沙格列汀片(安立澤) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

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• 【藥品名稱】

  通用名稱：沙格列汀片
  商品名稱：安立澤
  英文名稱：Saxagliptintablets
  漢語拼音：ShaGeLieTingPian(AnLiZe)

• 【成份】

  成份為沙格列汀。

• 【性狀】

  安立澤為粉紅色薄膜衣片，除去包衣以后顯白色。

• 【適應(yīng)癥】

  用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。

• 【用法用量】

  口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時(shí)間不受進(jìn)餐影響。腎功能不全患者腎功能不全的患者無需調(diào)整劑量。中重度腎功能不全的患者在臨床研究中經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦安立澤用于此類患者。肝功能受損患者輕中度肝功能不全受損的患者無需進(jìn)行劑量調(diào)整。安立澤用于中度肝功能受損的患者需謹(jǐn)慎，不推薦用于嚴(yán)重肝功能受損的患者。強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4/5（CYP3A4/5）抑制劑與強(qiáng)效CYP3A4/5抑制劑（如酮康唑、阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、萘法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素）合用時(shí)，應(yīng)將安立澤的劑量限

• 【不良反應(yīng)】

  臨床試驗(yàn)由于各個(gè)臨床試驗(yàn)的條件差異很大，一個(gè)藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一個(gè)藥物臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較，該發(fā)生率也不能反映藥物在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。

• 【禁忌】

  對(duì)二肽基肽酶-4（DPP）抑制劑有嚴(yán)重超敏反應(yīng)史（例如速發(fā)過敏反應(yīng)、血管性水腫）的患者。

• 【注意事項(xiàng)】

  一般情況沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未進(jìn)行沙格列汀與胰島素聯(lián)用的研究。腎功能不全沙格列汀用于中重度腎功能不全患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限，不推薦用于這類人群。肝功能受損沙格列汀用于中毒肝功能受損患者需謹(jǐn)慎，不推薦用于重度肝功能不全的患者。超敏反應(yīng)在安立澤上市后使用的過程中有以下不良反應(yīng)的報(bào)告：嚴(yán)重超敏反應(yīng)（包括速發(fā)過敏反應(yīng)和血管性水腫）。由于這些不良反應(yīng)是自發(fā)報(bào)告，來自樣本量不確定人群，因此無法可靠估計(jì)這些不良反應(yīng)的發(fā)生率。如果疑有沙格列汀嚴(yán)重超敏反應(yīng)，則停止使用安立澤，評(píng)估是否還存在其他可能的原因，并改用別的方案治療糖尿病。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

• 【特殊人群用藥】

  兒童注意事項(xiàng)：
  尚未在兒童患者中開展沙格列汀的安全性盒有效性研究，不推薦兒童患者應(yīng)用。
  
  妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
  尚未在孕婦中開展充分且良好對(duì)照的研究，不推薦孕婦使用。由于動(dòng)物生殖研究往往不能預(yù)示人的結(jié)果，與其它糖尿病治療藥物一樣，沙格列汀只有在確實(shí)需要時(shí)，在醫(yī)生指導(dǎo)下才能用于孕婦。雌性大鼠在妊娠第6天至哺乳第20天給予沙格列汀，在母體毒性劑量（相當(dāng)于MRHD下沙格列汀暴露量=1629倍，活性代謝物暴露量的53倍）時(shí)可見雌性和雄性子代體重降低，未見子代功能性或行為毒性。懷孕大鼠給藥后，沙格列汀可通過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)。沙格列汀約以1:1的血藥濃度分泌在哺乳期大鼠的乳汁中。目前尚不清楚沙格列汀是否會(huì)通過人母乳分泌
  
  老人注意事項(xiàng)：
  6項(xiàng)雙盲、對(duì)照的沙格列汀安全性盒有效性臨床試驗(yàn)中，共4148例隨機(jī)患者參與，其中634（15.3%）例患者年齡=65周歲，59（1.4%）例年齡=75周歲，=65歲患者盒年輕患者之間的安全性或有效性沒有總體差異，此臨床試驗(yàn)尚未確定老人盒年輕人對(duì)藥物反應(yīng)的差異，因此不能排除一些更年長患者可能對(duì)藥物反應(yīng)更靈敏的可能。沙格列汀及其活性代謝物部分通過腎臟消除，因?yàn)槔夏昊颊吣I功能降低的可能性更高，所以老年患者用藥時(shí)應(yīng)根據(jù)腎功能慎重選擇用藥劑量。

• 【藥物相互作用】

  CYP3A4/5酶誘導(dǎo)劑利福平顯著降低沙格列汀暴露量，但對(duì)其活性代謝產(chǎn)物5-羥基沙格列汀的時(shí)間-濃度曲線下面積（AUC）沒有影響。間隔24小時(shí)給藥，血漿DPP4的活性抑制作用不受利福平影響。因此，不推薦與利福平合用時(shí)調(diào)整沙格列汀劑量。CYP3A4/5酶抑制劑CYP3A4/5中度抑制劑：地爾硫卓提高沙格列汀的暴露量。應(yīng)用其他中度CYP3A4/5抑制劑（如安普那韋、阿瑞匹坦、紅霉素、氟康唑、呋山那韋、西柚汁和維拉帕米）也如預(yù)期所料提高了沙格列汀的血漿藥物濃度。盡管如此，和中度CYP3A4/5抑制劑合用時(shí)，不推

• 【藥理作用】

  沙格列汀是二肽基肽酶4（DPP4）競爭性抑制劑，可降低腸促胰島激素的失活速率，增高其血液濃度，從而以葡萄糖依賴性的方式減少2型糖尿病患者空腹和餐后的血糖濃度。餐后，從小腸釋放到血液中的腸促胰島激素濃度升高，如胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素肽（GIP），促進(jìn)胰腺β細(xì)胞以葡萄糖依賴性的方式釋放胰島素，而DPP4會(huì)使其失活。GLP-1還可抑制胰腺α細(xì)胞分泌胰高血糖素，從而抑制肝臟葡萄糖產(chǎn)生。2型糖尿病患者的GLP-1濃度下降，但GLP-1的腸促胰島效應(yīng)依然存在。

• 【貯藏】

  30°C以下保存。

• 【規(guī)格】

  5毫克

• 【包裝規(guī)格】

  7片/盒，10片/盒，14片/盒

• 【有效期】

  36月

• 【批準(zhǔn)文號(hào)】

  國藥準(zhǔn)字J20110029

• 【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：Bristol-Myers Squibb Company
  企業(yè)簡稱：Bristol-Myers Squibb Company