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英文名稱:Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
生產(chǎn)企業(yè):齊魯制藥有限公司
39AI全科醫(yī)生
重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液(瑞白) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)
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【藥品名稱】
通用名稱:重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液
商品名稱:瑞白
英文名稱:Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
漢語拼音:ChongZuRenLiXiBaoCiJiYinZiZhuSheYe
【成份】
主要組成成份:重組人粒細(xì)胞刺激因子,本品系由含有高效表達(dá)人類細(xì)胞刺激因子(G-CSF)基因的大腸桿菌,經(jīng)發(fā)酵、分離和高純度化后制成。輔料名稱:甘露醇;吐溫-80;磷酸氫二鈉;檸檬酸。
【適應(yīng)癥】
用于治療重組人粒細(xì)胞刺激因子適用于非髓性惡性腫瘤接受化療的病人,可以縮短中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)時(shí)間,降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率。
【用法用量】
1.腫瘤 用于化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥等,成年患者化療后,中性粒細(xì)胞數(shù)降至1000/mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)2000/mm3)以下者,在開始化療后2~5g/kg,每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細(xì)胞數(shù)降至500/mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)1000/mm3)以下者,在開始化療后2~5g/kg,每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3)以上時(shí),停止給藥。 2.急性白血病化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥白血病患者化療后白細(xì)胞計(jì)數(shù)不足1000/mm3,骨髓中的原粒細(xì)胞明顯減少,外周血液中未見原粒細(xì)胞的情況下,成年患者2~5g/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥;兒童患者2g/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3)以上時(shí),停止給藥。 3.骨髓增生異常綜合征伴中性粒細(xì)胞減少癥成年患者在其中性粒細(xì)胞不足1000/mm3時(shí),2~5g/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3以上時(shí),停止給藥。 4.再生障礙性貧血所致中性粒細(xì)胞減少成年患者在其中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí),2~5g/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3以上時(shí),酌情減量或停止給藥。 5.周期性中性粒細(xì)胞減少癥、自身免疫性中性粒細(xì)胞減少癥和慢性中性粒細(xì)胞減少癥成年患者中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí),1g/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí),1g/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3以上時(shí),酌情減量或停止給藥。 6.用于促進(jìn)骨髓移植患者中性粒細(xì)胞增加成人在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥,2~5g/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童在骨髓移植的第2日至5日開始用藥,2g/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞回升至5000/mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3)以上時(shí),停止給藥。
【不良反應(yīng)】
1.肌肉骨骼系統(tǒng):有時(shí)會(huì)有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的現(xiàn)象。 2.消化系統(tǒng):有時(shí)會(huì)出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象,或肝臟谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高。 3.其他:有人會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼、乏力及皮疹,ALP、LDH升高。 4.極少數(shù)人會(huì)出現(xiàn)休克、間質(zhì)性肺炎、成人呼吸窘迫綜合征、幼稚細(xì)胞增加。
【禁忌】
重組人粒細(xì)胞刺激因子不應(yīng)用于對(duì)其活性降解產(chǎn)物或其副產(chǎn)物過敏的病人禁用。
【注意事項(xiàng)】
1 本品應(yīng)在化療藥物給藥結(jié)束后24~48小時(shí)開始使用; 2 使用本品過程中應(yīng)定期每周監(jiān)測(cè)血象2次,特別是中性粒細(xì)胞數(shù)目變化的情況; 3 對(duì)髓性細(xì)胞系統(tǒng)的惡性增殖(急性粒細(xì)胞性白血病等)本品應(yīng)慎重使用; 4 長期使用本品的安全有效性尚未建立,曾有報(bào)導(dǎo)可見脾臟增大;雖然本品臨床試驗(yàn)未發(fā)生過敏反應(yīng)病例,但國外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反應(yīng)(發(fā)生率1/4000),可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動(dòng)過速及低血壓,多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)。
【特殊人群用藥】
兒童注意事項(xiàng):
兒童患者慎用,并給予適當(dāng)監(jiān)測(cè);由于該藥對(duì)新生兒和嬰幼兒的安全性尚未確定,建議不用該藥。每日用藥的4月~17歲患者未發(fā)現(xiàn)長期毒性效應(yīng),其生長、發(fā)育、性征和內(nèi)分泌均未改變。
妊娠與哺乳期注意事項(xiàng):
孕期安全性尚未建立。當(dāng)證明孕婦用藥潛在利益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn),應(yīng)予以使用。哺乳期婦女用藥前應(yīng)停止哺乳。
老人注意事項(xiàng):
老年患者的生理機(jī)能比較低下,需觀察患者的狀態(tài),注意用量及間隔,慎重給藥。其安全性和有效性尚未建立。
【藥物相互作用】
尚不完全清楚。對(duì)促進(jìn)白細(xì)胞釋放之藥物(如鋰劑)應(yīng)慎用。
【藥理作用】
本品為利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細(xì)胞刺激因子(G-CSF)。與天然產(chǎn)品相比,生物活性在體內(nèi)、外基本一致。rhG-CSF是調(diào)節(jié)骨髓中粒系造血的主要細(xì)胞因子之一,選擇性作用于粒系造血祖細(xì)胞,促進(jìn)其增殖、分化,并可增加粒系終末分化細(xì)胞的功能。
【貯藏】
2~8℃避光保存。
【規(guī)格】
1.8×10E7 IU(300μg):0.9ml/支(預(yù)裝式注射器)
【包裝規(guī)格】
1.8×10E7 IU(300μg):0.9ml/支(預(yù)裝式注射器)
【有效期】
24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字S20123002
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:齊魯制藥有限公司
企業(yè)簡(jiǎn)稱:齊魯安替制藥
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