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• 【藥品名稱】

  通用名稱：米氮平片
  英文名稱：Mirtazapine Tablets
  漢語(yǔ)拼音：MiDanPingPian

• 【成份】

  米氮平

• 【適應(yīng)癥】

  抑郁癥的發(fā)作。

• 【用法用量】

  1.該藥片應(yīng)口服，如有必要可與水同服，應(yīng)吞服而不應(yīng)嚼碎。
  2.成人：有效劑量通常為每日15-45mg。治療起始劑量應(yīng)為15或30毫克 (夜間應(yīng)服用較高劑量) 。肝腎功能不全患者對(duì)米氮平的清除率有可能會(huì)降低，此類病人使用瑞美隆時(shí)應(yīng)注意。瑞美隆的有效成分米氮平的半衰期為20至40小時(shí)，因此該藥適于每日服用一次 (最好在臨睡前服用) 。該藥也可分次服用 (如早晚各一次) 。
  3.病人應(yīng)連續(xù)服藥，最好在癥狀完全消失四至六個(gè)月后再逐漸停藥。當(dāng)劑量合適時(shí)，藥物應(yīng)在二至四周內(nèi)有顯著療效。若效果不夠顯著，可將劑量增加直至最大劑量。但若劑量增加二至四周后仍無(wú)作用，應(yīng)停止使用該藥。
  

• 【不良反應(yīng)】

  1.由于患抑郁癥的患者常會(huì)表現(xiàn)出一些由疾病本身引起的癥狀，因此哪些不良反應(yīng)是由使用了瑞美隆后所引起的尚無(wú)法予以區(qū)分。 2.報(bào)道的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，在瑞美隆隨機(jī)安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率超過(guò)5% (見(jiàn)以下內(nèi)容) ，包括嗜睡，鎮(zhèn)靜，口干，體重增加，食欲增加，眩暈和疲乏。在所有患者 (包括除嚴(yán)重抑郁癥以外的病癥) 中進(jìn)行的隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，均對(duì)瑞美隆的不良反應(yīng)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。meta分析包含了20個(gè)臨床試驗(yàn)，計(jì)劃的治療持續(xù)期最長(zhǎng)達(dá)12周，有1501名患者 (134人年) 接受最高60mg/天劑量米氮平的治療，并有850名患者 (79人年) 接受安慰劑治療。排除這些試驗(yàn)的擴(kuò)展期以保持與安慰劑治療的可比性。

• 【禁忌】

  1.對(duì)米氮平和本品任何成分過(guò)敏者禁用。 2.禁止合并使用米氮平和單胺氧化酶 (MAO) 抑制劑 (見(jiàn)【藥物相互作用】) 。

• 【注意事項(xiàng)】

  1.對(duì)兒童和18歲以下青少年使用瑞美隆 瑞美隆不能用于兒童和18歲以下青少年患者。在兒童服用抗抑郁藥物的臨床觀察中，自殺相關(guān)行為 (嘗試自殺和自殺意圖) 和敵對(duì)行為 (顯著暴力行為，對(duì)立行為和憤怒) 比服用安慰劑組的兒童常見(jiàn)。如果基于臨床需要，決定服用此藥，需要嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)患者表現(xiàn)出的自殺癥狀。此外，目前尚缺乏兒童和青少年服用此藥對(duì)于他們的成長(zhǎng)、發(fā)育、認(rèn)知和行為的發(fā)展的長(zhǎng)期安全數(shù)據(jù)。 2.自殺/自殺想法或臨床惡化 抑郁伴隨著自殺想法、自殘和自殺 (自殺相關(guān)事件) 升高的風(fēng)險(xiǎn)。這種風(fēng)險(xiǎn)在癥狀緩解前一直持續(xù)，并可能在治療的頭幾周或更長(zhǎng)時(shí)間無(wú)改善，因此應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控直到病情有所改善。臨床經(jīng)驗(yàn)通常顯示康復(fù)的早期階段自殺的風(fēng)險(xiǎn)增加。有自殺相關(guān)事件史的患者通常在治療前構(gòu)思自殺的程度高，從而存在自殺想法和嘗試的風(fēng)險(xiǎn)更大，在治療期間應(yīng)對(duì)他們進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)測(cè)。對(duì)成年精神病患者抗抑郁藥的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的meta分析表明，年齡25歲以下使用抗抑郁藥患者的自殺行為風(fēng)險(xiǎn)高于安慰劑使用者。 對(duì)抗抑郁藥治療的患者，特別是高風(fēng)險(xiǎn)患者應(yīng)密切監(jiān)控，尤其是在治療早期以及劑量改變之后。應(yīng)提醒患者 (和患者的護(hù)理人員) 需要監(jiān)測(cè)任何臨床狀況的惡化、自殺行為或自殺想法以及行為的異常變化，如果出現(xiàn)這些癥狀，應(yīng)立即尋求醫(yī)療幫助。如患者具有自殺傾向，尤其是在治療早期，需要限制交給患者的瑞美隆藥片數(shù)量。 3.骨髓抑制 在治療抑郁癥的過(guò)程中，絕大多數(shù)的抗抑郁藥都曾有引起骨髓抑制的不良反應(yīng)報(bào)道，其表現(xiàn)通常為粒細(xì)胞減少或粒細(xì)胞缺乏癥。在瑞美隆臨床試驗(yàn)報(bào)告中可逆性的粒細(xì)胞缺乏癥是罕見(jiàn)副反應(yīng)。上市后使用瑞美隆很少出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏癥，大多數(shù)是可逆性的，但是有幾例是致命的。致命個(gè)例中，大部分患者年齡為65歲以上。因此醫(yī)生在治療過(guò)程中應(yīng)注意，一旦發(fā)現(xiàn)患者有發(fā)燒，喉痛，口腔炎或其它感染癥狀應(yīng)立即停止用藥并作血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。 4.黃疸病 一旦出現(xiàn)黃疸，應(yīng)停止用藥。 5.需要監(jiān)護(hù)的情況 對(duì)以下病癥患者，應(yīng)注意用藥劑量并定期作仔細(xì)檢查： 5.1癲癇和器質(zhì)性腦綜合征，盡管臨床經(jīng)驗(yàn)表明與其它抗抑郁藥一樣，服用瑞美隆時(shí)極少有癲癇發(fā)作，但是對(duì)于有發(fā)作史的患者使用瑞美隆應(yīng)慎重。當(dāng)患者出現(xiàn)任何癲癇發(fā)作嚴(yán)重或者頻率增加應(yīng)該停止使用。 5.2肝損傷：?jiǎn)蝿┝靠诜?5mg米氮平后，輕中度肝損傷患者的米氮平清除率相比肝功能正常的受試者下降約35%。米氮平的平均血漿濃度升高約55%。 5.3腎損傷：?jiǎn)蝿┝靠诜?5mg米氮平后，中度 (10ml/min≤肌酐清除率40ml/min) 和重度 (肌酐清除率10ml/min) 腎損傷患者的米氮平清除率與正常受試者相比分別下降30%和50%。米氮平的平均血漿濃度分別升高約55%和115%。輕度腎損傷患者 (40ml/min≤肌酐清除率80ml/min) 與對(duì)照組相比沒(méi)有顯著差異。 5.4心臟病如傳導(dǎo)阻滯，心絞痛和近期發(fā)作的心肌梗塞。對(duì)這類病癥應(yīng)采取常規(guī)預(yù)防措施并謹(jǐn)慎服用其它藥物。 5.5低血壓。 5.6糖尿病：糖尿病患者，抗抑郁藥可能會(huì)改變血糖控制水平。可能需要調(diào)整胰島素和/或口服降血糖藥的劑量，并推薦做密切監(jiān)護(hù)。 與服用其它抗抑郁藥物一樣，以下患者服用瑞美隆時(shí)應(yīng)予注意： 5.7患精神分裂癥及其它精神病的患者服用抗抑郁藥后其癥狀會(huì)惡化，妄想可能加重。 5.8處于抑郁期的雙相情感障礙患者使用抗抑郁藥后，患者有可能轉(zhuǎn)變?yōu)樵昕裣唷?yīng)密切監(jiān)護(hù)有躁狂癥/輕度躁狂癥病史的患者。任何進(jìn)入躁狂期的患者，應(yīng)停止使用米氮平。 5.9盡管瑞美隆沒(méi)有成癮性，上市后用藥經(jīng)驗(yàn)顯示，在長(zhǎng)期給藥后突然中止治療有時(shí)會(huì)引起戒斷癥狀。大部分戒斷反應(yīng)較弱且具有自限性。在各種報(bào)道的戒斷癥狀中，頭暈，焦慮，興奮，頭疼和惡心最為常見(jiàn)。盡管這些都被報(bào)道為戒斷癥狀，需要注意的是，這些癥狀可能與潛在疾病有關(guān)。如同【用法用量】，建議逐漸停止使用米氮平。 5.10排尿困難如前列腺肥大患者，急性窄角性青光眼和眼內(nèi)壓增高的患者服藥期間需注意觀察 (盡管瑞美隆僅有很弱的抗膽堿能作用且其發(fā)生問(wèn)題的機(jī)會(huì)很小) 。 5.11靜坐不能/精神運(yùn)動(dòng)性坐立不安：使用抗抑郁藥會(huì)出現(xiàn)靜坐不能，特點(diǎn)為主觀不悅或煩惱不安，需要經(jīng)常走動(dòng)，并伴有不能靜坐或靜止站立。這在治療的最初幾周內(nèi)最有可能發(fā)生。出現(xiàn)這些癥狀的患者，提高給藥劑量可能有害。 6.低血鈉 可能是由于抗利尿激素分泌不足 (SIADH) ，極少報(bào)告使用米氮平發(fā)生低血鈉。對(duì)于有風(fēng)險(xiǎn)的患者，例如老年患者或合并使用已知能造成低血鈉的藥物的患者，給藥應(yīng)謹(jǐn)慎。 7.羥色胺綜合征 與5-羥色胺能活性物質(zhì)相互作用：當(dāng)選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑 (SSRls) 與其他5-羥色胺能活性物質(zhì)合并使用時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)5-羥色胺綜合征 (見(jiàn)【藥物相互作用】) 。5-羥色胺綜合征的癥狀可能表現(xiàn)為過(guò)熱、強(qiáng)直、肌陣攣、自主不穩(wěn)定，并可能出現(xiàn)生命體征的快速波動(dòng)、精神狀態(tài)變化，包括意識(shí)混亂、易怒和極度興奮，進(jìn)展為譫妄和昏迷。從上市后經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，5-羥色胺綜合征在單用瑞美隆治療的患者中極少發(fā)生 (見(jiàn)【不良反應(yīng)】) 。 8.老年患者 老年人通常對(duì)抗抑郁藥的不良反應(yīng)敏感一些。但在臨床研究中尚未見(jiàn)瑞美隆在老年組患者中表現(xiàn)出更多的不良反應(yīng)。 9.乳糖 此藥物含有乳糖，伴有罕見(jiàn)的遺傳性半乳糖不耐癥，乳糖分解酵素酶缺乏或葡萄糖一半乳糖代謝障礙的患者不應(yīng)服用此藥。 10對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力影響 對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響為小到中等程度。該藥可能會(huì)降低注意力和警覺(jué)性 (特別是治療的初始階段) 。服用抗抑郁藥的患者應(yīng)在受藥物影響的時(shí)間內(nèi)避免執(zhí)行可能有危險(xiǎn)的、需要精神集中和有警覺(jué)性的任務(wù)，諸如駕駛汽車和操作機(jī)器等。

• 【特殊人群用藥】

  兒童注意事項(xiàng)：
  由于該藥對(duì)兒童有效性和安全性尚未被證實(shí)，因此不建議兒童使用該藥。
  
  妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
  1.尚無(wú)足夠的臨床試驗(yàn)結(jié)果可以用來(lái)評(píng)價(jià)瑞美隆對(duì)妊娠的影響。動(dòng)物試驗(yàn)中該藥對(duì)胚胎無(wú)致畸等毒副作用。 2.雖然僅有極少量的藥物成分可從動(dòng)物的乳汁中分泌出來(lái)，由于缺乏臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料，因此不建議哺乳期的病人服用該藥。
  
  老人注意事項(xiàng)：
  劑量與成人相同，應(yīng)在醫(yī)生密切觀察之下逐漸加量，以便達(dá)到滿意的療效。

• 【藥物相互作用】

  1.生物體外數(shù)據(jù)表明米氮平是細(xì)胞色素P450酶CYPIA2、CYP2D6和CYP3A的一種非常弱的競(jìng)爭(zhēng)性阻斷劑。米氮平由CYP2D6和CYP3A4及少量CYPIA2代謝。對(duì)健康志愿者進(jìn)行的相互作用研究表明穩(wěn)態(tài)中米氮平的藥代動(dòng)力學(xué)不受帕羅西汀 (一種CYP2D6阻斷劑) 的影響。在體內(nèi)CYP3A4阻斷劑對(duì)米氮平的藥代動(dòng)力學(xué)的影響未知。強(qiáng)CYP3A4阻斷劑，如HIV蛋白酶抑制劑、一氮二烯五環(huán)抗真菌劑、紅霉素和萘法唑酮與米氮平同時(shí)使用時(shí)應(yīng)引起注意。卡馬西平 (CYP3A4的一種誘導(dǎo)劑) 使米氮平的清除率增加約2倍，導(dǎo)致血漿水平下降約45-60%。當(dāng)卡馬西平或其它藥物代謝物的誘導(dǎo)劑 (如利福平或苯妥英) 與米氮平同用時(shí)，米氮平的劑量應(yīng)增加，如果停用了誘導(dǎo)劑，米氮平的劑量要降低。 2.與甲氰咪胍一起使用時(shí)，米氮平的生物藥效率將增加50%以上。在治療開(kāi)始時(shí)使用甲氰咪胍，米氮平的劑量應(yīng)降低，而在治療結(jié)束時(shí)使用甲氰咪胍，米氮平的劑量要增加。 3.在藥物相互作用的體內(nèi)研究中，米氮平對(duì)利培酮或帕羅西汀 (CYP2D6培養(yǎng)基) 、卡馬西平 (CYP3A4培養(yǎng)基) 、阿密曲替林和甲氰咪胍的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響。未發(fā)現(xiàn)人類同時(shí)使用米氮平和鋰時(shí)藥代動(dòng)力學(xué)有臨床相關(guān)作用或變化。米氮平可加重酒精對(duì)中樞的抑制作用，因此在治療期間應(yīng)禁止飲酒。 4.二周之內(nèi)或正在使用單胺氧化酶抑制劑的病人不宜使用瑞美隆。 5.米氮平可能加重苯二氮卓類的鎮(zhèn)靜作用;當(dāng)苯二氮卓類藥物與瑞美隆合用時(shí)應(yīng)予以注意。

• 【藥理作用】

  1.瑞美隆 (米氮平) 是抗抑郁藥，適用于抑郁癥。對(duì)癥狀如快感缺乏，精神運(yùn)動(dòng)性抑制，睡眠欠佳 (早醒) 以及體重減輕均有療效。也可用于其它癥狀如：對(duì)事物喪失興趣，自殺傾向以及情緒波動(dòng) (晚上好，早上差) 。 2.瑞美隆在用藥后一至二周后起效。 3.瑞美隆的活性成分米氮平是作用于中樞的突觸前α2受體拮抗劑，可以增強(qiáng)腎上腺素能的神經(jīng)傳導(dǎo)。它通過(guò)與中樞的5一羥色胺受體 (5-HT2，5-HT3) 相互作用起調(diào)節(jié)5-羥色胺的功能。米氮平的二種旋光對(duì)映體都具有抗抑郁活性，左旋體阻斷α2和5-HT2受體，右旋體阻斷5-HT3受體。米氮平的抗組織胺受體 (H1) 的特性起著鎮(zhèn)靜作用。該藥有較好的耐受性，幾乎無(wú)抗膽堿能作用，其治療劑量對(duì)心血管系統(tǒng)無(wú)影響。

• 【貯藏】

  30℃以下避光干燥處保存。

• 【規(guī)格】

  30毫克

• 【批準(zhǔn)文號(hào)】

  H20110591