阿達(dá)木單抗注射液(漢達(dá)遠(yuǎn)) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

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  康德樂(lè)大藥房CFDA

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  40毫克(0.8毫升)/瓶

  ￥899元
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• 【藥品名稱】

  通用名稱：阿達(dá)木單抗注射液
  商品名稱：漢達(dá)遠(yuǎn)
  英文名稱：Adalimumab Injection
  漢語(yǔ)拼音：Adamu Dankang Zhusheye

• 【成份】

  活性成分：阿達(dá)木單抗，在中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)的重組全人源化腫瘤壞死因 子 α 單克隆抗體。分子量：約為 148 kDa 輔料：枸櫞酸、枸櫞酸鈉、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、山梨醇、聚山梨酯80、 磷酸

• 【性狀】

  無(wú)色或淡黃色澄明液體。

• 【適應(yīng)癥】

  類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎本品與甲氨蝶呤合用，用于治療：對(duì)改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs），包括甲氨蝶呤療效不佳的成年中重 度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。 本品與甲氨蝶呤聯(lián)合用藥，可以減緩患者關(guān)節(jié)損傷的進(jìn)展（X 線顯示），并且可以改善身體機(jī)能。強(qiáng)直性脊柱炎用于常規(guī)治療效果不佳的成年重度活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者。銀屑病用于需要進(jìn)行系統(tǒng)治療的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者。 本品應(yīng)只給予將會(huì)被密切監(jiān)測(cè)并由醫(yī)師定期隨訪的患者。

• 【用法用量】

  本品的治療應(yīng)在具有相關(guān)適應(yīng)癥診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)科醫(yī)生的指導(dǎo)監(jiān)控下進(jìn)行。 對(duì)于那些治療醫(yī)師認(rèn)為適當(dāng)，并能在必要時(shí)進(jìn)行醫(yī)療隨訪的患者，在接受了正確注射技術(shù)培訓(xùn)后，可以自行注射給藥。 本品裝于西林瓶中，使用時(shí)須令抽取所需體積 0.8ml（40mg）注射液。每個(gè)西林瓶中本品的實(shí)際灌裝量超過(guò) 0.8ml，以確保能抽得 0.8ml（40mg）注射液。 本品使用前不需要稀釋?zhuān)捎诓缓栏瘎仨殭z查無(wú)菌技術(shù)，注意抽取及排氣 過(guò)程中避免浪費(fèi)，以保證注射劑量。可在抽取藥物前將本品在室溫放置約 15 至 30 分鐘。抽取藥物前仔細(xì)檢查注 射液有無(wú)顆粒物或變色。如發(fā)現(xiàn)有顆粒物或變色，則不要使用。本品不含防腐劑， 因此，需將注射器中剩余的未使用藥物丟棄。應(yīng)在大腿前部或下腹部注射。在每次注射時(shí)選擇不同的部位，不要在疼痛、 淤青、發(fā)紅、發(fā)硬、有瘢痕或妊娠紋的皮膚區(qū)域注射。如患有銀屑病，不要在任 何凸起、增厚、發(fā)紅或鱗屑斑塊的病變區(qū)域注射。在使用本品治療期間，需要對(duì)其它聯(lián)合治療（例如，糖皮質(zhì)激素和/或免疫調(diào) 節(jié)劑）進(jìn)行優(yōu)化。成人 類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎對(duì)于患有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成人患者，建議用量為 40mg 阿達(dá)木單抗，每?jī)芍?皮下注射單劑量給藥。本品治療的過(guò)程中，應(yīng)繼續(xù)使用甲氨蝶呤。在本品的療程中，可以繼續(xù)使用糖皮質(zhì)激素、水楊酸類(lèi)藥物、非甾體類(lèi)抗炎藥或者鎮(zhèn)痛藥。有關(guān)與甲氨蝶呤以外的其它改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）聯(lián)合使用的情況，請(qǐng)參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]部分。 在單一藥物治療時(shí)，如某些患者出現(xiàn)治療效果下降，可以將用藥劑量增加為每周注射 40mg 阿達(dá)木單抗以改善療效。已有數(shù)據(jù)表明通常在治療 12 周內(nèi)可獲得臨床應(yīng)答，對(duì)在該治療期間內(nèi)未出 現(xiàn)臨床應(yīng)答的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮是否繼續(xù)治療。中斷給藥如果在手術(shù)前或發(fā)生嚴(yán)重的感染，可能需要中斷給藥。已有數(shù)據(jù)表明間隔 70 天或更長(zhǎng)時(shí)間后再次使用阿達(dá)木單抗，都會(huì)達(dá)到與中 斷給藥之前相同程度的臨床應(yīng)答與類(lèi)似的安全性。強(qiáng)直性脊柱炎對(duì)于患有強(qiáng)直性脊柱炎的成人患者，建議用量為 40mg 阿達(dá)木單抗，每?jī)芍?皮下注射單劑量給藥。已有數(shù)據(jù)表明通常在治療 12 周內(nèi)可獲得臨床應(yīng)答，對(duì)在該治療期間內(nèi)未出 現(xiàn)臨床應(yīng)答的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮是否繼續(xù)治療。銀屑病對(duì)于患有銀屑病的成人患者，本品的建議用量為首次皮下注射 80mg，然后 自首次給藥后一周開(kāi)始每?jī)芍芷は伦⑸?40mg。在治療 16 周內(nèi)未出現(xiàn)臨床應(yīng)答的患者，應(yīng)慎重考慮是否繼續(xù)治療。 治療超過(guò) 16 周，應(yīng)答不充分的患者可通過(guò)增加給藥頻率至每周 40mg 來(lái)獲益。給藥頻率增加后，對(duì)于應(yīng)答仍不充分的患者，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)重新考慮繼續(xù)每周一 次阿達(dá)木單抗治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)（參見(jiàn)[臨床試驗(yàn)]部分）。如果因給藥頻率增 加而獲得了充分應(yīng)答，則后續(xù)的劑量可減少至每?jī)芍?40 mg。尚未在對(duì)照臨床試驗(yàn)中對(duì)阿達(dá)木單抗用于中重度慢性斑塊狀銀屑病患者超 過(guò)一年的安全有效性進(jìn)行過(guò)評(píng)估。老年患者無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。肝和/ 或腎功能不良患者未在此類(lèi)患者人群中進(jìn)行研究，尚無(wú)劑量建議。

• 【不良反應(yīng)】

  參照藥：臨床研究 以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)主要來(lái)自國(guó)外進(jìn)行的臨床研究的數(shù)據(jù)對(duì) 9,506 名患者進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá) 60 個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間的關(guān)鍵對(duì)照和開(kāi)放研究。這 些患者包括：短期和長(zhǎng)期患有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（多關(guān)節(jié) 型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和附著點(diǎn)相關(guān)的關(guān)節(jié)炎）以及中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（強(qiáng)直性脊 柱炎和放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎）、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸 炎、銀屑病、化膿性汗腺炎和葡萄膜炎患者。關(guān)鍵對(duì)照研究包含了接受阿達(dá)木單 抗治療的 6,089 名患者，以及在對(duì)照階段接受安慰劑或活性對(duì)照藥物治療的 3,801 名患者。在關(guān)鍵研究的雙盲對(duì)照階段，阿達(dá)木單抗治療組和對(duì)照組中由于不良事件而 中斷治療患者的比例為 5.9％和 5.4％。安全性總結(jié) 最常報(bào)告的不良反應(yīng)是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻竇炎）、注射部位反應(yīng)（紅斑、瘙癢、出血、疼痛或腫脹）、頭痛和骨骼肌肉疼痛。 已有阿達(dá)木單抗嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。包括阿達(dá)木單抗在內(nèi)的 TNF-拮抗劑會(huì)影響人體免疫系統(tǒng)，使用此類(lèi)藥物可能影響人體對(duì)于感染和癌癥的防御功能。 也有一些病例報(bào)告了使用阿達(dá)木單抗引起的致死感染和威脅生命的感染（包括膿 毒癥、機(jī)會(huì)感染和結(jié)核）、乙型肝炎復(fù)發(fā)以及多種惡性腫瘤（包括白血病、淋巴 瘤和肝脾 T 細(xì)胞淋巴瘤）。也有嚴(yán)重血液系統(tǒng)反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)和自身免疫性反應(yīng)的報(bào)告，這些反應(yīng) 包括全血細(xì)胞減少癥、再生障礙性貧血、中樞和外周神經(jīng)脫髓鞘不良事件，還包 括狼瘡、狼瘡相關(guān)癥狀和史蒂文斯-約翰遜綜合征（Stevens-Johnson syndrome）等 報(bào)告。不良反應(yīng)表在表 1 中，按照人體器官分類(lèi)和頻率（十分常見(jiàn)≥1/10；常見(jiàn)≥1/100 至

• 【禁忌】

  對(duì)于阿達(dá)木單抗或制劑中其它成分過(guò)敏者（參見(jiàn)[成分]部分）。 活動(dòng)性結(jié)核或者其它嚴(yán)重的感染疾患，諸如敗血癥和機(jī)會(huì)感染等（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]部分）。中度到重度心力衰竭患者（NYHA 分類(lèi) III/IV 級(jí)）（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]部分）。

• 【注意事項(xiàng)】

  感染使用 TNF 拮抗劑的患者更易發(fā)生嚴(yán)重感染。肺功能受損可能增加感染發(fā)生 的風(fēng)險(xiǎn)。在使用阿達(dá)木單抗之前、期間及使用后，必須嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)感染， 包括結(jié)核。由于阿達(dá)木單抗的清除可能長(zhǎng)達(dá) 4 個(gè)月，因此在此期間應(yīng)持續(xù)進(jìn)行監(jiān) 測(cè)。無(wú)論是慢性活動(dòng)性或局灶活動(dòng)性感染，在感染未得到控制之前均不能開(kāi)始阿 達(dá)木單抗治療。在有結(jié)核暴露史的患者和在結(jié)核或地方性真菌病（如組織胞漿菌 病、球孢子菌病或芽生菌病）高風(fēng)險(xiǎn)的地區(qū)旅行的患者中開(kāi)始接受阿達(dá)木單抗治 療之前，應(yīng)對(duì)治療的風(fēng)險(xiǎn)和效益進(jìn)行評(píng)估（參見(jiàn)機(jī)會(huì)感染）。治療過(guò)程中出現(xiàn)感染的患者應(yīng)予以嚴(yán)密監(jiān)測(cè)并對(duì)其進(jìn)行全面的診斷評(píng)估。當(dāng) 患者出現(xiàn)新的嚴(yán)重感染或膿毒癥時(shí)，應(yīng)中斷阿達(dá)木單抗治療，采用適當(dāng)?shù)目咕?或抗真菌藥治療，直到感染得到控制。對(duì)具有感染復(fù)發(fā)病史、或者具有易于感染 的情況，包括使用免疫抑制劑的患者，醫(yī)生在考慮對(duì)這些患者使用阿達(dá)木單抗治 療時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重。嚴(yán)重感染使用阿達(dá)木單抗治療有可能增加患者發(fā)生涉及各器官系統(tǒng)和部位嚴(yán)重感染 的風(fēng)險(xiǎn)，此類(lèi)情況可能導(dǎo)致住院或死亡（參見(jiàn)[黑框警告]部分）。使用 TNF 拮 抗劑的患者已報(bào)告發(fā)生由細(xì)菌、分枝桿菌、侵襲性真菌、病毒、寄生蟲(chóng)或其它條 件致病菌所致的機(jī)會(huì)性感染，包括曲霉病、芽生菌病、念珠菌病、球孢子菌病、 組織胞漿菌病、軍團(tuán)菌病、李斯特菌病、肺孢子蟲(chóng)病和結(jié)核病。這些患者經(jīng)常出 現(xiàn)播散性而非局限性疾病。在臨床試驗(yàn)中也發(fā)現(xiàn)了其他嚴(yán)重感染，包括肺炎、腎 盂腎炎、膿毒性關(guān)節(jié)炎和敗血癥。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者使用 TNF 拮抗劑聯(lián)合阿巴西普或阿那白滯素與更 高的嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)；因此，不推薦聯(lián)合使用阿達(dá)木單抗和這些生物制劑治療 RA。阿達(dá)木單抗不應(yīng)在活動(dòng)性感染，包括局部感染的患者中使用。患者年齡大于65 歲、伴有合并癥和/或同時(shí)使用免疫抑制劑（如皮質(zhì)類(lèi)固醇或甲氨蝶呤），發(fā)生感染的風(fēng)險(xiǎn)可能更大。在以下患者開(kāi)始治療之前需考慮治療的風(fēng)險(xiǎn)和獲益：患有慢性或復(fù)發(fā)性感染曾經(jīng)暴露于結(jié)核；有機(jī)會(huì)性感染史；曾到存在地方性結(jié)核或地方性真菌病，如組織胞漿菌病、球孢子菌病， 或芽生菌病的地區(qū)居住或旅行；或者存在易患感染的潛在因素。結(jié)核在接受阿達(dá)木單抗治療的患者中已有結(jié)核病再激活和新發(fā)結(jié)核病例的報(bào)道， 其中包括曾接受治療的潛伏或活動(dòng)性結(jié)核患者，所出現(xiàn)的結(jié)核包括肺結(jié)核和肺外 結(jié)核（即播散性結(jié)核）。在阿達(dá)木單抗治療前和治療期間應(yīng)對(duì)患者結(jié)核病危險(xiǎn)因 素進(jìn)行評(píng)估和定期檢測(cè)潛伏性結(jié)核感染。在評(píng)估中，應(yīng)該包括患者本人的詳細(xì)結(jié) 核病史，以往與活動(dòng)性結(jié)核人群的接觸史，以及既往和/或當(dāng)前所采用的免疫抑 制劑治療。應(yīng)對(duì)所有患者進(jìn)行篩查，包括胸部影像學(xué)（推薦胸部 CT）和結(jié)核菌 素試驗(yàn)，有條件者建議行 γ-干擾素釋放試驗(yàn)，根據(jù)可及性可選結(jié)核分枝桿菌抗原 特異性 T 細(xì)胞酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)試驗(yàn)（T cell enzyme-linked immune-spot assay，T- SPOT.TB）或 T 細(xì)胞酶聯(lián)免疫吸附技術(shù)（quanti FERON-TB Gold，QFT-G）。并且 建議在患者病史中記錄檢驗(yàn)結(jié)果。處方醫(yī)生應(yīng)該考慮到結(jié)核菌素皮試假陰性的可 能性，尤其是那些患有嚴(yán)重疾病或正在使用免疫抑制劑的患者。如果確診患者具有活動(dòng)性結(jié)核，禁止使用阿達(dá)木單抗治療。在使用 TNF 拮抗劑治療前對(duì)潛伏性結(jié)核感染進(jìn)行治療，已顯示可以減少治 療期間結(jié)核病再激活的風(fēng)險(xiǎn)。在開(kāi)始阿達(dá)木單抗治療之前，評(píng)估潛伏性結(jié)核是否 需要治療；并考慮硬結(jié)≥5 亳米的結(jié)核菌素皮試陽(yáng)性結(jié)果，甚至對(duì)以前曾用卡介 苗（BCG）接種的患者是否需要治療。在抗 TNF 治療期間，應(yīng)定期評(píng)估結(jié)核風(fēng)險(xiǎn)，警惕肺外結(jié)核和播散性結(jié)核。 治療期間一旦診斷活動(dòng)性結(jié)核，應(yīng)立即停用抗 TNF 藥物，并予以規(guī)范抗結(jié)核治 療。在下述情況下，醫(yī)生必須仔細(xì)權(quán)衡治療的利弊。 如果懷疑為潛伏性結(jié)核感染，必須向具有結(jié)核治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行咨詢。如果確診為潛伏性結(jié)核，在使用阿達(dá)木單抗進(jìn)行治療前，必須根據(jù)當(dāng)?shù)刂委熃ㄗh進(jìn)行適當(dāng)?shù)念A(yù)防性抗結(jié)核治療。 對(duì)于那些具有多個(gè)或顯著結(jié)核感染危險(xiǎn)因素，但結(jié)核篩查為陰性的患者和具有潛伏性或活動(dòng)性結(jié)核感染病史，卻又不能確定進(jìn)行過(guò)足夠療程治療的患者，在 進(jìn)行阿達(dá)木單抗治療前，應(yīng)該考慮給予適當(dāng)?shù)念A(yù)防性抗結(jié)核治療。即使采取預(yù)防 性抗結(jié)核治療，使用阿達(dá)木單抗仍出現(xiàn)了結(jié)核再激活的病例。一些活動(dòng)性結(jié)核已 被成功治愈的患者在進(jìn)行阿達(dá)木單抗治療期間出現(xiàn)了結(jié)核復(fù)發(fā)。建議請(qǐng)結(jié)核治療 專(zhuān)家會(huì)診以幫助決定對(duì)個(gè)體患者是否適合開(kāi)始抗結(jié)核治療。如果在阿達(dá)木單抗治療過(guò)程中或治療后，患者出現(xiàn)了結(jié)核感染的體征/癥狀（例如，持續(xù)性咳嗽、消瘦/體重減輕、低熱、精神萎靡）應(yīng)該建議患者立即就診。 強(qiáng)烈建議對(duì)在阿達(dá)木單抗治療期間新發(fā)感染的患者在鑒別診斷中考慮結(jié)核 病，尤其是在患者曾經(jīng)或最近去過(guò)結(jié)核病高發(fā)國(guó)家，或曾與活動(dòng)性結(jié)核病患者密切接觸的情況下。監(jiān)測(cè)在阿達(dá)木單抗治療期間和治療后需密切監(jiān)測(cè)患者感染癥狀和體征的發(fā)展，包 括在開(kāi)始治療前潛伏性結(jié)核感染檢查結(jié)果為陰性的患者可能發(fā)生的結(jié)核病。當(dāng)使 用阿達(dá)木單抗治療時(shí)，潛伏性結(jié)核感染檢測(cè)也可能出現(xiàn)假陰性。如果患者在治療過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重感染或膿毒癥應(yīng)停用阿達(dá)木單抗。對(duì)于一名 在使用阿達(dá)木單抗治療期間出現(xiàn)了新發(fā)感染的患者，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)，對(duì)免疫功能低 下的患者進(jìn)行合適的及時(shí)和全面的診斷性檢查，并采取適當(dāng)?shù)目咕委煛?侵襲性真菌感染等機(jī)會(huì)性感染在接受阿達(dá)木單抗治療的患者中觀察到包括侵襲性真菌感染在內(nèi)的機(jī)會(huì)性 感染。由于此類(lèi)感染在以往使用 TNF 拮抗劑的患者中未被認(rèn)知而延誤了適當(dāng)治 療，可能會(huì)導(dǎo)致致命的后果。如果患者出現(xiàn)嚴(yán)重的全身性疾病或在真菌病流行的地區(qū)居住或旅行，需在鑒 別診斷中考慮侵襲性真菌感染。對(duì)于出現(xiàn)發(fā)燒、不適、體重下降、發(fā)汗、咳嗽、 呼吸困難和/或肺浸潤(rùn)或其他嚴(yán)重的全身性疾病（有或無(wú)伴隨休克）等征兆或癥 狀的患者，應(yīng)被疑似為侵襲性真菌感染，并立即停止使用阿達(dá)木單抗。在某些活 動(dòng)性感染的患者中組織胞漿菌病抗原和抗體檢測(cè)可能為陰性。在進(jìn)行診斷性檢查 時(shí)，應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)性抗真菌治療，并同時(shí)考慮嚴(yán)重真菌感染的風(fēng)險(xiǎn)和抗真菌治療的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)與具有侵襲性真菌感染診治經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師協(xié)商，對(duì)這些患者進(jìn)行診斷并實(shí)施抗真菌治療。惡性腫瘤目前，還沒(méi)有對(duì)惡性腫瘤患者采用阿達(dá)木單抗治療、或?qū)σ呀?jīng)出現(xiàn)惡性腫瘤 的患者繼續(xù)進(jìn)行阿達(dá)木單抗治療的研究。因此，在已知患有惡性腫瘤的患者中（除 已成功治愈的非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）患者），開(kāi)始采用 TNF 拮抗劑包括阿 達(dá)木單抗進(jìn)行治療時(shí)，或在發(fā)生惡性腫瘤的患者中考慮繼續(xù)進(jìn)行 TNF 拮抗劑治 療時(shí)，應(yīng)充分考慮其風(fēng)險(xiǎn)和獲益。成人惡性腫瘤在某些 TNF 拮抗劑，包括阿達(dá)木單抗的臨床試驗(yàn)的對(duì)照階段，相較于對(duì)照 治療的成年患者，在 TNF 拮抗劑治療組的成年患者中可以觀察到更多的惡性腫 瘤病例。在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、 克羅恩病（CD）、潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、斑塊狀銀屑病（Ps）、化膿性汗腺炎（HS） 和葡萄膜炎（UV）成人患者中進(jìn)行的 39 項(xiàng)阿達(dá)木單抗全球臨床試驗(yàn)的對(duì)照階段， 除非黑色素瘤（基底細(xì)胞和鱗狀細(xì)胞）皮膚癌外，惡性腫瘤的發(fā)生率在 7973 例 阿達(dá)木單抗治療的患者中為 0.7/100 患者年[0.48, 1.03（95％置信區(qū)間）]，在 4848 例對(duì)照治療的患者中為 0.7/100 患者年[0.41, 1.17（95％置信區(qū)間）]（阿達(dá)木單抗 治療的患者和對(duì)照治療的患者中位治療時(shí)間均為 4 個(gè)月）。在 RA、PsA、AS、 CD、UC、Ps、HS 和 UV 成人患者中進(jìn)行的 52 項(xiàng)阿達(dá)木單抗全球?qū)φ蘸头菍?duì)照 臨床試驗(yàn)中，除淋巴瘤和非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）外，最常觀察到的惡性腫 瘤為乳腺癌、結(jié)腸癌、前列腺癌、肺癌以及黑色素瘤。在這些研究的對(duì)照和非對(duì) 照階段中使用阿達(dá)木單抗治療的患者發(fā)生的惡性腫瘤，在類(lèi)型和數(shù)量上與根據(jù) SEER 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)的在全美國(guó)人口中預(yù)期的情況是相似的（經(jīng)年齡、性別和種族 校正）。在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）和銀屑病（Ps）中國(guó)成人 患者中進(jìn)行的 3 項(xiàng)阿達(dá)木單抗對(duì)照臨床試驗(yàn)的對(duì)照階段，在 809 例阿達(dá)木單抗治 療的患者或 262 例對(duì)照治療的患者中沒(méi)有觀察到惡性腫瘤（阿達(dá)木單抗治療的患 者和對(duì)照治療的患者的中位治療時(shí)間均為 3 個(gè)月）。在 RA、AS 和 Ps 中國(guó)成人 患者中進(jìn)行的阿達(dá)木單抗 3 項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)的開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展階段和 1 項(xiàng)非對(duì)照 臨床試驗(yàn)中，在 1,090 例阿達(dá)木單抗治療的患者（中位治療時(shí)間 6 個(gè)月）中共觀 察到 3 例惡性腫瘤，分別為子宮內(nèi)膜癌、胃癌和肺部腫瘤。惡性腫瘤的發(fā)生率為0.43/100 患者-年[0.10, 1.30（95％置信區(qū)間）]。在具有更高惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)的成年患者（即具有明顯吸煙史的慢性阻塞性肺疾 病（COPD）患者及經(jīng)環(huán)磷酰胺治療的韋格納肉芽腫患者）中進(jìn)行的其它 TNF 拮 抗劑的對(duì)照試驗(yàn)中，相比于對(duì)照組，TNF 拮抗劑組的惡性腫瘤發(fā)生率更高。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，尚不清楚阿達(dá)木單抗是否對(duì)不典型增生或結(jié)腸癌的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn) 有影響。所有潰瘍性結(jié)腸炎伴不典型增生或結(jié)腸癌風(fēng)險(xiǎn)增高的患者（比如，長(zhǎng)期 潰瘍性結(jié)腸炎或原發(fā)性硬化性膽管炎患者），或已有不典型增生或結(jié)腸癌病史的 患者，均應(yīng)該在給藥前以及整個(gè)病程期間，定期進(jìn)行不典型增生的篩查，評(píng)估內(nèi) 容可根據(jù)當(dāng)?shù)刂委熤改希辽賾?yīng)包括結(jié)腸鏡檢查和組織活檢。非黑色素瘤皮膚癌39 項(xiàng)在 RA、PsA、AS、CD、UC、Ps、HS 和 UV 成年患者中進(jìn)行的阿達(dá)木 單抗全球臨床試驗(yàn)的對(duì)照階段，在阿達(dá)木單抗治療的患者中非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）的發(fā)生率為 0.8/100 患者-年[0.52, 1.09（95％置信區(qū)間）]，在對(duì)照治療 的患者中為 0.2/100 患者-年[0.10, 0.59（95％置信區(qū)間）]。在使用阿達(dá)木單抗治 療前及治療期間，應(yīng)檢查所有患者是否存在 NMSC，特別是有長(zhǎng)期免疫抑制劑治 療史的患者或有 PUVA 治療史的銀屑病患者。淋巴瘤和白血病在所有 TNF 拮抗劑的成人臨床試驗(yàn)的對(duì)照階段，相比于對(duì)照治療組，在 TNF 拮抗劑治療組的患者中可以觀察到更多的淋巴瘤病例。39 項(xiàng)在 RA、PsA、AS、 CD、UC、Ps、HS 和 UV 成人患者中進(jìn)行的阿達(dá)木單抗全球臨床試驗(yàn)的對(duì)照階 段，在 7973 例阿達(dá)木單抗治療的患者中發(fā)生 2 例淋巴瘤，在 4,848 例對(duì)照治療 的患者中發(fā)生 1 例淋巴瘤。52 項(xiàng)在 RA、PsA、AS、CD、UC、Ps、HS 和 UV 成 人患者中進(jìn)行的阿達(dá)木單抗全球?qū)φ蘸头菍?duì)照臨床試驗(yàn)（中位治療時(shí)間約 0.7 年） 中，阿達(dá)木單抗治療的患者有 24,605 例，超過(guò) 40,215 患者年，觀察到的淋巴瘤 的發(fā)生率約為 0.11/100 患者年。這比根據(jù) SEER 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)的在全美國(guó)人口中預(yù) 期的發(fā)生率（經(jīng)年齡，性別和種族校正）大約高 3 倍。在阿達(dá)木單抗臨床試驗(yàn)中 的淋巴瘤發(fā)生率和其它 TNF 拮抗劑臨床試驗(yàn)中的淋巴瘤發(fā)生率無(wú)法比較，且無(wú) 法預(yù)測(cè)在更廣的患者人群中的發(fā)生率。即使在未經(jīng) TNF 拮抗劑治療的情況下， RA 和其它慢性炎癥性疾病患者，特別是那些具有高活動(dòng)性疾病和/或長(zhǎng)期暴露于 免疫抑制劑治療的患者，可能比一般人群淋巴瘤的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)更高（可高達(dá)幾倍）。對(duì)于 RA 和其他適應(yīng)癥，有關(guān)于急性和慢性白血病的上市后病例被報(bào)告與使用TNF 拮抗劑有關(guān)。即使未經(jīng) TNF 拮抗劑治療，RA 患者也可能比一般人群有更 高的風(fēng)險(xiǎn)（約 2 倍）發(fā)生白血病。兒童和青年患者中的惡性腫瘤在接受 TNF 拮抗劑，包括阿達(dá)木單抗治療的兒童、青少年和年輕成人患者（起始治療年齡≤18 歲）中已有發(fā)生惡性腫瘤的報(bào)告，其中一些是致命的。約一 半的病例是淋巴瘤，包括霍奇金和非霍奇金淋巴瘤。其余的病例為各種不同的惡 性腫瘤，包括在兒童和青少年中不常見(jiàn)的通常與免疫抑制和惡性疾病相關(guān)的罕見(jiàn) 惡性腫瘤。惡性腫瘤在中位治療時(shí)間 30 個(gè)月（1-84 個(gè)月）后發(fā)生。多數(shù)患者正 在同時(shí)接受免疫抑制劑治療。這些上市后報(bào)告的病例來(lái)源于多種資料，包括登記 數(shù)據(jù)庫(kù)和自發(fā)上市后報(bào)告。已報(bào)告有肝脾 T 細(xì)胞淋巴瘤（HSTCL），一種罕見(jiàn)類(lèi)型的 T 細(xì)胞淋巴瘤的上 市后病例發(fā)生在使用 TNF 拮抗劑包括阿達(dá)木單抗治療的患者中。這些病例病程 發(fā)展迅猛，且已經(jīng)死亡。這些報(bào)告的病例多數(shù)發(fā)生在克羅恩病或潰瘍性結(jié)腸炎的 患者，且多數(shù)是青少年或年輕成年男性。幾乎所有這些患者在診斷時(shí)或診斷前已 接受免疫抑制劑硫唑嘌呤或 6-巰基嘌呤（6-MP）聯(lián)合 TNF 拮抗劑治療。目前尚 不確定 HSTCL 的發(fā)生是否與使用 TNF 拮抗劑或 TNF 拮抗劑聯(lián)用其它免疫抑制 劑有關(guān)。應(yīng)謹(jǐn)慎考慮阿達(dá)木單抗聯(lián)合硫唑嘌呤或 6-巰基嘌呤的潛在風(fēng)險(xiǎn)。 過(guò)敏反應(yīng)已有阿達(dá)木單抗治療后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)和血管神經(jīng)性水腫的報(bào)告。如果發(fā)生過(guò) 敏性反應(yīng)或其它嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止阿達(dá)木單抗給藥，并給予適當(dāng)?shù)闹委煛?在阿達(dá)木單抗成人臨床試驗(yàn)中，已經(jīng)觀察到過(guò)敏性反應(yīng)（例如，過(guò)敏性皮疹、類(lèi) 過(guò)敏反應(yīng)、固定性藥物反應(yīng)、非特異性藥物反應(yīng)、蕁麻疹）。 乙型肝炎病毒再激活使用包括阿達(dá)木單抗在內(nèi)的 TNF 拮抗劑，在慢性乙型肝炎病毒（HBV）攜 帶者（即表面抗原陽(yáng)性）中可能會(huì)增加病毒再激活的風(fēng)險(xiǎn)。一些病例已出現(xiàn)導(dǎo)致 患者死亡的結(jié)果。這些報(bào)告多數(shù)都發(fā)生在同時(shí)接受其它抑制免疫系統(tǒng)的藥物的患 者中，這也可能促成了 HBV 再激活。在開(kāi)始 TNF 拮抗劑治療前，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行 HBV 感染檢測(cè)。應(yīng)評(píng)估具有 HBV感染風(fēng)險(xiǎn)的患者先前 HBV 感染的證據(jù)。對(duì)于乙肝病毒檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性的患者，建議咨詢有治療乙肝經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)生。對(duì)確定為乙肝病毒攜帶者的患者處方TNF 拮抗劑務(wù)必謹(jǐn)慎。目前，對(duì)乙肝病毒攜帶者在接受 TNF 拮抗劑治療的同時(shí) 給予抗病毒治療，以防止 HBV 再激活的安全性和有效性尚未獲得充分證據(jù)。對(duì) 于那些需要進(jìn)行 TNF 拮抗劑治療的乙肝病毒攜帶者，應(yīng)在整個(gè)治療期間以及終 止治療后的幾個(gè)月中，嚴(yán)密監(jiān)控活動(dòng)性 HBV 感染的臨床和實(shí)驗(yàn)室征象。如果患 者出現(xiàn) HBV 再激活，應(yīng)停止阿達(dá)木單抗的治療，并在適當(dāng)?shù)闹С种委熛虏扇∮?效的抗病毒治療。HBV 再激活被控制后重啟 TNF 拮抗劑治療的安全性尚未明確。 因此，在這種情況下考慮恢復(fù)阿達(dá)木單抗治療時(shí)要特別謹(jǐn)慎，并需密切監(jiān)測(cè)患者。 神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)使用包括阿達(dá)木單抗在內(nèi)的 TNF 拮抗劑與一些罕見(jiàn)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘 疾病病例的新發(fā)或臨床癥狀和/或影像學(xué)表現(xiàn)惡化有關(guān)，這些疾病包括多發(fā)性硬 化（MS）和視神經(jīng)炎，以及外周脫髓鞘疾病，包括格林-巴利綜合征。對(duì)以往存 在或近期新發(fā)中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘病變的患者，醫(yī)生在給予阿達(dá)木單抗治 療時(shí)應(yīng)格外小心。若發(fā)生任何這些疾病，應(yīng)考慮終止阿達(dá)木單抗給藥。 免疫抑制在進(jìn)行阿達(dá)木單抗研究的 64 名類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中，沒(méi)有跡象表明阿達(dá)木 單抗對(duì)遲發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)、免疫球蛋白的水平產(chǎn)生抑制作用，也不會(huì)改變 T 細(xì)胞、 B 細(xì)胞、NK（自然殺傷）細(xì)胞、單核細(xì)胞/巨噬細(xì)胞和中性粒細(xì)胞的數(shù)量。 血液學(xué)反應(yīng)在使用 TNF 拮抗劑的病例中，罕有包括再生障礙性貧血在內(nèi)的全血細(xì)胞減 少的報(bào)告。少數(shù)報(bào)告了使用阿達(dá)木單抗時(shí)出現(xiàn)的血液系統(tǒng)不良反應(yīng)，其中包括具 有臨床意義的血細(xì)胞減少（例如血小板減少、白細(xì)胞減少）。這些病例與使用阿 達(dá)木單抗的因果關(guān)系尚不清楚。如果患者出現(xiàn)了惡液質(zhì)的體征和癥狀（例如，持 續(xù)發(fā)熱、挫傷、出血、皮膚蒼白）應(yīng)該立即診治。對(duì)于那些已經(jīng)確診血液系統(tǒng)異 常的患者，應(yīng)該立即停止阿達(dá)木單抗的使用。免疫接種在一項(xiàng) RA 患者參加的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，當(dāng)阿達(dá)木單抗與肺炎球菌多 糖疫苗和流感疫苗同時(shí)使用時(shí)，患者的抗肺炎球菌抗體應(yīng)答在阿達(dá)木單抗治療組 和安慰劑治療組中未檢測(cè)到差異。阿達(dá)木單抗治療組和安慰劑治療組有相似比例 的患者產(chǎn)生保護(hù)水平的抗流感抗體；但在接受阿達(dá)木單抗治療的患者中，流感抗原總滴度略微更低，其臨床意義未明。使用阿達(dá)木單抗治療的患者可以同時(shí)接受除活疫苗之外的疫苗接種。尚無(wú)在阿達(dá)木單抗治療的患者中活疫苗造成繼發(fā)感染 傳播的報(bào)告。對(duì)于在子宮內(nèi)曾暴露于阿達(dá)木單抗的嬰兒，給予活疫苗或減毒活疫苗的安全 性尚未知。在對(duì)這些嬰兒免疫接種前應(yīng)慎重考慮其風(fēng)險(xiǎn)和獲益。不推薦在嬰兒母 親妊娠期間最后一次注射阿達(dá)木單抗后 5 個(gè)月內(nèi)對(duì)嬰兒接種活疫苗（例如卡介苗 疫苗）。充血性心力衰竭已報(bào)告使用 TNF 拮抗劑治療后有充血性心力衰竭（CHF）加重和新發(fā) CHF 的病例。在接受阿達(dá)木單抗治療的患者中，也報(bào)告了充血性心力衰竭惡化的病例。 阿達(dá)木單抗尚未在 CHF 患者中進(jìn)行正式的研究；然而，在另外一種 TNF 拮抗劑 的臨床試驗(yàn)中，觀察到 CHF 相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率更高。在一項(xiàng)使用另 外一種 TNF 拮抗劑的臨床研究中，觀察到由于充血性心力衰竭所造成的死亡率 上升。對(duì)于那些患有輕度心力衰竭（NYHA 分類(lèi) I/II 級(jí)）的患者，在使用阿達(dá)木 單抗時(shí)應(yīng)當(dāng)特別謹(jǐn)慎，并密切監(jiān)測(cè)。中重度心力衰竭（參見(jiàn)[禁忌]部分）是阿 達(dá)木單抗的禁忌癥。如果患者出現(xiàn)充血性心力衰竭的癥狀，或者以往的癥狀出現(xiàn) 惡化應(yīng)該停止使用阿達(dá)木單抗。自身免疫過(guò)程阿達(dá)木單抗藥物治療會(huì)導(dǎo)致自身抗體的形成。長(zhǎng)期使用阿達(dá)木單抗進(jìn)行治療 對(duì)自身免疫性疾病的影響尚不清楚。如果在使用阿達(dá)木單抗治療后，患者出現(xiàn)狼 瘡樣綜合征的癥狀，并且雙鏈 DNA 抗體陽(yáng)性時(shí)，應(yīng)該立即停止阿達(dá)木單抗治療（參見(jiàn)[不良反應(yīng)]部分）。同時(shí)使用生物類(lèi)抗風(fēng)濕藥物和 T N F 拮抗劑在同時(shí)使用阿那白滯素和另外一種 TNF 拮抗劑-依那西普（etanercept）的臨 床研究中，觀察到嚴(yán)重的感染，并且與單獨(dú)使用依那西普比較，不能提高臨床療 效。根據(jù)依那西普與阿那白滯素聯(lián)合使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)特性，在阿那白滯素 與其它 TNF 拮抗劑聯(lián)合使用時(shí)也可能產(chǎn)生相似毒性。因此，不推薦阿達(dá)木單抗 和阿那白滯素聯(lián)合使用（參見(jiàn)[藥物相互作用]部分）。不推薦同時(shí)使用阿達(dá)木單抗和其他生物類(lèi)抗風(fēng)濕藥物（例如阿那白滯素和阿 巴西普）或其他 TNF 拮抗劑，因?yàn)檫@樣增加了感染包括嚴(yán)重感染和其他潛在藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)（參見(jiàn)[藥物相互作用]部分）。手術(shù)關(guān)于接受阿達(dá)木單抗治療患者手術(shù)安全性的經(jīng)驗(yàn)很有限。在對(duì)患者計(jì)劃實(shí)行 手術(shù)時(shí)，應(yīng)考慮到阿達(dá)木單抗具有較長(zhǎng)的半衰期。接受阿達(dá)木單抗治療的患者需 要手術(shù)時(shí)，應(yīng)該密切關(guān)注患者的感染情況，并且采取適當(dāng)措施。接受阿達(dá)木單抗 治療患者的關(guān)節(jié)成形術(shù)安全性經(jīng)驗(yàn)也很有限。小腸梗阻對(duì)克羅恩病治療無(wú)效，則表示腸腔內(nèi)可能存在固定的纖維性狹窄，需要手術(shù) 治療。現(xiàn)有的數(shù)據(jù)表明，阿達(dá)木單抗不會(huì)造成腸腔狹窄或?qū)е缕浼又亍?老年人群接受阿達(dá)木單抗治療的 65 歲以上的患者發(fā)生嚴(yán)重感染和惡性腫瘤的頻率高 于 65 歲以下的患者。其中一些還會(huì)出現(xiàn)致命的后果。因此，老年患者治療時(shí)應(yīng) 特別注意有關(guān)的感染風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響阿達(dá)木單抗對(duì)駕駛和操作機(jī)器有輕微的影響。接受阿達(dá)木單抗治療可能會(huì)引 起頭暈（包括眩暈、視覺(jué)障礙和疲勞）（參見(jiàn)[不良反應(yīng)]部分）。

• 【特殊人群用藥】

  兒童注意事項(xiàng)：
  目前尚未評(píng)估在兒童患者中使用本品的安全性和有效性。
  
  妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
  具有生育能力的女性建議具有生育可能的女性患者使用適當(dāng)?shù)谋茉蟹椒ǎ苊馊焉铮⑶以诮Y(jié)束 本品治療后至少繼續(xù)使用該方式 5 個(gè)月持續(xù)避孕。妊娠大量（大約 2,100 例）前瞻性收集的暴露于阿達(dá)木單抗的病例，生產(chǎn)了已知 結(jié)局的活胎，包括 1,500 多例孕早期暴露病例，未表明新生兒畸形率增加。在一項(xiàng)前瞻性隊(duì)列登記研究中，招募了 257 例至少在孕早期接受阿達(dá)木單抗 治療的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）或克羅恩病（CD）女性患者和 120 例未接受阿達(dá)木 單抗治療的 RA 或 CD 女性患者。主要終點(diǎn)是重大出生缺陷的患病率，至少出現(xiàn) 一個(gè)重大出生缺陷的活胎發(fā)生率分別是：接受阿達(dá)木單抗治療的 RA 女性中是6/69（8.7％）。未接受治療的 RA 女性中是 5/74（6.8％）（未校正的 OR 為 1.31，95％ CI 0.38-4.52），接受阿達(dá)木單抗治療的 CD 女性中是 16/152（10.5％），未接 受治療的 CD 女性中是 3/32（9.4％）（未校正的 OR 為 1.14，95％ CI 0.31-4.16）。 RA 和 CD 聯(lián)合校正的 OR（考慮了基線差異）是 1.10（95％ CI 0.45-2.73）。接受阿達(dá)木單抗治療和未接受阿達(dá)木單抗治療的女性的次要終點(diǎn)無(wú)明顯差異，如自然 流產(chǎn)，輕微出生缺陷、早產(chǎn)、出生體重指標(biāo)和嚴(yán)重或機(jī)會(huì)性感染；未報(bào)告死胎或 惡性腫瘤。數(shù)據(jù)的解讀可能受到研究方法學(xué)的限制，包括樣本量小和非隨機(jī)設(shè)計(jì)。在猴中進(jìn)行的一項(xiàng)毒理學(xué)研究表明，本品不具有母體毒性、胚胎毒性和致畸 性。尚無(wú)阿達(dá)木單抗對(duì)幼崽產(chǎn)生出生后毒性的臨床前數(shù)據(jù)。因?yàn)楸酒肥?TNFα 抑制劑，因此在妊娠過(guò)程中使用會(huì)對(duì)新生兒的正常免疫反 應(yīng)產(chǎn)生影響。在妊娠期間，僅在明確需要時(shí)使用阿達(dá)木單抗。妊娠期間接受本品的女性，其體內(nèi)的阿達(dá)木單抗可能透過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒血清 中，從而增加這些嬰兒感染的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于在子宮內(nèi)暴露于阿達(dá)木單抗的嬰兒，不 推薦在其母親妊娠期間最后一次注射阿達(dá)木單抗后的 5 個(gè)月內(nèi)對(duì)嬰兒接種活疫 苗（例如卡介苗疫苗）。在使用阿達(dá)木單抗治療的 10 例患有炎癥性腸病的孕婦中進(jìn)行的一項(xiàng)獨(dú)立的 臨床研究中，測(cè)定了母親血清和臍帶血（N=10）中以及出生日的嬰兒血清（N=8） 中的阿達(dá)木單抗的濃度。最后一劑的阿達(dá)木單抗于分娩前第 1 和第 56 天之間給 予。阿達(dá)木單抗的濃度在臍帶血、嬰兒血清和母親血清中分別為 0.16-19.7μg/mL、4.28-17.7μg/mL 和 0-16.1μg/mL。在除一個(gè)病例外的所有病例中，阿達(dá)木單抗在 臍帶血的水平高于在母親血清的水平，表明阿達(dá)木單抗可穿過(guò)胎盤(pán)。另外，有一 名嬰兒的血清阿達(dá)木單抗水平在以下時(shí)間點(diǎn)分別為：第 6 周（1.94μg/mL）、第 7 周（1.31μg/mL）、第 8 周（0.93μg/mL）和第 11 周（0.53μg/mL），這表明在子宮 內(nèi)暴露的嬰兒在出生后至少 3 個(gè)月內(nèi)仍可在血清中檢測(cè)到阿達(dá)木單抗。哺乳來(lái)自已發(fā)表文獻(xiàn)的有限信息表明，阿達(dá)木單抗以極低的濃度通過(guò)乳汁排泄， 人乳汁中存在的阿達(dá)木單抗?jié)舛仁悄阁w血清水平的 0.1％至 1％。在口服給藥時(shí)， 免疫球蛋白 G 蛋白在腸道發(fā)生水解，生物利用度較差。預(yù)期不會(huì)影響接受哺乳 的新生兒/嬰兒。因此，哺乳期間可以使用阿達(dá)木單抗。生育力尚無(wú)阿達(dá)木單抗對(duì)生育力影響的臨床前數(shù)據(jù)。
  
  老人注意事項(xiàng)：
  參見(jiàn)[用法用量]及[注意事項(xiàng)]。

• 【藥物相互作用】

  甲氨蝶呤在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎患者中，將阿達(dá)木單抗 作為單一藥物治療以及與甲氨蝶呤聯(lián)合用藥進(jìn)行研究。與作為單藥治療相比，阿 達(dá)木單抗與甲氨蝶呤同時(shí)使用時(shí)產(chǎn)生的抗體較低。不使用甲氨蝶呤會(huì)造成抗體形 成增加，加快清除，減少阿達(dá)木單抗療效。雖然甲氨蝶呤會(huì)降低阿達(dá)木單抗的表 觀清除率，但根據(jù)目前證據(jù)，并不建議調(diào)整阿達(dá)木單抗或甲氨蝶呤的劑量。 生物制劑不推薦阿達(dá)木單抗和阿那白滯素聯(lián)合用藥（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]部分）。 不推薦阿達(dá)木單抗和阿巴西普聯(lián)合用藥（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]部分）。 在接受利妥昔單抗治療并隨后接受一種 TNF 拮抗劑治療的 RA 患者中已觀察到更高的嚴(yán)重感染發(fā)生率。沒(méi)有關(guān)于同時(shí)使用阿達(dá)木單抗和其它生物制劑治療RA、PsA、AS、CD、UC、Ps、HS 和 UV 患者的充足信息。 不推薦阿達(dá)木單抗和其它生物類(lèi)抗風(fēng)濕藥物或其它 TNF 拮抗劑聯(lián)合用藥，因?yàn)檫@樣可能會(huì)增加感染和其它潛在藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)。活疫苗避免阿達(dá)木單抗與活疫苗同時(shí)使用（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]部分）。細(xì)胞色素 P450 底物在慢性炎癥過(guò)程中升高的細(xì)胞因子（如 TNFα、IL-6）水平可能會(huì)抑制 CYP450 酶的生成。拮抗細(xì)胞因子活性的分子，如阿達(dá)木單抗，可能會(huì)影響 CYP450 酶的 生成。正在使用治療指數(shù)窄的 CYP450 底物治療的患者，自開(kāi)始或停止阿達(dá)木單 抗治療，建議監(jiān)測(cè)治療效果（如華法林）或藥物濃度（如環(huán)孢菌素或茶堿），并 且藥物的個(gè)體劑量可以根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。藥物配伍由于沒(méi)有進(jìn)行藥物配伍研究，阿達(dá)木單抗不能與其他藥物混合使用。

• 【規(guī)格】

  40mg(0.8ml)/瓶

• 【批準(zhǔn)文號(hào)】

  國(guó)藥準(zhǔn)字S20200026

• 【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司