注射用鹽酸地爾硫(合貝爽) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

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• 【藥品名稱(chēng)】

  通用名稱(chēng)：注射用鹽酸地爾硫
  商品名稱(chēng)：合貝爽
  英文名稱(chēng)：Diltiazem Hydrochloride for Injection
  漢語(yǔ)拼音：ZhuSheYongYanSuanDeErLiu

• 【成份】

  本品主要成份為鹽酸地爾硫.

• 【適應(yīng)癥】

  室上性心動(dòng)過(guò)速；手術(shù)時(shí)異常高血壓的急救處置；高血壓急癥；不穩(wěn)定心絞痛。

• 【用法用量】

  靜脈注射：成人用量，初次為10mg，臨用前用氯化鈉注射液或葡萄糖注射液溶解、稀釋成1%濃度，在3分鐘內(nèi)緩慢注射，或按體重0.15～0.25mg/kg計(jì)算劑量，15分鐘后可重復(fù)，也可按體重每分鐘5～15μg/kg靜脈滴注。
  

• 【不良反應(yīng)】

  6,543例治療患者出現(xiàn)266例（4.1%）不良反應(yīng)。常見(jiàn)不良反應(yīng)為：心動(dòng)過(guò)緩（1.1%），低血壓（0.7%），Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯（0.4%），Ⅱ度房室傳導(dǎo)阻滯（0.3%），房室交界性心律（0.3%）等。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng)（偶見(jiàn)：0.1～＜5%，極少見(jiàn)：＜0.1%） ①偶見(jiàn)完全性房室傳導(dǎo)阻滯、嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩（初期癥狀：心動(dòng)過(guò)緩、眩暈、輕度頭疼等）、有時(shí)可導(dǎo)致心跳停止，需做好處置這些癥狀的充分準(zhǔn)備后開(kāi)始用藥。如果發(fā)生異常，應(yīng)立即停止用藥，并進(jìn)行如下處置：完全性房室傳導(dǎo)阻滯、嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩：給予硫酸阿托品、異丙腎上腺素等和/或使用心臟起搏器。心跳停止：進(jìn)行心臟按摩、給予腎上腺素等兒茶酚氨類(lèi)藥物進(jìn)行心臟復(fù)蘇。 ②極少見(jiàn)充血性心衰。一旦出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)停止用藥，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?2、其他不良反應(yīng) 若出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)給予適當(dāng)處理（如停藥）并進(jìn)行適當(dāng)處置。 發(fā)生率在0.1～5%不良反應(yīng)有： 心動(dòng)過(guò)緩、房室傳導(dǎo)阻滯、低血壓、房室交界性心律、期前收縮、竇性停搏、面部發(fā)熱、顏面潮紅、GOT、GPT、LDH升高等。 發(fā)生率在＜0.1%不良反應(yīng)有： 竇房傳導(dǎo)阻滯、束枝傳導(dǎo)阻滯、心悸、眩暈、陣發(fā)性心動(dòng)過(guò)速、頭痛、惡心、嘔吐、AL-P升高、尿量減少、血清肌酐和BUN升高、皮疹、瘙癢、注射部位局部發(fā)紅等。 口服制劑尚可見(jiàn)光敏反應(yīng)，但發(fā)生頻率不詳。

• 【禁忌】

  1 嚴(yán)重低血壓或心源性休克患者。 2 II和III度房室傳導(dǎo)阻滯或病竇房綜合征（持續(xù)竇性心動(dòng)過(guò)緩（心率小于50次/分）、竇性停搏和竇房阻滯等）。 3 嚴(yán)重充血性心衰患者。 4 嚴(yán)重心肌病患者 5 對(duì)于藥物中任一成分過(guò)敏者。 6 妊娠或可能妊娠的婦女。 7 靜脈給予地爾硫卓和靜脈給予β-阻滯劑應(yīng)避免在同時(shí)或相近的時(shí)間內(nèi)給予（幾小時(shí)內(nèi)）。 8 室性心動(dòng)過(guò)速患者，寬QRS心動(dòng)過(guò)

• 【注意事項(xiàng)】

  1 對(duì)以下患者慎用 (1) 充血性心衰患者 (2) 心肌病患者 (3) 急性心肌梗塞患者 (4) 心動(dòng)過(guò)緩、I度房室傳導(dǎo)阻滯患者 (5) 低血壓患者 (6) 伴有WPW綜合征或LGL綜合征的房顫、房撲患者 (7) 正使用β-阻滯劑的患者 (8) 嚴(yán)重肝、腎功能障礙患者 2 重要注意事項(xiàng) (1) 連續(xù)監(jiān)測(cè)心電圖和血壓

• 【特殊人群用藥】

  妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
  　　妊娠或可能妊娠的婦女禁用本品
  
  

• 【藥物相互作用】

  有降壓作用的藥物(降壓藥、硝酸酯類(lèi)藥物等) 增強(qiáng)降壓作用測(cè)量血壓并調(diào)整用藥劑量 加和作用(增強(qiáng)降壓作用)β阻滯劑(富馬酸比索洛爾、鹽酸普萘洛爾、阿替洛爾等) 可能出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)緩、房室傳導(dǎo)沮滯、竇房傳導(dǎo)阻滯等。監(jiān)測(cè)心電圖、發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量或停止用藥。 加和作用(抑制竇性節(jié)律和傳導(dǎo)、負(fù)性肌力作用、降壓作用)增強(qiáng)。要特別注意此3種藥的聯(lián)合用藥(鹽酸地爾硫艸卓、β-阻滯劑和洋地黃制劑)。蘿芙木制劑(利血平等)洋地黃制劑(地高辛、甲基地高辛) 可能出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)緩和房室傳導(dǎo)阻滯。由于洋地黃制劑血藥濃度的升高，洋地黃中毒癥狀(惡心、嘔吐、頭痛、眩暈、視覺(jué)異常等)包括心律失常可能發(fā)生。監(jiān)測(cè)心電圖，并定期觀(guān)察有無(wú)洋地黃中毒癥狀，必要時(shí)測(cè)定洋地黃制劑的血藥濃度。發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量或停止用藥。 加和作用(抑制竇性節(jié)律和傳導(dǎo)作用)增強(qiáng)。要特別注意此3種藥的聯(lián)合用藥(鹽酸地爾硫艸卓、β-阻滯劑和洋地黃制劑)鹽酸地爾硫艸卓可使洋地黃血藥濃度增加。抗心律失常藥(鹽酸胺碘酮、鹽酸美西律等) 可能發(fā)生心動(dòng)過(guò)緩、房室傳導(dǎo)阻滯、竇性停搏等。監(jiān)測(cè)心電圖，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量或停止用藥。 加和作用，(抑制竇性節(jié)律和傳導(dǎo)作用)增強(qiáng)。鹽酸阿普林定可能發(fā)生由于兩藥物血藥濃度升高而引起的癥狀(心動(dòng)過(guò)緩、房室傳導(dǎo)阻滯、竇性停搏、震顫、眩暈或輕度頭痛等)。監(jiān)測(cè)心電圖，定期觀(guān)察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量或停止用藥。 這種聯(lián)合用藥可影響共同的代謝酶(細(xì)胞色素P450)，從而導(dǎo)致兩種藥物的血藥濃度均上升。二氫吡啶類(lèi)Ca2+拮抗劑(硝苯地平、苯磺酸氨氯地平等) 有時(shí)出現(xiàn)二氫吡啶類(lèi)Ca2+拮抗劑的血藥濃度上升引起的癥狀(降壓作用增強(qiáng)等)。定期觀(guān)察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，減少用量或停止用藥。 因鹽酸地爾硫艸卓抑制這些藥物的代謝酶(細(xì)胞色素P450)，而導(dǎo)致這些藥物的血藥濃度上升。三唑侖(睡眠導(dǎo)入劑) 有時(shí)出現(xiàn)因三唑侖血藥濃度升高引起的癥狀(睡眠時(shí)間延長(zhǎng)等)。從小劑量開(kāi)始服用，定期觀(guān)察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量或停止用藥。咪達(dá)唑侖(鎮(zhèn)靜、催眠導(dǎo)入劑) 有時(shí)出現(xiàn)因咪達(dá)唑侖血藥濃度升高引起的癥狀(鎮(zhèn)靜、催眠作用增強(qiáng)等)。定期觀(guān)察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量或停止用藥。卡馬西平(抗癲癇藥、躁狂狀態(tài)治療藥物) 可能出現(xiàn)因卡馬西平血藥濃度升高引起的癥狀(困倦、惡心、嘔吐、眩暈等)。定期觀(guān)察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量或停止用藥。鹽酸司來(lái)吉蘭(治療帕金森病藥) 鹽酸司來(lái)吉蘭的作用和毒性可能增強(qiáng)。定期觀(guān)察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量或停止用藥。茶堿(支氣管擴(kuò)張藥) 可能出現(xiàn)因茶堿血藥濃度升高引起的癥狀(惡心、嘔吐、頭痛、失眠等)。定期觀(guān)察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量或停止用藥。西洛他唑(抗血小板藥) 可能使西洛他唑的作用增強(qiáng)。定期觀(guān)察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量或停止用藥。酒石酸長(zhǎng)春瑞濱(抗腫瘤藥) 可能使酒石酸長(zhǎng)春瑞濱的作用增強(qiáng)。定期觀(guān)察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量或停止用藥。環(huán)孢菌素(免疫抑制劑) 可能出現(xiàn)由于環(huán)孢菌素的血藥濃度升 高而引起的癥狀(如腎功能障礙等)。定期觀(guān)察臨床癥狀，監(jiān)測(cè)環(huán)孢菌素的血藥濃度，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量或停止用藥。他克莫司(免疫抑制劑) 可能出現(xiàn)由于他克莫司的血藥濃度升 高而引起的各種癥狀(如腎功能障礙等)。定期觀(guān)察臨床癥狀，監(jiān)測(cè)他克莫司的血藥濃度，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量或停止用藥。苯妥英(抗癲癇藥) 可能發(fā)生由于苯妥英的血藥濃度升高而引起的各種癥狀(如運(yùn)動(dòng)失調(diào)、眩暈、眼球震顫等)。定期觀(guān)察臨床癥狀，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減少或停止苯妥英的使用。此外，可能使鹽酸地爾硫艸卓的作用減弱鹽酸地爾硫艸卓抑制苯妥英的代謝酶(細(xì)胞色素P450)，導(dǎo)致苯妥英的血藥濃度升高。同時(shí)苯妥英加速地爾硫艸卓的代謝而導(dǎo)致鹽酸地爾硫艸卓的血藥濃度降低。西咪替丁HIV蛋白質(zhì)酶抑制劑(利托那韋、沙奎那韋等) 可能發(fā)生由于鹽酸地爾硫艸卓血藥濃度升高所致癥狀(降壓作用增強(qiáng)、心動(dòng)過(guò)緩等)。監(jiān)測(cè)血壓、心電圖，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量或停止用藥。 這些藥物抑制鹽酸地爾硫艸卓的代謝酶(細(xì)胞色素P450)，導(dǎo)致鹽酸地爾硫艸卓的血藥濃度升高。利福平 鹽酸地爾硫艸卓的作用可能減弱。定期觀(guān)察臨床癥狀，如有可能應(yīng)監(jiān)測(cè)鹽酸地爾硫艸卓的血藥濃度，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)采取換藥或增加本藥用量等適當(dāng)措施。 利福平誘導(dǎo)鹽酸地爾硫艸卓的代謝酶(細(xì)胞色素P450)，導(dǎo)致鹽酸地爾硫艸卓的血藥濃度降低。麻醉藥(異氟烷、恩氟烷、氟烷等) 可出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)緩、房室傳導(dǎo)阻滯、竇性停搏等。監(jiān)測(cè)心電圖，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量或停止用藥。 加和作用(抑制竇性節(jié)律和心臟傳導(dǎo))增強(qiáng)。肌松劑(泮庫(kù)溴銨、維庫(kù)溴銨等) 增強(qiáng)肌松劑的作用。注意肌肉松弛作用，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量或停止用藥。 鹽酸地爾硫艸卓抑制神經(jīng)肌肉結(jié)合部乙酰膽堿從神經(jīng)末梢突觸前膜的釋放。

• 【藥理作用】

  藥理：通過(guò)作用于冠脈血管及末梢血管的心管平滑肌及房室結(jié)，抑制Ca2+向細(xì)胞內(nèi)流入，而顯示血管擴(kuò)張作用及延長(zhǎng)房室結(jié)傳導(dǎo)時(shí)間的作用，從而對(duì)高血壓、心律不齊、心絞痛有效。1．對(duì)血壓的作用1）麻醉下及無(wú)麻醉下均能降低高血壓，但麻醉下比無(wú)麻醉下作用強(qiáng)，并且對(duì)于比正常血壓高的血壓具有更強(qiáng)的降壓作用（大鼠）。2）降壓的同時(shí)減少末梢血管阻力及心肌耗氧量，增加心輸出量（狗）。3）不減少腦、冠脈、腎的血流量的同時(shí)，降低血壓。并顯示鈉利尿作用（狗、猴）。2．對(duì)心律不齊的作用1）延長(zhǎng)房室結(jié)的傳導(dǎo)時(shí)間、有效不應(yīng)期及功能不應(yīng)期，對(duì)室上性快速心律不齊顯示效果（狗）。2）抑制心房電刺激引起的室上性快速心律不齊（兔）。3．對(duì)心肌缺血的作用1）改善心肌氧的供需平衡①擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈主干及側(cè)枝，增加心肌缺血部位血流（狗）。②抑制冠動(dòng)脈痙攣（豬、人）。2）心肌保護(hù)作用心肌缺血時(shí)，抑Ca2+過(guò)多流入細(xì)胞內(nèi)，保持心功能·心肌能量代謝，縮小梗塞灶（狗、貓）。毒理：鹽酸地爾硫給予小鼠口服，其LD50為640～740mg/kg；靜脈注射LD50為58～61 mg/kg。大鼠口服，其LD50為585mg/kg；靜脈注射LD50為58～61 mg/kg。在生殖毒性試驗(yàn)中，給小鼠、大鼠和兔口服大于人劑量5～10倍以上的地爾硫，可見(jiàn)胚胎和胎仔死亡。在某些研究中，有報(bào)告這些劑量可致骨骼異常，在圍產(chǎn)期及產(chǎn)后的研究中，早期見(jiàn)個(gè)別幼仔體重減低存活率降低，發(fā)現(xiàn)給予＞人口服劑量20倍，死胎發(fā)生率增加。本品致突試驗(yàn)為陰性。

• 【貯藏】

  避光，密閉，陰涼處保存。

• 【規(guī)格】

  10毫克

• 【批準(zhǔn)文號(hào)】

  H20110554

• 【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱(chēng)：高田制藥株式會(huì)社 北埼玉工廠(chǎng)
  企業(yè)簡(jiǎn)稱(chēng)：高田制藥株式會(huì)社 北埼玉工廠(chǎng)