格拉司瓊透皮貼片(善可舒) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

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  康德樂大藥房CFDA

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  34.3毫克/52厘米2(釋藥量3.1毫克/24h)x1貼x1袋

  ￥890元
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• 【藥品名稱】

  通用名稱：格拉司瓊透皮貼片
  商品名稱：善可舒
  英文名稱：Granisetron Transdermal Patches
  漢語拼音：Gelasiqiong Toupitiepian

• 【成份】

  本品主要成份為格拉司瓊。化學(xué)名稱：1－甲基－N－［9－甲基－橋－9－氮雜雙環(huán)[3，3，1］壬烷－3－基]－1H－吲唑－3－甲酰胺化學(xué)結(jié)構(gòu)式分子式：C18H24N4O分子量：312．4

• 【性狀】

  本品為無色半透明的圓角矩形貼片，保存在密封的包裝袋內(nèi)，貼片粘著面上覆蓋透明的中間有斷縫的矩形塑料保護(hù)片，貼片背面為透明的矩形塑料紙背襯。

• 【適應(yīng)癥】

  用于預(yù)防需要接受連續(xù)3－5天的中度和／或高度致吐性化療引起的惡心和嘔吐。

• 【用法用量】

  本品應(yīng)粘貼于清潔、干燥、完整健康的上臂外側(cè)皮膚。不應(yīng)粘貼在發(fā)紅、刺激或受損的皮膚上。每片貼片都包裝在小袋內(nèi)，應(yīng)在小袋開啟后直接粘貼。不要將貼片切成小片。成人在化療前至少24小時(shí)，將單片貼片粘貼在上臂外側(cè)。視情況最長可在化療前48小時(shí)敷貼。在化療完成后至少24小時(shí)后揭去貼片。根據(jù)化療方案的療程不同，貼片可使用多達(dá)7天。

• 【不良反應(yīng)】

  臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)是在各種不同的條件下進(jìn)行，在某藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與在另一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的發(fā)生率相比較，也可能不能反映在臨床實(shí)踐中觀察。在國外兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照研究中（2期392MD／8／C和3期研究392MD／15／C），在404名接受化療的患者中，評(píng)價(jià)了格拉司瓊透皮貼片治療長達(dá)7天的安全性。對(duì)照組共包括406名患者，接受日劑量為2mg的口服格拉司瓊，持續(xù)1－5天。8．7％（35／404）的格拉司瓊透皮貼片組患者和7．1％（29／406）的口服格拉司瓊組患者發(fā)生了不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)是便秘，發(fā)生于5．4％的格拉司瓊透皮貼片組患者和3．0％的口服格拉司瓊組患者。表1中列出了國外研究在格拉司瓊透皮貼片組（ Sancuso TDS）或口服格拉司瓊治療組中至少3％的患者中發(fā)生的不良反應(yīng)。5－羥色胺（5－HT3）受體拮抗劑（如格拉司瓊透皮與心律失常或心電圖（ECG）異常相關(guān)。在隨機(jī)化、平行組、雙盲、雙模擬研究中，588名患者進(jìn)行了3次ECG檢查：治療前基線時(shí)、化療第1天和化療開始后5－7天。在接受格拉司瓊給藥后，共在11名（1．9％）患者中觀察到了QTcF間期延長超過450毫秒，其中8名（2．7％）接受口服格拉司瓊，3名（1．1％）敷貼貼片。該研究中沒有觀察到任何患者出現(xiàn)QTcF（ Fridericiat校正法）間期延長超過480亳秒的新事件。在此項(xiàng)研究中沒有發(fā)現(xiàn)心律失常。在中國一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照研究中，在313例接受化療的患者中對(duì)比了評(píng)價(jià)了格拉司瓊透皮貼片和口服片組患者7．6％，口服格拉司瓊組患者9．6％。透皮貼片組未觀察到QT間期延長。本研究觀察到的藥物安全性與國外研究結(jié)果相似。其他格拉司瓊制劑的臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)如胃腸系統(tǒng)∶腹痛、腹瀉、便秘、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ALT和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）水平升高、惡心和嘔吐心血管系統(tǒng)：罕見高血壓、低血壓、心絞痛、心房顫動(dòng)和暈厥中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、失眠、頭痛、焦慮、嗜睡和乏力超敏反應(yīng)：罕見超敏反應(yīng)病例，有時(shí)報(bào)告了重度反應(yīng)（如速發(fā)過敏反應(yīng)、呼吸短促、低血壓、蕁麻疹）吐性化療引起的惡心和嘔吐。其他：發(fā)熱；還報(bào)告了通常與化療相關(guān)的事件：白細(xì)胞減少癥、食欲下降、貧血、脫發(fā)、血小板減少癥。上市后經(jīng)驗(yàn)在批準(zhǔn)后使用格拉司瓊透皮貼片期間發(fā)現(xiàn)下列不良反應(yīng)。由于這些反應(yīng)由樣本量未知的人群自發(fā)報(bào)告，因此一般無法可靠地估計(jì)其發(fā)生頻率或確定其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：敷貼部位反應(yīng)（疼痛、瘙癢、紅斑、皮疹、刺激、水皰燒灼感、變色、蕁麻疹）；貼片不粘附。心臟器官疾病：心動(dòng)過緩、胸痛、心病綜合征。

• 【禁忌】

  已知對(duì)格拉司瓊或?qū)N片中任何成份有超敏反應(yīng)的患者禁用。

• 【注意事項(xiàng)】

  1．胃腸道：患者使用格拉司瓊可能掩蓋基礎(chǔ)疾病造成的進(jìn)行性腸梗阻和／或胃脹。2．血清素綜合征：已經(jīng)報(bào)告了5HT3受體拮抗劑治療后出現(xiàn)了血清素綜合征。大部分報(bào)告與合并使用血清素能藥物相關(guān)（如，選擇性血清素再攝取抑制劑在國外兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照研究中（2期[SSRIs］，血清素和去甲腎上腺素再攝取抑制劑[SNRIS］，單胺氧化酶抑制劑，米氮平，芬太尼，鋰，曲馬多和靜脈亞甲藍(lán)）。某些報(bào)告的病例為致命性的。已經(jīng)報(bào)告了其他5－HT3受體拮抗劑單獨(dú)用藥過量之后發(fā)生血清素綜合征。大部分與5－HT3受體抗劑使用有關(guān)的血清素綜合征發(fā)生在麻醉后監(jiān)護(hù)室或輸液中心。血清素綜合征相關(guān)癥狀可能包括以下體征和癥狀組合：精神狀態(tài)改變（如，激動(dòng)，幻覺，譫妄和昏迷），自主神經(jīng)不穩(wěn)定（如，心動(dòng)過速，不穩(wěn)定血壓，頭量，發(fā)汗，潮紅，發(fā)熱），神經(jīng)肌肉癥狀（如，震顫，強(qiáng)直，肌陣攣，反射亢進(jìn)，不協(xié)調(diào)），驚厥發(fā)作，伴或不伴胃腸系統(tǒng)癥狀（如，惡心、嘔吐、腹瀉）。應(yīng)該監(jiān)測患者是否出現(xiàn)血清素綜合征，特別是合并使用格拉司瓊透皮貼片和其他血清素能藥物時(shí)。如果發(fā)生血清素綜合征癥狀，停止使用格拉司瓊透皮貼片并提供支持性治療。應(yīng)告知患者，出現(xiàn)血清素綜合征的風(fēng)險(xiǎn)增加，尤其是格拉司瓊透皮貼片與其他血清同時(shí)使用時(shí)［參見藥物相互作用]。3皮膚反應(yīng)：格拉司瓊透皮貼片的臨床試驗(yàn)中，報(bào)告了敷用部位反應(yīng)，反應(yīng)一般為輕度的，且未導(dǎo)致藥物停用。這些反應(yīng)的發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。如果發(fā)生重度反應(yīng)或者全身皮膚反應(yīng)（例如過敏性皮疹，包括紅斑、斑疹、丘疹樣皮疹或瘙癢），必須揭除貼片。4．外部熱源：不應(yīng)在格拉司瓊透皮貼片上方或附近使用加熱墊。由于受熱期間血藥濃度持續(xù)升高，患者應(yīng)避免長時(shí)間暴露于熱源（參見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。5．日光暴露：格拉司瓊可能會(huì)受到直接自然或人造日光的影響由于有潛在皮膚反應(yīng)（參見[藥理毒理]），如果透皮貼片粘貼期間和取下后10天內(nèi)，有暴露于日光的風(fēng)險(xiǎn)，必須建議患者速蓋透皮貼片敷貼部位，例如用衣物遮蓋。

• 【特殊人群用藥】

  兒童注意事項(xiàng)：
  尚未確定兒童患者中格拉司瓊透皮貼片的安全性和有效性。
  
  妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
  妊娠在妊娠大鼠中進(jìn)行了鹽酸格拉司瓊的生殖研究，靜脈給藥劑量最高達(dá)9mg／kg／d（54mg／m2／d，大約為使用格拉司瓊透皮貼片遞送的人體推薦劑量的24倍，基于體表面積計(jì)算），經(jīng)口給藥劑量最高達(dá)125mg／kg／d（750mg／m2／d，大約為使用格拉司瓊透皮貼片人體推薦劑量的326倍，基于體表面積計(jì)算）。已經(jīng)在妊娠兔中進(jìn)行了生殖研究，藥劑量最高達(dá)3mg／kg／d（36mg／m2／d，大約為使用格拉司瓊透皮貼片的人體推薦劑量的16倍，基于體表面積計(jì)算），經(jīng)口給藥劑量最高達(dá)32mg／kg／d（384mg／m2／d，大約為使用格拉司瓊透皮貼片的人體推薦劑量的167倍，基于體表面積計(jì)算）。這些研究沒有顯示任何格拉司瓊導(dǎo)致生育力受損或胎仔損害的證據(jù)。然而，尚缺乏妊娠期女性的充分且良好對(duì)照的研究。由于動(dòng)物研究并不能在試驗(yàn)中接受隨機(jī)化的人群包括接受中度（ME）或總是預(yù)測人體反應(yīng)，所以只有明確需要時(shí)，格拉司瓊透皮貼片才可用于妊娠期女性。哺乳期婦女格拉司瓊是否分泌至人乳中尚未知。由于很多藥物經(jīng)人乳排泄，因此格拉司瓊透皮貼片應(yīng)慎用于哺乳期女性。
  
  老人注意事項(xiàng)：
  格拉司瓊透皮貼片臨床研究未納入足夠數(shù)量的年齡≥65歲的受試者，因此無法確定其對(duì)藥物的反應(yīng)是否與年輕受試者不同。其他已報(bào)告臨床經(jīng)驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者之間的反應(yīng)存在差異。一般來說，由于老年患者發(fā)生肝、腎或心臟功能降低的頻率更高以及伴隨疾病或其他藥物療法，因此，對(duì)老年患者應(yīng)謹(jǐn)慎選擇治療。

• 【藥物相互作用】

  在體外，格拉司瓊并沒有誘導(dǎo)或抑制細(xì)胞色素P－450藥物代謝系統(tǒng)。沒有進(jìn)行明確的藥物藥物相互作用研究，考察與其他藥物的藥動(dòng)學(xué)或藥效學(xué)相互作用。但是，在人體內(nèi)，鹽酸格拉司瓊注射液可以與常用止吐治療藥物同時(shí)處方的苯二氮卓類、安定類和抗?jié)兯幬锇踩睾喜⒂盟帯｛}酸格拉司瓊注射液也沒有顯示與高致吐性癌癥治療產(chǎn)生相互作用。與上述數(shù)據(jù)一致，格拉司瓊透皮貼片臨床研究中沒有報(bào)告臨床相關(guān)藥物相互作用。由于格拉司瓊通過肝細(xì)胞色素P450藥物代謝酶（CYP1A1和CYP3A4）代謝，因此這些酶的誘導(dǎo)劑或抑制劑可能會(huì)改變格拉司瓊的清除率，從而改變其半衰期。此外，在體外，鹽酸格拉司瓊沒有改變細(xì)胞色素P－450亞族3A4（參與部分主要麻醉性鎮(zhèn)化療方案、貼片距離化療的中位時(shí)間相似。在體外人微粒體研究中，酮康唑抑制了鹽酸格拉司瓊的環(huán)氧化。但是，目前尚不清楚與酮康唑的體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)相互作用的臨床意義。人體藥動(dòng)學(xué)研究中，用苯巴比妥進(jìn)行肝酶誘導(dǎo)導(dǎo)致靜脈內(nèi)鹽酸格拉司瓊的總血漿清除率增加25％。該變化的臨床意義不詳。已經(jīng)報(bào)告了合并使用5-HT3受體拮抗劑與其他血清素能藥物后發(fā)生了血清素綜合征（包括精神狀態(tài)改變，自主神經(jīng)不穩(wěn)定和神經(jīng)肌肉癥狀），藥物包括選擇性血清素再攝取抑制劑（SSRIS）和血清素與去甲腎上腺素再攝取抑制劑（ SNRIS）[參見[注意事項(xiàng)]]。

• 【藥理作用】

  藥理作用格拉司瓊是選擇性5羥色胺3（5HT3）受體拮抗劑，對(duì)其他血清素受體（包括5－HT1、5－HT1A、5－HTIB／C、5－HT2）、a1、a2或β腎上腺素能受體、多巴胺D2、或組胺H1、苯二氮卓類、印防己毒素或阿片類受體幾乎沒有或沒有親和力。5－HT3型血清素受體位于外周迷走神經(jīng)末端和中樞最后區(qū)的化學(xué)感受器觸發(fā)區(qū)。在可誘發(fā)嘔吐的化療期間，粘膜腸嗜鉻細(xì)胞能夠釋放血清素，從而刺激5－HT3受體。這會(huì)引起迷走神經(jīng)傳入放電，從而誘發(fā)嘔吐。動(dòng)物研究顯示，與5－HT3受體結(jié)合時(shí)格拉司瓊能夠阻滯給予致吐性刺激物（如順鉑）造成的血清素刺激及后續(xù)嘔吐。在白鼬動(dòng)物模型中，格拉司瓊注射液單次給藥可預(yù)防高劑量順鉑導(dǎo)致的嘔吐或在5～30秒內(nèi)抑制嘔吐。毒理研究遺傳毒性：體外Ames試驗(yàn)和小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向突變?cè)囼?yàn)、體內(nèi)小鼠微核試驗(yàn)和體外與離體大鼠肝細(xì)胞UDS試驗(yàn)中，格拉司瓊未見致突變性。但是，在HeLa細(xì)胞體外試驗(yàn)中，格拉司瓊導(dǎo)致UDS顯著增加，并且在體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)中導(dǎo)致細(xì)胞多倍體發(fā)生率顯著增加。生殖毒性：格拉司瓊皮下給藥劑量最高達(dá)6mg／kg／d（36mg／m2／d，按體表面積計(jì)算，約為格拉司瓊透皮貼片的人體推薦劑量的16倍）和經(jīng)口給藥劑量最高達(dá)100mg／kg／d（60omg／m2d，按體表面積計(jì)算，約為格拉司瓊透皮貼片的人體推薦劑量的261倍）時(shí)，對(duì)雄性和雌性大鼠的生育力和生殖能力未見影響。妊娠大鼠靜脈給予格拉司瓊9mg／kg／d（54mg／m2／d，按體表面積計(jì)算，約為格拉司瓊透皮貼片的人體推薦劑量的24倍）、經(jīng)口給予格拉司瓊125mg／kg／d（750mg／m2／d，按體表面積計(jì)算，約為格拉司瓊透皮貼片人體推薦劑量的326倍）。妊娠兔靜脈給予格拉司瓊3mg／kg／d（36mg／m2／d，按體表面積計(jì)算），約為格拉司瓊透皮貼片的人體推薦劑量的16倍、經(jīng)口給予格拉司瓊32mg／kg／d（384mg／m2／d，按體表面積計(jì)算，約為格拉司瓊透皮貼片的人體推薦劑量的167倍）。這些研究中未見格拉司瓊對(duì)動(dòng)物生育力或胎仔有影響。致癌性：在24個(gè)月致癌性研究中，大鼠經(jīng)口給予格拉司瓊1、5或50mg／kg／d（6、30或300mg／m2／d），因毒性于59周將劑量從50mg／kg／d減少至25mg／kg／d（15mg／m2／0）o對(duì)于體重為50kg的平均身高受試者（體表面積1．46m2）而言，上述劑量大約相當(dāng)于格拉司瓊透皮貼片臨床推薦劑量（3．1mg／d，按體表面積計(jì)算為2．3mg／m2／d）的2．6、13和65倍。雄鼠給予格拉司瓊≥5mg／kg／d（30mg／m2／d，，按體表面積計(jì)算約為格拉司瓊透皮貼片人體推薦劑量的13倍），雌鼠給予格拉司瓊25mg／kg／d（150mg／m2/d，按體表面積計(jì)算，約為格拉司瓊透皮貼片人體推薦劑量的65倍）時(shí)，肝細(xì)胞癌和腺瘤的發(fā)生率出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著增加。雄性動(dòng)物給予格拉司瓊1mgkg／d（6mg／m2／d，按體表面積計(jì)算，約為格拉司瓊透皮貼片人體推薦劑量的2．6倍）和雄性動(dòng)物給予5mg／kg／d（30mg／m2／d，按體表面積計(jì)算，約為格拉司瓊透皮貼片人體推薦劑量的13倍），未觀察到肝腫瘤增加。在一項(xiàng)12個(gè)月經(jīng)口給藥毒性研究中，雄性和雌性大鼠給予格拉司瓊100mg／kg／d（00mg／m2/d，按體表面積計(jì)算，約為格拉司瓊透皮貼片人體推薦劑量的261倍）均可見肝細(xì)胞腺瘤，但對(duì)照組大鼠未見此類腫瘤。在一項(xiàng)非確證性的格拉司瓊24個(gè)月小鼠致癌性研究中，腫瘤發(fā)生率未見統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著增加。由于在大鼠研究中發(fā)現(xiàn)腫瘤，格拉司瓊透皮貼片只能以推薦劑量用于推薦適應(yīng)癥的治療［參見適應(yīng)癥和用法用量］。光毒性：采用中國倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞系進(jìn)行了潛在光遺傳毒性的體外試驗(yàn)。光刺激后，格拉司瓊200和300ug／ml劑量可引起染色體畸變細(xì)胞的百分比增加。在小鼠成纖維細(xì)胞系體外試驗(yàn)中，格拉司瓊未見光毒性。在豚鼠體內(nèi)試驗(yàn)中，格拉司瓊透皮貼片未見光刺激性或光敏感性。

• 【貯藏】

  常溫（10C－30°C）保存。本品應(yīng)在原始包裝中密封保存。

• 【規(guī)格】

  34.3mg/52cm2(釋藥量3.1mg/24h)*1貼*1袋

• 【包裝規(guī)格】

  藥用復(fù)合袋（聚乙烯涂層紙／鋁箔／線性低密度聚乙烯）包裝，1貼×1袋／盒。

• 【有效期】

  24個(gè)月。

• 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

  執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20180017

• 【批準(zhǔn)文號(hào)】

  H20180036

• 【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：AvevaDrugDeliverySystems,Inc.