jù)。2、本品可以通過(guò)胎盤(pán)。應(yīng)用2～5倍于人類的劑量對(duì)鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性，但按人類常規(guī)劑量用藥，未見(jiàn)到該類動(dòng)物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。3、下列情況慎用：肝功能不全、高鉀血癥、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對(duì)服本品不耐受等。4、對(duì)診斷的干擾：(1)用本品最初幾日，血尿素氮及肌酐可升高，這并不一定表明是腎臟移植的排斥反應(yīng);(2)血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT(SGPT)]、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、堿性磷酸酶、血膽紅素可因本品對(duì)肝臟的毒性而升高;(3)血清鎂濃度可減低，此與本品的腎毒性有關(guān);(4)血清鉀、血尿酸可能升高。5、若本品已引起腎功能不全或有持續(xù)負(fù)氮平衡，應(yīng)立即減量或至停用。6、若發(fā)生感染，應(yīng)立即用抗生素治療，本品亦應(yīng)減量或停用。7、若移植發(fā)生排斥，本品劑量應(yīng)加大。8、在預(yù)防治療器官或組織移植排斥反應(yīng)及治療自身免疫性疾病方面，本品的劑量常因治療的疾病、個(gè)體差異、用本品后的血藥濃度不相同而并不完全統(tǒng)一，小兒對(duì)本品的清除率較快，故用藥劑量可適當(dāng)加大。

• 【藥物相互作用】

  已見(jiàn)許多藥物與本品相互作用報(bào)告。下列相互作用是根據(jù)大量資料總結(jié)而成并被認(rèn)為具臨床意義。一篇題為山地明與藥物的相互作用的綜述，它羅列了所有已知的相互作用，包括那些僅一次用藥的結(jié)果或有爭(zhēng)議的報(bào)告，來(lái)函備索。可增加腎毒性的藥物阿昔洛韋、氨基甙類抗生素(包括慶大霉素和妥布霉素)、兩性霉素B、環(huán)丙沙星、速尿、甘露醇、苯丙氨酸氮芥、甲氧卞氨嘧啶(+磺氨甲基異惡唑)、萬(wàn)古霉素、非甾體類抗炎藥(包括雙氯芬酸、吲哚美辛、萘普生和舒林酸)可降低環(huán)孢素血濃度的藥物巴比妥酸鹽、酰氨咪嗪、苯妥英鈉、新青霉素Ⅲ、磺胺二甲嘧啶靜脈注射劑、利福平、奧曲肽、普羅布考、磺胺甲基異惡唑靜脈注射劑。可提高環(huán)孢素血濃度的藥物氯喹、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素(紅霉素、交沙霉素、普那霉素)、酮康唑、氟康唑和伊曲康唑、地爾硫卓、尼卡地平、維拉帕米、甲氧氯普胺、口服避孕藥、達(dá)那唑、甲潑尼龍(高劑量)、別嘌醇、胺碘酮、膽酸及其衍生物、強(qiáng)力霉素、普羅帕酮。其它相關(guān)藥物的相互作用在新山地明治療期間，疫苗接種的效果可降低，并應(yīng)避免應(yīng)用減毒活疫苗(請(qǐng)參閱注意事項(xiàng))。與單獨(dú)使用新山地明相比，合用硝苯啶可致齒齦增生率升高。已發(fā)現(xiàn)山地明與雙氯芬酸合用，可造成后者的生物利用度顯著升高，并可能導(dǎo)致可逆性腎功能損害。這種升高很可能因雙氯芬酸的高首過(guò)效應(yīng)減弱所致。山地明與具低首過(guò)效應(yīng)的非甾體類抗炎藥(例如乙酰水楊酸)合用時(shí)，它們生物利用度的升高通常與聯(lián)合用藥無(wú)關(guān)。山地明可降低地高辛、秋水仙堿、洛伐他汀和潑尼松龍的清除率。這可導(dǎo)致地高辛中毒以及增加洛伐他汀和秋水仙堿對(duì)肌肉的潛在毒性(引起肌肉疼痛和無(wú)力)、肌炎和橫紋肌溶解。

• 【藥理作用】

  環(huán)孢素膠囊的主藥環(huán)孢素(也稱環(huán)孢菌素A)為11個(gè)氨基酸組成的環(huán)狀多肽。本品是一種強(qiáng)效的免疫抑制劑，可逆地特異作用于淋巴細(xì)胞。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明環(huán)孢素可延長(zhǎng)同種異體器官(皮膚、心臟、腎臟、胰臟、骨髓、小腸和肺)移植的存活時(shí)間，抑制細(xì)胞介導(dǎo)免疫反應(yīng)(包括同種異體免疫反應(yīng)、遲發(fā)性皮膚過(guò)敏反應(yīng)、實(shí)驗(yàn)性變應(yīng)性腦脊髓炎、弗氏佐劑性關(guān)節(jié)炎、移植物抗宿主反應(yīng)和依賴T-細(xì)胞的抗體生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括ⅠL-2)的合成和釋放、阻斷淋巴細(xì)胞生長(zhǎng)周期中的G0期和G1早期階段。本品不抑制紅細(xì)胞生成，亦不影響吞噬細(xì)胞功能。使用本品患者與使用其他免疫抑制劑患者相比感染發(fā)生率較低。

• 【貯藏】

  避光、密閉、室溫保存

• 【規(guī)格】

  10mg

• 【批準(zhǔn)文號(hào)】

  國(guó)藥準(zhǔn)字J20140115